浮游菌实验

1. 目录

定期测试管理制药厂的浮游菌数量，掌握制药环境的良好情况。

2. 适用对象

适用于无菌制剂，软膏剂，内用液剂，外用液剂，内用固形剂，原料清凉室，包装室及品质管理的无菌实验室。根据需要可能适用于其他场所。

3. 责任

品质管理担当有责任选微生物担当进行必要的教育，微生物担当要负责浮游菌的实验及相关记录。品质担当依据其实验结果要采取相应的措施。

4. 浮游菌实验方法

注入空气，观察可以浮游的菌，确认室内清凉度。

4.1实验培地及器具

1）培地：细菌用：Tryptic Soy Agar（商品名称：Agar Strips TC） 真菌用：Rose Bengal Agar (商品名称：Agar Strips YM) 2）实验器具：Standard RCS Air Sampler（Biotest社）40L/min 吸入

4.2 实验步骤 4.2.1 准备

1） 实验开始之前分离 Standard RCS Sampler的 旋转器和圆筒，用锡纸包裹之后在 121℃

加热灭菌20分钟。

2） 取出冰箱里的细菌用（Agar Strips TC）和真菌用（Agar Strips YM）Agar strip 在 Clean

bench 内标注实验时日和实验地点。

3） 把细菌用，真菌用Agar Strips 在 Clean Bench 内用锡纸包装 4） 在锡纸包装上标注地点，然后放进 运输Box里面。

4.2.2搬入方法（Air Sample，Agar Strips） 1）1A，1B级Agar Strips的搬入，将锡纸包装好的培地在实验1个小时之前，使用70%EtOH消毒，放入Passbox 里面。

2）1A，1B级 Air Sample的搬入，将Main body unit 和锡纸包装好的旋转器在实验开始一小时前用70%EtOH 消毒，放入 Passbox里。

3）2级的 Agar Stripe 及 Air Sample 实验者通过更衣室 移到实验地点。

4.2.3 实验者出入方法

1）1A，1B 在更衣室按照 ‘无菌室进出入方法’SOP 进出无菌室。 2）2级在 更衣室将 实验服换成 工作服之后进出入。 4.2.4

1）在实验地，小心将锡纸拆除。

2）参照浮游菌实验地点 图面（附件1），浮游菌实验地点表（附件2），在试验室中心地点将灭菌的旋转器的锡纸拿掉，装到 Main body unit上。 3）1A及1B 用8分（320L），2级用4分（160L） 调整 Air Sample的测试时间，调整捕集量。

4）将培地的塑料包装包开，拿出Agar strip

5）圆筒的插入部分，将Agar strip 用顺时针方向插进去。

6）开动 Air sample，过了捕集时间之后拿出 Agar strip 重新放入塑料Film上面。（细菌用，真菌用各一个）

7）在其他实验地点也用3-6 的相同方法测试浮游菌。

8）采取完毕所有测试地点的浮游菌之后，用Agar strip 包装好放入 运输box里面。 9）按照进出入实验室规定提出实验场所，将采取的 Agar stripe 搬运到微生物实验室。

4.3 培养 及 判定

1） 采取的 Agar strip，细菌用的放进 32-35℃培养基里，培养5天；真菌用的放进 20-25℃

培养基，培养 5天；随时观察记录集落数。

2） 培养借宿之后，分别确认各个场所的细菌，真菌的 集落数。 3） 按照下面的公式，计算：

3

CFU/m =Agar Strip上面的 菌数*25 Sampling Time（分）

4） 将各个实验场所的细菌，真菌的数量Add之后除于所用的 Agar strip数。 5） 管理标准： 1A 级是 1CFU/m3 以下，2级是 200 CFU/m3 以下。 6） 实验结果记录在 浮游菌实验日志上。

4.4 测试周期

分期测试，灭菌制剂每次实验时必须重新测试，1A及1B级 每一个月测试一次，Formalin 熏蒸后或者 发生意外事态，要重新做实验的时候对1A，1B 全部地区实行。

5. 管理

品质管理必须遵守 SOP，要定期修改SOP。被修改的 SOP要记录上修改时间并赋予新的 文件编号。

这个 SOP 按照发放部门，分别发放到各个部门，各部门负责人要把SOP作为内部文件保管好。

发放新版本的时候，原来的要收回到品质管理部门并销毁。

*附件1：浮游菌实验地图面 附件2：浮游菌测试地图表

覅游菌测试地图表

本馆 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

打整1室 打整2室 混合室 选别室 颗粒3室 颗粒1室 颗粒2室 混合1室 混合2室 胶囊 精炼机1 精炼机2 精炼机3 精炼机4 工程室 糖衣室 糖衣制造室 植物胶溶解室 制造Tankj室 注液调剂室 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 整形室 加工1室 加工2室 胶囊烘干1室 胶囊烘干2室 选别室 软膏剂制造室 软膏剂充进室 颗粒 更衣室 颗粒 充进室 OPP室 PTP 1号室 PTP2号室 사중지 1号室 사중지 2号室 사중지 3号室 计定室 텐씨 包装室 原料 清凉室 新馆 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18

冻结干燥剂 粉末注射剂 外用液剂 内用液剂 更衣室 制造室 充进室 洗瓶室 制造室 充进室 洗瓶室 无菌通路 Air lock 19 20 21 22 23 24 25 26 27 点眼剂，无菌通路 ample注射剂 Air lock 制造（Clean booth 制造 充进（clean booth） 充进 充进（clean booth） 充进 更衣室 洗衣室 洗瓶室 微生物室 洗瓶室 洗衣室 更衣室 无菌室 Cleanbench 微生物室Cleanbench 微生物室 制造（Clean 28 booth） 制造 29 充进（clean 30 booth） 充进 更衣室 洗衣室 31 32 33 充进（Clean 34 booth） 冻结烘干机 Cooling zone 35