(保健食品)审评中心保健食品常见问题及解答

（保健食品）审评中心保健食品常见问题及解答

进行功能学试验时对受试物的要求有哪些？16 人体试食试验对受试人群的要求有哪些？16 不同剂型产品功能试验报告可否相互代替？16 人体试食功能试验中容易疏漏的问题有哪些？17 毒理学试验报告常出现的问题有哪些？17

Ames试验中为什么要除去受试物中的组氨酸？如何去除？17 怎样提供详细的病理组织学报告？17

在喂养试验中，饲料的蛋白含量应如何调整？17 如何申请增补保健功能？18

《保健食品注册管理办法（试行）》实施后，在申报功能项目上出现了什么样的变化？

二、生产工艺

自检报告中霉菌酵母菌指标检测时需要注意的问题19 生产工艺验证报告和自检报告包括哪些内容？19 研发报告（生产工艺部分）应提供哪些资料？19 生产工艺说明应包括那些方面的内容？20 生产工艺简图应包括那些方面的内容？20 原、辅料前处理的资料要求有那些？20 提取工序的资料要求是什么？21 浓缩工序资料的具体要求是什么？21 精制工序资料的具体要求是什么？21 干燥工序资料的具体要求是什么？21 成型工序资料的具体要求是什么？21

灭菌或消毒工序资料的具体要求是什么？21

对于生产工艺中使用了大孔吸附树脂的产品，在申报时应注意提供那些资料？21

三、理化检验及质量标准

制订保健食品质量标准时应注意哪些关键点？22 保健食品中大肠菌群指标的检测方法应如何选择？29 银杏叶提取物中银杏酸指标要限量吗？限值是多少？29 原料亚硒酸钠质量标准有关问题解答29 如何才能编写出一份符合要求的质量标准29 保健食品质量标准电子版本如何上传35

如何反馈保健食品样品检验与复核检验过程中发现的问题？35 功效成分、卫生学、稳定性试验35

对于要求重作的试验项目，受试样品的产品批号必须与原申报资料产品批号保持一致吗？35

净含量及允许负偏差如何确定？36

功效成分及含量应如何描述？功效成分含量必须以稳定性试验最低值标识吗？36 内包装材料质量要求应提供那些资料？37 辅料的质量要求应提供那些资料？37

提交时保健食品质量标准电子版本密码如何填写37

四、说明书

以芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分为原料的保健食品标签、说明书编写有哪些特殊要求？38

以硒为原料的保健食品标签、说明书编写应注意哪些问题？38 以红曲为原料的保健食品标签、说明书编写有哪些特殊要求？38 含大豆异黄酮的保健食品产品的标签、说明书有哪些特殊要求？38 以辅酶Q10为原料的保健食品标签、说明书有哪些特殊规定？38 以芦荟为原料的保健食品，不适宜人群如何标注？38 核酸类保健食品的不适宜人群如何标注？39

申报以油脂为原料的保健食品时，应注意哪些问题39

五、信息服务

哪些问题可以通过审评中心信息处解决40 申请资料退回后能否重复利用40 申请表上的条形码有什么作用40 申请表打印跨页怎么办40 网上填报时没有编辑框怎么办40

网上填报注册用户名称和密码遗失怎么办40 产品查询密码遗忘后怎么办41 为什么要在网上打印技术要求41

为什么有些产品没有开放技术要求填写功能41 为什么网上填报时，有些内容不允许修改？41 为什么不能在网上填写补充资料41 为什么有些申请省局不能接收42 进口产品申请如何网上填报42 补录信息复印件的要求是什么42

补录批件信息的程序是什么43

网上申请时，为什么产品信息显示不全43 网上申请时，找不到原批件信息怎么办43 网站信息与批件不符怎么办43 为什么查不到变更的信息44

为什么产品信息在国家总局数据库显示不全44 为什么有些保健食品在国家总局网站数据库找不到44 网上审评进度查询，为什么有“无权限查看”44 怎样查看产品审评进度44

药监总局网站保健食品数据库的信息从哪里来45

七、其他

关于保健食品补充资料延期申请有关事宜的通知46 《保健食品产品技术要求》网上填报说明46 保健食品相关处职责及岗位人员公示47 申报保健食品电子信息填报的变更说明47

进口保健食品申请人能否是产品的拥有者，但不是生产者？48

未获批准的产品，如果重新提供已修改正确的补充资料能被批准吗？如果重新申报还需要重做试验吗，会不会对评审有不良影响？48

保健食品知识产权如何保护？可否申请专利？48 什么是保健食品？48

保健食品检验与检验机构及相关问题。48 提交保健食品申报样品应注意那些问题？48

营养素补充剂原料的要求有哪些？49

由不同的省份的几个申请人共同申请一个保健食品时，应在哪个省级食品药品监督管理局进行初审？49

申报进口保健食品注册时，需要提交生产国上市使用的包装、标签、说明书吗？是否需要翻译、公证？49

进口保健食品由境外厂商常驻中国代理机构办理注册事务或委托境内代理机构负责办理注册事项的，应加盖谁的印章？49

注册保健食品的费用是多少？50

2005年7月1日前已获批准的保健食品批准证书有有效期吗？50 未获批准注册的产品能退申报资料和样品吗？50 保健食品批准证书丢失可以补发吗？50 领取保健食品批准证书需要哪些手续？50 已获批准的国药准字号能申报保健食品吗？50 药用辅料能否用于保健食品？51

药品生产企业能否申报保健食品？已获药品GMP认证的，还用再提供保健食品GMP证明文件吗？51

报益生菌类保健食品，所用菌种不在国家食品药品监督管理局公布名单范围内的，能申报吗？应提供哪些资料？51

营养素补充剂能同时申报保健功能吗51 申报保健食品需要哪些资料51 提交修改补充资料有时间限制吗51 进口保健食品向什么部门申请52

国产保健食品向什么部门申请52 保健食品注册申报流程52

一、配方及原料 关于保健食品中蜂胶用量的有关问题 |2010-01-17 根据食药监许函【2010】6号文件内容，对于保健食品中蜂胶的推荐用量，原则上参考《中国药典》相关规定，即为0.2-0.6g/日，对于用量超过0.6g/日的，申请人

应当提供充分的食用安全性依据。

关于硒食用安全性问题的复函

|2009-12-15

配方所用原料、配伍方式、用量、申报功能在已批准保健食品中属于常见时，文

献要求是否可放松？文献数量具体有何要求？

|2009-10-10

答：根据产品配方及申报功能不同，具体要求如下：

a)产品配方原料、用量及配伍的安全性和功能性已被公认的，且类似配方在已经批准的保健食品中曾使用过的，应提供相关文献资料均不少于3篇。

b）产品原料为已经批准的保健食品中未曾使用过，应提供配方原料安全性和功能性相关的文献资料均不少于5篇，其中科学文献均不少于3篇。

c）产品原料为已经批准的保健食品中曾经使用过，但以往未曾批准过相同申报功能的，应提供原料与申报功能相关的文献资料不少于5篇，其中科学文献不少于3篇。

d）产品原料用量明显超过公认安全用量的，应提供原料用量安全性相关的文献资料不少于5篇，其中科学文献不少于3篇。

e）产品原料用量明显低于公认有效用量的，应提供原料用量功能性相关的文献资料不少于5篇，其中科学文献不少于3篇。

f）产品配方既含动植物原料又含非动植物原料的，应提供各动植物原料之间配伍安全性和功能性文献资料均不少于3篇，并提供动植物原料与非动植物原料配伍使

用的安全性和功能性科学文献均不少于5篇。

g）产品配方拟申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布范围内的，文献资料要求参照新功能评价的有关规定执行

文献依据中所提供的文献，同一作者或科研机构的相同内容论文可否算多篇文

献？ |2009-10-10

答：发表单位或主要作者相同、且主要内容相同的不同文献应视为1篇，发表于同一著作、不同章节的文献应视为1篇。

哪些文献是保健食品申报审批时可以引用的文献资料？

|2009-10-10

答：文献资料包括古代文献或现代文献。古代文献是指1911年前编撰成书的古籍

中的相关章节。

现代文献包括国外期刊和国内核心期刊公开发表的学术研究论文，以及国内外正规出版社出版的工具书、教材、学术专著的相关章节，其中学术研究论文和学术专著

的相关章节称为科学文献。

国外期刊应为科学引文索引SCI或社会科学引文索引SSCI中收录的期刊。对国内核心期刊的认定，主要依据《中文核心期刊要目总览》、《中国科技论文统计源期刊》(中国科技核心期刊)、《中国科学引文数据库》、《中国人文社会科学核心期

刊要览》、《中文社会科学引文索引》。

保健食品原料及相关问题解答

2006年01月25日9:43:23

《保健食品注册管理办法（试行）》实施以来，以新资源食品或食品新资源为原料的保健食品日渐增多，申请人对保健食品新原料的应用、申报要求和审评原则等存在疑问，为方便申请注册申请，现将有关问题解答如下:

一、根据《保健食品注册管理办法（试行）》、《关于实施<保健食品注册管理办法（试行）>有关问题的通知》的有关规定，在国家局发布新规定之前，保健食品原、辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发［2002］51号）文件执行。

二、根据《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）文件规定，按以下原则审评：

（一）普通食品可作为生产保健食品的原辅料。

（二）申请注册的保健食品中涉及食品添加剂的，应符合《食品添加剂使用卫生标准》的规定，即所用品种为列入《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）、《食品营养强化剂使用卫生标准》（GB14880）或卫生部公告名单中的食品添加剂新品种。

（三）真菌类保健食品是指利用可食大型真菌和小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的产品。申请注册的保健食品中涉及真菌物品的，除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外，可用于保健食品的真菌种名单应为国家食品药品监督管理局公布的《可用于保健食品的真菌菌种名单》中的菌种，经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品。

（四）益生菌类保健食品是指能够促进肠道菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品。申请注册的保健食品中涉及益生菌物品的，益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物，可用于保健食品的益生菌菌种名

单应为国家食品药品监督管理局公布的《可用于保健食品的益生菌菌种名单》的菌种，经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品。

（五）卫生部批准的食品新资源或新资源食品（仅限于食品新资源或新资源食品生产批件中载明的申报单位使用）。

（六）申请注册的保健食品涉及动植物物品的，该物品应为卫生部发布的《即是食品又是药品的物品名单》和《可用于保健食品的物品名单》内规定的物品。 （七）在我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，符合食品基本要求的物品，称之为食品新资源或新资源食品，申请注册保健食品中涉及食品新资源或新资源食品的，应按照《新资源食品卫生管理办法》的有关规定执行，申请人应按以下要求提供该物品相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料：

1、根据卫法监发[2002]51号文件规定，申请注册的保健食品中含有动植物物品（或原料）总数不得超过14个，允许使用《既是食品又是药品的物品名单》（附件1）、《可用于保健食品的物品名单》（附件2）之外的动植物物品（或原料），总个数不得超过1个，且该物品（或原料）应参照《食品安全性毒理学评价程序》（GB15193.1-1994）及《保健食品检验与评价技术规范（2003）》的有关要求进行安全性毒理学试验，原则上应进行第一、二、三个阶段毒性试验，及必要的人群流行病学调查，必要时应进行第四阶段试验。具体规定如下：

（1）国内外均无食用历史的原料或成分作为保健食品原料时，应对该原料或成分进行四个阶段的毒性试验。

（2）仅在国外少数国家或国内局部地区有食用历史的原料或成分，原则上应对该原料或成分进行第一、二、三阶段的毒性试验，必要时进行第四阶段毒性试验。

（3）若根据有关文献资料及成分分析，未发现有毒或毒性甚微不至构成对健康损害的物质，以及较大数量人群有长期食用历史而未发现有害作用的动植物及微生物等，可以先对该物质进行第一、二阶段的毒性试验，经初步评价后，决定是否需要进行下一阶段的毒性试验。

（4）凡以已知的化学物质为原料，国际组织已对其进行过系统的毒理学安全性评价，同时申明我国产品的质量规格与国外产品一致，则可对该化学物质先进行第一、二阶段毒性试验。若试验结果与国外产品的结果一致，一般不要求进行进一步的毒性试验，否则应进行第三阶段毒性试验。

（5）在国外多个国家广泛食用的原料，在提供安全性评价资料的基础上，进行第一、二阶段毒性试验，根据试验结果决定是否进行下一阶段毒性试验。

2、根据国家食品药品监督管理局发布的《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》的规定，申请注册的保健食品使用《可用于保健食品的真菌菌种名单》之外真菌菌种的，除按要求提供确定的菌种属名、种名、培养条件、保藏方法、菌种鉴定报告及菌种的安全性评价（包括毒力试验）等资料外，还应提供以下资料： （1）菌种具有功效作用的研究报告（试验报告或文献资料）； （2）菌种在国内外长期食用的安全性资料；

（3）菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。

3、根据国家食品药品监督管理局发布的《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》的规定，申请注册的保健食品使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外益生菌菌种的，除按要求提供确定的菌种属名、种名、培养条件、保藏方法、菌种鉴定报告及菌种的安全性评价（包括毒力试验）等资料外，还应提供以下资料： （1）菌种具有功效作用的研究报告（试验报告或文献资料）；

（2）菌种在国内外长期食用的安全性资料；

（3）菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。

4、提供省级以上行政管理部门出具的该食品新资源或新资源食品具有广泛食用历史的证明文件。证明文件中应包括食用地区、涉及人口数量及食用时间等内容。 5、提供省级以上专业机构出具的该食品新资源或新资源食用安全、食用历史、不良反应等情况的检索报告。检索报告应为食用的相关内容，有关药用的内容不予认可。

6、其它有助于该食品新资源或新资源食品安全性评价的文献资料。

三、食品新资源或新资源食品安全性毒理学试验（包括菌种毒力试验）应由确定的检验机构完成。

四、申请注册的保健食品涉及的食品新资源或新资源食品，虽在已批准的保健食品中使用过，但以下情况仍应按照《新资源食品卫生管理办法》的规定进行安全性毒学评价：

（一）未列入国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的或卫生部公布可食用的名单内；

（二）未列入卫生部公布或批准的食品新资源或新资源食品名单内；

（三）卫生部已批准为食品新资源或新资源食品，但保健食品注册申请人与食品新资源或新资源食品生产批件中载明的申报单位不一致。

五、申请注册的保健食品中涉及食品新资源或新资源食品时，由国家食品药品监督管理局组织保健食品审评专家，在审评保健食品的同时对涉及的食品新资源或新资源食品进行审评，并从严掌握，基本原则如下：

（一）食品新资源或新资源食品未按照《新资源食品卫生管理办法》的有关规定进

行安全性毒理学评价的，申请注册的保健食品不予批准。

（二）已按要求提了供食品新资源或新资源食品安全性评价试验报告及相关资料的，按以下原则审评：

1、经专家审评后认为，该食品新资源或新资源食品保健功能确切，符合食品的基本要求，可以食用且安全，申报资料完整规范，可用于保健食品。

2、经专家审评后认为，该食品新资源或新资源食品安全性评价试验不完整、不规范，或主要为药用，不符合食品的基本要求，不能食用的，食用安全性判定依据不足，则不可用于保健食品，申请注册的保健食品不予批准。

3、经专家审评后认为，该食品新资源或新资源食品保健功能确切，安全性评价试验规范、完整，符合食品的基本要求，可以初步判定其安全性，但仍需提供广泛食用证明、检索报告等其它证明资料或文献资料，以进一步证实其食用安全的，允许补充相关资料后再审。

保健食品中铬的用量应注意哪些问题？

2006年05月09日13:08:59

答：铬是人体必需微量元素之一，参与葡萄糖和脂肪的代谢及蛋白质的合成，铬还是蛋白质分解酶成分之一，其中三价铬有利于胰岛素发挥作用，维持正常的糖代谢，促进造血功能。铬在保健食品中常用于营养素补偿剂和辅助降血糖类产品。由于铬具有一定毒性，过多摄入铬会对机体造成损害，因此，保健食品中铬的用量应注意以下两方面的问题：

1、对于营养素补充剂，当适宜人群为成人时，铬(Cr3+)的每日推荐摄入量为15-150μg；当适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群时，每日推荐摄入量应控制在我国该人群铬的推荐摄入量（RNIs或AIs）的13水平。

2、对于辅助降血糖等功能性产品，铬(Cr3+)的每日推荐摄入量最大不宜超过250μg。

申报以大豆磷脂为原料的保健食品应注意哪些问题？

2006年12月11日14:24:46

答：申请注册以大豆磷脂为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册的有关规定提交资料外，还需提供大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量的检测报告，如所用原料为卵磷脂，则应提供卵磷脂原料的乙醇可溶物检测报告。使用的大豆磷脂原料应符合《磷脂通用技术条件》（SB/T10206）中一极品的要求。值得注意的是，按照一极品的要求，如果所用原料为浓缩磷脂，则丙酮不溶物应≥65%，同时乙醚不溶物应≤0.3%；如果所用原料为粉状磷脂，则丙酮不溶物应≥95%，同时乙醚不溶物应≤0.5%；如果所用原料为卵磷脂，则乙醇可溶物应≥99%。

申报以核酸为原料的保健食品应注意哪些问题？

2006年12月11日14:23:45

答：核酸类保健食品是指以核酸为原料，辅以相应的协调物质生产的保健食品。“协调物质”是指与增强免疫力功能相关，并能与核酸协调配伍使产品具有增强免疫力功能的物质。在申报这类保健食品时首先应注意申报材料的特殊性：配方及配方依据应提供所用核酸的具体成分名称、来源、含量；企业标准中应提供所用核酸各成分的含量、纯度和定性、定量检测方法以及质量标准；提供所用核酸原料的详细生产工艺；提供有资质的检验机构出具的核酸原料纯度的检测报告。同时，在准备申报材料时，还应注意以下几点：

1、核酸类保健食品的功能申报范围暂限定为增强免疫力功能。

2、不得以单一的DNA或RNA作为原料申报保健食品，产品配方必须辅以相应的协调物质。目前，协调物质暂限定为普通食品、营养素以及药食同源的物品，同时应提供核酸与上述物品配伍的科学文献依据。 3、核酸的每日推荐食用量为0.6-1.2g。

4、在进行保健功能学评价试验时，除设立高、中、低三个剂量组外，还需增设中剂量配料对照组，当样品组与空白对照组、配料组比较均有统计学差异时，方可以核酸作为功效成分标示；但所有产品均不得以“核酸”命名。 5、标签、说明书中“不适宜人群”增加“痛风患者”。

保健食品申报中使用EDTA-铁应注意哪些问题？

2005年10月12日20:10:11

答：近来企业对于以乙二胺四乙酸铁钠（EDTA-铁钠）为原料生产的保健食品的申报存有较多疑问。例如，EDTA-铁钠可申报的功能、用量、配伍等问题。 美国FDA已将EDTA-铁钠列入食品添加剂名单中，我国也已将其列入食品添加剂使用卫生标准（GB2760－1996）(2002年增补品种)的营养强化剂名单中，可用于酱油。由于EDTA-铁钠是一种强螯合剂，在体内可络合其它二价阳离子，并对二价阳离子依存酶具有干扰作用，EDTA-铁钠与中药配伍也缺少科学文献依据支持。根据现有资料，保健食品评审专家对其食用安全性尚有争议。因此目前申报此类产品应注意：

1、EDTA-铁不宜作为营养素补充剂铁的来源；

2、申报功能：以EDTA-铁为原料的保健食品，申报的保健功能暂限定为促进排铅和改善营养性贫血；

3、用量：参考食品营养强化剂使用卫生标准（GB14880）的规定，成人EDTA－铁的每日食用量不超过92mg（折算成铁为12mg），少年儿童减半；

4、鉴于EDTA-铁与中药配伍的机理不清，原则上不提倡二者配伍（阿胶、红枣等具有补血功能的原料除外）。

保健食品中左旋肉碱的用量是多少？ 2005年10月12日20:09:02

答：左旋肉碱（L-肉碱）是一种具有多种生理功能的化合物，其主要功能是促进脂肪酸β-氧化，促进葡萄糖的氧化利用和有氧代谢等。其作为食品添加剂应用广泛。目前在保健食品中主要用于减肥类产品。

美国FDA规定L-肉碱的每日限量为20mg/kg；欧盟规定L-肉碱的每日限量为1－2g，L-肉碱酒石酸盐为1.5-3g/日。我国食品添加剂卫生标准中规定饮料的L-肉碱最大使用量为3g/L。为确保产品的食用安全性，在保健食品的审评中，L-肉碱的用量主要参考欧盟的规定，成人L-肉碱的每日食用量不应超过2g/日。

辅助降血糖等功能性产品中铬的每日最大摄入量为何不宜超过250μg？这一数值是如何确

定的？

2006年05月09日13:10:26

答：自然界中，三价铬、六价铬同时存在，虽然三价铬有利于胰岛素发挥作用，具有维持正常糖代谢的作用，但三价铬也有一定的毒性，过多摄入铬会对机体造成损害，而六价铬对皮肤粘膜有刺激和腐蚀作用.已被确认为致癌物。为此我国营养学会2000年制定的成人铬每日推荐量（RNI）为50μg和可耐受最高摄入量（UL）为500μg。功能性产品中铬的每日最大推荐摄入量是依据1/2UL制订的，即250μg/d。

摄入每日推荐量（RNI）的营养素，即可以满足机体正常的生理需要，过多的摄入营养素不会给机体带来更多的好处。当摄入量超过UL时，发生毒副作用的危险性会增加。UL值的设定不只针对营养素补充剂，而是包括了日常膳食、水、强化食品及营养素补充剂等各种来源的营养素摄入量的总和。在设计铬功能性食品每日推荐量时必须将这些因素同时考虑在内。作为一类调节人体生理机能的特殊食品，保健食品不以治疗疾病为目的，必须保证消费者长期食用的安全，而我国关于居民膳食摄入铬总量的研究数据少，有文献报道，我国成人铬的膳食摄入总量为345.9μg/d，为保证保健食品的食用安全，以及考虑到营养素补偿剂及强化食品的可能摄入，故以1/2UL值作为判定申报保健功能产品中铬的安全食用量的依据。 铬毒副作用报道增多，国际上曾有铬安全摄入量下调的历史。人们原来认为铬是一种很安全的物质，对铬的摄入量一度放得很宽，美国营养委员会（FNB）1989年建议成人铬的RDA值（营养素推荐摄入量）为50-200μg。进入90年代，有临床研究表明过多的摄入铬会出现体重减轻、贫血、溶血、肝功能不全和肾功能衰竭等毒性反应。美国营养委员会于2001年修订了铬的DRI值（营养素参考摄入量），将成人参考摄入量下调为25-35μg/d。 考虑到以上因素，为保证保健食品的长期食用安全，故以不超过铬UL值的1/2作为保健功能食品中铬推荐摄入量的审评依据是科学合理的。

代餐类产品，只代替三餐之一的产品用于减肥，可否申请保健食品？

2005年09月1日12:14:06

答：保健食品原则上不能替代正常的膳食。消费者应在正常膳食的基础上，食用保健食品，达到调节机体机能的目的，促进身体健康。因此，代餐类产品（包括只代替三餐之一的产品）不能申请保健食品。

对于原料为提取物的，在申报时有哪些规定？

2005-10-1200:00:00

答：根据《保健食品注册管理办法（试行）》及有关文件的规定，为保证保健食品原料提取物的质量，对直接使用提取物作为保健食品原料的产品，申报时应符合下列要求并提供相应资料：

一、原料提取物的命名原则

一般原料提取物应以被提取原料名称加上“提取物”做后缀来命名，如银杏叶提取物、枸杞子提取物等；若提取物中所含的某类主要成分达到一定的含量，则可用该类化学成分的名称来命名，如人参总皂苷、大豆异黄酮等；若原料提取物中的某种化学成分达到一定纯度（如90%以上），则可用该化学成分来命名，如绿原酸、染料木素等。 二、原料提取物质量基本要求

原料提取物质量基本要求是指其功能性、安全性及稳定性三方面的要求。 1、原料提取物原则上应具有一定量的主要成分。

2、原料提取物应保证其安全性，符合国家有关食品卫生标准和卫生要求的规定。有规范、合理的加工工艺，以便控制提取物在加工提取或分离纯化的过程中产生或残留的污染物（如有毒溶剂、重金属含量、农药残留量及相关的有毒、有害生成物残留量、微生物）等安全性指标。

3、原料提取物的质量应相对稳定，以保证其主要成分和安全性指标在加工、运输、贮存过程中基本不发生变化。

三、以提取物为原料的保健食品资料项目要求 1、原料提取物的质量标准

（1）企业所提供的原料提取物质量标准应按照国家标准、行业标准、地方标准的顺序进行选择，若其指标和检测方法均不能参照以上的现行标准执行时，企业应自行制定标准，其相关指标不低于相应现行标准。

（2）所制定的质量标准应包括：品种来源、性状、主要成分的含量指标及检测方法(难以定量的应制定专属性较强的定性鉴别指标)、理化指标包括污染物指标（如重金属含量、农药残留量、有机溶剂残留量、提取过程中产生的有毒、有害生成物含量、微生物指标等）、水分指标、灰分指标和其它特殊要求的检测项目（如山楂提取物的展青霉素含量）、贮藏方法等，并将提取物质量标准列入企业标准附录B中。 2、原料提取物的主要生产工艺

原料生产工艺应合理，尽量保证主要成分的保留。

（1）企业自行生产的原料提取物，须提供该提取物的主要生产工艺步骤、主要工艺参数，包括提取所用溶剂或分离纯化所用的加工助剂名称及必要的设备名称和质量控制指标如提取率、含量指标等。

（2）企业使用外购提取物，须提供能够反映该提取物的主要成分及安全性控制指标的主要生产工艺步骤、工艺参数、提取率、提取所用溶剂或分离纯化所用的加工助剂名称。另须提供该提取物生产厂家的质量标准、出厂检验报告书、营业执照等；同时提供提取物的入库验收及质量控制措施等相关资料，如：入厂检验报告书或原料入厂验收（检验）规程等（企业标准中已列入的不需重复提供）。

保健食品中关于铬的用量有什么规定吗？

2005年10月12日19:39:09

答：铬(Cr3+)能促进葡萄糖的利用并影响脂肪代谢，在保健食品中，主要用于营养素补充剂和辅助降血糖产品。在营养素补充剂中，当适宜人群为成人时，铬(Cr3+)的每日推荐摄入量为15~150μg，如果适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群时，每日推荐摄入量应控制在我国该人群铬的推荐摄入量（RNIs或AIs）的1/3~2/3水平。在辅助降血糖产品中，铬(Cr3+)

的每日最大食用量可以超过150μg，但由于过高的摄入铬存在肾损伤等潜在风险，目前在保健食品审评中掌握的原则是，铬的每日推荐食用量不宜超过250μg。

保健食品中硒的用量是多少？ 2005年10月12日19:38:23

答：在营养素补充剂中，当适宜人群为成人时，硒的每日推荐摄入量为15~100μg，如果适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群时，每日推荐摄入量应控制在我国该人群硒的推荐摄入量（RNIs或AIs）的1/3~2/3水平。

硒摄入过多可致中毒，对人体的慢性毒性主要表现为头发和指甲的病变。许多国家平衡试验证实，人体每日硒的需要量约为9~80μg，美国科学院FNB提出每日摄入50~200μg的硒是安全的。但考虑到膳食中硒的摄入及食用安全问题，在申报功能的保健食品中，硒的每日用量应控制50~80μg，最高不宜超过100μg。

二、毒理与功能评价

保健食品注册检验机构资质问题

|2013-12-02

国家食品药品监督管理总局分别于2013年1月和8月发布了两批遴选的保健食品注

册检验机构名单、资质、编号和注册检验项目范围，并明确了具体的执行时间（详见“国家食品药品监督管理局公告2013年第9号”和“食药监办食监三函[2013]297号”）。根据上述内容及保健食品检验机构管理相关规定，重点就以下涉及技术审评的常见问题进行概括性解答，具体内容依照相关规定执行：

一、原认可的保健食品注册检验机构出具的安全、功能（包括动物和人体试食）等试

验报告，在国家局未明确具体时限和要求前，仍可用于保健食品注册申请。

二、根据《关于保健食品注册检验复核检验有关问题的通知》（食药监办许[2011]85

号）的有关要求，新遴选的保健食品注册检验机构在执行期内应当严格按照相关规定开展检验工作，申请单位应当向同一注册检验机构申请安全性毒理学试验和功能学动物试验。

三、新遴选的保健食品注册检验机构均可按照相关规定开展国产和进口保健食品注册

检验和复核检验。

四、在国家局未重新认证和公布相关菌种毒力试验机构前，原具有检验能力的机构仍

可开展菌种毒力试验。

新修订公布的抗氧化等9个保健功能评价方法的实施如何要求。 2012-12-10 国家食品药品监督管理局组织修订了抗氧化等9个功能的评价方法，已经保健食品安全专家委员会审议通过，已予印发。自2012年5月1日起，对受理的申报注册保健食品的相关产品检验申请，保健食品注册检验机构应当按照新发布的9个功能评价方法开展产品功能评价试验等各项工作。 原料和主要辅料相同、口味或颜色不同的保健食品技术转让涉及的有关试验有何要求？ 2012-12-10 对原料和主要辅料相同、口味或颜色不同的保健食品，如在新产品注册时未开展安全性毒理学评价试验和功能学评价试验，申请人在申请技术转让产品注册时，应当补做该两类试验。 保健食品检验报告内容更正有何要求？ |2012-12-10 保健食品注册检验机构的检验报告一经出具，不得更改。检验报告内容有误的，由申请人提供相关情况说明；需要注册检验机构进行说明的，由注册检验机构提供相关情况说明。 完善保健食品人体试食试验功能学评价申报资料

2009年08月17日11:00:43

为规范和完善功能学评价申报资料，规定如下：

一、保健食品产品注册申报资料中应当增加伦理委员会出具的允许开展该人体试食试验证明文件的复印件。复印件须加盖检验机构印鉴，附于人体试食试验报告后。

二、2009年6月20日前已受理的产品，涉及人体试食试验的，申请人应当向国家食品药品监督管理局保健食品审评中心补交上述证明文件的复印件；自2009年6月20日起受理的保健食品，申报资料中应当包含该证明文件。

公布的27项保健功能的功能评价试验，能否自己提出新的检测或作方法上的改进。如测乳

酸实验，不以曲线下面积计算，而分别以上升期、清除期测定乳酸变化。

2005年08月31日12:18:04

答：公布的27项保健功能，已颁布了评价方法。按照《保健食品注册管理办法（试行）》的规定，申请人在申请注册保健食品前，应在国家食品药品监督管理局确定的保健食品检验机构进行试验，包括功能学评价试验。保健食品检验机构应严格按照颁布的《保健食品检验与评价技术规范》的规定进行功能学评价，不能作方法上的改进和测定指标的减少。申请人或保健食品检验机构认为颁布的《保健食品检验与评价技术规范》的方法需要改进或作修改的，可向国家食品药品监督管理局提出意见和建议，国家食品药品监督管理局也会收集有关的意见和建议，定期对《保健食品检验与评价技术规范》进行修订。

哪些产品可以免做毒理学试验？ 2005年10月12日20:08:18

答：1、以普通食品和（卫法监发[2002]51号）规定的即是食品又是药品的物品为原料生产的保健食品，符合以下要求的可免做毒理学试验：（1）以传统工艺生产且食用方式与传统食用方式相同；（2）原料进行水提取的，如服用量为原料的常规用量，且有关资料未提示

该水取物具不安全性，一般不要求进行毒性试验。如：以大豆蛋白、乳清蛋白为原料生产的保健食品。

2、营养素补充剂类保健食品，使用《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》表2以内的物品，其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的，不要求进行毒理学安全性试验。

哪些原料生产的保健食品需要对原料进行单独的毒理学安全性评价？

2005年10月12日20:07:26

答：根据《保健食品注册管理办法（试行）》规定，国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在上述规定范围内的，应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。

动物的级别在毒理学试验报告中应如何说明？

2005年10月12日20:06:05

答：实验所用动物应符合《实验动物管理条例》的有关规定，必须使用清洁级或清洁级以上的大鼠、小鼠，试验报告中应注明动物的级别、实验动物合格证号及实验动物房合格证号。

毒理学试验对于受试物有何要求？ 2005年10月12日20:05:20

答：受试物应为符合既定配方和生产工艺的规格化产品，其组成成分、比例及纯度应与实际产品相同，如需特殊处理的受试物(如浓缩、去除辅料等)，试验报告中应说明处理方法及理由，处理工艺应与样品生产工艺一致。毒理学试验与动物功能试验和人体试食试验所使用的样品应为同一批次。

酒类保健食品受试物应如何处理？

2005年10月12日20:04:53

答：含乙醇的保健食品，受试物乙醇含量应小于或等于15％，否则应对受试物中乙醇含量进行调整。

1、在按其推荐量设计试验剂量时，如超过动物最大灌胃容量，可以进行浓缩。乙醇浓度低于15％（v/v）的受试物，浓缩后的乙醇应恢复至受试物定型产品原来的浓度。乙醇浓度高于15％的受试物，浓缩后应将乙醇浓度调整至15％，并将各剂量组的乙醇浓度调整一致。 2、不需要浓缩的受试物乙醇浓度>15％时，应将各剂量组的乙醇浓度调整至15％。在调整受试物的乙醇浓度时，应使用该保健食品的酒基。 3、进行果蝇试验时应将乙醇去除。

Ames试验剂量组应如何设置？ 2005年10月12日20:04:01

答：每种受试物在最高剂量下设4个（含4个）以上剂量，每个剂量间隔不超过5倍，每个剂量应做三个平皿，否则应说明选定剂量的理由。还应设未处理对照、阴性对照、阳性对照。

Ames试验可以使用的溶剂有哪些？ 2005年10月12日20:03:10

答：可以使用的溶剂有下列几种：水、二甲亚砜、甘油缩甲醛、二甲基甲酰胺、甲酰胺、乙腈、95％乙醇、丙酮、乙二醇二甲醚、1－甲基－2－吡咯烷酮、对二氧六环、四氢糖醇、四氢呋喃。相关文献可参阅：

CompatibilityoforganicsolventswiththeSalmonella/microsometest.MutationResearch,88(1981):343-50

微核试验的PCE/NCE比值是什么意思及如何计算？

2005年10月12日20:01:22

答：PCE（polychromaticerythrocyte）指嗜多染红细胞，NCE

（normochromaticerythrocyte）指正染红细胞，RBC（redbloodcell）指红细胞，包括PCE和NCE

PCE／NCE为评价细胞毒性的指标，代表未成熟红细胞与成熟红细胞的比值。微核试验中计算PCE／NCE比值时，每只动物应至少计数200个红细胞（即：PCE+NCE≥200个）。PCE／NCE与PCE／RBC（未成熟红细胞占总红细胞的比值）生物学意义相同，所以也常用PCE／RBC（％）表示。微核试验中未成熟红细胞占总红细胞的比值不应少于对照组的20％。

脏器称量指标中为何不包括雌性动物卵巢重量？

2006年06月05日15:22:09

答：《保健食品检验与评价技术规范》规定脏器称量指标中肝、肾、脾、睾丸的绝对重量及相对重量为必测指标，但同时也规定，根据受试物的性质及所观察的毒性反应，必要时可称取其它脏器的重量。例如在衡量受试物的内分泌毒性时需考虑称量雌性动物卵巢（或子宫）的重量。

急性毒性试验、30天/90天喂养试验动物是否需要适应环境？受试物给予剂量是否要随体重

和食量的变化而调整？ 2006年06月05日15:21:23

答：（1）试验开始前，选定的试验动物均应有一定时间（一般3-5天）适应环境。 （2）根据《保健食品检验与评价技术规范》规定，受试物的给予量应按动物体重计算： 以掺入饲料方法给予受试物时，受试物剂量按动物每100克体重的摄入量折算成饲料的量，30天喂养试验饲料摄入量按体重的10%折算，90天喂养试验饲料的摄入量按体重的8%折算。试验过程中需要准确记录动物的给、撒食情况。

以灌胃方法给予受试物时，一般情况下，大鼠为1ml/100gBW，小鼠为2ml/100gBW。

一个含糖及乙醇的“缓解体力疲劳”功能产品应如何设置对照组？

2006年06月05日15:20:41

答：糖及乙醇均有一定的抗疲劳作用，《保健食品检验与评价技术规范》规定，以载体和功效成分组成的受试样品，当载体本身可能具有相同功能时，应将该载体作为对照。按此规定，含糖的保健食品，糖量超过30%，或每日绝对摄入量超过30g应设糖对照组；含乙醇的保健食品，应设乙醇对照组（当乙醇含量超过15%时，应用原产品的酒基，将乙醇浓度调至15%）。

功能学试验为什么会存在着先后顺序问题？

2005年10月12日19:58:44

答：人体功能学试验项目顺序问题其实是一个伦理学问题，其核心是保证受试对象的食用安全，不能在人体试食试验时对受试对象产生任何急性、亚急性及慢性危害。人体试食试验必须在卫生学试验、动物毒理学安全性试验及兴奋剂检测（仅限缓解体力疲劳、促进生长发育、减肥功能）完成之后，确定试食产品是安全的并符合有关卫生标准要求的情况下再进行，原则上还应在动物功能学试验证明其有效的前提下进行。人体试食试验报告中应注明试验开始日期和报告日期。

检验单位在启动人体试食试验时应注意哪些问题？

2005年10月12日19:58:08

答：如果人体试食试验与其它项目的试验未在同一检验机构进行，委托单位必须向负责人体试食试验的机构提供同批次受试样品的卫生学及功效成份检测结果、毒理学安全性评价试验结果、动物功能学试验结果以及兴奋剂检测结果（兴奋剂检测仅限缓解体力疲劳、促进生长发育、减肥功能）,人体试食试验进行前必须得到本单位伦理学审查委员会的批准。

动物功能学试验对实验动物的要求有哪些？

2005年10月12日19:57:36

答：应根据各项实验的具体要求合理选择实验动物，最常用的实验动物为大鼠和小鼠，根据《实验动物管理条例》的有关规定，保健食品评价实验必须选择清洁级以上大鼠和小鼠。

进行功能学试验时对受试物的要求有哪些？

2005年10月12日19:57:00

答：1、受试物必须是在产品保质期内。

2、受试物应为符合既定配方和生产工艺的规格化产品，其组成成分、比例及纯度应与实际产品相同，如需特殊处理的受试物(如浓缩、去除辅料等)，试验报告中应说明处理方法及理由，处理工艺应与样品生产工艺一致。

3、与毒理学、卫生学、稳定性试验、兴奋剂检测所用受试物同一批号，若保质期内无法完成全部试验项目的样品（如：酸奶等），允许使用不同批号的样品，但应说明理由。 4、含乙醇的受试物，如乙醇含量超过15%，应将乙醇含量降至15%，调整受试物乙醇含量应使用原产品的酒基。

人体试食试验对受试人群的要求有哪些？

2005年10月12日19:56:15

答：受试人群的选择必须严格按照《保健食品检验与评价技术规范（2003年）》规定的“实验对象纳入与排除标准”，受试对象不符合规定则不认可该功能试验。

不同剂型产品功能试验报告可否相互代替？

2005年10月12日19:54:04

答：根据《保健食品申报与审评补充规定（试行）》第六条规定，不同剂型的产品，若产品原料、功效成分、每日食用量相同，产品的性状相似（如同为固体或同为液体），并且产品的生产工艺无质的变化，不影响安全和功能,其中一种产品的功能学试验报告和毒理学试验报

告可以用另一产品的试验报告的复印件替代，但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。

人体试食功能试验中容易疏漏的问题有哪些？

2005年10月12日19:53:22

答：1、应根据受试物的配方组成、保健功能、适宜人群合理选择受试者。如保健功能为“改善记忆”、适宜人群范围为“中老年人”的产品，选择儿童青少年作为受试者显然是不适宜的。

2、报告中应分别记录人体试食试验前及试验后人数，并要求注明脱离率。

3、试验组间年龄、性别、社会状况构成、身体状况以及试验开始时各功能指标均衡可比，在提交的报告中应有组间均衡性检验表，证明组间的均衡可比。 4、便常规指标在人体试食试验中被遗漏的频率较高。 5、膳食及运动状况调查及评价应采用规范的方法进行。 6、试验报告应附伦理委员会的审查证明文件。

7、受试者在进行减肥功能人体试食试验期间，必须保持每天正常的膳食需要。

毒理学试验报告常出现的问题有哪些？

2005年10月12日20:06:47

答：1、使用普通级实验动物进行动物试验验；

2、Ames试验：试验所用溶剂、受试物的处理方法（包括受试物的配制方法、组氨酸的去除与灭菌方法等）、未处理对照组数据

3、微核试验：PCE／NCE比值（或PCE／RBC百分比）。

4、30天喂养试验：饲料配制方法、每周体重、每周食物利用率、脏器绝对重量、详细的组织病理学描述。

Ames试验中为什么要除去受试物中的组氨酸？如何去除？

2005年10月12日20:02:34

答：在Ames试验中，若受试物中含有组氨酸（包括游离组氨酸、含组氨酸的二肽、可被细菌利用的组氨酸衍生物以及一些可被用来合成组氨酸的物质），可以使营养缺陷型菌株生长，从而增加自发回变的几率，最终可能导致假阳性结果。因此，确定受试物中含有组氨酸时，需对受试物进行处理去除组氨酸。

常用的去除组氨酸的方法为《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》推荐的XAD-2树脂柱过滤洗脱预处理法。另外，可参考相关文献：

ConcentrationofmutagensfromurinebyabsorptionwiththenonpolarresinXAD-2:cigarettesmokershavemutagenicurine.ProcNatlAcadSciUSA.1977Aug;74(8):3555-9

怎样提供详细的病理组织学报告？ 2005年10月12日20:00:11

答：毒理学报告中组织病理学观察部分除应提供所观察到病变的描述和相关表格之外，还应提供正常组织及细胞形态的描述。

在喂养试验中，饲料的蛋白含量应如何调整？

2005年10月12日19:59:19

答：当饲料中掺入不含营养素的受试物或掺入糖类或乳粉类等热量、蛋白质或其它营养素(如宏量营养素和微量营养素)含量高于普通饲料的受试物且掺入量比较大（>5%）时，各剂量组饲料与对照组饲料在热量、营养素方面应调整一致，且各种营养素的含量应符合实验动物饲料的有关要求（参照GB14924-2001实验动物与饲料标准）。

如何申请增补保健功能？ 2005年10月12日19:16:07

答：根据《保健食品注册管理办法（试行）》附件2变更申请申报资料项目要求，申请增加功能项目必须提供以下资料： 1、保健食品变更申请表。 2、增加功能项目的理由及依据。

3、申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。 4、保健食品批准证明文件及其附件的复印件。

5、拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。

6、产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件； 7、修订的质量标准；

8、所增加功能项目的功能学试验报告。

《保健食品注册管理办法（试行）》实施后，在申报功能项目上出现了什么样的变化？

2005年10月12日19:14:59

答：1、允许申报国家食品药品监督管理局公布保健功能范围以外（目前公布的保健功能为27项）的拳功能，但是必须提供新功能研发报告和功能学评价方法等资料； 2、同一产品允许申报的保健功能项目总数未作限制；

3、允许已获批准的保健食品，申报增补保健功能项目，但增补的保健功能项目必须是国家食品药品监督管理公布范围以内的保健功能。

六、生产工艺

自检报告中霉菌酵母菌指标检测时需要注意的问题

2008年02月01日9:32:34

三批中试产品自检报告中霉菌酵母菌指标应根据企业标准规定的方法进行测定，例如：产品企业标准规定霉菌酵母菌检测方法为GB/T4789.15-2003《食品卫生微生物学检验霉菌和酵

母计数》，因GB/T4789.15-2003规定的检测时间为“3天后开始观察，共培养观察5天”，即：5天后方能进行霉菌酵母菌计数，因此自检报告中霉菌酵母菌检测时间应不少于5天，据此，三批中试产品自检报告检验时间应不少于5天。

生产工艺验证报告和自检报告包括哪些内容？

2006年10月11日15:49:31

生产工艺验证报告应提供中试工艺验证结果以证实工艺的稳定性和可行性。包括投料量、中间体得率、中间体得量、辅料用量、产品理论产量、实际产量、成品率等数据，因原料、工艺、剂型的不同，验证报告需提供的数据会有所不同。

中试产品的质量自检报告包括产品企业标准中的主要指标，如产品的功效成分/标志性成分指标、理化指标和微生物指标等数据，是制订产品企业标准的重要依据。

研发报告（生产工艺部分）应提供哪些资料？

1、产品形态与剂型选择的依据包括哪些内容？

产品形态与剂型的选择应根据产品配方原料的特点、功效成分/标志性成分的理化特性、保健功能的要求、生产工艺的需要、食用人群的顺应性以及产品保质期、安全性的需要等综合加以考虑，以达到食用安全、有效，质量稳定，贮存、运输、携带和服用方便的目的。产品应符合保健食品口服制剂的剂型要求。产品形态与剂型的选择依据应包括以下内容： 1、阐述根据产品配方原料特点及功效成分/标志性成分的理化特性选择产品的形态与剂型。适宜的形态与剂型可最大限度地保留发挥功效作用的成分并保持其稳定性。

2、阐述根据产品的保健作用选择产品的形态与剂型。适宜的形态与剂型除有利于人体吸收外，应能保证功效成分/标志性成分达到需要其发挥功效作用的部位，如清咽功能宜选择含片或糖果等形态。

3、阐述根据食用人群的需求及产品的安全性选择产品的形态与剂型。如适宜儿童用保健食品除色美、味香外，应形态适宜、食用方便。如采用液体制剂等。 4、阐述根据生产工艺要求，选择适宜的剂型。

5、阐述根据服用量的大小选择不同的载体或剂型。如服用量较大时可选择颗粒剂、粉剂等。 2、工艺路线及相关技术参数的确定包括哪些内容？

工艺路线及相关技术参数的确定应包括工艺路线的设计和工艺参数的确定。 （1）工艺路线的设计

工艺路线的设计应提供相关科学文献资料或试验研究结果，说明所选择工艺路线、各主要工艺步骤及方法的合理性，以及工艺的安全性。采用新工艺、新方法的，还应从理论和试验角度阐述其优越性。以提取物为原料的保健食品，应符合《保健食品原料提取物审评要点》的规定。工艺路线的设计主要包括以下内容：

提取工艺路线研究：阐述根据产品配方及所含功效成分/标志性成分选择提取工艺路线。所选路线应科学、合理，提取方法应适宜。

分离与纯化工艺路线研究：阐述根据提取液的性质，选择相应的分离、纯化、精制的方法。所选方法应能去除无效和有害组分，尽量保留功效成分；并提供纯化物含量指标及制订依据。 浓缩与干燥工艺路线研究：阐述根据物料的性质及影响浓缩、干燥效果的因素，选择合理的方法与条件。并应提供浓缩物、干燥物的收率（必要时提供功效成分含量）等指标。工艺过程应合理、可行。

制剂成型性研究：包括制剂配方设计与成型工艺研究两方面内容。阐述根据中间体性质、剂型特点、食用方式、原辅料的理化特性和影响因素，以及不同剂型中各辅料作用特点等方面综合筛选辅料的种类与用量。筛选依据应科学、结果应可靠。提供筛选各工序合理的物料加

工方法及适宜的成品内包装材料的资料，提供成型工艺流程和各工序技术条件试验依据等资料。

灭菌（消毒）工艺研究：应提供确定生产各工序的卫生洁净级别及灭菌（消毒）方法的依据。 此外，还应从生产企业实际技术设备条件和实施GMP状况阐述工艺路线的可行性。 （2）工艺参数的确定

工艺技术条件制订的依据应科学、合理。应以功效成分/标志性成分提取率或工艺特征指标等作为考察指标，筛选合理的工艺技术条件。在有成熟的相同技术条件可借鉴时，也可通过相关文献资料，提供合理的工艺技术条件制订的依据。

对采用特殊新工艺、新方法的一般宜提供优选试验研究资料。提供的方法适用范围应适宜，因素、水平设置应合理，试验结果的处理、分析应科学、可靠。 3、生产工艺验证报告和自检报告包括哪些内容？

生产工艺验证报告应提供中试工艺验证结果以证实工艺的稳定性和可行性。包括投料量、辅料用量、浸膏得量、浸膏得率、半成品得量、半成品得率、产品理论产量、实际产量、成品率等数据，因原料、工艺、剂型的不同，验证报告需提供的数据会有所不同。

中试产品的质量自检报告包括产品的功效成分/标志性成分指标、理化指标和微生物指标等数据，应符合产品企业标准规定。

生产工艺说明应包括那些方面的内容？

2005年10月12日19:52:21

答：生产工艺说明应包括产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺技术参数，必要环节所用设备及型号，可能影响产品质量的关键环节的详细解释或注释，以及半成品、中间体的质量控制方法及要求等，由于原料、工艺、剂型的不同，工艺说明的内容会有所不同，例如固体剂型的生产环节一般应包含原、辅料前处理、投料、提取、分离纯化、浓缩、干燥、混合、

制剂成型、灭菌或消毒、包装、检验、入库等全部过程。对有些工艺难以在产品制备工艺主线中阐明或步骤比较复杂，且能够独立描述的生产工艺应单独进行描述。如“XXX提取物的制备”。

生产工艺简图应包括那些方面的内容？

2005年10月12日19:51:17

答：应包含所有的生产工艺路线、环节，注明所有的工艺过程和相关技术参数，标注各工序的洁净级别或范围。

原、辅料前处理的资料要求有那些？ 2005年10月12日19:50:38

答：申报企业对前处理工序重视不够，经常是一笔带过，而前处理是生产工艺中非常重要的一环，直接影响了最终产品有效成分的含量。前处理主要包括净制和炮制，净制应详细说明净制过程和要求达到的技术指标。炮制应符合《中华人民共和国药典》或者省级食品药品监督管理部门制定的炮制规范，没有炮制规范的应当自行制定炮制方法，并提供炮制依据和标准要求。

提取工序的资料要求是什么？ 2005年10月12日19:50:01

答：经常有企业忽略提取溶剂的用量、提取时间，或者写错提取温度等情况，该工序应详细说明提取方法、设备要求、提取次数、提取时间、温度、溶剂名称及用量等内容。应注意所用加工助剂种类和级别。

浓缩工序资料的具体要求是什么？ 2005年10月12日19:49:21

答：主要包括浓缩方法、设备、浓缩温度、浓缩压力、浓缩达到的相对密度（标注测定时温度）等。

精制工序资料的具体要求是什么？ 2005年10月12日19:48:47

答：应详细说明精制方法和条件；过滤应标明方法、技术要求和设备要求。使用大孔吸附树脂的应按照国食药监注[2005]202号文件中“应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）”的规定提供相应的资料。

干燥工序资料的具体要求是什么？ 2005年10月12日19:48:12

答：应详细说明干燥方法、条件和所用设备名称和要求，特别注意干燥工艺温度、时间，该方法是否适合于该剂型。

成型工序资料的具体要求是什么？ 2005年10月12日19:47:27

答：应详细说明成型所用辅料名称、用量、质量等级，成型工艺参数、所用设备。注意该辅料的性质、成型工艺是否适合该剂型。

灭菌或消毒工序资料的具体要求是什么？

2005年10月12日19:46:52

答：应详细说明产品灭菌或消毒方法、技术参数和设备要求（如热压灭菌应注明时间、温度及对功效成分的影响）。特别注意该方法是否适合该剂型。

对于生产工艺中使用了大孔吸附树脂的产品，在申报时应注意提供那些资料？

2005年10月12日19:40:24

答：应按照国食药监注[2005]202号文件中“应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）”的规定提供相应的资料，包括大孔吸附树脂的相关资料；应用大孔吸附树脂进行分离纯化的制备工艺研究资料；使用以大孔吸附树脂分离纯化工艺制造的原料生产的保健食品，申请时还应提供原料生产企业的详细资料，原料的制备工艺和详细的质量标准，包括原料中大孔吸附树脂残留物的标准和检测报告。提供由国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的该原料大孔吸附树脂残留物的检验报告；大孔吸附树脂及其纯化工艺等安全性评价资料等。

四、理化检验及质量标准

制订保健食品质量标准时应注意哪些关键点？ |2013-12-17 为进一步规范保健食品行政许可管理工作，自《保健食品注册管理办法（试行）》发布实施后，国家食品药品监督管理局陆续制修订了一系列保健食品技术审评有关的规范性文件，有部分规定涉及产品质量标准申报资料的审评。为便于申请人更好地理解、掌握相关审评规定，制订出符合要求的产品质量标准，我们结合现行法规，归纳总结了一般情况下产品质量标准制订的以下九个关键点，供参考。此外，根据每个产品申报具体情况及相关法规文件的不断更新出台，在标准制订和审评中还需相应增加有关指标。

一、原、辅料质量标准 （一）一般规定

1.所列原料是否与配方一致，是否列全。

2.原、辅料质量标准应符合相应国家标准规定，无国家标准则应符合相应行业标准、地方标准的规定或有关要求。无上述标准的，申请人应自行制定原、辅料质量标准，并将详细内容列入规范性附录。

3.编写格式可参照如下： 3.1原料要求

3.1.1人参、山药、枸杞子：应符合《中华人民共和国药典》（2010年版）一部的相应规定。

3.1.2维生素A：应符合GB14750《食品安全国家标准食品添加剂维生素A》的规定。 3.1.3枸杞子提取物的质量标准见附录××。 3.2辅料要求

3.2.1淀粉、硬脂酸镁：应符合《中华人民共和国药典》（2010年版）二部的相应规定。 3.2.2木糖醇：应符合GB13509《食品添加剂木糖醇》的规定。

（二）使用下列原料的，其原料质量标准除应符合上述一般规定外，还应符合下表规定：

原料 阿胶 辅酶Q10 芦荟 甲壳素 褪黑素 银杏叶提取物 山楂 核酸 大豆磷脂、卵磷脂 规定 应符合《中华人民共和国药典》规定 应符合《中华人民共和国药典》规定 应符合《食用芦荟制品》（QB/T2489）规定 原料质量标准中还应规定脱乙酰度＞85% 原料质量标准中还应规定纯度＞99.5% 原料质量标准中还应规定银杏酸≤10mg/kg 原料质量标准中还应规定展青霉素≤50μg/kg 原料质量标准中还应规定纯度＞80% 应符合《磷脂通用技术条件》中一级品要求 原料质量标准中应规定氨基酸螯合物的定性、定量检测方法，并氨基酸螯合物 提供方法验证报告。

使用微生物发酵直接生应制定发酵终产物的质量标准，其中包括纯度、杂质成分及含量。 产的产品 以大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的原料 原料质量标准中还应规定树脂残留物限量标准，对于苯乙烯骨架型树脂，应规定二乙烯苯＜50μg/kg。 二、感官要求 （一）一般规定

1.应包括产品的外观（色泽、形态等）和内容物的色泽、形态、滋味、气味、杂质等项目。其编写格式可参照如下：

表1感官指标

项目 色泽 滋味、气味 性状 杂质 ××色 指标 具有××气味，微苦，无异味 片剂，完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度 无肉眼可见的外来杂质 2.色泽描述应明确，允许对色泽描述规定一定的范围，尽量不要跨色系。一般情况下，描述的顺序由浅至深，如棕黄色至棕褐色。复合颜色的描述则以辅色在前、主色在后，如黄棕色，即以棕色为主、黄色为辅。

（二）感官指标的表述除应符合上述一般规定外，根据产品形态、剂型的不同，其色泽、性状项描述还应符合下表规定： 剂型 规定

＊色泽项应描述内容物的色泽，对囊壳不作要求，如内容物呈褐色。 硬胶囊 ＊性状项应分别描述囊壳及内容物的形态，例如胶囊整洁，无粘结、变形、囊壳破裂等现象，内容物为颗粒。 ＊色泽项应分别描述囊皮及内容物的色泽，例如囊皮呈白色，内容物呈褐色。 软胶囊 ＊性状项应分别描述囊皮及内容物的形态，例如胶囊整洁，无粘结、变形、漏囊等现象，内容物为油状物。 ＊色泽项应分别描述包衣及片芯的色泽，例如包衣无色透明（呈蓝色），片芯呈淡黄色，色泽均匀。 包衣片 ＊性状项应描述包衣片的形态，例如薄膜衣片（糖衣片），完整光洁，有适宜的硬度。 性状项应描述内容物的形态，例如颗粒应干燥、均匀，无吸潮、结块、潮解等颗粒剂 现象。 口服液 性状项应描述内容物的形态，例如澄清液体，不得有发霉、酸败等变质现象。 三、功效成分/标志性成分 （一）一般规定

1.功效成分/标志性成分一般按≥指标值标示，如粗多糖、总黄酮、总皂苷、红景天苷等。 2.需要制定范围值的功效成分/标志性成分，如芦荟苷、总蒽醌、维生素、矿物质等。 3.对于营养素补充剂，维生素、矿物质指标按范围值标示，含量范围应符合《维生素、矿物质种类和用量》规定。

4.计量单位应符合我国法定计量单位的规定。 5.编写格式可参照如下：

表2标志性成分

项目 总皂苷（以××计），mg/kg≥ 粗多糖（以××计），mg/kg≥ 红景天苷，mg/kg≥

表2功效成分

指标 ×× ×× ×× 项目 维生素A，mg/kg 维生素D，mg/kg 钙（以Ca计），mg/kg 锌（以Zn计），mg/kg 指标 ××～×× ××～×× ××～×× ××～×× （二）根据产品类型的不同，功效成分/标志性成分的确定及标示应符合下表规定：

类型 功效成分/标志性成分的每日摄入量需严格控褪黑素：1～3mg/天 核酸：0.6～1.2g/天 辅酶Q10：不得超过50mg/天 洛伐他汀：不超过10mg/天 硒：作为功能性保健食品原料，硒功效成分/标志性成分应以范围值标示，其范围的制定应以该产品配方每日用量及多批次产品检测结果为依据，且不得超出该功效成分/标志性成分规定的每日允许摄入量。 规定 制的产品 摄入量不得高于100μg/天。

铬：作为功能性保健食品原料，铬摄入量不得高于250μg/天。 标志性成分应包括大豆苷、大豆苷元、染料木含大豆异黄酮类的产品 素、染料木苷、大豆异黄酮总量 活菌类益生菌产品 核酸类产品 活菌数不得少于106cfu/mL(g) 应明确标出所用核酸各成分的含量指标 四、理化指标 （一）一般规定

1.理化指标项目应按国家有关标准、规范、《保健(功能)食品通用标准》（GB16740）及类属产品国家标准制定。

2.有害金属及有害物质的限量，应符合类属产品国家标准的规定，无与之对应的类属产品，铅、砷、汞限量应符合《保健(功能)食品通用标准》（GB16740）规定。

3.使用食品添加剂等辅料的，如合成色素、防腐剂、甜味剂等，应按照或参照《食品添加剂使用卫生标准》(GB2760)、国家有关标准制定相应限量指标。

4.理化指标计量单位应符合我国法定计量单位的规定。 5.编写格式可参照如下：

表3理化指标

项目 水分，%≤ 灰分，%≤ 崩解时限，min≤ 指标 ×× ×× ××

铅（以Pb计），mg/kg≤ 砷（以As计），mg/kg≤ 汞（以Hg计），mg/kg≤ 六六六，mg/kg≤ 滴滴涕，mg/kg≤ 日落黄，g/kg≤ ×× ×× ×× ×× ×× ×× （二）理化指标的制订除应符合上述一般规定外，根据产品原料、剂型、生产工艺的不同，还应按下表分别增订相应指标：

1.根据原料不同

原料 海产品 植物油、鱼油 蚂蚁 红曲 苹果、山楂 芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽总蒽醌（按范围值标示） 醌类成分的原料 植物性原料 汞、六六六、滴滴涕 镉、砷、汞 酸价、过氧化值 蚁酸 桔青霉素、黄曲霉毒素B1 展青霉素 指标 2.根据产品剂型不同 剂型 硬胶囊 指标 水分、灰分、崩解时限、铅、砷、汞

软胶囊 灰分、崩解时限、铅、砷、汞 水分、灰分、崩解时限[人工肠液中≤××，且盐酸溶液（9→1000）中≥××]、肠溶胶囊 铅、砷、汞 一般片剂 泡腾片 咀嚼片、含片 灰分、崩解时限、铅、砷 灰分、崩解时限、铅、砷 灰分、铅、砷 灰分、崩解时限[盐酸缓冲溶液（pH6.8）中≤××，且盐酸溶液（9→1000）肠溶衣片 中≥××]、铅、砷 颗粒剂 茶剂 固体饮料 一般粉剂 奶粉 口服液 酒剂 糖果 滴丸 (浓缩)蜜丸、水水分、灰分、溶散时限、铅、砷 丸、水蜜丸 水分、灰分、铅、砷 水分、灰分、铅、砷 水分、灰分、铅、砷、铜 灰分、铅、砷 水分、灰分、铅、砷、铬、亚硝酸盐、黄曲霉毒素M1 pH值、可溶性固形物、铅、砷 酒精度（X±1%）（不得超过38度）、总固体、甲醇、铅、砷 灰分、铅、砷、铜、二氧化硫 灰分、溶散时限、铅、砷 3.根据生产工艺不同

生产工艺 指标

采用苯乙烯骨架型大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的产品 生产工艺中使用了有毒有害的加工助剂（除乙醇外） 二乙烯苯＜50μg/kg 制定加工助剂残留量指标 五、微生物指标 （一）一般规定

1.微生物限量应符合类属产品国家标准的规定，无与之对应的类属产品，应符合下表规定：

液态产品 项目 蛋白质 ＜1.0% 菌落总数，cfu/g或mL≤ 大肠菌群，MPN/100g或100mL≤ 霉菌，cfu/g或mL≤ 酵母，cfu/g或mL≤ 致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄不得检出 色葡萄球菌和溶血性链球菌） 100 6 10 10 蛋白质 ≥1.0% 1000 40 10 10 固态或半固态产品 蛋白质 ＜4.0% 1000 40 25 25 蛋白质≥4.0% 30000 90 25 25 2.罐头食品应符合罐头食品商业无菌要求。 3.编写格式可参照如下：

表4微生物指标

项目 菌落总数，cfu/g≤ 指标 ××

大肠菌群，MPN/100g≤ 霉菌，cfu/g≤ 酵母，cfu/g≤ ×× ×× ×× 不得检致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌） 出 六、试验方法 （一）一般规定

1.所列检验方法是否与检验项目一致，是否列全。 2.所列检验方法应符合国家有关标准、规范的要求。

3.对于无国家有关标准、规范规定方法的，申请人应提供详细的检验方法，列入规范性附录，并提供该方法的方法学研究结果及相关的验证报告。方法学研究结果应包括准确度、精密度、专属性、线性、范围和耐用性等考察内容。

4.所列检验方法应与试验报告中采用的方法一致。 5.编写格式可参照如下： 4试验方法

4.1水分的测定：按GB5009.3规定的方法测定。

4.2总黄酮的测定：按《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）中“保健食品中总黄酮的测定”规定的方法测定。

4.3钙的测定：按GB/T5009.92规定的方法测定。 4.4粗多糖的测定：按附录××规定的方法测定。 （二）特殊规定

1.以洛伐他汀作为标志性成分的产品应提供洛伐他汀的检测图谱。

2.使用氨基酸螯合物生产的产品应提供氨基酸螯合物定性、定量的检测方法，并提供方法验证报告。

3.核酸类产品应提供所用核酸各成分的定性、定量检测方法。 七、净含量及允许负偏差

列表标示产品最小销售包装的净含量及允许负偏差，净含量的单位可标示为g/盒、mL/盒、g/袋等，允许负偏差应符合GB16740有关规定。其编写格式可参照如下：

表5净含量及允许负偏差

净含量，g/盒 30 允许负偏差，% 9 八、型式检验

1.型式检验的项目应包括质量标准技术要求规定的全部项目。

2.型式检验的条件不得有原辅料发生改变、生产工艺发生改变等影响产品质量及食用安全的内容。

九、其他

终产品为阿胶的保健食品，其产品质量标准应当符合《中华人民共和国药典》的有关规定。

保健食品中大肠菌群指标的检测方法应如何选择？ |2010-04-12 答：《卫生部关于规范食品中大肠菌群指标的检测工作的公告》（2009年16号）中规定：现行食品标准中规定的大肠菌群指标以“MPN/100克或MPN/100毫升”

为单位的，适用《食品卫生微生物学检验大肠菌群测定》（GB/T4789.3-2003）进行检测；以“MPN/克或MPN/毫升”、“CFU/克或CFU/毫升”为单位的，适用《食品卫生微生物学检验大肠菌群计数》（GB/T4789.3-2008）进行检测。（原文地址：.govbusinessmohwsjdj200911/44406.htm）

《保健（功能）食品通用标准》（GB16740-1997）规定的保健食品中大肠菌群指标单位为MPN/100克或MPN/100毫升。因此，保健食品中大肠菌群的检测适用《食品卫生微生物学检验大肠菌群测定》（GB/T4789.3-2003）规定的方法。

银杏叶提取物中银杏酸指标要限量吗？限值是多少？

银杏酸属漆酚酸类混合物，在银杏叶和外种皮含量较高，常规的提取和加工工艺不能有效的去除银杏叶提取物中的银杏酸。经广泛的药理学、毒理学研究，银杏酸具有强烈的致敏作用和细胞毒性。其食用安全性已经引起全世界的广泛关注。德国、美国、法国及其他欧州国家相继制定了银杏叶提取物中银杏酸指标限量，《中华人民共和国药典》(2005年版)也对用于口服制剂的银杏叶提取物中该指标限量做了规定。

参照《中华人民共和国药典》(2005年版)中用于口服制剂的银杏叶提取物中该指标限量，及德国中草药提取物国家标准、《法国药典》、美国联邦食品与药物管理局银杏叶提取物质量标准、国际市场相关规定，并经对我国银杏叶提取物的质量概况进行充分的调查和研究，确定以银杏叶提取物为原料申报的保健食品，在银杏叶提取物质量标准中增加银杏酸指标，其限量不得超过10ppm。

原料亚硒酸钠质量标准有关问题解答

2006年06月07日9:06:34

根据《保健食品注册管理办法（试行）》第六十条的规定，保健食品所使用的原料应符合国家标准和卫生要求。无国家标准的，应符合行业标准或自行制定质量标准。为保证保健食品食用安全，自行制定质量标准时，其具体指标应不低于相应现行国家标准、行业标准、地方标准或国外相关标准等。

目前，亚硒酸钠无相应国家食品标准，仅有国家食品药品监督管理局颁布的药品标准及一些企业标准，在美国药典（USP）等国外标准中也有收载。亚硒酸钠药品标准制定了亚硒酸钠含量、氯化物、水不溶物、硫酸盐、碳酸盐、重金属等指标，规定亚硒酸钠含量≥98％。但大部分企业标准低于亚硒酸钠药品标准，如亚硒酸钠含量较低、指标项目不全等。另外，美国药典（USP）等也与药品标准不同。因此，为保证保健食品食用安全，作为保健食品原料，亚硒酸钠目前应符合国家食品药品监督管理局颁布的药品标准。

如何才能编写出一份符合要求的质量标准 国家食品药品监督管理局保健食品审评中心余超

本文仅供参考

根据《保健食品注册管理办法（试行）》及有关文件的规定，质量标准将作为保健食品批准证书的附件下发，可见质量标准已成为批准证书的一个重要组成部分。那么，如何才能编写出一份符合要求的质量标准呢？我们就质量标准中部分项目常出现的问题作一归纳和解答，供申请人参考。

1、范围项应包括哪些内容？有哪些注意事项？

范围项应包括产品的全部原辅料、主要工艺步骤、产品名称等内容。

注意事项：主要工艺步骤应完整，工艺中如果有灭菌工序，应写明灭菌方法名称，比如热压灭菌、辐照灭菌、微波灭菌等。其编写格式可参照以下示例。 示例：

本标准规定了×××胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮藏等。

本标准适用于以人参、山药、枸杞子、淀粉、硬脂酸镁为原料，经提取、浓缩、干燥、粉碎、制粒、装囊、辐照灭菌、包装等主要工艺加工制成的×××胶囊。 2、技术要求应包括哪些内容？有哪些注意事项？

技术要求应包括原料要求、辅料要求、感官指标、功能要求、功效成分／标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏差等项目。 注意事项：

（1）、原、辅料要求应符合相应国家标准、行业标准的规定或有关要求，且必须准确无误地写明其标准号及标准名称，不得张冠李戴，比如绞股蓝未收载于《中华人民共和国药典》（2005版），而申请人将其质量标准定为符合《中华人民共和国药典》（2005版），这是不符合要求的。另外，对于符合《中华人民共和国药典》（2005版）相应规定的原料或辅料，应将其质量标准列在一起，不必一一单独列出。对于未制订国家标准或行业标准的原、辅料，应分别在附录B、C中给出相关质量标准。其编写格式可参照以下示例： 示例： 原料要求

人参、山药、枸杞子：应符合《中华人民共和国药典》2005年版一部的相应规定。 枸杞子提取物的质量标准见附录B。

维生素A：应符合GB14750－93《食品添加剂维生素A》的规定。 辅料要求

淀粉、硬脂酸镁：应符合《中华人民共和国药典》2005年版二部的相应规定。 木糖醇：应符合GB13509－92《食品添加剂木糖醇》的规定。

（2）、感官指标应包括色泽、滋味和气味、性状、杂质等项目，并列表表示，且各项目指标应真实反映产品的生产工艺。其编写格式可参照以下示例： 示例：

表1感官指标

项目 色泽 滋味、气味 性状 杂质 ××色 具有××气味，微苦，无异味 片剂，完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度 无肉眼可见的外来杂质 指标 （3）、功效成分／标志性成分应列表表示，一般按≥指标值标示。若功效成分／标志性成分为某一类成分（如粗多糖、总黄酮、总皂苷等），则应表明以何种标准品计。维生素、矿物质应按范围值标示，并应符合《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》的相关规定。其编写格式可参照以下示例： 示例：

表2标志性成分 项目 总皂苷（以××计），mg/kg≥ 粗多糖（以××计），mg/kg≥ 红景天苷，mg/kg≥ 表2功效成分

项目 指标 指标 ×× ×× ××

维生素A，mg/kg 维生素D，mg/kg 钙（以Ca计），mg/kg 锌（以Zn计），mg/kg ××～×× ××～×× ××～×× ××～×× （4）、理化指标的项目应按照国家有关标准《GB16740－1997保健（功能）食品通用标准》、规范及同类食品的卫生标准确定，以表格形式列出重金属（铅、砷、汞）等项目的限量指标。表格中应有项目名称及指标，量的单位（如mg/kg或g/100g等）不加括号，小于等于号（≤）和大于等于号（≥）一律写于项目一栏，而具体的限量值或数值则写在指标一栏。理化指标计量单位应符合我国法定计量单位的规定。除上述一般要求外，理化指标还应根据产品剂型、原料及工艺的不同增加相应的特定项目。其编写格式可参照以下示例： 示例：

表3理化指标 项目 水分，%≤ 灰分，%≤ 铅（以Pb计），mg/kg≤ 砷（以As计），mg/kg≤ 汞（以Hg计），mg/kg≤ 六六六，mg/kg≤ 滴滴涕，mg/kg≤ 崩解时限，min≤ 指标 ×× ×× ×× ×× ×× ×× ×× ××

（5）、微生物指标应包括菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母和致病菌项目，其中致病菌项目应分别列出，包括沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌。微生物指标应按照《GB16740－1997保健（功能）食品通用标准》的相关规定标示。菌落总数、霉菌、酵母的单位均以cfu/g（固体）或cfu/ml（液体）标示，大肠菌群的单位以MPN/100g（固体）或MPN/100ml（液体）标示。其编写格式可参照以下示例： 示例：

表4微生物指标 项目 菌落总数，cfu/g≤ 大肠菌群，MPN/100g,≤ 霉菌，cfu/g≤ 酵母，cfu/g≤ 致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌） 指标 ×× ×× ×× ×× 不得检出 （6）、净含量及允许负偏差应按照《GB16740－1997保健（功能）食品通用标准》的规定，列表标示产品最小销售包装的净含量及允许负偏差，而不是每片、每粒或每支的净含量及允许负偏差。净含量的单位可标示为g/盒、mL/盒、g/袋等。其编写格式可参照以下示例： 示例：

表5净含量及允许负偏差

净含量，g/盒 30 允许负偏差，% 9

3、试验方法应包括哪些内容？有哪些注意事项？

试验方法应包括质量标准中感官指标、功效成分／标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏差的检测方法，所列检测方法均应属于符合国家卫生标准、规范、国家药品标准或国家有关部门正式公布的以及国内外正式发表的具有权威性的且适用于保健食品的检测方法。其中，对于未制定国家标准的功效成分/标志性成分的检测方法，应在附录A中列出该方法的详细内容。 注意事项：

（1）、质量标准中所列的检测方法必须与检验报告中所采用的方法一致； （2）、检测方法须注明其名称、来源及编号。其编写格式可参照以下示例： 示例：

总黄酮的测定：按《保健食品检验与评价技术规范》（2003版）“保健食品中总黄酮的测定”规定的方法测定。

维生素A的测定：按GB/T5009.84-2003《食品中硫胺素(维生素B1)的测定》规定的方法测定。

钙的测定：按GB/T5009.92-2003《食品中钙的测定》规定的方法测定。 水分的测定：按GB/T5009.3-2003《食品中水分的测定》规定的方法测定。 4、附录应包括哪些内容？有哪些注意事项？

附录应包括附录A、附录B、附录C等，其中附录A所列内容为未制定国家标准的功效成分／标志性成分的检测方法。附录B、附录C所列内容为未制定国家标准的原、辅料质量标准。 注意事项：

（1）、对于未制定国家标准的功效成分／标志性成分的检测方法，须列出其详细内容。

（2）、对于未制定国家标准的原、辅料，其质量标准中应包括反映原、辅料特征的指标（如主要成分及含量、色泽、性状、滋味、气味等）、理化指标（如水分、灰分、粒度等）及污染物指标（如铅、砷、汞、六六六、滴滴涕、微生物指标等），并列表表示。其编写格式可参照以下示例： 示例：

附录A （规范性附录）

功效成分／标志性成分的检测方法

A1粗多糖的测定 A1.1适用范围 ……。 A1.2原理 ……。

A1.3试剂和标准品或对照品（注明来源、规格、纯度等） ……。

A1.4仪器设备或装置 ……。 A1.5试样制备 ……。 A1.6操作步骤 ……。

A1.7结果的表述（包括计算公式）

……。

A1.8标准品和样品检测的图谱（必要时需提供） ……。

附录B （规范性附录） 原料要求

B1××提取物：应符合表6的规定。

表6××提取物质量标准 项目 外观 指标 ××色粉末 气味 味道 原花青素含量，%≥ 目数 干燥失重，%≤ 重金属（以Pb计），ppm≤ 水分，%≤ 灰分，%≤ 溶剂残留，%≤ 菌落总数，cfu/g≤ ××气味 ××味道 ×× ×× ×× ×× ×× ×× ×× ××

大肠菌群，MPN/100g≤ 霉菌和酵母菌，cfu/g≤ 致病菌（指沙门氏菌，金黄色葡萄球菌，志贺氏菌，溶血性链球菌）

保健食品质量标准电子版本如何上传 2005年10月12日19:01:00

×× ×× 不得检出 答：提交修改补充资料的，须先登录国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站（.gov）进行电子版本提交，提交成功后，打印“提交成功确认单”，并将其与补充资料一同报送国家食品药品监督管理局保健食品审评中心。

电子版本提交的具体方法：登录.gov→进入网站首页→点击“服务指南”→点击“保健食品”→点击“保健食品受理指南”，即可进行提交。

如何反馈保健食品样品检验与复核检验过程中发现的问题？

2006年06月05日15:16:27

答：保健食品样品检验与复核检验过程中发现的问题可以向所在省级食品药品监督管理部门反映，也可向国家食品药品监督管理局注册司或国家食品药品监督管理局保健食品审评中心反映。

功效成分、卫生学、稳定性试验 2005年12月05日16:06:21

（一）稳定性试验、卫生学试验

1、某些指标计量单位标示错误或未标注计量单位。

2、试验报告不真实。如：收样日期04.2.2，检验日期04.12.30，检验完成日期04.1.25，样品批号为0-2，报告终审日期05.1.26，此日期范围却能完成3个月加速试验；检验机构

的原始记录中六六六、DDT标准曲线图中显示的时间与试验报告中列出的测定时间不在同一天。

3、产品保质期的确定不合理。如：稳定性试验采用新老三批产品对照，所使用的样品存放时间仅有7－10个月，但保质期却规定为16个月。 4、加速稳定性试验未按照规定时间进行测定（提前检测）。 5、用20℃折光计法测酒中可溶性固形物不合理。 （二）功效成分检验

1、功效成分检测方法不规范。如：泛酸钙测定方法引用GB/T5009.19有误，该标准方法不是泛酸钙的测定标准。

2、功效成分的检验方法未注明以何种标准品计。 （三）其它问题

1、试验报告不规范，如：检验报告无检验依据、无签字；封面报告日期与报告中不符；检出限的表示方法不规范。 2、试验原始记录无法溯源。

3、报告出现数据错误、数据排列颠倒。 4、报告中样品的批号错误。

5、净含量及负偏差的检验方法及报告方式不规范。

对于要求重作的试验项目，受试样品的产品批号必须与原申报资料产品批号保持一致吗？

2005年10月12日19:36:05

答：原则上应该使用同一批样品进行试验，如果原来的样品已超过产品的保质期，可以使用另一批号的样品，但应说明理由。

净含量及允许负偏差如何确定？

2005年10月12日19:46:06 答：按照GB16740确定单件定量包装(最小销售包装)允许负偏差的范围，注意允许负偏差的标识值。净含量及允许负偏差应按照GB16740－1997《保健（功能）食品通用标准》的规定，列表标示产品最小销售包装的净含量及允许负偏差，而不是每片、每粒或每支的净含量及允许负偏差。净含量的单位可标示为g/盒、mL/盒、g/袋等。 附：单件定量包装产品净含量允许负偏差（摘自GB16740－1997） 净含量 Q 5g～50g 5ml～50ml 50g～100g 50ml～100ml 100g～200g 100ml～200ml 200g～300g 200ml～300ml 300g～500g 300ml～500ml 500g～1Kg 500ml～1L 1Kg～10Kg 1L～10L 1.5 _ _ 1.5 3 _ _ 9 4.5 _ _ 4.5 Q的百分比 9 负偏差 g或ml _

功效成分及含量应如何描述？功效成分含量必须以稳定性试验最低值标识吗？

2005年10月12日19:44:26

答：功效成分或标志性成分的选择及指标值的确定应在产品的研制基础上进行，可根据产品配方、保健功能、生产工艺的不同选择不同的功效成分或标志性成分，其指标值由申请人自行提出。

1、功效成分或标志性成分确定的依据为： （1）产品研制生产中原料投入量；

（2）加工过程中功效成分或标志性成分的损耗； （3）多次功效成分或标志性成分的检测结果； （4）该功效成分或标志性成分检测方法的变异度； （5）国内外有关该功效成分或标志性成分的安全性评价资料

若产品仅有一种功效成分或标志性成分，可直接以文字陈述其规定；若有两种或两种以上功效成分或标志性成分，应列表标示其项目和指标；对于现代科学技术难以明确功效成分或标志性成分的产品，应标明起主导作用和辅助作用的原料名称及加入量。 2、功效成分或标志性成分的指标值应按下列方法标示：

（1）功效成分或标志性成分一般按≥指标值标示，如总氨基酸、粗多糖、总黄酮、总皂苷、膳食纤维等；

（2）、需要制定范围值的功效成分或标志性成分，可按指标值±X%作为限定范围，如总蒽醌、芦荟苷、维生素、矿物质等成分。X值的大小依据研制产品的检测资料及有关食品安全性资料确定；

（3）对于每日摄入量需严格控制的功效成分或标志性成分，如褪黑素等，其指标值的标示范围应以每日用量为依据，上限不得大于允许摄入量。

内包装材料质量要求应提供那些资料？

2005年10月12日19:41:55

答：根据国食药监注[2005]203文件的要求，包装应符合食品容器及包装材料的卫生标准的规定或药品包装的相关要求，提供相应的证明及其质量标准。包装项下应列出该产品的包装规格（包括单件包装规格等）、包装材料的名称及其质量要求等项目，其中包装材料的名称应为规范的名称，提供相应的材料说明及其质量标准的具体名称和标准号（无相应标准的除外）。还应注意包装材料与所用包装工艺是否一致。

辅料的质量要求应提供那些资料？ 2005年10月12日19:41:09

答：辅料质量要求应符合相应国家标准、行业标准的规定或有关要求。使用食品添加剂的，应符合相应食品添加剂国家标准或行业标准的规定，必要时应按照或参照GB2760《食品添加剂使用卫生标准》的相应规定制定残留量指标。辅料不在《保健食品注册管理办法（试行）》第六十三条规定范围内的，按有关规定提供相应的申报资料。

提交时保健食品质量标准电子版本密码如何填写

2005年10月12日19:03:10

答：请按《受理通知书》注中第六条查询密码的说明进行填写，《受理通知书》未写明密码的，密码应为：123456。

五、说明书

以芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分为原料的保健食品标签、说明书编写有哪些

特殊要求？ |2010-03-30 答：产品说明书中不适宜人群增加“少年儿童、孕妇、乳母、慢性腹泻者”，注意事项增加“食用本品后如出现腹泻，请立即停止食用”（详见《关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知》（国食药监许[2010]2号））。 以硒为原料的保健食品标签、说明书编写应注意哪些问题？ |2010-03-30 答：1.作为营养素补充剂，硒的食用量严格执行国家食品药品监督管理局印发的《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》（国食药监注〔2005〕202号）；2.作为功能性保健食品原料，如果食用量超过18岁以下人群、孕妇、乳母的2/3RNI，不适宜人群应分别列出少年儿童、孕妇、乳母；3.注意事项中应注明“高硒地区人群不宜食用”（详见《关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知》（国食药监许[2010]2号））。 以红曲为原料的保健食品标签、说明书编写有哪些特殊要求？ |2010-03-30 答：产品说明书中不适宜人群增加“少年儿童、孕妇、乳母”，注意事项增加“本品不宜与他汀类药物同时使用”（详见《关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知》（国食药监许[2010]2号））。

含大豆异黄酮的保健食品产品的标签、说明书有哪些特殊要求？ |2010-03-30 答：产品适宜人群为“成年女性”，不适宜人群为“少年儿童、孕妇和哺乳期妇女、妇科肿瘤患者及有妇科肿瘤家族病史者”，注意事项中应当注明“不宜与含大豆异黄酮成分的产品同时食用，长期食用注意妇科检查”（详见《关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知》（国食药监许[2009]567号））。 以辅酶Q10为原料的保健食品标签、说明书有哪些特殊规定？ |2010-03-30 答：含辅酶Q10的产品标签、说明书应当符合保健食品注册管理有关规定。不适宜人群项应包括“少年儿童、孕妇、乳母、过敏体质人群”；注意事项应标明“服用治疗药物的人群食用本品时应向医生咨询”；保健功能暂限定为缓解体力疲劳、抗氧化、辅助降血脂和增强免疫力（详见《关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知》（国食药监许[2009]566号））。 以芦荟为原料的保健食品，不适宜人群如何标注？ |2009-10-14 《芦荟原料审评问题专家咨询会会议纪要》以芦荟为原料的保健食品，其不适宜人群应标明少年儿童、孕产妇、乳母及慢性腹泻者。 核酸类保健食品的不适宜人群如何标注？

|2009-10-14 根据《关于增加核酸类保健食品不适宜人群的复函》（食药监注便函〔2007〕272号）核酸类保健食品的不适宜人群应明确标注出“痛风患者”、“血尿酸增高者、”“肾功能不全者”。 申报以油脂为原料的保健食品时，应注意哪些问题

2008年07月14日15:34:37

答：⒈不饱和脂肪酸类保健食品是指以多不饱和脂肪酸为功效成分/标志性成分的保健食品，多不饱和脂肪酸是指分子中含二个以上双键的脂肪酸。申请注册不饱和脂肪酸类保健食品应符合下列要求：

⑴产品的每日推荐食用量不超过20ml; ⑵食用方法不得加热烹调； ⑶产品以每日食用量定量包装。

⒉以不包括在上述定义的油脂为原料申报保健食品，除符合一般规定外，还应符合以下要求： ⑴产品应符合营养学理论，每日食用量不得超过20ml；

⑵包装规格应以每人每月的食用量为宜，最大规格不得超过600ml； ⑶产品包装中应提供量具或在容器上标识刻度。

六、信息服务

哪些问题可以通过审评中心信息处解决 保健食品-常见问题及解答-信息服务|2014-04-03

信息处是审评业务的技术支持，负责网站、业务系统等技术平台的建设维护，解答信息使用中的技术问题。有关产品审评问题可拨打审评咨询电话。 以上情况，申请人可上网查看补录结果,如有疑问可致电信息处询问。请勿一件事多向多次传真。传真后请电话确认。 申请资料退回后能否重复利用 保健食品-常见问题及解答-信息服务|2014-04-03 申请表及由填报系统打印的文件不能重新利用。因为每一次提交都会产生一个随机码，在申请表上以条形码方式显示。原申请表上条码已经被采集过，系统不再接收。 无论是在受理环节退回还是审评审批环节退回，欲做重新申报，即便申请表上的内容没有改变，也应重新保存并打印申请表。 申请表上的条形码有什么作用 保健食品-常见问题及解答-信息服务|2014-04-03 申请表填写过程中，每一次提交都会产生一个随机码，在申请表上以条形码方式显示。受理时通过采集条形码，比对提交的电子数据与纸质申请表是否为同步数据。如不一致将不能受理。 用户打印申请表后，如果再次修改，应该重新打印。 申请表打印跨页怎么办 保健食品-常见问题及解答-信息服务|2014-04-03

打印申请表前应检查浏览器页面设置。 详见123.127.80.3:88。 网上填报时没有编辑框怎么办 保健食品-常见问题及解答-信息服务|2014-04-03 网上申报填写页面提供了类似WORD的编辑窗，允许编辑上下角标、公式、图示等。如果用户电脑安装的网页浏览器安全级别过高，禁用Active插件，就会在页面上出现一个小方块图标，而不是编辑框。通过IE设置启用插件后即正常。详见123.127.80.3:88。 网上填报注册用户名称和密码遗失怎么办 保健食品-常见问题及解答-信息服务|2014-04-03 因申请单位联系人遗忘或人员变更等原因造成申请单位不能按已经注册用户进入申报系统，可以重新注册，继续申报其他产品。系统并不限制申请单位注册的经办用户数量。 如果密码丢失，甚至忘记了用户名，还要管理使用该注册用户的信息，为保障申请人权益，原则上不提供找回服务。特殊情况公函商榷。 产品查询密码遗忘后怎么办 保健食品-常见问题及解答-信息服务|2014-04-03

受理通知书遗失后，密码有可能忘记，由于目前我中心暂未提供网上密码找回的功能，也不支持重置密码，如有发生遗忘，可致函审评中心。为维护申请人利益应在公函上注明：申请人、申报产品名称、受理编号，以及联系人、联系电话、邮箱，加盖公章。待核准后通过短信或邮件通知申请人。 为什么要在网上打印技术要求 保健食品-常见问题及解答-信息服务|2014-04-03 2011年2月1日以后受理的产品，要求申请人填写格式化的技术要求。在网上填写后，要打印出带有条形码的技术要求纸文档，与提交确认单一并供审评使用。 自行打印的纸文档与上传DOC原文仅供必要时参考使用。 为什么有些产品没有开放技术要求填写功能 保健食品-常见问题及解答-信息服务|2014-04-03 2011年2月1日以前受理的要求提交质量标准的DOC文件。具体补充内容与形式按审评意见通知书的要求。 特殊要求按补充资料通知书。 确需开放填写功能的可拨打审评咨询电话联系。 为什么网上填报时，有些内容不允许修改？ 保健食品-常见问题及解答-信息服务|2014-04-03

变更、技术转让和再注册，都是已经批准产品，其产品属性内容有不属于申请事项允许改变的内容，即不允许修改。 技术要求与说明书，部分信息项为联动关系，为了保持描述的一致性，只允许在一处修改。如配方制约主要原料，主要原料和保健功能制约说明书中的产品描述。 为什么不能在网上填写补充资料 保健食品-常见问题及解答-信息服务|2014-04-03 申请人参照审评意见通知书附件的要求，需要在网上填写修改的资料内容（如说明书、产品技术要求等），打印出提交确认单后与补充资料文档一并交予审评中心。网上补充资料开放状态由保健食品内部审评系统控制，不能提交的原因有： 补充资料的时限已过。 纸质补充资料已经接收。 当前未要求补充资料。 如遇上述情况，请联系保健食品审评中心受理部门或拨打审评咨询电话。 为什么有些申请省局不能接收 保健食品-常见问题及解答-信息服务|2014-04-03 申请表交省局时，省局答复不能接收电子数据的原因主要是：有未完成的流程或不属于省局受理的事项。 未完成的流程指此申报前，有如备案、变更、技术转让未办理完成的记录，也有上次申报不予批准后的遗留问题所致。

1、申请人可等待上一工作终结后再行申请。 2、拟不批准告知过程中，如不申诉，按程序需待国家总局正式文件，同时行政复议时限失效，再重新申报。 3、撤销正在审评中的申请，应向省局提交申请报告。由产品相关部门作出“终止申报”的处理。 进口产品申请如何网上填报 保健食品-常见问题及解答-信息服务|2014-04-03 在审评中心网站“进口产品申报”项下填写。打印产生带有条码的纸质申请表资料。保存的电子数据文件与资料一并交国家总局行政受理服务中心。 特别提示：原下载软件后离线填写的方式自2011年已经废止。 补录信息复印件的要求是什么 保健食品-常见问题及解答-信息服务|2014-04-03 提供清晰的复印件，不要粘贴、反复复印、缩小。 为维护信息可靠性，对仅有批件，无说明函或无单位签章，存在不能辨认的，且联系不上申请人的，不予补录。 传真件仅为处理信息的参考，不做处理的依据。 补录批件信息的程序是什么 保健食品-常见问题及解答-信息服务|2014-04-03

对国家总局网站数据库或网上填报，检索不到产品的，可发公函申请补录批件信息。 公函应有产品名称、原批准文号、拟申请的事项类型、要求补录的内容、联系人、联系电话、手机，并加盖公章。 需提供的复印材料：产品批件、说明书、营业执照并分别加盖公章。同时提供产品变更、转让等沿革过程批件资料。 审评中心收到企业公函后，按公文处理流程办理。因需跨部门借阅档案补录时间较长。 网上申请时，为什么产品信息显示不全 保健食品-常见问题及解答-信息服务|2014-04-03 保健食品批准信息由于历史原因存在缺失的情况，现已放开了技术转让和变更申请的填写条件，只要批准文号、产品名称与批件数据库匹配，即可由申请人补录产品缺失信息。企业自行补录的信息只作为打印申请表之用，在产品受理后将通过调阅档案核实。 网上申请时，找不到原批件信息怎么办 保健食品-常见问题及解答-信息服务|2014-04-03 对已有批准文号产品进行变更、技术转让等申请，需要在数据库中找到匹配的产品信息。如果找不到产品的记录，便无法继续在网上填写变更事项。 如果找不到原批件信息，申请人首先检查填写的批准文号是否正确，确认无误后仍找不到的，可依据程序提示录入原始数据信息。企业自行录入的信息只作为打印申

请表之用，在产品受理后将通过调阅档案核实。 网站信息与批件不符怎么办 保健食品-常见问题及解答-信息服务|2014-04-03 网站信息与“国”字号批件内容不一致的原因主要来自数据保存和数据更新两环节，遇有显示“产品说明书”或“技术要求”与批件附件内容不一致，可发公函至审评中心，要求核实更正。 如果批件与网站信息均存在同样的错误，应向国家总局提出书面更正申请，按纠正批件错误程序办理。 为什么查不到变更的信息 保健食品-常见问题及解答-信息服务|2014-04-03 变更以及技术转让的信息在2004年以后批准的产品中有展现。 在近期拿到变更或技术转让的批件后，如在国家总局数据库检索中没有批准变更日期和产品新信息，可等候一周，此时间为数据确认和数据交换所要求的工作时间。 如一周后仍无变化，可向审评中心发公函咨询。 为什么产品信息在国家总局数据库显示不全 保健食品-常见问题及解答-信息服务|2014-04-03 保健食品批准信息由于历史原因存在缺失的现象，由于文档核查量大，在后期补录

中，首先对产品名称、批准文号等关键信息予以补充，先行解决产品存在合法性问题。现在数据库对2003年以后的信息提供完整，对2003年前信息不全的产品仍维持现状。 为什么有些保健食品在国家总局网站数据库找不到 保健食品-常见问题及解答-信息服务|2014-04-03 保健食品批准信息由于历史原因存在不完整的情况，经后期补录，绝大多数产品已经能够在网上查到产品名称、批准文号等关键信息。有个别产品因资料条件所限仍有可能遗漏，可以通过公函方式提出补录要求。 网上审评进度查询，为什么有“无权限查看” 保健食品-常见问题及解答-信息服务|2014-04-03 网上审评进度查询对应的工作状态，是内部审评系统中数十个工作状态的反映，经过计算，在适合的时间表述出来。如遇内部程序调整，增加或者改变了状态点，或状态不匹配时，会出现“无权限查看”。 “无权限查看”状态并非是审评的保密状态。遇有此问题，可致电信息处，从技术上修改完善。 怎样查看产品审评进度 保健食品-常见问题及解答-信息服务|2014-04-03

产品审评进度查询提供一对一的查询方式，分为一般查询和凭密码查询两种对应内容。查询密码在受理通知书右下角。凭密码查询能够看到更为详细的工作状态和审评的具体意见。 同时凭密码查询后可以提交补充资料的修改填报。 药监总局网站保健食品数据库的信息从哪里来 保健食品-常见问题及解答-信息服务|2014-04-03 国家总局网站保健食品数据库的数据来自对以往历史数据的整理和内部审评系统工作的结果，由审评中心提供数据源。 国家总局网站发布平台为审评中心推送的结果数据提供检索和展现方式。 如对保健食品数据库有建议和要求，可通过公函方式反映。 七、其他 关于保健食品补充资料延期申请有关事宜的通知 |2013-12-19 为规范保健食品补充资料延期提交申请工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》、《关于规范保健食品有关行政许可事项的通知》（国食药监保化﹝2011﹞321号）的规定，经报请总局食监三司同意，就保健食品补充资料延期申请的有关事宜通知如下：

一、申请人如不能按规定时限提交补充资料的，应在时限到期前，填写《国产保健食

品补充资料延期提交申请表》（附件1）或《进口保健食品补充资料延期提交申请表》（附件2），连同《保健食品审评意见通知书》复印件及有关证明材料一并提交我中心。申请人应对延期提交理由及相关证明材料的真实性负责，提交的所有文件均须加盖申请人公章。

二、补充资料提交时限最长可延长至1年。 三、符合以下情况的，准予延期：

(一)需要补做试验，但原有样品已过期、需重新加工样品用于补测的；

(二)需要补测的相关指标暂无检测方法，需重新建立方法或补测其他替代指标的； (三)因检验机构的原因，未能按时出具检验报告，且检验机构出具了相关证明文件； (四)需要补充的资料（不含检验报告）正在有关部门办理，且该部门出具了相关证明

文件；

(五)延期提交的理由充分、合理，且主要为第三方责任导致申请人不能按时提交的； (六)地震、台风等不可抗自然力或其他灾害（需提供相关证明）导致申请人补充资料

延期提交的；

(七)符合法规、政策规定的其他可以延期提交的情形。 四、有以下情况之一的，不予延期：

(一)未按规定时限提出补充资料延期提交申请的； (二)提供虚假、伪造、变造证明材料经查实的；

(三)因申请人自身原因延期提交，且提供的理由不充分、不合理，申请人对延期负主

要责任的；

(四)延期提交时限已累计超过1年的； (五)其他不符合法规、政策规定的情形。 附件： 1.国产保健食品补充资料延期提交申请表

2.进口保健食品补充资料延期提交申请表

《保健食品产品技术要求》网上填报说明 |2011-12-02

一、填报的适用范围

l2011年2月1日后受理的新产品和再注册产品，未经网上“保健食品注册填写”

入口填写过《技术要求》规范格式及内容的。 l按照审评意见通知书，补充《技术要求》的。

二、填报《技术要求》的入口

经【审评进度】保健食品，凭密检索，选择【产品技术要求提交】。 三、填写的内容

应网上填报说明书完整内容。说明书中已经含有的内容，不需在此重复填写。

含公式、特殊符号、角标、报表、序列号等格式的应在输入同时编辑处理。 推荐以成型的WORD文档为源文件，复制粘贴的填写方式。 确认填报的《技术要求》与最后一次提交的纸版本一致。 四、打印提交确认单

及时保存。

保存后即可打印确认单。 系统采用最后一次的保存信息。 如果需反复修改，最后打印确认单。 五、其他事项详见填写页内提示。 六、咨询电话：010-5-701

保健食品相关处职责及岗位人员公示 |2011-11-17

保健食品一处职责及岗位人员公示 保健食品二处职责及岗位人员公示 保健食品三处职责及岗位人员公示 申报保健食品电子信息填报的变更说明 |2011-03-18 根据国家局《关于保健食品产品申报有关事项的通知》（食药监办许[2011]17号），自2011年2月1日起，申报保健食品的电子填报方式及填报信息有所改变。

一、国产类产品，启用网上填写申报信息的方式，各省局受理机构在受理时不再接收由原企业版填写并存储的文件。由本网站[网上申报]栏目中“国产保健食品注册填写”进入。

国产的新产品注册申报、变更批件、产品技术转让和再注册等申请均由网上填写申请表信息、打印申请表。网上提交后，将纸质文件交省局受理机构。

仅变更申报单位名称和地址，仍按变更批件填写，由系统区分是否属于备案。备案申请信息填写打印并确认后，将信息保存在存储介质上，与纸质资料一并交予国家局行政受理服务中心。

二、进口类产品，仍使用企业版离线填写，见本网站[网上申报]栏目中“进口保健食品申报版下载”。申请信息填写打印并确认后，将信息保存在存储介质上，与纸质资料一并交予国家局行政受理服务中心。

三、根据国家局《关于印发保健食品产品技术要求规范的通知》（国食药监许[2010]423号），申报国产和进口保健食品均需提交产品技术要求的电子文档（WORD的DOC文件）。该电子文档应在网上填写时一并提交。

受理后的产品，需要提交产品技术要求的，可在本网站[审评进度]栏目内“保健食品”中选择“技术要求填写”，补填产品技术要求的电子信息并上传文档。

进口保健食品申请人能否是产品的拥有者，但不是生产者？

2005年08月27日12:46:05

答：进口保健食品申请人应为产品所有权的拥有者及产品质量的承担者。申请人不具备保健食品生产条件的，可以根据有关规定，委托具备生产条件的企业生产，但申请人应加强管理，保证产品的质量。

未获批准的产品，如果重新提供已修改正确的补充资料能被批准吗？如果重新申报还需要重

做试验吗，会不会对评审有不良影响？

2005年10月12日20:11:07

答：不能直接提交修改补充资料，应按保健食品的申报程序及要求重新申报，提交重新申报的理由，并附未获批准通知书。重新申报的理由应写明已作改进的项目及内容，改进的理由。 重新申报时，是否需要重做试验，要具体问题具体分析，不能一概而论，只要改进的内容，对产品的功能、食用安全、产品质量有影响的，就应重做试验。重新申报的产品，只要符合保健食品的标准和要求，就可以获得批准，不会对审评有不良影响。

保健食品知识产权如何保护？可否申请专利？

2006年06月05日15:19:46

答：国家食品药品监督管理局主管保健食品注册管理工作，负责对保健食品的注册审批；国家食品药品监督管理局保健食品审评审评中心负责组织保健食品的技术审查和审评工作。 保健食品知识产权保护及申请专利事宜，申请人可根据《中华人民共和国专利法》及与知识产保护相关法律法规执行。

什么是保健食品？

2006年06月05日15:17:35

根据《保健食品注册管理办法（试行）》的规定，保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

保健食品检验与检验机构及相关问题。

2006年06月05日15:17:02

答：《保健食品注册管理办法（试行）》及《关于实施<保健食品注册管理办法（试行）>有关问题的通知》规定，保健食品的试验和检验工作应当由国家食品药品监督管理局确定的检验机构承担，国家食品药品监督管理局负责确定承担保健食品试验、样品检验和复核检验的检验机构，国家食品药品监督管理局正在研究制订《保健食品检验机构确定办法》及审查标准。目前，国产保健食品的试验暂由卫生部和省级卫生行政部门认定的检验机构承担，样品检验和复核检验暂由具备相应检验能力的副省级以上药品检验机构或卫生部、省级卫生行政部门认定的保健食品检验机构承担；进口保健食品的试验暂由中国疾病预防控制中心营养与食品安全所承担，样品检验和复核检验暂由中国药品生物制品检定所或卫生部、省级卫生行政部门认定的保健食品检验机构承担。

提交保健食品申报样品应注意那些问题？

2006年07月13日10:41:11

1、送审样品应为最小销售包装，样品包装完整、无损、应贴有标签，标签与申报资料相应内容一致，样品包装应利于样品的保存。

2、送审样品可使用空白或本产品专用模具、囊壳、内包装。不可使用标有其他产品名称或标志的模具、囊壳、内包装，如使用了标有其他产品名称或标志的模具、囊壳、内包装应在申报资料中予以说明。

3、送审样品应为按照申报资料的配方、生产工艺生产的真实样品，并与产品质量标准中感官指标描述的色泽、滋味和气味、性状、杂质等内容相一致。

4、送审样品应为在保质期内的产品，不得出现变质。需要特殊条件存放的，应在提交样品时进行说明。

营养素补充剂原料的要求有哪些？ 2006年01月11日9:06:59

1、以《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》中\"维生素、矿物质化合物名单\"（表2）范围内的物品为原料的，该物品的质量标准、生产工艺及生产该物品的原料应符合国家标准的规定，无国家标准的，申请人应提供该物品的来源、生产工艺、企业标准及生产该物品的原料的来源和质量要求。

2、以《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》中\"维生素、矿物质化合物名单\"（表2）范围外的物品为原料的，除按《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》第四条要求提供相关资料外,还需提供该物品的质量标准、确定的检验机构出具的营养素含量检测报告、及生产该物品原料的来源、生产工艺和质量标准等资料。

3、从食物的可食部分提取的营养素（维生素和矿物质）作为生产营养素补充剂原料的，需提供以下资料：

（1）提取的营养素的质量标准；

（2）营养素含量（纯度）及达到该纯度的科学依据；

（3）确定的检验机构出具的该营养素含量（纯度）的检测报告； （4）该食物可食部分的来源、质量要求；

（5）该食物可食部分组成成分的科学文献资料。如含有其它生物活性物质，还应提供该生物活性物质含量达不到功能作用剂量的依据和文献资料。

4、生产营养素原料的企业必须为食品或药品生产企业，生产条件应符合相应的要求。 由不同的省份的几个申请人共同申请一个保健食品时，应在哪个省级食品药品监督管理局进

行初审？

2005年08月24日12:48:45

答：《保健食品注册管理办法（试行）》第二十三条规定申请国产保健食品注册，申请人应当按照规定填写《国产保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送样品试制所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。因此，国产保健食品的注册申请应向样品试制所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门申报。例如：北京、河北和天津的申请人，试制车间在河北省，申报资料和样品应向河北省食品药品监督管理局报送。 申报进口保健食品注册时，需要提交生产国上市使用的包装、标签、说明书吗？是否需要翻

译、公证？

2005年08月28日12:45:24

答：申报进口保健食品注册时，需要提供产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书。此项内容不需翻译和公证。

进口保健食品由境外厂商常驻中国代理机构办理注册事务或委托境内代理机构负责办理注

册事项的，应加盖谁的印章？ 2005年08月29日12:42:19

答：进口保健食品由境外厂商常驻中国代理机构办理注册事务或委托境内代理机构负责办理注册事项的，应加盖与申请表中境内代理机构一致的印章，即境外厂商常驻中国代理机构印章或委托境内代理机构印章。

注册保健食品的费用是多少？ 2005年10月12日20:18:12

答：保健食品注册费用是指申请人在保健食品申请注册时，向国家食品药品监督管理局交纳的申请费和审评费。经财政部和国家发改委批准，目前的保健食品注册费标准是：申请费100元，由省级食品药品监督管理部门收取，审评费8000元，由国家食品药品监督管理局保健食品审评中心收取。省级食品药品监督管理局样品试验和试制现场核查等费用，请向各省食品药品监督管理局咨询。申请人在进行保健食品试验时，所需的费用不是保健食品注册费用，试验费由检验机构收取，其收费标准应经检验机构所在地的物价管理部门批准，并予公布。

2005年7月1日前已获批准的保健食品批准证书有有效期吗？

2005年10月12日20:17:17

答：2005年7月1日前卫生部和国家食品药品监督管理局批准的保健食品，其颁发的保健食品批准证书未注明证书的有效期。根据《保健食品注册管理办法（试行）》的规定，保健食品批准证书的有效期5年，国家食品药品监督管理局正在拟订对2005年7月1日前卫生部和国家食品药品监督管理局批准的保健食品的清理换证方案（已上网征求社会的意见），国家食品药品监督管理局即将对2005年7月1日前卫生部和国家食品药品监督管理局批准的保健食品批准证书进行清理换证，重新颁发保健食品批准证书和批准文号，并以重新颁发批准证书的日期起计算有效期，有效期5年。如，1997年卫生部批准的****胶囊，经申请人申请，符合清理换证条件，于2006年1月5日取得了国家食品药品监督管理局重新颁发的保健食品批准证书，****胶囊保健食品批准证书的有效期至2011年1月4日。因此，2005年7月1日前卫生部和国家食品药品监督管理局批准的保健食品批准证书在清理换证结束前仍然有效，但清理换证结束后，未申请换证或虽申请换证，但不符合换证条件，不予换证的产品，其保健食品批准证书作废。

未获批准注册的产品能退申报资料和样品吗？

2005年10月12日20:16:14

答：未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品，其申报资料及样品不予退还，但已提交的《委托书》，产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件、生产国（或地区）有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保健食品批准证书》原件（再注册产品除外），如需退还，申请人应当在收到不批准通知书后的3个月内提出书面退还申请。

保健食品批准证书丢失可以补发吗？ 2005年10月12日20:15:28

答：可以，请按《保健食品注册管理办法（试行）》第四十八条规定提供补发保健食品批准证书相关资料。

领取保健食品批准证书需要哪些手续？

2005年10月12日20:14:48

答：凭受理通知书、补充资料接收表、单位介绍信及领取人的身份证领取保健食品批准证书。如受理通知书遗失，需填写《保健食品受理通知书遗失及保健食品批准证书领取登记表》，补充资料接收表遗失，需填写《保健食品修改补充资料接收表遗失声明》。经核实后，在国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站上进行公示，公示10个工作日后方可办理领取手续。

已获批准的国药准字号能申报保健食品吗？

2005年10月12日19:19:31

答：为便于管理，已获批准的国药准字号药品，不能申报保健食品。

药用辅料能否用于保健食品？ 2005年10月12日19:18:44

答：《保健食品注册管理办法（试行）》对保健食品的原料和辅料管理单独设了一章。第六十三条规定，国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。药用辅料在上述规定范围内，可以作为保健食品的辅料。目前在保健食品审评中，只有少量不具有功能、食用安全，且在保健食品生产中以必须使用的成形剂、填充剂可以用于保健食品，如：聚乙二醇。

药品生产企业能否申报保健食品？已获药品GMP认证的，还用再提供保健食品GMP证明

文件吗？

2005年10月12日19:17:48

答：《保健食品注册管理办法（试行）》第三条规定，境内保健食品注册申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。因此国产保健食品的注册申请人可以是具有承担独立民事资格和能力的公民个人、企（事）业单位和社会团体，但不具备独立法人资格的单位和机构（如大学的系，单位内设的部门、不具备独立法人资格的子公司）不得申报保健食品。药品生产企业只要具有独立法人资格，可以申报保健食品。

药品GMP和保健食品GMP标准虽有些相似的地方，但药品GMP和保健食品GMP的认证主管部门不同，技术标准和认证条件也不完全相同。药品GMP的认证部门是国家食品药品监督管理局，保健食品GMP的认证部门是省级卫生行政部门。取得药品GMP认证的生产车间，不符合保健食品GMP条件。因此，已获药品GMP认证的，申报保健食品时，还应提供保健食品GMP证明文件。

申报益生菌类保健食品，所用菌种不在国家食品药品监督管理局公布名单范围内的，能申报

吗？应提供哪些资料？ 2005年10月12日19:13:00

答：可以申报。申报者应按照《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》提供相应资料，特别应针对第六条第十一款“使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外的益生菌菌种的，还应当提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料”的规定，准备相应的申报材料。

申报真菌类保健食品，所用菌种不在国家局公布名单范围内的，所提供的申报资料项目与上相同。

营养素补充剂能同时申报保健功能吗 2005年10月12日19:10:52

答：保健食品分为两大类产品：一类为特定保健功能产品，一类为营养素补充剂。二者在申报资料项目、评审要求等方面有很大的不同。营养素补充剂不能同时申报功能产品，同样，功能产品也不能同时申报营养素补充剂。

申报保健食品需要哪些资料 2005年10月12日18:56:23

答：详见《保健食品注册管理办法（试行）》附件1―4，及《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》。

提交修改补充资料有时间限制吗 2005年10月12日18:54:50

答：《保健食品注册管理办法（试行）》第十三条规定在审查过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料予以退审。特殊情况，不能在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。

进口保健食品向什么部门申请 2005年10月12日18:54:07 答：《保健食品注册管理办法（试行）》第二十九条规定申请进口保健食品注册，申请人应当按照规定填写《进口保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。

国产保健食品向什么部门申请 2005年10月12日18:53:13

答：《保健食品注册管理办法（试行）》第五条规定省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制现场进行核查，组织对样品进行检验。第二十三条规定申请国产保健食品注册，申请人应当按照规定填写《国产保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送样品试制所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。因此，国产保健食品向样品报送样品试制所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门申报。例如：北京的申请人委托河北的一家企业进行样品试制，试制车间在河北省，申报资料和样品应向河北省食品药品监督管理局报送。

保健食品注册申报流程 2005年10月12日18:50:58

（一）国产保健食品产品注册申请流程 （二）国产保健食品在境内转让注册申请流程 （三）对改变产品规格及质量标准的变更申请（国产）

（四）对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请（国产） （五）国产保健食品再注册申请 （六）进口保健食品产品注册申请流程 （七）进口保健食品在境外转让 （八）进口保健食品在境内转让

（九）对改变产品规格、质量标准以及进口保健食品生产厂商在中国境外改变生产场地的变更申请（进口）

（十）对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请（进口）流程 （十一）进口保健食品再注册申请流程 流程图下载(DOC文件)

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