文件编码 起草： 批准： 变更内容 修订号 MX 1202 • 008 - 00 日期： 日期： 审核： Copy M 日期： 签字： 生效日期： 修订原因与内容 新建 生效日期 00 分发单位
质里保证部 财务部 动力车间 前处理提取车间 营销部
[] [] [] []
[]
生产技术部 QC
室
[ ] [ ] [ ] [ ]
物流部 QA
室
[ ] [ ] [ ] [ ]
行政劳人部 设备动力部 档案室 市场开发部
[ ] [ ] [ ] [ ]
机修车间 液体制剂车间
工艺研究室 固体制剂车间
1. 适用范围
适用本厂所有原料、辅料、包装材料、中间体、成品的复验
2. 职责
库管员：对临近复验周期的物料及时进行请验 检验员：负责对所有物料进行检验。
3. 内容 3.1. 原辅材料
编号 名称 第一次 复验周第二次 复验周期 期 最后一次复 检后贮存期 复验项目（暂定） 板蓝根 6个月 1个月 1个月 碘 乙酰螺旋霉素 Y-026 氯霉素 12个月 6个月 3个月 性状、干燥失重、含量 OP-10 十二烷基苯磺酸 钠 F-001 F-002 F-004 乙醇 滑石粉 硬脂酸镁 3个月 12个月 12个月 3个月 6个月 6个月 —— 性状、相对密度 性状、微生物限度 性状、干燥失重、 微生物限度 2个月 2个月 F-005 糊精 6个月 6个月 2个月 性状、干燥失重、 微生物限度 F-006 蔗糖 6个月 2个月 2个月 性状、水分、 微生物限度 F-007 淀粉 12个月 6个月 2个月 性状、干燥失重、 微生物限度 F-008 聚山梨酯80 6个月 6个月 2个月 性状、相对密度、 微生物限度 低取代羟丙基纤 维素 F-009 乳糖 6个月 6个月 2个月 性状、酸度、 微生物限度 F-010 F-011 虫蜡 羧甲基淀粉钠 12个月 6个月 6个月 6个月 2个月 2个月 性状 性状、干燥失重、 微生物限度 F-012 明胶 12个月 6个月 2个月 性状、干燥失重、 微生物限度 F-013 F-014 F-015 柠檬黄 亮兰 二甲基硅油 12个月 12个月 12个月 6个月 6个月 6个月 2个月 2个月 6个月 性状、鉴别 性状、鉴别 性状、相对密度、 干燥失重
F-018 氢氧化钠 12个月 6个月 2个月 性状 32包装材料
编号 名称 第二次 复验周第一次 复验周期 期 第二次复 检后贮存期 复验项目（暂定） B-001 空心胶囊 3个月 3个月 3个月 外观、崩解、水分、 微生物限度 B-002 B-003 B-004 B-005 B-006 B-007 B-014 B-017 B-022 药品包装用铝箔 聚乙烯瓶（100ml） 瓶签 说明书 纸盒 纸箱 内衬 聚乙烯瓶 复合膜 6个月 6个月 12个月 12个月 12个月 12个月 12个月 6个月 6个月 6个月 6个月 6个月 6个月 12个月 12个月 12个月 12个月 12个月 6个月 6个月 6个月 6个月 3个月 3个月 6个月 6个月 6个月 6个月 6个月 3个月 3个月 3个月 3个月 外观、微生物限度 外观、微生物限度 外观 外观 外观 外观 外观 外观、微生物限度 外观、微生物限度 外观、微生物限度 外观、微生物限度 B-023 药品包装用PVC硬片
B-024 无毒塑料袋 33中间产品
编号 品名 浸膏 贮存期（暂定） Z-001 Z-003 1个月 1个月
乙酰螺旋霉素片颗粒 Z-004 乙酰螺旋霉素片素片 乙酰螺旋霉素片糖衣片 1个月 1个月 1个月 1个月 乙酰螺旋霉素胶囊（待包装） Z-006
板蓝根颗粒（待包装） 34成品
编号 品名 强力碘溶液 乙酰螺旋霉素片 乙酰螺旋霉素胶囊（模拟品） 板蓝根颗粒（模拟品） 有效期 C-002 C-003 C-005 C-004 2年 2年 —— —— 3.5. 原料、辅料、包装材料、中间体、成品复验规定
3.5.1. 物料根据其稳定性，规定贮存期一般不得超过二年，按复验周期进行复验（特殊情况
下及时复验），第二次复验后期满不再检验，由库房按《不合格品管理程序》规定进 行处理。中间体要求1个月内（暂定）用完，贮存期满不再复检。中间体贮存期起始时 间以入库日期计算。空心胶囊贮存期起始时间以生产日期计算。
3.5.2 .贮存中出现以下情况立即申请复验
a） 规定的复验期限前一周（以公司检验报告日期作为起始点），空心胶囊、铝箔以供 方生产日期为
准。
b） 物料外观发生改变，怀疑发生了质量变化。 c） 物料包装破损，怀疑被污染。 d） 发现物料有虫丝、蛀粉、生霉。
e） 出现其它异常情况，怀疑发生污染或交叉污染。
3.5.3. 复验由库管员向QC递交《请验单》，QC及时安排取样检验。 3.5.4. 复验项目按以上表格中的规定执行。
3.5.5. 复验合格的物料执行复验后贮存期限的规定。复验不合格的物料按有关程序申报处
理。
3.5.6. 复验出现检验异常的按《实验室偏差处理程序》进行处理。 4. 相关文件
《不合格品管理程序》
MX1202 • 019
《实验室偏差处理程序》
MX1202 - 002
因篇幅问题不能全部显示，请点此查看更多更全内容