中药药剂学知识点整理

名解：

1.中药药剂学：是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论，生产技术，质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术学科。 2.药物：凡用于预防、治疗和诊断疾病的物质总称为药物，包括原料药与药品。 3.药品：一般指将原料药物经过加工制成的可直接应用的成品。

4.新药：未曾在中国境内上市销售的药品（改变剂型，改变用药途径算新药） 4.剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。

5.制剂：根据《中国药典》《中华人民共和国卫生部药品标准》、《国家食品药品监督管理局药品标准》、《制剂规范》等标准规定的处方，将原料药物加工制成具有一定规格的药物制品称为制剂。

6.调剂：指按照医师处方专为某一患者配制，注明用量用法的药剂调配操作。 7.中成药：中药成药的简称，指以中药饮片为原料，在中医药理论指导下，按法定处方和制法大批量生产，具特有名称、并标明功能主治、用法用量和规格，实行批准文号管理的药品。

GAP：中药材生产质量管理规范 GLP：药品非临床研究质量管理规范 GCP：药品临床试验管理规范 GMP：药品生产质量管理规范 GSP：药品经营质量管理规范 1.剂型按给药途径和方法分类

（1）经胃肠道给药：合剂、糖浆剂、流浸膏剂、散剂等，包括直肠给药的灌肠剂、栓剂等

（2）不经胃肠道给药：①注射给药 ②皮肤给药 ③粘膜给药 ④呼吸道给药 2. 剂型按分散系统分类（分散项和分散媒）

（1）真溶液类：芳香水剂、溶液剂、露剂、甘油剂、部分注射剂等 （2）胶体溶液类：胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂等 （3）乳浊液类：乳剂、静脉乳剂、部分搽剂等 （4）混悬液类：合剂、洗剂、混悬剂等 （5）气体类：气雾剂

（6）固体剂型：散剂、丸剂、片剂等 3.剂型的选择原则：

（1）根据防治疾病需要选择 （2）根据药物性质选择

（3）根据五方便的要求选择：便于服用、携带、生产、运输、贮藏

第二章

中药调剂：指调剂人员根据医师处方，按照配方程序和原则，及时、准确地调配和发售药剂的一项操作技术。

处方：是医疗和药剂配置的重要书面文件。广义：凡制备任何一种药剂的书面文件。狭义：医师诊断患者病情后，为其预防和治疗需要而写给药房配发药剂的文件。

处方的种类

1.法定处方：系指《中国药典》、《局颁药品标准》所收载的处方，具有法律的约束力。

2.协议处方：系指医院医师与药房根据临床需要，互相协商所制定的处方,并只限于本单位使用。

3.医师处方：系指医师对患者治病用药的书面文件。包括临床医师开写的中药处方和西药处方。

4.经方：系指《伤寒论》、《全匮要略》等经典医籍中所记载的处方。 5.古方：泛指古典医籍中记载的处方。 6.时方:泛指古典医籍中记载的处方。

7.验方:是民间和医师积累的经验处方,简单有效。 8.秘方:一般是指过去秘而不传的单方和验方。

9.单方：一般是比较简单的处方,往往只有l-2味药。 非处方药：（OTC）指经国家药监局批准，不需凭执业医师或执业助理医师处方，消费者按药品说明书即可自行判断，购买和使用安全有效的药品。

处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买，在医师、药师或其他医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品。

中药配方颗粒：是以符合炮制规范的中药饮片为原料，根据各药特性，参照传统方法，利用现代生产工艺制备而成的供医生配方使用的系列单味中药颗粒。 医师处方：普通处方（白色）、急诊处方（淡黄色）、儿科处方（淡绿色）保存1年；医疗用毒品、第二类精神药品（淡红色）保存2年；和第一类精神药（淡红）保存3年。

处方内容：处方前记、正文、后记。P23 处方的调配程序：

审查处方 计价 调配 复核 发药 调配处方注意事项：

①调配处方时应参看处方,认真仔细,不能凭记忆操作,以防拿错或称错药物。 ②分剂量时应按“等量递减”、“逐剂复戥”的原则,不可主观估量或随意抓药调配。

③处方药味按所列顺序称取,间隔平放。体积泡松饮片应先称,以免覆盖他药；黏软带色中药应后称,以免沾染包装用纸。

④用时需捣碎的饮片,应称取后置专用铜冲内先捣碎后分剂量。

⑤处方中如有先煎、后下等需特殊处理的饮片,应单包、并注明用法。 ⑥急诊处方应优先调配

⑦配方取药时应执行“三三制”，以防差错。

⑧保持配方室工作台、容器、用具等的整齐清洁。

第三章制药卫生

1微生物限度检查：口服剂型：大肠埃希菌 每1g或1ml不得检出；沙门菌 含动物药（蜂蜜，王浆，动物角，阿胶除外）或动物脏器时不得检出； 外用药：不得检出金葡球菌和绿脓杆菌

溃疡 阴道 创伤处用药不得检出破伤风杆菌 层流：：

2.灭菌：采用物理或化学方法将所有致病微生物繁殖体和芽孢全部杀灭的技术 除菌：利用过滤介质或者静电法将杂菌捕集截留的技术

防腐：用低温或化学药品防止和抑制微生物生长和繁殖的技术 消毒：采用物理或化学方法将病原微生物杀死的技术

干热灭菌法 热灭菌法

湿热灭菌法 物理灭菌法 射线灭菌法

滤过灭菌法 3.灭菌法

化学灭菌法 4.D值 5.Z值

6. F0值： 一定灭菌温度下，Z为10℃所产生的灭菌效果与121℃Z值为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间（分钟）（F0≥8min）常用于热压灭菌 二，物理灭菌法干热灭菌法：

湿热灭菌法：

7.热压灭菌法：采用压力大于常压的饱和水蒸气加热杀灭微生物的方法。

能杀灭所有细菌繁殖体和芽孢，是在制剂生产中应用最广泛的一种灭菌方法。 注意事项：

化学灭菌法：

气体灭菌法： 环氧乙烷：有很强的扩散和穿透能力 常用于塑料容器橡胶制品 纸或塑料包装的固体药物 衣物敷料等的灭菌； 甲醛：只用于空气灭菌； 臭氧：（绿色灭菌剂） 可对水和空气进行灭菌

防腐剂：能抑制微生物生长和繁殖的化学物品，也称抑菌剂。 （1）苯甲酸和苯甲酸钠：一般用于ph 在4以下防腐作用好 （2）对羟基苯甲酸酯类（尼泊金类）：性质优良 在酸性环境下效果最好，在微碱性溶液中作用减弱。 聚山梨酯类（吐温）

（3）山梨酸：在水中溶解度0.2% 对霉菌抑制力较强 （4）乙醇： （5）

第四章中药制剂的原辅料

1.特点

（1）来源多样性：药材基源、产地、用药部位 （2）成分、性味、功效的多样性

（3）质量影响因素的多样性：产地、采收季节、加工方法 2.中药制剂辅料的特点（举例） （1）来自天然，药辅合一

（2）药引：

第五章粉碎、筛析、混合

1.粉碎：是指借机械力将大块固体物质碎成规定细度的操作过程，也可是借助其他方法将固体药物碎成微粉的操作。 2.粉碎基本原理：（1）固体药物的粉碎过程，一般是利用外加机械力，部分地破坏物质分子间的内聚力，使药物的大块粒变成小颗粒，表面积增大，即将机械能转变成表面能的过程。（2）对于不溶于水的药物

3.粉碎的方法:干法粉碎（单独粉碎、混合粉碎）、

湿法粉碎（水飞法）、

低温粉碎、 超微粉碎

4.粉碎原则：

①粉碎后应保持药物的组成和药理作用不变。 ②根据应用目的和药物剂型控制适当的粉碎程度。

③粉碎过程中应注意及时过筛，以免部分药物过度粉碎，而且也可提高工效。 ④中药必须全部粉碎应用，较难粉碎部分，不应随意丢弃。 5球磨机：

5.筛析目的

筛析是固体粉末的分离技术。筛即过筛，系指粉碎后的药料粉末通过网孔性的工具，使粗粉与细粉分离的操作；析即离析，系指粉碎后的药料粉末借空气或液体(水)流动或旋转的力，使粗粉(重)与细粉(轻)分离的操作。 6.药筛种类和规格

筛号 筛目 5号筛 80 6号筛 100 7号筛 120 8号筛 150 9号筛 200 （1）最粗粉 指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20％的粉末。 (2)粗粉 指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末。 (3)中粉 指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60％的粉末。 (4)细粉 指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95％的粉末。 (5)最细粉 指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95％的粉末。 (6)极细粉 指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95％的粉末。 7.混合目的

混合的目的：是使多组分物质含量均匀一致。混合操作在制剂生产中应用广泛，意义重大，混合结果直接关系到制剂的外观及内在质量。 8.混合机理

1.切变混合 2.对流混合 3.扩散混合 9.混合方法

1．搅拌混合： 少量药物配制时，可以反复搅拌使之混合。药物量大时用该法不易混匀，生产中常用搅拌混合机，经过一定时间混合，可使之均匀。

2．研磨混合：将药的粉末在容器中研磨混合，适用于一些结晶体药物，不适宜于具吸湿性和爆炸性成分的混合。

3．过筛混合：几种组分的药物混合，也可通过过筛的方法混匀。但对于密度相差悬殊的组分来说，过筛以后还须加以搅拌才能混合均匀。

10. 粉体的流动性

流速：至粉体由一定孔径的孔或管中流出的速度。流速是粉体重要的性质之一，她反映粉体的粒度和均匀性。粉体的流速快，则其流动均匀性好，即流动性好。

第六章 浸提、分离、精制、浓缩与干燥

1.药材成分与疗效

2．浸提：指采用适当的溶剂和方法使中药材所含有效成分或有效部位浸出的操作。

3． 浸提的过程

（1）浸润与渗透阶段 （2）解吸与溶解阶段 （3）浸出成分扩散阶段 4.影响浸提因素 （1）药材粒度 （2）药材成分 （3）浸提温度 (4)浸提时间 （5）浓度梯度 （6）溶剂Ph （7）浸提压力 5.常用浸提溶剂

（1）水：苷类、有机酸盐、鞣质、蛋白质、色素、多糖类以及酶和少量挥发油 （2）乙醇

含量90%以上挥发油、有机酸、树脂、叶绿素； 含量50%~70%生物碱、苷类

50%以下苦味质、蒽醌苷类化合物

40%以上延缓药物（酯类、苷类）水解，增加制剂稳定性 20%以上防腐作用 6.浸提方法

（1）煎煮法：适用于有效成分能溶于水。且对湿、热较稳定的药材

（2）浸渍法：适用于粘性药材、无组织结构药材、新鲜及易于膨胀的药材、芳香性药材

（3）渗漉法：适用于贵重药材、毒性药材及高浓度制剂，也可用于有效成分含量较低的药材

（4）回流法 ：不适用于受热易破坏的药材成分的浸提 （5）水蒸气蒸馏法：适用于含挥发性药材

（6）超临界流体提取法：适用于亲脂性、分子量小的物质 （7）酶法：适用于果胶酶。纤维素酶等 （8）超声波提取法 （9）微波提取法 7．分离方法

（1）沉降分离法：适用于溶液中固体微粒多而质重的粗分离

（2）离心分离法：适用于含水量高、含不溶性微粒、黏度很大的药材 （3）滤过分离法：适用于固液分离

7.水提醇沉法 指先以水为溶剂提取药材的有效成分，再用不同浓度的乙醇沉淀去除提取液中杂质的方法

操作方法：先将中药材用水提取，再将提取液浓缩至约每毫升相当于原药的1~2克，加入乙醇（多次醇沉、慢加快搅），静止冷藏（12~24h），分离去除沉淀，回收乙醇，最后只得澄清的液体。

含醇量的计算

8.醇提水沉法 指先以适宜浓度的乙醇提取有效成分，再用水除去提取液中杂质的方法。适用于

9.浓缩方法

（1） 常压蒸发 适用于耐热物料

（2）减压蒸发 适用于易因热分解失效的成分 ，有机溶剂的蒸发,回收

（3）薄膜蒸发 （4）多效蒸发 10.干燥

原理传热和传质同时进行

（1）结合水:存在于细小毛细管中和细胞中的水分,结合力强,难除去

（2）非结合水:润湿、粗大毛细管、物料孔隙中的水份, 结合力弱,易除去 （3）平衡水:物料中的水分与湿空气处于动态平衡状态时所含的一定量不可除去的水分

(平衡水分与物料性质空气状态有关)

（4）自由水: 包括全部非结合水和部分结合水) 干燥过程中可除去自由水,不能除去平衡水. （5）干燥速率曲线

二：影响干燥的因素：

11.干燥方法

（1）烘干法 用于各类物料干燥，干热灭菌 （2）减压干燥法 用于热敏性或高温下宜氧化物料的干燥；排出气体有使用价值需回收利用、有毒害,有燃烧性的物料

（3）喷雾干燥 用于液态物料热敏物料的干燥，微囊制备

（4）沸腾干燥法 用于湿粒性物料:片剂,颗粒剂 、水丸、微丸的干燥

（5）冷冻干燥法 用于极不耐热物品干燥，避免高温分解变质、极不耐热物品,抗生素,血浆,血清(青霉素,天花粉)

（6）红外线干燥法 用于热敏性药物的干燥，特别适用于熔点低、吸湿性强的物流以及物体表层干燥，中药颗粒剂

（7）微波干燥法 用于利用微波穿透力强用于饮片、蜜丸、水丸、袋泡茶等 （8）吸湿干燥法 防止物品吸潮

（9）鼓式干燥法 用于浓缩药液及粘稠液体的干燥 浸膏的干燥

（10）带式干燥法 用于药材饮片生产、易结块物料、茶剂干燥灭菌等湿固体物料

第七章 浸出药剂

浸出药剂：用适宜的溶剂和方法浸提中药中有效成分，而制得的可供内服或外用的一类制剂。

一.浸出药剂的特点

1.体现方药各种成分的综合疗效与特点。 2.减小服用量。

3.部分浸出药剂可作其他制剂的原料。 二.浸出药剂的种类

1.水浸出剂型：如汤剂、中药合剂等。

2.含醇浸出剂型：如药酒、酊剂、流浸膏剂等。 3.含糖浸出剂型：如煎膏剂、糖浆剂等。 4.无菌浸出剂型：如中药注射剂等。

5.其他浸出剂型：如颗粒剂、片剂、浓缩丸剂、软膏剂、栓剂、气雾剂等。 各剂型的制备流程： 1、汤剂

煎煮法——先在中药饮片或粗粒中加适量的水浸泡适当时间，然后加热至沸，并维持微沸状态一定时间，滤取煎出液，药渣在依法重复操作1～2次，合并各次煎液即得。 2、合剂

浸提 净化 浓缩 分装 灭菌 成品 3、糖浆剂

浸提 净化 浓缩 配制 滤过 分装 成品 含有提取物的浓蔗糖水溶液。中药糖浆剂一般含糖量不低于45%。

单糖浆——蔗糖的近饱和水溶液，浓度为85%（g/ml）或.74%(g/g)。 用于制备含药糖浆、矫味或作为不溶性成分的助悬剂，片剂、丸剂等的黏合剂。 4、煎膏剂

煎煮 浓缩 炼糖 收膏 分装 成品

炼糖目的：去除水分、净化杂质、杀死微生物、控制糖的转化率防止“返砂”。 炼至“滴水成珠，脆不黏牙，色泽金黄”，蔗糖的转化率达40%—50%。 返砂：煎膏剂在贮藏一定时间后有糖的结晶析出。 原因——与煎膏剂所含总糖量和转化糖量有关。 总糖量≤85％

40％≤糖转化率≤50％ 解决方法

出现大量结晶——将析出糖分分离出来，经重新溶解后再与煎膏混匀。 出现少量结晶——将煎膏连容器置水浴上加热溶解析出糖分。 质量要求

1.成品应无焦臭味、异味；无糖的结晶析出；稠度适宜。 2.除另有规定外，加炼蜜或糖的量一般不超过清膏的3倍。

3.煎膏加40倍水稀释，在放置3分钟后观察，不得有焦屑等异物。

W1W1f4.供试品相对密度

W2W1fW1是瓶内供试品溶液质量（g），w2是瓶内水的重量（g），f是

f加入供试品中水的重量

供试品重量加入供试品中水的重量5、酒剂:

酒剂流程：饮片——加蒸馏酒浸提——加辅料配液——静置澄清——滤过——分装——成品

酊剂流程：原料药——加乙醇溶解、稀释、浸提——滤过——调整乙醇含量——分装——成品

6、流浸膏剂与浸膏剂

浸出药剂容易出现的问题：

长霉发酵；混浊沉淀；活性成分水解。

第八章 液体药剂

一、分散体系的分类

①真溶液型：分散相大小＜1nm

②胶体溶液型：包括高分子溶液、溶胶，分散相大小1-100nm ③混悬液型：分散相大小＞500nm ④乳浊液型：分散相大小＞100nm 二、表面活性剂种类 （1）表面活性剂的含义：

1、阴离子型：外用药剂乳化剂

①肥皂类：eg.硬脂酸、油酸、月桂酸、三乙醇胺

②硫酸化物：eg.十二烷基硫酸钠、十六烷基硫酸钠、十八烷基硫酸钠

③磺酸化物：主要用于洗涤剂 2、阳离子型：用于消毒杀菌

eg.氯苄烷铵（洁尔灭）、溴苄烷铵（新洁尔灭） 3、两性离子型：

①天然的：卵磷脂、豆磷脂，注射用乳剂的主要附加剂 ②合成的 4、非离子型：

脂肪酸山梨坦类（司盘）、聚山梨酯类（吐温）、聚氧乙烯脂肪酸酯类（卖泽）、聚氧乙烯脂肪醇醚类（苄泽）、聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物

▲聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物无起昙现象，可作为静脉注射用乳化剂 三、亲水亲油平衡值（计算）

HLB混合乳化剂=(WA•HLBA+WB•HLBB) /（WA+WB） 四、表面活性剂的应用

增溶剂、乳化剂、润湿剂、起泡剂与消泡剂、杀菌剂、去污剂 五、增加药物溶解度的方法：

①增溶 ②助溶 ③制成可溶性盐类 ④加入亲水基 ⑤使用潜溶剂 六、真溶液型液体药剂 1、溶液剂：

制备方法：溶解法、稀释法、化学反应法。eg.复方碘溶液、风油精 2、芳香水剂及露剂：

制备方法：溶解法、稀释法、水蒸气蒸馏法。eg.薄荷水 3.甘油剂

4、醑剂：醑剂是特殊的酊剂，酊剂不是醑剂

七、溶剂、乳剂、混悬液制备方法：

1、溶胶：分散法、凝聚法

2、乳剂：干胶法、湿胶法、新生皂法、两相交替加入法、机械法 3、混悬液：分散法、凝聚法

第九章注射剂

定义： 药物与适宜的溶剂或者分散介质构成的供注入机体的内的溶液 乳状液或者混悬液及供临用前配制等或稀释成溶液或混悬液的粉末或者浓溶液的无菌制剂。临床使用最广泛的剂型之一 尤其适用于急救病人 组成：药物 溶剂 附加剂 特制容器 特点：药效迅速 作用可靠 适用于不宜口服给药的药物 /病人 可使药物发挥定向定位的局部作用

质量要求：pH4-9 可见异物长度粒度大于50um 重金属不得过百万分之十 砷盐不得过百万分之二 2热原

定义 ：引起恒温动物体温异常升高的致热物质 基本性质 ： 水溶性 不挥发性 耐热性 滤过性 除去热源方法

药液中 ：吸附法 离子交换法 凝胶滤过法 超滤法 反渗透法 其他方法 容器上：高温法 酸碱法 3注射剂附加剂 处方分析 蒸馏法制备注射用水：将纯化水先加热至沸腾 使之气化为蒸气 然后将蒸汽冷凝成液体

增溶剂：聚山梨酯-80（吐温-80酸性溶液中可使溶液混浊，酚性成分的溶液中可降低杀菌效果。使用时一般先将其与被增溶物混匀 然后加入其他溶剂或药液稀释可提高增溶效果） 胆汁 （胆酸类钠盐有较强的界面活性，运用时溶液pH须≥6.9） 甘油 （提高溶解度保证药液澄明度）其他

氯化钠等渗当量指1g药物呈现的等渗效应相当于氯化钠的克数 E表示 等渗溶液：指渗透压与血浆渗透压相等的溶液 等张溶液：渗透压与红细胞膜张力相等的溶液 冰点数据降低法：W=0(.52-a)/b 单位g/100ml 4注射剂配制方式 稀配法 浓配法

灌装时要求剂量准确 药液不占瓶颈口；安剖封口要做到严密不透气顶端圆整无尖头或小泡

通气时1-2ml安剖先灌装再通气 5-10ml先通气再灌装最后再通气

第十章 外用膏剂

1.外用膏剂的优点（选择）：（1）能避免肝脏的首过效应（2）避免胃肠道刺激及吸收不良（3）维持恒定持久的释药速率（4）减少给药次数，生物利用度高。

2.药物经皮吸收机制：外用膏剂的经皮吸收系指其中的药物经过皮肤进入血液的过程，包括释放、渗透及吸收进入血液循环单个阶段。 （1）释放：指药物从基质中脱离出来并扩散到皮肤或黏膜表面（水溶型>乳剂型>油脂型）

（2）渗透：指药物通过表皮进入真皮、皮下组织，对局部组织起治疗作用（乳剂型>水溶型>油脂型）

（3）吸收：药物通过皮肤微循环或与黏膜接触后通过血管或淋巴管进入体循环而产生全身作用

3.软膏剂基质特点（处方分析）：使用混合基质或添加剂，以保证制剂质量 （1）应有适当稠度，润滑，无刺激性

（2）性质稳定，能与多种药物配伍，不发生配伍禁忌 （3）不妨碍皮肤的正常功能，有利于药物的释放吸收 （4）有吸水性，能吸收伤口分泌物 （5）易清洗，不污染衣物 4.油脂型基质：

（1）油脂类：动、植物油，氢化植物油 （2）类脂类：羊毛脂（常与凡士林合用，提高凡士林的吸水性和渗透性），蜂蜡，鲸蜡

（3）烃类：凡士林（加入适量羊毛脂、某些高级醇类或表面活性剂可增加其吸水性和释药性），固、液体石蜡

（4）硅酮类：本品对眼有刺激性，不宜用作眼膏基质 5.乳剂型基质：P250

（1）油相物质多为固体和半固体，如硬脂酸、蜂蜡、石蜡、高级醇等，为调节稠度加入液体石蜡、凡士林、植物油等。

（2）水相为蒸馏水或药物的水溶液及水溶性的附加剂。 （3）O/W型乳化剂：1）一价皂（阴离子表面活性剂）：一价金属离子的氢氧化物或三乙醇胺，三异丙胺等有机碱与脂肪酸（硬脂酸）作用生成的新生皂。 2）高级脂肪醇硫酸酯类（阴离子表面活性剂）：常用十二烷基硫酸钠（月桂醇硫酸钠），可与肥皂，碱类，该镁离子配伍。 3）聚山梨酯类（非离子表面活性剂）：为调节制品的HLB值与稳定性常与其他乳化剂（脂肪酸山梨坦，十二烷基硫酸钠）合用。 4）聚氧乙烯醚的衍生物类（非离子表面活性剂）：平平加O（不宜与苯酚，水杨酸等配伍），柔软剂SG（硬脂酸聚氧乙烯酯），乳化剂OP（烷基酚聚氧乙烯醚类）。

（4）W/O型乳化剂：1）多价皂（阴离子表面活性剂）：由二价，三价金属的氧化物与脂肪酸（硬脂酸）作用形成多价皂。

2）脂肪酸山梨坦类（非离子表面活性剂）：常与O/W型乳化剂如吐温类合用于O/W型基质中，用于调节HLB值并使之稳定或与高级脂肪醇等合用于W/O型基质中，能吸收少量水分，对皮肤粘膜刺激性小。

3）高级脂肪醇类及其他弱W/O乳化剂：吸水作用。常用有十六醇（鲸蜡醇），十八醇（硬脂醇），单硬脂酸甘油酯，蜂蜡，羊毛脂，胆甾醇。

6.水溶性基质：聚乙二醇，PEG700以下是液体，PEG2000以上是固体 7.软膏剂制备：

（1）基质处理：忌用直火加热，易炭化变黑

（2）成型：1）研和法：适用于软膏基质较软，在常温下通过研磨可与药物均匀混合或不宜加热、不溶性及量少药物制备

2）熔融法：适用于处方中基质熔点不同，常温下不能混合均匀 ；主要可溶于基质；药材需用植物油加热浸提

3）乳化法：两相同时混合（连续大批量操作，需要一定设备）；分散相加到连续相中（含小体积分散相的乳化系统）；连续相加到分散相中（多数乳剂系统）

8.膏药制备流程：

（1）提取药量：红丹用量30%-40% （2）炼油：炼制“滴水成珠”，过老（质脆，黏着力小，易脱落），过嫩（质软，易移动）

（3）下丹：系指在炼成的油中加入红丹反应生成脂肪酸铅盐的过程。检查膏药老嫩程度（取样品滴入水中，手指拉之有丝不断过嫩，拉之发脆过老，不粘手，稠度适中合格） （4）去“火毒”：油丹炼合成的膏药直接应用，对皮肤产生刺激性，轻者出现红斑瘙痒，重者发泡溃疡，称火毒。在水中浸泡或久置阴凉处可除去。

（5）滩涂膏药：有挥发性的贵重药材细粉应在不超过70℃下加入，混合均匀。 9.橡胶膏剂组成（膏料层：主要部分）：生橡胶，软化剂，增粘剂，填充剂 10.橡胶膏剂制备（溶剂法）: （1）提取药材

（2）制备胶浆：压胶→浸胶→打膏（依次加入凡士林，羊毛脂，松香，氧化锌，等制成基质，再加药物浸膏或细粉，搅拌均匀，在滤胶机过筛网，得膏浆） （3）回收溶剂：汽油 （4）切割，加衬 （5）质检 （6）包装

△热压法：不用汽油，无需回收装置，但成品欠光滑

第十一章 栓剂

1.栓剂特点：

（1）药物不受胃肠道pH或酶的破坏而失活，可避免刺激性药物对胃肠道的刺

激

（2）药物直肠吸收，减小药物受肝脏首过效应的影响，和药物对肝脏的毒副作用

（3）便于不能或不愿吞服药物的患者使用 （4）使用不便，患者接受度不高

2.双层栓：上半部为空白基质，可阻止药物向上扩散，减少药物经直肠上静脉的吸收，提高药物生物利用度，避免肝脏首过消除。 3.药物吸收途径：

（1）门肝系统：通过直肠上静脉，经门静脉进入肝脏代谢后由肝脏进入大循环 （2）非门肝系统：通过直肠下静脉和肛门静脉，经髂内静脉绕或肝脏进入下腔静脉，直接进入大循环起全身作用。

△为避免或减少肝脏的首过消除，栓剂纳入肛门的位置以距肛门2cm处为宜。 4.药物吸收的影响因素：

（1）生理因素：直肠粘膜的pH（7.4，无缓冲能力）、栓剂在直肠保留时间（时间越长，吸收越完全）、直肠环境（粪便存在，吸收少，使用前排便）

（2）基质因素：基质中加入表面活性剂可增加药物亲水性，加速药物相分泌液转移，有助于药物释放吸收，但表面活性剂浓度较大时，产生胶团可将药物包裹，阻碍药物释放，不利吸收。

（3）药物因素：溶解度、粒度、脂溶性与解离度（非解离型>解离型） 5.栓剂的基质

（1）油脂性基质：1）天然油脂：可可豆脂：常温白色固体，遇体温即能融化。化学组成为多种脂肪酸如硬脂酸、棕榈酸、油酸的三酸甘油酯（同质多晶型：α,β,r三种，α，r不稳定，β较稳定。缓缓加热升温，待基质熔化至2/3时停止加热，使其逐步融化，避免晶体转型影响栓剂成型）；香果脂；乌桕脂

2）半合成与全合成脂肪酸甘油酯：半合成椰油脂，半合成山苍子油脂，半合成棕榈油脂，硬脂酸丙二醇脂 3）氢化植物油

（2）水溶性基质：1）甘油明胶：明胶是胶原水解产物，凡与蛋白质能产生配伍变化的药物如鞣酸、重金属盐等均不能用甘油明胶做基质。

2）聚乙二醇类：亲水性强，缓缓溶于体液而释放药物，吸湿性强，对黏膜有一定刺激性，加入约20%的水或在栓剂表面涂一层鲸蜡醇或硬脂醇薄膜减轻刺激。

3）聚氧乙烯（40）硬脂酸酯类 4）泊洛沙姆 ☆计算，名解6.置换价（f）：系指药物的重量与同体积基质的重量之比。

f=W/G-(M-W)

（G纯基质栓每粒平均重，M含药栓每粒平均重，M-W含药栓中基质重量，G-(M-W)两种栓中基质的重量之差，W含药栓中每粒平均含药量 7.栓剂的制备：（热熔法）熔融机制→加入药物→注模→冷却→刮削→取出→质检→成品

8.润滑剂的选用：

（1）不用润滑剂：可可豆脂，聚乙二醇类 （2）用于油脂型基质的润滑剂（水性）：软肥皂、甘油各一份与90%乙醇五份混合制成的醇溶液

（3）用于水溶性基质的润滑剂（油性）：液体石蜡、植物油等油类物质

第十二章胶剂

1.胶剂：以动物皮、骨、甲或角等为原料，用水煎取胶质，浓缩成稠胶状，经干燥后制成的固体块状内服制剂。

阿胶：驴皮 黄明胶：牛皮 新阿胶；猪皮 龟鹿二仙胶：龟甲+鹿角 霞天胶：牛肉 2.胶剂的制法

a.原料的处理：水漂洗或浸漂，除去非药用部位，浸泡至皮质柔软（每日换水一次）

b.煎取胶汁：直火煎煮or蒸球加压煎煮 c.滤过澄清：趁热过六号筛，加明矾除杂 d.浓缩收胶：不断搅拌，浓缩至胶液不透纸，加入豆油，继续浓缩至“挂旗”，加入黄酒，至胶液无水蒸气溢出。“发锅”：锅底产生大量气泡

e.凝胶与切胶

f.干燥：干燥防尘晾胶室 g.包装

第十三章散剂

3.特殊散剂的制备

倍散：剂量在0.01-0.1g时，制成10倍散（药物：稀释剂=1:9） 剂量<0.01g时，制成100倍or1000倍散 稀释剂应无显著药理作用，与主药不发生作用，不影响主药含量测定的惰性物质。 E.g:乳糖、淀粉、糊精、蔗糖、碳酸钙、硫酸钙

着色剂：确保倍散混合均匀，借助颜色深浅识别倍散的稀释倍数。

低共熔现象：两种or两种以上的药物经混合后出现润湿，液化的现象。

十四章丸剂

一.丸剂的特点：（选择题分开优缺点）

1.传统丸剂药效作用迟缓 2.有些新型丸剂可起速效作用

3.可缓解某些药物的毒副作用 4.可减缓药物成分挥发或掩盖异味

5.丸剂的缺点：丸剂多以原粉入药，服用剂量偏大，小儿服用困难，生产过程中控制不严，易导致微生物超标 二.水丸

1.水丸的含义：水丸系指饮片细粉以水（或黄酒，醋，稀药汁，糖液）为粘合剂制成的丸剂。

2.水丸的规格：现代统一以重量为标准 3.水丸的赋性剂：水：（水本身无粘性，但可诱导中药某些成分如粘液质） 酒：引药上行，祛风散寒，活血通络，矫腥除臭 醋：米醋（含乙酸3%~5%） 4.水丸的制备：（工艺流程）泛制法 加润湿剂

原料药 粉碎 起模 成型 盖面 干燥 选丸 质检 包装 成品

5.水丸的水分要求：<=9% 三.蜜丸

1.蜜丸的规格：每丸重量>=0.5g为大蜜丸 <0.5g为小蜜丸 2.蜜丸的制备：（工艺流程）塑制法 原料药 粉碎 制丸块 制丸条 分粒 搓圆 干燥 质检 包装 成品 蜂蜜 炼制 关键的工序 3.炼蜜的目的（可能简答）：是为了除去杂质，降低水分含量，破坏酶类，杀死微生物，增强黏合力。 4.蜂蜜的规格：（1）嫩蜜：适合于含较多油脂，黏液质，胶质，糖，淀粉，动物组织等黏性较强的药材

（2）中蜜：116°C~118°C 判断标准：出现浅黄色有光泽的翻腾的均匀细气泡，（鱼眼泡） 两手分开无白丝 适合于中等黏性药材 （3）老蜜：红棕色较大气泡 适合于黏性差的矿物质或纤维质药材细粉

5.影响丸块质量的因素有：①炼蜜温度 ②和药蜜温

若方中有大量的叶，茎，全草或矿物质药材，用老蜜趁热加入。若有树脂类，胶类，糖及油脂类用温蜜和药 。若有冰片等芳香挥发性药物，温蜜和药 ③用蜜量 四：滴丸（优缺点分开）

优点：①起效迅速，生物利用度高②缓释，长效作用③生产车间无粉尘，利于劳动保护④工艺条件易于控制，剂量准确，质量稳定⑤与空气等外界因素接触面积小，易氧化和具有挥发性的药物分散在基质中，可增加其稳定性⑥可以使液体药物固体化⑦可多部位用药

缺点：⑧载药量较小，服用数量较大，了中药滴丸品种的应用 五：丸剂的包衣

1.丸剂包衣的目的 ：①掩盖恶臭，异味，使丸面平滑，美观，便于吞服。②防止主药氧化，变质或挥发。③防止吸潮剂虫蛀。④根据医疗的需要，将处方中一部分药物作为包衣材料包于丸剂的表面，在服用后首先发挥药效。⑤包肠溶衣可避免药物对胃的刺激，或肠溶缓释。

2.丸剂包衣的种类：药物衣，保护衣， 肠溶衣（在胃液中不溶散而在肠液中溶散）

六：丸剂的检查

蜜丸和浓缩丸所含水分不得过15.0%，水蜜丸和浓缩水蜜丸不得过12.0%，水丸，糊丸和浓缩水丸不得过9.0%，蜡丸不检查水分。

十五章 颗粒剂

颗粒剂：系指提取物与适宜的辅料或饮片细粉制成具有一定粒度的颗粒状制剂。（理解记忆）

颗粒剂的优点： 1.吸收快，显效迅速 2. 剂量小 3.口感好 4. 液体剂型固体化

5.服用、携带、贮藏和运输都很方便 6.生产设备简单易操作 缺点： 1.对包装要求高、包装成本相对提高 2.含有中药浸膏或以糖为主要复兴及的颗粒剂容易吸潮结块、潮解，从而发生微生物繁殖、药物降解等变化 （选择题）

颗粒剂分类：1.可溶性颗粒：分为水溶颗粒和酒溶颗粒。水溶颗粒加水冲溶药液澄清，中药颗粒剂大多为此类

2.混悬颗粒 3.泡腾颗粒 制粒的目的： （简答）

1.粉体药料流动性差，制成颗粒可改善其流动性； 2.多组分药物制粒后可防止各成分的离析； 3.防止生产中粉尘飞散及在器壁上吸附 4.在片剂生产中可改善其压力的均匀传递 挤出制粒的方法：药粉加入适量的黏合剂制成软材后，用强制挤压的方式使其通过具有一定孔径的筛网或孔板而制粒的方法。 喷雾干燥制粒适用于液态物料。

干法制粒适用于热敏性物料及遇水易分解的药物。 颗粒剂的制备

水溶性颗粒剂的制备： （一、）中药的提取——提取液的纯化——制软材——制颗粒——干燥——整粒——包装 （二）制法：

1.中药的提取 多采用煎煮法。含挥发油的中药多采用煎煮法加水蒸气蒸馏法，即“双提法”

2. 提取液的纯化 中药水提液纯化的常用方法是水提醇沉法

3. 辅料的选择 水溶性颗粒常用的辅料为糖粉和糊精。糖粉是药用蔗糖经低温（60℃）干燥，具有娇味及黏合作用

4. 制软材 制成“手捏成团，轻按即散”的软材。一般清膏、糖粉、糊精的比例为1:3:1 制软材时，湿法制粒辅料总用量一般不宜超过清膏量的5倍。若采用干膏细粉制粒，辅料的用量一般不超过其重量的2倍 5. 制颗粒 常用10~14目筛

6. 干燥 湿颗粒制成后，应及时干燥。湿粒久置易结块变形。干燥温度一般以60~80℃为宜。干燥时应逐渐升温，以免因颗粒表面干燥过快结成硬壳而影响内部水分的蒸发，且颗粒中的糖分骤遇高温时会熔化，使颗粒变得坚硬，尤其是糖分与柠檬酸共存时，温度稍高更易黏结成块。 含水量控制在2%以内

7. 整粒 一般通过一号筛除去粗大颗粒，通过四号筛筛去细粉。 酒溶颗粒的制备： 【区别】药物使用相当于60%浓度乙醇的白酒提取，提取方法：渗漉法、浸渍法、回流法等。

颗粒剂质量要求：粒度，不能通过一号筛和能通过5号筛的颗粒和粉末总和不得过15%。

水分，不得过6% 混悬颗粒剂

一般处方中含有热敏性、挥发性、湿敏性活性成分以及贵重细料药 ；一般性中药，以水为溶剂煎煮提取，煎液（必要时纯化浓缩成清膏备用；制软材；60℃以下干燥。

泡腾颗粒特点：1.速溶 2.酸碱反应生成CO2，有利于崩解

制法：将处方药按水溶性颗粒提取、纯化得到清膏或干膏细粉。分成两份，一份中加入有机酸及其他适量辅料制成酸性颗粒，干燥备用；另一份中加入弱碱及其他适量辅料制成碱性颗粒，干燥备用。再将两种颗粒混合均匀，整粒，包装。 给出一个处方中具有挥发性成分，能制成哪些剂型

十六章 胶囊剂

胶囊剂：指将原料药物用适宜方法加工后，加入适宜辅料填充于硬质空心胶囊或密封于软质囊材中的制剂，主要供口服用。 （理解记忆）

胶囊剂的特点：（选择题）

1. 能掩盖药物的不良臭味和减少药物的刺激性，提高药物稳定性 2. 药物的生物利用度较高 3. 可弥补其他固体剂型的不足 4. 可定时定位释放药物 5. 美观，利于识别

不宜选用胶囊剂的情况：1、能溶解胶囊壁的药物水溶液或乙醇溶液；2、氯化物、溴化物等宜溶性药物；3、胃刺激性强的药物； 4、易风化或易吸湿的药物 胶囊剂的制备 空胶囊 一、硬胶囊剂

药 原料药

物 填 抛 成品 的

处 充 光 辅料

理

硬胶囊剂制备工艺流程 空胶囊的主要囊材料是明胶

空胶囊有8种规格，由大到小依次为000、00、0、1、2、3 、4 、5 空胶囊的选择是根据药物剂量所占容积大小

硬胶囊剂的包装与储藏：胶囊剂应贮藏在阴凉干燥处。若超过室温，相对湿度大于45%时会产生更快更明显的影响，直至发生熔化。

硬胶囊可以填装液体，保证液体不溶于囊壳，且要封口。 二、软胶囊剂 制法：

1.囊材选择与胶液制备 软胶囊的囊材主要由胶料（明胶或阿拉伯胶）、增塑剂（甘油、山梨醇或两者的混合物）、附加剂（防腐剂、遮光剂、色素、芳香剂等）和水组成。具弹性和可塑性，干明胶：增塑剂：水=1：（0.4~0.6）：1

2.软胶囊的大小选择 在保证填充药物达到治疗量的前提下，软胶囊的容积要求尽可能减小。

3.药物的处理 由于囊壁以明胶为主，对蛋白质性质无影响的药物和附加剂、各种油类或对明胶无溶解作用的液体药物或混悬液，甚至固体药物均可填充。 不能填充：1.药物含水量超过5% 2. 含低分子量水溶性或挥发性有机物如乙醇、铜、酸、酯类等，均能使软胶囊软化或溶解，不能填充 3.O/W型乳剂可使乳剂失水破坏，醛类可使明胶变性，也不能填充。

4.药物的填充与成型 成型方法分为压制法（模压法）和滴制法 压制法：1.配好囊材胶液 2.制软胶片

第十七章 片剂

名解：

1.润湿剂：系指本身没有黏性，但能诱发物料黏性，以利于制粒的液体，适用于

具有黏性物料的制粒压片。

2.黏合剂：系指本身具有黏性，能增加物料的黏合力的物质，适用于没有黏性或黏合力差的中药提取物或原药粉制粒压片。

3.片剂包衣：在压制片表面包裹适宜材料的衣层或衣料的一种单元操作。

4.溶出度：系指药物在规定条件下从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固剂里溶出度速度和程度。

5.含量均匀度：系指小剂量片剂中每片含量符合标示量的程度。 1.区分优缺点

优点：①溶出度及生物利用度较丸剂好 ②剂量准确，药物含量差异小 ③质量稳定 ④服用携带运输贮存方便 ⑤产量大，成本低，卫生条件可控 ⑥品种丰富 缺点：①需加入多种赋形剂，溶出度较散剂及胶囊剂差，有时影响生物利用度 ②儿童及昏迷者不易吞服 ③含挥发性成分的片剂久存含量下降，含浸膏类的易受潮 ④制备或贮存不当影响崩解和吸收

2.分辨片剂类型

（1）全浸膏片：先提取得到浸膏，以全量浸膏制成。如通塞脉片、穿心莲片 （2）半浸膏片：部分药材细粉与稠浸膏混合制得。如牛黄解毒片、银翘解毒片 （3）全粉片：全部药材粉成细粉加适量辅料制成。如参茸片、安胃片

（4）提纯片：药材经提取得到单体或有效部位，加辅料制得。如北豆根片、正清风痛宁片

3.片剂的辅料做处方分析（一种药物写出一种作用即可） （1）填充剂（包括稀释剂和吸收剂）

①淀粉：最常用的稀释剂，也可作吸收剂或崩解剂

②糖粉：可溶性片剂的优良稀释剂，有矫味、黏合作用，多用于口含片、咀嚼片及纤维性强或质地疏松的药物压片 ③糊精：填充剂，兼有黏合作用 ④乳糖：优良稀释剂，价格昂贵

⑤微晶纤维素MCC:稀释剂（氢键结合）PH101用于湿法制粒，PH102可直接干粉压片

⑥预胶化淀粉：填充剂，兼黏合剂、崩解剂 ⑦糖醇类：填充剂，口腔崩解片最佳

⑧无机盐类：硫酸钙、磷酸氢钙、磷酸钙作稀释剂和吸收剂，磷酸钙和磷酸氢钙对易吸湿药物有降低引湿作用，为中药浸出物、油类、及含油浸膏类的良好吸收剂

（2）润湿剂与黏合剂 ①水：润湿剂

②乙醇：润湿剂，常用30-70%乙醇

③淀粉浆：最常用黏合剂，常用浓度8-15%

④聚维酮PVP：黏合剂，常用K30型号，常用10%水溶液做黏合剂，3-15%乙醇溶液用于对水敏感药物

⑤纤维素衍生物：黏合剂，常用浓度5%。主要有羟丙基甲基纤维素、甲基纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钠等

⑥糖浆、炼蜜、饴糖、液状葡萄糖：黏合剂，适用于纤维性强、质地疏松或弹性

较大动物组织类药物。（糖浆不宜用于酸性或碱性较强的药物，以免产生转化糖） ⑦阿拉伯胶、明胶浆：黏合剂，常用浓度10-20% ⑧其他黏合剂：海藻酸钠、聚乙二醇、硅酸铝镁 （3）崩解剂 ①干淀粉

②羧甲基淀粉钠CMS-Na

③低取代羟丙基纤维素L-HPC ④交联聚维酮PVPP

⑤交联羧甲基纤维素钠CCNa

⑥泡腾崩解剂：碳酸盐和有机酸组成，常用碳酸氢钠和枸橼酸、酒石酸组成 ⑦表面活性剂：崩解剂辅助剂，增加润湿性。聚山梨酯-80、溴化十六烷基三甲胺、十二烷基硫酸钠、硬脂醇磺酸钠

（4）润滑剂（包括助流剂、抗黏剂、润滑剂）、 ①疏水性及水不溶性润滑剂 硬脂酸镁、滑石粉、氢化植物油 ②水溶性润滑剂

聚乙二醇PEG4000、PEG6000；十二烷基硫酸镁 ③助流剂

微粉硅胶、氢氧化铝凝胶

4.湿法制颗粒压片法：

5.包衣目的：（简答）

①避光，防潮，隔离空气，提高药物稳定性 ②掩盖药物不良气味，提高患者顺应性

③降低药物对胃的刺激作用，避免被胃液或胃酶破坏

④实现药物分别在胃内和肠内发挥疗效 ⑤增强片剂美观度，便于识别片剂品种

6.糖衣的包衣材料：糖浆、胶浆、滑石粉、白蜡等

7.糖衣包衣过程（用料、流程）：隔离层（可不包）→粉衣层→糖衣层→有色糖衣层→打光

（1）隔离层：胶浆或胶糖浆，另加少量滑石粉，4-5层

（2）粉衣层：加入润湿粘合剂如糖浆是表面均匀润湿，加入适量滑石粉，15-18层

目的：A.使片心小时原有棱角，片面包平 B.增加衣层厚度，便于包糖衣

（3）糖衣层：仅用糖浆，10-15层

（4）有色糖衣层：带颜色的糖浆，8-15层 （5）打光：极薄的一层虫蜡

第十九章 其他剂型

一、膜剂

1、膜剂优缺点:（选择） 优点：

①工艺简单，制备过程无粉尘飞扬 ②含量准确，质量稳定，使用方便 ③采用适宜的成膜材料可制成不同释药速度的膜剂，多层膜剂可避免药物间的配伍禁忌 ④重量轻、体积小，便于携带、运输和贮存 缺点：

①载药量小，只适用于小剂量的药物 2、辅料（处方分析）： ①成膜材料：

天然的:淀粉、糊精、明胶、阿拉伯胶、琼脂、虫胶等；

合成的：聚乙烯醇（PVP，最常用）、乙烯-醋酸乙烯共聚物及纤维素衍生物等 ②附加剂：

增塑剂：甘油、山梨醇等； 表面活性剂：聚山梨酯80、十二烷基酸钠等 填充剂：CaCO3、淀粉等； 着色剂：色素、TiO2等 矫味剂：蔗糖、甜叶菊糖苷等 3、工艺流程： 药物

成膜材料 溶浆 加药匀浆 涂膜 干燥灭菌 分计量 包装 成品