XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXX
临床研究病例报告表
（X日用药）
受试者姓名缩写 □□□□
药 物 编 号： □□□
试验中心编号： □
试验开始日期 年 月 日
1 / 24
临床研究病例报告表
填 表 说 明
1．请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。 2．受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。
3．在所有选择项目中，请在相应的方框中划“×” ；疼痛强度（PI）和疼痛缓解
度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○”。
4．每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划
单横线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。
5．不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料
时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。
6．知情同意书一般为患者签名。如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。
2 / 24
临床研究病例报告表
试验观察流程图
入组前（天） 项目 -6 0 -1 用药时间（天） 1 停药后（天） 6 2 3 4 5 7 17 知情同意书 入选标准 排除标准 病 史 体格检查 生活质量调查 实验室检查 用药及记录 生命体征 观察镇痛效果 观察不良反应 × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × ×
入组筛选表
3 / 24
临床研究病例报告表
1．受试者应为： 是否
年龄：18 -70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽） □□性别不限
疼痛强度为中到重度 ，评分≥4 并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈）
□□□□□ □
预计生存期2个月以上的住院患者 □□
1） 入选前
1周内曾使用XX，日剂量为40-60mg，疼痛强度可缓解到 ≤2；
2） 入选前
1周内曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于40-60mgXX
剂量，疼痛强度可缓解到≤2
□ 非放疗期或疼痛部位为非照射部位
□ 间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用 □
该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书
如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加
是
2．受试者排除标准： □
本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验 □
正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯□乙肼等)
□ 24小时内用过XX类镇痛药，或5日内用过XXX □
癌痛骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药物□治疗
□ 呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧 □ 胆道疾病
□ 心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能） □ 血压高于正常值 □ 血液系统疾病
□ 肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上) □
脑部疾病，判定能力异常
□ XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药 药物及∕或酒精滥用 孕妇或哺乳期妇女
□ 如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加
结论：该患者是否符合上述要求，同意入组
医生签名：＿＿＿＿＿＿ 日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日
4 / 24
□ □ □
否□□□□□□□□□□□□□
□
□
临床研究病例报告表
病 历 简 况
1.1检查日期： 年 月 日 .2受试者病历号： 2.1出生日期： 年 月 .2性 别：□1.男 □2.女
.3临床诊断： 分期1. T□ 2. N□ 3. M□ .4现接受的抗癌治疗：
□1.放疗间歇期 □2.化疗间歇期 □3.中医药 □4.手术 □5.无 □6.其他（请注明） .50疼痛强度 : □1.轻(评分 ) □2.中(评分 ) □3.重(评分 )
.51疼痛性质: □1.急性疼痛 □2.慢性持续性疼痛 □3.间歇性(规律或无规律) □4.持续性痛伴一过性加剧 □5.其他
.52疼痛主要部位：□1.头面部 □2.颈部 □3.四肢 □4.胸背部
□5.腹部 □6.骨关节 □7.会阴
□8.其他（请注明） .53疼痛能否自行缓解：□1.能 □2.有时能 □3.不能 .60入选前接受的镇痛治疗：
□1.无
□2. 吗啡、度冷丁、二氢埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制剂
□3. 缓控释吗啡、多瑞吉 □4. 自控泵
□5. 可待因及其复方制剂 □6. 曲马多 □7. 解热镇痛药 □8. 其他
如有，请回答： .61药品名称 用药剂量： .62用药方式：□1.口服 □2.静注 □3.肌注 □4.其他 .63用药时间：□1.近四周内 □2.近三天 □3.其他
.64其它及镇痛有关合并用药，如有，请详述：
5 / 24
临床研究病例报告表
3.0既往史
.1药物过敏史 □1.无 □2.有 .2脑部疾患 □1.无 □2.有 .3心脏疾患 □1.无 □2.有 .4哮喘 □1.无 □2.有 .5胆道疾患 □1.无 □2.有 .6习惯性便秘 □1.无 □2.有 .7肾脏疾患 □1.无 □2.有 .8糖尿病 □1.无 □2.有
如有，请描述：1.
2.
4.0体格检查
.1 1.T ._℃ 2.P 次/分 3.R 次/分 4.SBP mmHg 5.DBP mmHg .2皮肤粘膜
□ 1.无 □2.苍白 □3.黄染 □4.紫绀 □5.皮疹 .3浅表淋巴结
□ 1. 无肿大 □2.有肿大 .4双侧瞳孔
□ 1.等大等圆 □2.不等大 □3.不等圆
.50呼吸节律 .51肺部罗音
□1.规则 □2.不规则 □1.无 □2.有 .60心律 .61心脏各瓣膜区杂音 □1.齐 □2.不齐 □1.无 □2.有 .70腹部 .71腹部压痛
□1.软 □2.硬 □1.无 □2.有 .72腹部包块 .73 移动性浊音 □1.无 □2.有. □1.无 □2.有 .74肝区叩痛 .75肝脏肿大
□1.无 □2.有 □1.无 □2.有 .76脾脏肿大 .77肾区叩痛
□1.无 □2.有 □1.无 □2.有 .80生理反射
□1.存在 □2.部分存在 □3.不存在 .81病理反射
□1.未引出 □2.有引出
6.身高 cm 7.体重 Kg
5.入组前可能及镇痛药物有关的基础症状
（如果患者出现没有标识的症状，请自行填写文字）
6 / 24
临床研究病例报告表
症状名称 恶心、呕吐 便秘 排尿困难 嗜睡 眩晕 呼吸困难 胆绞痛 头痛 腹痛 厌食 有（入组时） 无（入组时） □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 症状出现时间 / / / (年/ 月/ 日) / / / (年/ 月/ 日) / / / (年/ 月/ 日) / / / (年/ 月/ 日) / / / (年/ 月/ 日) / / / (年/ 月/ 日) / / / (年/ 月/ 日) / / / (年/ 月/ 日) / / / (年/ 月/ 日) / / / (年/ 月/ 日) / / / (年/ 月/ 日) / / / (年/ 月/ 日) / / / (年/ 月/ 日) / / / (年/ 月/ 日) / / / (年/ 月/ 日) / / / (年/ 月/ 日) / / / (年/ 月/ 日) / / / (年/ 月/ 日) 填表医生签名：＿＿＿＿＿＿ 日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日
给药前生活质量记录表
7 / 24
临床研究病例报告表
表 现 食 欲 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 很好 极差 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 很好 极差 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 正常 卧床 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 很好 极差 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 很好 极差 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 正常 严重干扰 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 正常 严重干扰 睡 眠 一般活动 精神状态 情 绪 及人交往 生活兴趣 观察医师签名 日期 年 月 日
入组时实验室检查
8 / 24
临床研究病例报告表
血常规检查 测定项目 RBC Hb WBC PLT 测定值 单位 10/L g/L 10/L 109/L 912是否正常 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ 如异常 有无临床意义 1有□ 2无□ 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ 尿常规检查 测定项目 白细胞 红细胞 蛋 白 测定值 单位 个/HP(或定性) 个/HP(或定性) G/L(或定性) 是否正常 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ 如异常 有无临床意义 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ 血液生化检验 测定项目 ALT AST BIL BUN Cr 测定值 单位 Iu/L Iu/L μmol/L mmol/L μmol/L 是否正常 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ 如异常 有无临床意义 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ 心电图检查
是否正常： 是□ 否□ 如异常有无临床意义： 是□ 否□ 异常心电图具体描述： 医生签名：＿＿＿＿＿＿ 日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日
9 / 24
临床研究病例报告表
入组时检验报告粘贴单
用药情况记录表
10 / 24
临床研究病例报告表
用药天数 用药次数 用药时间(24小时用药剂量（支） 医生签字 ) 制No.1 No.2 No.3 D1 No.4 No.5 No.6 No.1 No.2 No.3 D2 No.4 No.5 No.6 No.1 No.2 No.3 D3 No.4 No.5 No.6 No.1 No.2 No.3 D4 No.4 No.5 No.6 No.1 No.2 No.3 D5 No.4 No.5 No.1 No.2 D6 No.3 No.4 No.5 No.1 No.2 7 No.3 No.4 No.5 备注 11 / 24
临床研究病例报告表
镇痛效果记录表 疼痛缓解度1 0 1 2 3 4 疼 痛 强 度 未 轻 中 明 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 记 完 无 录 缓 度 度 显 剧 时 全 痛 间 解 缓 缓 缓 痛 缓 轻 中 重 解 解 解 解 8:00（用药0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 前）用药后D1 1h 4h 8h 8:00（用药D2 用药天数 突发性疼痛用药纪录2 观 察 者 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 0 1 2 3 4 0 1 2 3 4 0 1 2 3 4 前）用药后1h 4h 8h 8:00（用药前）用药后 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 D3 1h 4h 8h 8:00（用药前）用药后D4 1h 4h 8h 8:00 20:00 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 0 1 2 3 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 4 D5 30 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 12 / 24
临床研究病例报告表 0 1 2 3 D6 8:00 20:00 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 4 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 0 1 2 3 D7 8:00 20:00 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 4 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 说明
0度：未缓解(疼痛未减轻)；1度：轻度缓解(疼痛减轻约1/4)；2度：中度缓解(疼痛减轻约1/2)；3度：明显缓解(疼痛减轻约3/4以上)；4度：完全缓解(疼痛消失)。
2. 请详细记录突发性疼痛用药的药名、给药时间、剂量、方式 3. 前4天为剂量滴定时间,后3天病人用药量应已固定。
1.
试验期间一般情况观察记录表
（于每日早8时填写） 心 率 观 察 呼 吸 （次／项 目 （次／分） 分） 用 药 第1日 用 药 第2日 用 药 第3日 用 药 第4日 用 药 第5日 用 药 第6日 用 药 第7日 血 压 （mmHg） 备 注 观察者
试验结束时生活质量记录表
表 现 13 / 24
临床研究病例报告表 食 欲 睡 眠 一般活动 精神状态 情 绪 及人交往 生活兴趣 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 很好 极差 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 很好 极差 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 正常 卧床 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 很好 极差 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 很好 极差 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 正常 严重干扰 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 正常 严重干扰 观察医师 日期 年 月 日
不良事件记录表
如果在试验期间没有不良事件发生，请在此□中打“×”，并在此表下方签名。 如有请用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个不良事件。 不良事件名 称 开始发生时用药后 用药后 用药后 用药后 间 小时 小时 小时 小时 用药后 用药后 用药后 用药后 1结束时间 小时 小时 小时 小时 □ 阵发性→ □ 阵发性→ □ 阵发性→ □ 阵发性→ 不良事件 发作次数 发作次数 发作次数 发作次数特点 □□ □□ □□ □□ □持续性 □ 持续性 □持续性 □持续性 14 / 24
临床研究病例报告表 不良事件 2严重程度 及试验药物3□ 轻 □ 中 □ 轻 □ 中 □ 轻 □ 中 □ 轻 □ 中 的关系 转归 □ 重 □ 肯定有关 □ 很可能有关 □ 可能有关 □ 可能无关 □无关 □消失→ 后遗症 有□无□ □继续 □死亡 □是 □否 □ 重 □ 肯定有关 □ 很可能有关 □ 可能有关 □ 可能无关 □无关 □消失→ 后遗症 有□无□ □继续 □死亡 □是 □否 □是 □否 □ 重 □ 肯定有关 □ 很可能有关 □ 可能有关 □ 可能无关 □无关 □消失→ 后遗症 有□无□ □继续 □死亡 □是 □否 □是 □否 □ 重 □ 肯定有关 □ 很可能有关 □ 可能有关 □ 可能无关 □无关 □消失→ 后遗症 有□无□ □继续 □死亡 □是 □否 □是 □否 纠正治疗 因不良事件□是 □否 而退出试验 观察医师签名 日期 年 月 日 1. 如果不良事件仍存在，请不要填写此项。
2. 程度: 症状按轻(讯问出); 中(主动叙述但能忍耐); 重(有客观表现,难忍耐)填写。
如果出现严重不良事件，请完成严重不良事件表。 3. 如有，请详细填写同期治疗用药表。
4. 不良事件及试验用药的相关性评价标准表
肯定有关
很可能有
关 ＋
可能有关 可能无关 肯定无关
及药物有合理时间顺
序
为已知的药物反应类
型
停药后反应减轻或消
失
再次给药后反应复出
现
＋ ＋ ＋ —
＋ ＋ ＋ — —
＋ ＋ ± ± —
＋ ？ ？ ？ —
15 / 24
临床研究病例报告表
无法用受试者疾病来
解释
＋ ＋ — ± —
不良事件记录表 用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）。尽量使用诊断名称而不使用症状名称。每一栏记录一个不良事件。 不良事件 名称 开始发生 时间 年 月 日 年 月 日 □ 阵发性→ 发作次数□□ □持续性 □ 轻 □ 中 □重 □ 肯定有关 □ 很可能有关 □ 可能有关 □ 可能无关 □无关 □ 继续用药 □ 减小剂量 □ 暂停后又恢复 □停用药物 □消失→ 后遗症 有□无□ □继续 □死亡 □是 □否 □是 □否 年 月 日 年 月 日 □ 阵发性→ 发作次数□□ □持续性 □ 轻 □ 中 □重 □ 肯定有关 □ 很可能有关 □ 可能有关 □ 可能无关 □无关 □ 继续用药 □ 减小剂量 □ 暂停后又恢复 □停用药物 □消失→ 后遗症 有□无□ □继续 □死亡 □是 □否 □是 □否 年 月 日 年 月 日 □ 阵发性→ 发作次数□□ □持续性 □ 轻 □ 中 □重 □ 肯定有关 □ 很可能有关 □ 可能有关 □ 可能无关 □无关 □ 继续用药 □ 减小剂量 □ 暂停后又恢复 □停用药物 □消失→ 后遗症 有□无□ □继续 □死亡 □是 □否 □是 □否 年 月 日 年 月 结束时间1 日 □ 阵发性→ 不良事件 发作次数特点 □□ □持续性 □ 轻 不良事件 □ 中 2严重程度 □重 □ 肯定有关 □ 很可能有关 及试验药物 □ 可能有关 的关系 □ 可能无关 □无关 □ 继续用药 □ 减小剂量 对试验药物 □ 暂停后又恢采取的措施 复 □停用药物 □消失→ 后遗症 有□转归 无□ □继续 □死亡 纠正治疗3 □是 □否 因不良事件□是 □否 而退出试验 16 / 24
临床研究病例报告表 观察医师签名 日期 年 月 日 1. 如果不良事件仍存在，请不要填写此项。
2. 程度: 症状按轻(讯问出); 中(主动叙述但能忍耐); 重(有客观表现,难忍耐)填写。
如果出现严重不良事件，请完成严重不良事件表。 3. 如有，请详细填写同期治疗用药表。
17 / 24
临床研究病例报告表
同期治疗用药表
药品名称 (商品名或通用每日总剂量 使用原因 名) 结束日期（年/月/开始日期 日） （年/月/日） (仍在使用，方框中“×”) 年 月 日 年 月 日 □ 年 月 日 年 月 日 □ 年 月 日 年 月 日 □ 年 月 日 年 月 日 □ 年 月 日 年 月 日 □ 年 月 日 年 月 日 □ 年 月 日 年 月 日 □ 年 月 日 年 月 日 □ 年 月 日 年 月 日 □ 年 月 日 年 月 日 □ 年 月 日 年 月 日 □ 年 月 日 年 月 日 □ 年 月 日 年 月 日 □ 年 月 日 年 月 日 □ 年 月 日 年 月 日 □ 18 / 24
临床研究病例报告表 年 月 日 年 月 日 □ 年 月 日 年 月 日 □ 观察医师签名 19 / 24
临床研究病例报告表
用药后辅助检查结果
血常规检查 测定项目 RBC Hb WBC PLT 测定值 单位 1012/L g/L 109/L 109/L 是否正常 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ 如异常 有无临床意义 1有□ 2无□ 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ 尿常规检查 测定项目 白细胞 红细胞 蛋 白 测定值 单位 个/HP(或定性) 个/HP(或定性) G/L(或定性) 是否正常 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ 如异常 有无临床意义 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ 血液生化检验 测定项目 ALT AST BIL BUN Cr 测定值 单位 Iu/L Iu/L μmol/L mmol/L μmol/L 是否正常 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ 如异常 有无临床意义 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ 心电图检查
是否正常： 是□ 否□ 如异常有无临床意义： 是□ 否□ 异常心电图具体描述： 20 / 24
临床研究病例报告表
医生签名：＿＿＿＿＿＿ 日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日
用药后检验报告粘贴单
21 / 24
临床研究病例报告表
研究完成情况总结
患者末次服药日期： 年 月 日 患者的药物编号是否被破盲？ 是□ 否□ 该患者在试验期间是否有不良事件发生？ 是□ 否□ 如果有不良反应，是否均已解决？ 是□ 否□ 如否，应监测不良反应直到稳定或解决。 患者是否按时完成了临床试验？ 是□ 否□ 如否，请填写以下项目： 患者中止试验日期： 年 月 日 中止试验的主要原因是：（选择一个） 不良事件（已填写不良事件表）……………………………□ 缺乏疗效………………………………………………………□ 违背试验方案…………………………………………………□ 失访……………………………………………………………□ 研究中止………………………………………………………□ 其它……………………………………………………………□ 其它原因（请注明）： 观察医师签名 日期 年 月 日 CRF审核声明
我已审阅过此病例报告表中的全部内容和数据，确认信息记录真实、准确，项目填写完整，符合试验方案的要求，特此声明。
中心负责人签名————————
22 / 24
临床研究病例报告表
年 月 日
CRF监査声明
经监査，本病例报告表的各项内容均符合《GCP》和研究方案的要求，所有信息都是真实、准确和完整的。
临床监查员签名： 年 月 日
23 / 24
临床研究病例报告表
附 页 24 / 24
因篇幅问题不能全部显示，请点此查看更多更全内容