一次性非织造布用品包产品技术要求广东宏瑞

医疗器械产品技术要求编号：

一次性非织造布用品包 产品名称 一次性非织造布用品包 型号 （规格：（长×宽））。垫单（40cm×60cm、50 cm×60 cm、55 cm×60 cm、60 cm×80 cm、80 cm×120 cm、80 cm×160 cm、80 cm×220 cm、90 cm×150 cm、100 cm×200 cm、120 cm×120 cm、120 cm×230 cm）；妇检垫（40 cm×50 cm、40 cm×60 cm、45 cm×60 cm、50 cm×50 cm、50 cm×60 cm、55 cm×75 cm）；中单（60×80、90 cm×150 cm、80×100、80×150、80×160、80×200、80×230、90×180、100×200、120×180、120×220、150×280）、治疗巾（10 cm×20 cm、20 cm×30 cm、30 cm×30 cm、32 cm×32 cm、30 cm×40 cm、35 型号、规格 cm×70 cm）；失禁垫：（40cm×60cm、60cm×60cm、60cm×90cm、80cm×125cm、80cm×150cm）；手术巾：（10 cm×20 cm、20 cm×30 cm、30 cm×30 cm、32 cm×32 cm、30 cm×40 cm、35 cm×70 cm）；洞巾（40 cm×50 cm、50 cm×60 cm、55 cm×60 cm、60 cm×80 cm、80 cm×100 cm、120 cm×200 cm）；包布（50 cm×50 cm、60 cm×60 cm、60 cm×80 cm、100 cm×100 cm、120 cm×120 cm、150 cm×150 cm）；床罩单（220 cm×80 cm）、枕套单（45 cm×65 cm）。允差：（±4cm） 由非织造布、卫生纸、塑料薄膜或覆膜非织造布制成。该产品出厂前已经环氧乙烷灭结构及组成 菌。 1. 产品型号/规格及其划分说明型

号 （规格：（长×宽））。

垫单（40cm×60cm、50 cm×60 cm、55 cm×60 cm、60 cm×80 cm、80 cm×120 cm、80 cm×160 cm、80 cm×220 cm、90 cm×150 cm、100 cm×200 cm、120 cm×120 cm、120 cm×230 cm）；

妇检垫（40 cm×50 cm、40 cm×60 cm、45 cm×60 cm、50 cm×50 cm、50 cm×60 cm、55 cm×75 cm）；

中单（60×80、90 cm×150 cm、80×100、80×150、80×160、80×200、80×230、90×180、100×200、120×180、120×220、150×280）、

治疗巾（10 cm×20 cm、20 cm×30 cm、30 cm×30 cm、32 cm×32 cm、30 cm×40 cm、35 cm×70 cm）；

失 禁 垫 ：（ 40cm×60cm 、 60cm×60cm 、 60cm×90cm 、 80cm×125cm 、80cm×150cm）；

手术巾：（10 cm×20 cm、20 cm×30 cm、30 cm×30 cm、32 cm×32 cm、 30 cm×40 cm、35 cm×70 cm）；

洞巾（40 cm×50 cm、50 cm×60 cm、55 cm×60 cm、60 cm×80 cm、80 cm×100 cm、120 cm×200 cm）；

包布（50 cm×50 cm、60 cm×60 cm、60 cm×80 cm、100 cm×100 cm、120 cm×120 cm、150 cm×150 cm）；

床罩单（220 cm×80 cm）、 枕套单（45 cm×65 cm）。 允差：（±4cm）

2. 性能指标

2.1.1 非织造布用品的外观应端正、应洁净、无异味、不应有污渍、黄斑、破损及异物；

2.1.2 非织造布用品中层卫生纸应洁净、柔软； 2.2 规格、尺寸

尺寸及偏差为允差±4cm。 2.3 单位面积质量

非织造布用品单位面积质量，应不少于 20g/㎡。 2.4 透气性

非织造布用品（非织造布）的透气率应不小于 0.1ｍ/ｓ(定压值 100Pa)(淋膜非织造布不适用）。 2.5 物理性能

应符合表 1 的规定。

表 1

序 号 名称 单位 关键区域 非关键区域 ≤ 2a,c - ≤2 1 微生物穿透.干态 2 微生物穿透.湿态 3 洁净度.微生物 Log10 CFU IB0 Log10（cfu/ dm2） - ≥2. 8b 4 洁净度.微粒物质 5 落絮 IPM Log1（0 落絮计 数） ≤3.5 ≤4.0 6 抗渗水性 7 胀破强度，干态 8 胀破强度，湿态 9 抗拉强度，干态 10 抗拉强度，湿态 cmH2O kPa kPa N N ≥20 ≥40 ≥40 ≥15 ≥15 ≥10 ≥40 不要求 ≥15 不要求 注：垫单定为关键区域，洞巾、裤腿、包布定为非关键区域。 2.6 无菌

产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 2.7 环氧乙烷残留量

非织造布用品如采用环氧乙烷灭菌，出厂时其环氧乙烷残留量应不大于 10 μg/g 。

3. 检验方法

3.1 外观与结构

以目力观察、手感、嗅觉检验，结果应符合 2.1 的要求。 3.2 规格、尺寸及数量

以通用或专用量具测量，结果应符合 2.2 的要求。 3.3 单位面积质量

在样品上剪取 10cm2 的非织造布用品，用天平称量，结果应符合 2.3 的要求。 3.4 透气性

按 GB/T5453-1997 的规定进行 ，结果应符合 2.4 的要求。 3.5 物理性能

按YY/T0506.1-2005相关联的第3部分：试验方法的规定进行试验，结果应符合2.5的要求。 3.6 无菌试验

无菌试验按 GB/T14233.2-2005 中 3 章方法进行，结果应符合 2.6 的要求。 3.7 环氧乙烷残留量

试验按照 GB/T 14233.1-2008 中第 9 章规定方法进行，环氧乙烷残留量应不大于 10ug/g，结果应符合 2.7 的要求。 4 术语

无