施爱克(注射用重组葡激酶)说明书

【药品名称】

通用名：注射用重组葡激酶

商品名：施爱克

【生产企业】

通化玉金药业股份有限公司

【作用与适应症】

适用于成人由冠状动脉血栓引起的急性心肌梗塞溶栓治疗。本品应在症状发生后，尽可能早期使用。

【规格】

5mg/250，000单位(AU)/瓶。

【用法用量】

r-Sak只能静脉滴注。取本品500，000单位(AU)用生理盐水50ml溶解后，30分钟内静脉滴入，给药前先静脉注射肝素钠60U/kg，给药后用静脉输液泵滴注肝素钠，第1小时12U/kg，以后按aPTT维持在50～70秒为标准调整肝素剂量，最高剂量不超过1000U/h，维持48小时，此后皮下注射低分子肝素7500U，每12小时一次，连续3天。另外，在r-Sak静脉滴入前嚼服阿司匹林0.3g，以后每天0.3g，一天一次，晨服，直至出院。

【副作用与不良反应】

下表所列是本品在两次不同期试验中不良反应的发生比例。
与药物相关的不良反应发生率 1mg=50，000AU活性单位
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项目
r-Sak15mg组(n=129)
r-Sak10mg组(n=104)
不良反应(人)
70(.3%)
45(43.3%)
出血(人)
55(42.6%)
25(24.0%)
皮肤
27(20.9%)
5(4.8%)
粘膜
21(16.3%)
12(11.5%)
泌尿道
15(11.6%)
5(4.8%)
消化道
10(7.8%)
3(2.9%)
呼吸道
6(4.7%)
2(1.9%)
脑出血
2(1.6%)均死亡
2(1.9%)未死亡
肝功能损害
24(18.6%)
17(16.3%)
过敏反应
3(2.3%)
3(2.9%)
血管再堵
2(1.6%)
4(3.8%)
低血压
34(26.3%)
17(16.3%)

1．出血是使用r-Sak的患者最容易出现的不良反应，本品在临床试验中，出血发生率为24％。部分病人于穿刺部位可发生皮肤瘀斑，还可出现内脏出血包括胃肠道、泌尿生殖道和呼吸道甚至颅内出血。如果发生难以控制的大出血，应立即停止滴注r-Sak，输入6一氨基己酸等抗纤溶药物，并立即输入新鲜血浆或全血。
2．偶尔发生发热、寒战、皮疹、发痒和低血压等过敏反应。如发生低血压可暂缓滴注速度。过敏性休克极少发生，轻微的过敏反应可不中断r-Sak的输注，严重反应需立即停止输注。并静注抗组织胺药物和糖类皮质激素。
3．其他反应，心律失常可发生于治疗心肌梗塞病例，例如心动过缓、心动过速、室性早博或室颤等。溶栓后因血栓脱落有时可发生栓塞性并发症，如肺栓塞、脑栓塞。也可偶发胆固醇栓塞及溶血性贫血。

【禁忌】

以下患者禁用：
1．两周内曾有碰撞或外伤史、外科手术史、不能实施压迫的血管穿刺、分娩史及器官活体组织检查史者。
2．两周内发生过胃肠道或泌尿道出血、糖尿病性出血性视网膜病，及其它活动性出血者。
3．脑血管意外史。
4．高血压患者经治疗后在溶栓前，收缩压≥180毫米汞柱和(或)舒张压≥110毫米汞柱。
5．止凝血功能障碍。
6．颅内肿瘤、动静脉畸型或动脉瘤。
7．中、重度肝肾疾病。
8．左心血栓，如二尖瓣狭窄伴心房纤颤，感染性心内膜炎。
9．急性心包炎。
10．妊娠。
11．对葡激酶过敏。

【注意事项】

1．作为急性心肌梗塞的溶血栓治疗，应该在症状开始后尽早使用，临床研究结果表明，症状出现后6小时内用药的疗效优于6～12小时用药。不推荐用于发病时间超过12小时者。
2．在溶栓治疗期间，必须仔细观察所有潜在出血点(如导管插入部位、穿刺点、切开点及肌注部分)，如有大血管不可压迫的穿刺应尽量避免(如颈静脉或锁骨下静脉)。
3．用药期间如必须进行动脉穿刺，最好采用上肢末端的血管，便于压迫止血。穿刺后至少压迫30分钟，敷料加压包扎，反复观察有无渗血。
4．用药期间患者应尽量避免肌肉注射和非必须的搬动。
5．下列情况患者慎用：
(1)脑血管疾病；
(2)败血症性栓塞性静脉炎，或在严重感染部位存在动静脉瘘；
(3)高龄者(>65岁)；
(4)患者长期使用口服抗凝剂(如华法林等)；
(5)潜在的难以止血的部位出血，或可能明显增加出血机会的各种情况。
6．在使用r-Sak两周后，由于可能产生中和抗体，故不宜再次使用r-Sak。如再发生梗塞，则应采用其他溶栓药物。
7．已溶解的冻干r-Sak，必须在6小时内应用。
8．药瓶破裂、注入溶液后溶解不全或有异物，则禁止使用。

【药物相互作用】

与阿司匹林同时使用治疗急性心肌梗塞具有良好的效果。根据病情需要可用脂类，β受体阻滞剂，ACE抑制剂，调脂药或抗心律失常药。

【包装】

每盒装2支(7毫升注射剂瓶封装)。

【药物分类】

用于心血管疾病的其它药物