ISO9004：2000管理应用指南

ISO 9004 2000管理应用指南

前    言

　  本标准等同采用ISO 9004：2000《质量管理体系  业绩改进指南》。

    本标准是GB/T 19000族标准之一。标准中的“应”（shall）表示要求,“应当”（should）仅起指导作用。

    本标准对GB/T 19004.1—1994作了技术性修订，故本标准发布时，代替GB/T 19004.1—1994。

    本标准的附录A和附录B是提示的附录。

    本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（CSBTS/TC151）提出并归口。

    本标准由中国标准研究中心负责起草。

    本标准起草单位：中国标准研究中心、中国机械科学研究院、上海质量管理科学研究院、深圳康达信质量认证咨询中心、中国标准化协会、中国质量管理协会、东风汽车股份有限公司、青岛啤酒集团。

    本标准主要起草人：谷艳君、李铁男、熊大田、赵宜正、吴兴辉、张伟、蒲伦昌、朱小莉、乔向红。

ISO 前言

    国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO 成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切的合作关系。

    国际标准遵照ISO/IEC导则第3部分的规则起草。

    由技术委员会通过的国际标准草案交各成员团体投票表决，需取得至少75%参加表决的成员团体同意,才能作为国际标准正式发布。

    本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题,对此应引起注意。ISO不负责识别任何这样的专利权问题。

    国际标准ISO 9004由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。

    本标准代替ISO 9004-1：1994（因对其作了技术性修订）。本标准的题目已作了修改，以反映质量管理体系的内涵。由于 ISO 9000 族许多现有标准的条款内容已纳入本标准，因而也将对这些标准进行评审，以便决定是将其撤销还是作为技术报告重新发布。

    与以前的版本相比，在质量管理方面，ISO 9001和ISO 9004现在是一对协调的标准。ISO 9001旨在给产品的质量保证并增强顾客满意，而ISO 9004则通过使用更广泛的质量管理的观点，提供业绩改进的指南。

本标准的附录A和附录B仅是提示的附录。

　引   言

0．1  总则

    采用质量管理体系应当是组织最高管理者的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。本标准以质量管理原则为基础。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。

    组织的目的是：

    ——识别并满足其顾客和其他相关方（组织内人员、供方、所有者、社会）的需求和期望，以获得竞争收益，并以有效和高效的方式实现；

    ——实现、保持并改进组织的总体业绩和能力。

    质量管理原则的应用不仅可为组织带来直接利益，而且也对成本和风险的管理起着重要作用。考虑利益、成本和风险的管理对组织、顾客和其他相关方都很重要，关于组织整体业绩的这些考虑可影响：

    ——顾客的忠诚；

    ——业务的保持和扩展；

    ——营运结果，如收入和市场份额；

    ——对市场机会的灵活与快速反应；

    ——成本和周转期（通过有效和高效地利用资源达到）；

    ——对最好地达到预期结果的过程的整合；

    ——通过提高组织能力获得的竞争优势；

    ——员工了解并推动实现组织的目标和参与持续改进；

    ——相关方对组织有效性和效率的信心，这可由该组织的业绩、产品寿命周期以及信誉所产生的经济和社会效益来证实；

    ——通过优化成本和资源以及灵活快速地共同适应市场的变化，为组织及其供方创造价值的能力。

0．2  过程方法

    本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性和效率时，采用过程方法，通过满足相关方要求，增强相关方满意。

    为使组织有效和高效地运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。

    组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。

    过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制

    过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：

    a)理解并满足要求；

    b)需要从增值的角度考虑过程；

    c)获得过程业绩和有效性的结果；

    d)基于客观测量，持续改进过程。

    图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4～8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，相关方起着重要作用；对相关方满意的监视要求对相关方有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。图1的模式没有详细地反映各过程。

0．3  与 GB/T 19001的关系

    GB/T 19001与GB/T 19004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，他们相互补充，但也可单独使用。虽然这两项标准具有不同的范围，但却具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。

    GB/T 19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，GB/T 19001所关注的是质量管理体系的有效性。

    与GB/T 19001相比，GB/T 19004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GB/T 19001要求的那些组织，GB/T 19004推荐了指南。然而，用于认证和合同不是GB/T 19004的目的。

    为进一步方便使用，本标准将GB/T 19001要求的基本内容置于方框内，并附在相应的条款后。“注”为理解和说明本标准提供了指南。

0．4  与其他管理体系的相容性

本标准不包括针对其他管理体系的指南，如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理所特有的指南。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系结合或整合。组织为了建立遵循本标准指南的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。

中华人民共和国国家标准

ISO 9004—2000

质量管理体系  业绩改进指南

Quality management systems—

Guidelines for performance improvements

1  范围

    本标准提供了超出GB/T 19001要求的指南，以便考虑提高质量管理体系的有效性和效率，进而考虑开发改进组织业绩的潜能。与GB/T 19001相比，本标准将顾客满意和产品质量的目标扩展为包括相关方满意和组织的业绩。

    本标准适用于组织的各个过程，因此，本标准所依据的质量管理原则也可以整个组织内应用。本标准强调实现持续改进，这可通过顾客和其他相关方的满意程度来测量。

    本标准包括指南和建议，既不拟用于认证、法规或合同目的，也不是GB/T 19001的实施指南。

2  引用标准

    下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

    GB/T 19000—2000 质量管理体系  基础和术语（idt ISO 9000：2000）

3  术语和定义

    本标准采用GB/T 19000中的术语和定义。

    本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前使用的情况：

    在本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。

4  质量管理体系

4．1  体系和过程的管理

    成功地领导和运作一个组织需要以系统和透明的方式对其进行管理。实施并保持一个通过考虑相关方的需求，从而持续改进组织业绩有效性和效率的管理体系可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。

    最高管理者应当通过以下途径建立一个以顾客为导向的组织：

    a）确定体系和过程，这些体系和过程能得到准确地理解以及有效和高效地管理和改进；

    b）确保过程有效和高效地运行并受控，并确保具有用于确定组织良好业绩的测量方法和数据。

    建立一个以顾客为导向的组织所需开展的活动可包括：

    ——确定并推动那些能导致组织业绩改进的过程；

    ——连续地收集并使用过程数据和信息；

    ——引导组织进行持续改进；

    ——使用适宜的方法评价过程改进，如自我评定和管理评审。

    附录A和附录B分别给出了自我评定和持续改进的过程的示例。

GB/T 19001—2000  质量管理体系  要求

4  质量管理体系

4．1  总要求

    组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并

持续改进其有效性。

    组织应：

    a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；

    b）确定这些过程的顺序和相互作用；

    c）确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；

    d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视；

    e）监视、测量和分析这些过程；

    f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。

    组织应按本标准的要求管理这些过程。

    针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。

    注：上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。

4．2  文件

    管理者应当规定建立、实施并保持质量管理体系以及支持组织过程有效和高效运行所需的文件，包括相关记录。

    文件的性质和范围应当满足合同、法律、法规要求以及顾客和其他相关方的需求和期望，并要与组织相适应。文件可以采取适合组织需求的任何形式或媒体。

    为使文件满足相关方的需求和期望，管理者应当考虑：

    ——顾客和其他相关方的合同要求；

    ——采用的国际、国家、区域或行业标准；

    ——相关的法律法规要求；

    ——组织的决定；

    ——与组织能力发展相关的外部信息来源；

    ——与相关方的需求和期望有关的信息。

    管理者应当对照下述准则，就组织的有效性和效率对文件的制定、使用和控制进行评价：

    ——功能性（如处理速度）；

    ——便于使用；

    ——所需的资源；

    ——方针和目标；

    ——与管理知识相关的当前和未来的要求；

    ——文件体系的水平对比；

    ——组织的顾客、供方和其他相关方所使用的接口。

    管理者应当依据组织有关沟通的原则，确保组织内人员和其他相关方能得到相应的文件。

GB/T 19001—2000  质量管理体系  要求

4．2  文件要求

4．2．1  总则

    质量管理体系文件应包括：

    a）形成文件的质量方针和质量目标；

    b）质量手册；

    c）本标准所要求的形成文件的程序；

    d）组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；

    e）本标准所要求的记录。

      注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。

      注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：

           a）组织的规模和活动的类型；

           b）过程及其相互作用的复杂程度；

           c）人员的能力。

      注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。

4．2．2  质量手册

    组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：

    a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；

    b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；

    c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

4．2．3  文件控制

    质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊类型的文件，

应依据条款4.2.4的要求进行控制。

    应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：

    a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；

    b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；

    c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

    d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；

    e）确保文件保持清晰、易于识别；

    f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；

    g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。

4．2．4  记录控制

    应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录

应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。

4．3  质量管理原则的应用

    成功地领导和运作一个组织需要以系统和透明的方式对其进行管理。本标准提供的管理指南以质量管理原则为基础。

    这些原则是为最高管理者制定的，以使最高管理者领导组织进行业绩改进。这些质量管理原则已融入本标准，它们是：

    a）以顾客为关注焦点

    组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。

    b）领导作用

    领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环

境。

    c）全员参与

    各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。

    d）过程方法

    将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。

    e）管理的系统方法

    将相互联系的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。

    f）持续改进

    持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。

    g）基于事实的决策方法

    有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。

    h）与供方互利的关系

    组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。

    组织成功地运用管理原则将使相关方获益，如：提高投资回报、创造价值和增加稳定性。

5  管理职责

5．1  通用指南

5．1．1  引言

    最高管理者的领导作用、承诺和积极参与，对建立并保持有效和高效的质量管理体系使所有相关方获益是必不可少的。为使组织和相关方获益，有必要确立、保持并提高顾客的满意程度。最高管理者应当考虑以下活动：

    ——确立符合组织宗旨的设想、方针和战略目标；

    ——通过实例引导组织，以促进其人员间的相互信任；

    ——就组织在质量和质量管理体系方面的方向和价值观进行沟通；

    ——参与改进项目，寻求新的方法、问题的解决办法以及开发新产品；

    ——直接获得有关质量管理体系有效性和效率方面的反馈；

    ——识别能使组织增值的产品实现过程；

    ——识别影响产品实现过程有效性和效率的支持过程；

    ——营造鼓励组织内人员参与和发展的环境；

    ——提供支持组织战略计划实现所必需的结构和资源。

    最高管理者还应当规定组织业绩的测量方法，以便确定是否达到了所策划的目标。

    这些方法包括：

    ——财务测量；

    ——整个组织过程业绩的测量；

    ——外部测量，如水平对比和第三方评价；

    ——对顾客、组织内人员和其他相关方满意程度的评定；

    ——对顾客和其他相关方对产品性能的感受的评定；

    ——对管理者已识别的其它成功因素的测量。

    从这些测量和评定所获得的信息应当作为管理评审的输入，从而确保通过质量管理体系的持续改进来推动组织业绩的改进。

5．1．2  需考虑的事项

    在建立、实施和管理组织的质量管理体系时，管理者应当考虑4.3条款所概述的质量管理原则。

    基于这些原则，最高管理者应当证实其在以下活动中的领导作用和对这些活动的承诺：

    ——除了了解顾客的要求外，还要了解顾客当前和未来的需求和期望；

    ——宣传方针和目标，以提高组织内人员的意识、能动性并鼓励参与；

    ——将持续改进作为组织的过程的目标；

    ——策划组织的未来并管理变更；

    ——确定使相关方满意的框架并予以沟通。

    除了渐进的或连续的持续改进之外，最高管理者还应当考虑将过程的突破性更改作为组织业绩改进的一种手段。在更改期间，管理者应当采取措施确保提供为保持质量管理体系的功能所需的资源和沟通。

    最高管理者应当识别组织和产品实现过程，这些过程与组织的成功直接相关。最高管理者还应当识别影响产品实现过程的有效性和效率或影响相关方的需求和期望的支持过程。

    管理者应当确保过程都以有效和高效的网络方式运作。管理者还应当分析和优化过程（包括产品实现过程和支持过程）的相互作用。

    管理者应当考虑：

    ——确保对过程的顺序和相互作用进行设计，从而有效和高效地达到预期结果；

    ——确保对过程输入、活动和输出作出明确规定并予以控制；

    ——对输入和输出进行监视，以便验证各过程是相互联系的，并有效和高效地运行；

    ——对风险进行识别和管理，并把握业绩改进的机会；

    ——对数据进行分析，以促进过程的持续改进；

    ——确定过程的负责人并赋予他们充分的职责和权限；

    ——对每个过程进行管理，以实现过程目标；

    ——相关方的需求和期望。

GB/T 19001—2000 质量管理体系  要求

5  管理职责

5．1  管理承诺

    最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：

    a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；

    b）制定质量方针；

    c）确保质量目标的制定；

    d）进行管理评审；

    e）确保资源的获得。

5．2  相关方的需求和期望

5．2．1  总则

    每个组织都有相关方，而每个相关方都有各自的需求和期望。组织的相关方包括：

    ——顾客和最终使用者；

    ——组织内人员；

    ——所有者和（或）投资者（如股东、个人或团体，包括公共部门，他们对组织有着利害关系）：

    ——供方和合作者；

    ——社会，即受组织或其产品影响的团体和公众。

5．2．2  需求和期望

    组织的成功取决于是否能理解并满足现有及潜在顾客和最终使用者的当前和未来的需求和期望，以及是否能理解和考虑其他相关方的当前和未来的需求和期望。

    为了理解和满足相关方的需求和期望，组织应当：

    ——识别相关方并始终兼顾它们的需求和期望；

    ——将已识别的需求和期望转化为要求；

    ——在整个组织内沟通这些要求；

    ——注重过程改进，以确保为已识别的相关方创造价值。

    为了满足顾客和最终使用者的需求和期望，组织的管理者应当：

    ——理解顾客的需求和期望，包括潜在顾客的需求和期望；

    ——为顾客和最终使用者确定产品的关键特性；

    ——识别并评定组织在市场中的竞争能力；

    ——识别市场机会、劣势及未来竞争的优势。

    与组织的产品有关的顾客和最终使用者的需求和期望可包括：

    ——符合性；

    ——可信性；

    ——可用性；

    ——交付能力；

    ——产品实现后的活动；

    ——价格和寿命周期的费用；

    ——产品安全性；

    ——产品责任；

    ——环境影响。

    组织应当识别其人员在得到承认、工作满意和个人发展等方面的需求和期望。对他们的这种关心有助于确保最大程度地调动其人员的参与意识和能动性。

    组织应当对满足已识别的所有者和投资者的需求和期望的财务及其他结果作出规定。

    组织的管理者应当考虑与其供方建立合作关系的潜在利益，以便为双方创造价值。合作关系应当基于共同的战略、共享知识和利润以及共同承担损失。在建立合作关系时，组织应当：

    ——识别可作为潜在合作者的主要供方和其他组织；

    ——对顾客的需求和期望共同达成清楚一致的理解；

    ——对合作者的需求和期望共同达成清楚一致的理解；

    ——建立确保持续合作机会的目标。

    在考虑与社会的关系时，组织应当：

    ——表明对卫生和安全的责任；

    ——考虑对环境的影响，包括节约能源和保护自然资源；

    ——识别适用的法律法规要求；

    ——识别其产品、过程和活动对社会、尤其是对社区所产生的实际影响及潜在影响。

GB/T 19001—2000 质量管理体系  要求

5．2  以顾客为关注焦点

    最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足。

5．2．3  法律法规要求

    管理者应当确保组织具有适用于其产品、过程和活动的法律法规要求方面的知识，并应当将这些要求作为质量管理体系的要素之一。管理者还应当考虑：

    ——倡导在职业道德的规范下，有效和高效地遵守当前和预期的要求；

    ——高于法律法规要求而给相关方带来的收益；

    ——组织在保护社区利益方面所起的作用。

5．3  质量方针

    最高管理者应当将质量方针作为领导组织进行业绩改进的一种手段。

    组织的质量方针应当是其总方针和战略的组成部分，并与其保持一致。

    在制定质量方针时，最高管理者应当考虑：

    ——为使组织成功，将来所需进行的改进的程度和类型；

    ——预期或期望的顾客满意程度；

    ——组织内人员的发展；

    ——其他相关方的需求和期望；

    ——超出GB/T 19001要求所需的资源；

    ——供方和合作者的潜在贡献。

    可用于改进的质量方针应当：

    ——与最高管理者对组织未来的设想和战略相一致；

    ——使质量目标在整个组织内都能得到理解和贯彻落实；

    ——表明最高管理者对质量以及为实现目标提供足够资源的承诺；

    ——再最高管理者的明确领导下，有助于促进整个组织对质量的承诺；

    ——包括与顾客和其他相关方需求和期望满意程度相关的持续改进；

    ——以有效的方式表述，以高效的方式沟通。

    质量方针应当像其他经营方针一样定期进行评审。

GB/T 19001—2000  质量管理体系  要求

5．3  质量方针

    最高管理者应确保质量方针：