人凝血酶原复合物说明书

【药品名称】

通用名：人凝血酶原复合物

商品名：人凝血酶原复合物

【生产企业】

上海新兴医药股份有限公司

【成份】

主要成份：人凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ

【作用与适应症】

本品主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症（单独或联合缺乏）包括：

凝血因子Ⅸ缺乏症（乙型血友病），以及Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ凝血因子缺乏症；

抗凝剂过量、维生素K缺乏症；

肝病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍；

各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者，但对凝血因子V缺乏者可能无效；

治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血症状；

逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。

【规格】

200IU/瓶（含Ⅳ200IU Ⅱ因子200IU Ⅶ因子80IU Ⅹ因子200IU）；

300IU/瓶（含Ⅳ300IU Ⅱ因子300IU Ⅶ因子120IU Ⅹ因子300IU）；

【用法用量】

用法：

本品专供静脉输注，应在临床医师的严格监督下使用。

用前应先将本品和灭菌注射用水或5%葡萄糖注射液预温至20～25℃，按瓶签标示量注入预温的灭菌注射用水或5%葡萄糖注射液。轻轻转动直至本品完全溶解（注意勿使产生很多泡沫）。

可用氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释成50～100ml，然后用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注。滴注速度开始要缓慢，15分钟后稍加快滴注速度，一般每瓶200单位（ IU FIX）在30～60分钟左右滴完。

滴注时，医师要随时注意使用情况，若发现弥散性血管内凝血或血栓的临床症状和体征，要立即终止使用。并用肝素拮抗。

用量：

使用剂量随因子缺乏程度而异，一般每kg体重输注10～20IU，以后凝血因子Ⅸ缺乏者每隔24小时，凝血因子Ⅱ和凝血因子Ⅹ缺乏者每隔24～48小时，凝血因子Ⅶ缺乏者每隔6～8小时，可减少或酌情减少剂量输用，一般历时2～3天。

在出血量较大或大手术时可根据病情适当增加剂量。

凝血酶原时间延长患者如拟作脾切除者要于手术前用药，术中和术后用药根据病情决定。

【副作用与不良反应】

一般无不良反应，快速滴注时可引起发热、潮红、头痛等副反应，减缓或停止滴注后，上述症状即可消失。

偶有报导因大量输注导致弥散性血管内凝血（DIC），深静脉血栓（DVT），肺栓塞（PE）等。有血栓形成史患者接受外科手术时应权衡利弊，慎用本品。

【禁忌】

在严格控制适应症的情况下，无已知禁忌症。

【注意事项】

除肝病出血患者外，一般在用药前应确诊患者系缺乏凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ方能对症下药。冠心病、心肌梗死、严重肝病、外科手术等患者如有血栓形成或弥散性血管内凝血（DIC）倾向时，应慎用本品。

本品不得用于静脉外的注射途径。

瓶子破裂、过有效期、溶解后出现摇不散沉淀等情况下不可使用。如发现制剂瓶内已失去真空度，请勿使用。

静脉滴注时，医师要随时注意使用情况，若发现弥散性血管内凝血（DIC）或血栓的临床症状和体征，要立即终止使用。并用肝素拮抗。本品含有凝血因子Ⅸ的一半效价的肝素，可降低血栓形成的危险性。但是，一旦发现任何可疑情况，即使患者病情不允许完全停用，也要大幅度减低用量。

制品一旦开瓶应立即使用（一般不得超过3小时），未用完部分不能保留再用。

【药物相互作用】

不可与其他药物合用。

【包装】

玻璃瓶装，丁基胶囊封口，1瓶/盒。

【药物分类】

促凝血及止血药