检验科生化组室内质控管理程序

检验科生化组室内质控管理程序

【目的】

控制本实验室检测工作的精密度，确保常规检测工作结果的一致性。

【职责】

1.实验室工作人员均应熟知并严格遵守本SOP，室负责人监督落实。

2.本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：

室负责人、科主任。

负责生化室室内质控的测定、质控图的绘制、失控原因分析及处理。

【适用范围】

临床生化学实验室。

【室内质控制度】

1、做好开展室内质控前的准备工作，包括实验室工作人员应对质控的重要性、基础知识及一般方法有充分的了解，建立一套完整的标准操作规程等等。

2 、质控品：质控品检测的全过程必须严格按质控品说明书操作，不使用超过保质期

的质控品，并与病人标本同样测定条件下进行，不能任意更改。更换质控品应在前一批号使用完之前，以保证新旧批号同时使用一段时间，并在更换之前须重测均值、标准差、OCV、RCV，观察均值的持续性。质控品的订购、保存由专人负责管理，要备有足够量的质控品，确保室内质控的连续性，做好记录，包括质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期。

3 仪器的检定和校准：对测定临床样本的仪器要按一定要求进行校准，同类仪器和同类项目的测定，每三个月比对一次，以保证检测结果的准确性和一致性。

4、室内质控方法： Levey-Jenning法：

4.1 质控图的绘制：

以个项目的Ⅹ作为靶值线，X±2S作为警告线，X±3S为失控线绘制一张空图，每天每个项目测定一次，每台仪器设置不同质控编号，仪器测定完成后将自动传输至质控空图上，经计算机处理完成质控图的绘制。

4.2质控评价方法和分析：

要满足质控规则的要求，正常的质控图各点应分布在均值的两侧，如果点在X±2S线以外，或出现连续6点以上再X一侧等规律性变化，应查找原因，但当天的报告一般可以发出；如点在X±3S线以外，则为失控，应迅速查找原因后，重新作质控，在控后重测标本，方可发出报告，并将失控情况、查找过程、原因及处理措施等详细记录在室内质控记录本上。

5、质控规则

5.1 正常的质控图各点应分部在均值的两侧，在±2S之间，RCV值应在我国推荐的RCV

适用范围内，每月允许一次在± 3S之内。

5.2 超出 ±3S为失控。

5.3 当出现“曲线漂移”、“趋势性变化”、连续多点（一般为6点）分布在靶值一侧时（大于1S），

非随机性误差，应及时查找原因，如果质控结果与 偏差并不大，一般化验单报告可以照常填发；

质控结果超出±3S时即为“失控”，一定要检查原因后，重新测定，使质控样品在控制适用范围内，才能发出化验单报告。

6．室内质控数据的管理：

6.1 每月室内质控数据统计处理：

每个月的月末，对当月的所有质控数据进行汇总和统计学处理，计算的内容包括：

6.1.1 当月每个测定项目原始数据的平均值、标准差和变异系数。

6.1.2 当月每个测定项目除外失控数据后的平均值、标准差和变异系数。

6.1.3 当月及以前每个测定项目所有质控数据的累积平均值、标准差和变异系数。

6.2 每月室内质控数据的保存：

每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：

6.2.1 当月所有项目原始质控数据。

6.2.2 当月所有项目质控数据的质控图。

6.2.3 所有计算的数据（包括平均值、标准差、变异系数及累积的平均值、标准差、变异系数等）。

6.2.4 当月的失控报告单（包括违背哪一项时空规则，失控原因，采取的纠正措施等）。

6.3 每月上报质控数据图表：

每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，将以下汇总表上报试验室负责人：

6.3.1 当月所有测定质控数据汇总表和质控图。

6.3.2 所有测定项目该月的失控情况汇总表。

7．室内质控数据的周期性评价：

每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均值、标准差、变异系数及累积平均值、

标准差、 异系数进行评价，查看与以往各月的平均值之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行

修改，并要对质控方法重新进行设计。