生产不符合标准的医疗器械犯罪要素：对象是国家医疗器械专用管理制度和公共安全。客观地说，生产和销售不符合国家标准和行业标准的医疗器械和医疗卫生材料，足以严重危害人类健康。主体是一般犯罪主体。主观方面是故意的。 根据刑法第一百四十五条的规定，生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械、医疗卫生材料，或者销售不符合国家标准、行业标准的医疗器械、医疗卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售额50％以上二倍以下的罚款；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售额50％以上二倍以下的罚款；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售额50％以上二倍以下的罚款或者没收财产。
《刑法》第一百四十五条 生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。