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医疗器械不合格品控制程序

来源:飒榕旅游知识分享网


不合格品控制程序

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主管部门:品质部 适用部门:全公司 发布日期:***年*月*日 实施日期:**年**月*日

文件修改记录 序号 修订日期 修订内容 修订人 备注

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目 的

不合格品控制程序

对不合格的产品和材料进行标识、记录、评审、隔离和处置,使供、产、销各阶段所产生的不合格品得到有效控制,确保不合格品不流入下一流程或交付至顾客。

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适用范围

适用于公司不合格品的处理

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职 责

3.1 品质部

a) 负责对公司供、产、销阶段中出现的不合格品进行原因调查并出具处理意见; b) 监督不合格品处理过程。 3.2 采购部

负责采购材料入厂检验发现的不合格品的处理及让步接收手续。 3.3 各部门

不合格品的记录、标识、隔离及配合后期处理。 3.4 总经理

负责不合格品处理意见的批复及处理过程中各部门人员的调配。

4 规范说明 4.1 不合格品分类

经品质部检测确定的不合格原材料、半成品、成品、市场退货产品及过期产品和原材料; 4.2 不合格品处理流程

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不合格品控制程序 不合格原辅材料管理流程供应商物流部品质部生产部/技术部总经理开始进货检查不合格标识、隔离出具不合格报告出具处理意见是否直接退货否参与不合格品评审组织不合格品评审参与不合格品评审不同意是批准按评审要求处置同意退货让步接收筛选修理不合格办理退货检验入库合格资料存档结束 2/6

不合格品控制程序 生产不合格品管理流程生产部开始品质部技术部等相关部门总经理生产中或自检发现不合格合格继续生产检查确认专职检查发现不合格不合格标识、隔离出具不合格报告处理方式确认出具处理意见不同意同意参与不合格品评审组织不合格品评审参与不合格品评审不同意批准按要求处置同意报废让步接收返工返修不合格检验入库或下工序合格资料存档结束 2/6

4.3 流程说明 4.3.1 采购不合格

不合格品控制程序

1) 经品质部抽样检验确定出具不合格品报告后,报告分发原料仓库、采购部各一份,原材料

仓库管理员对该批产品进行隔离、标识、挂红色不合格标牌,转移至不合格品区域。

2) 品质部出具处理意见时由采购部确认后执行退货处理,若采购部对品质部处理意见提出疑

问,则由不合格品评审给出处理意见交由总经理审核,再执行处理决定。

3) 若为让步接收则将原材料直接入库;若为退货处理,则由采购部联系供应商处理退货事宜。 4) 若为返工处理,返工品由采购部、品质部、生产部按产品的质量要求制定返工计划,并落

实人员进行返工,经品质部抽样检验确认合格后直接入库,不合格实行退货处理。

4.3.2 成品不合格

1) 品质部按规定的产品标准进行抽样检验,如不合格则由成品仓库管理员对该批产品进行隔

离、标识、挂红色不合格标牌,转移至不合格品区域。

2) 品质部出具处理意见时由生产部确认后执行处理决定,若生产部对品质部处理意见提出疑

问,则由不合格品评审给出处理意见交由总经理审核,再执行处理决定。

3) 若为让步接收则将成品直接入库;若为报废处理,则由生产部按相关报废处理流程执行; 4) 若为返工处理,返工品由品质部、生产部按产品的质量要求制定返工计划,并落实人员进

行返工,经品质部抽样检验确认合格后直接入库,不合格实行报废处理。

4.3.3 生产中不合格

1) 生产中发现的不合格品,经品质部QA人员确认后,生产部需将不合格品进行标识隔离、转

移至不合格品存放区域。

2) 品质部出具处理意见时由生产部确认后执行处理决定,若生产部对品质部处理意见提出疑

问,则由不合格品评审给出处理意见交由总经理审核,再执行处理决定。

3) 若为让步接收则将半成品移入下一道工序;若为报废处理,则由生产部按相关报废处理流

程执行。

4) 若为返工处理,由生产部安排人员按半成品质量要求进行返工。

5) 大批量的返工由生产部、品质部按产品的质量要求制定返工方案,落实人员进行返工,经

品质部检测合格后方可进入下一道工序,不合格实行报废处理。

4.3.4 市场退换货不合格

1) 由销售部、市场部核对退换货情况,将不合格品进行标识隔离、转移至不合格品存放区域。 2) 经品质部确认的不合格品,市场部填写《退换/货处理单》,由销售部核对后交由品质部出

具处理意见,经总经理批复后按处置决定处理。

3) 若为其他使用,则将退货产品之接入库。

4) 若为报废处理,则由市场部按相关报废处理流程执行。

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不合格品控制程序

5) 若为返工或销售处理,返工品由品质部、生产部按产品的质量要求制定返工计划,并落实

人员进行返工,经品质部抽样检验确认合格后直接入库,不合格实行报废处理。

4.3.5 报废处理

1) 已定为报废的不合格品,隔离存放,挂红色不合格标牌,由所在不合格品部门填写《不合

格品报废单》一式三份,品质部确认并出具报废意见,总经理批准。报废后一份交财务核销帐务,一份交由品质部,一份自留存档。

2) 报废处理单批准后1个月内将废品销毁,不合格所在部门执行,品质部和财务部安排人员

现场监督,销毁前核对报废不合格品信息,三个部门在《不合格品报废单》上签字确认。

5 相关记录 《检验报告单》 《过期产品处理单》 《退/换货处理单》 《不合格品报废单》

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