医疗器械产品风险管理计划

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批准日期： 风险管理计划

1. 产品简介

1．XXXXXX产品的预期用途

通过XXX假体的置换，可重建患者的XXX功能，解除患者疼痛。其中表面置换XXX假体主要应用于晚期骨性关节炎和类风湿性关节炎患者的关节表面置换； 2．XXXXXX产品的使用状态

人工XXX置换后，代替患者的部分XXX功能，故属于第三类医疗器械，且是无源医疗器械。

3．XXXXXX产品的灭菌消毒

表面置换XXX产品大多是在出厂之前灭菌并进行无菌包装，到医院直接使用； 4．XXXXXX的使用次数

XXXXXX是一次性产品，取出后销毁，不得重复使用。 5．XXXXXX的材料

XXXXXX的材料需满足：生物相容性；化学稳定性；高的抗疲劳强度；无毒、无致癌性等要求。

XXXXXX的材料应严格符合YY0117.3《外科植入物 骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件》、ISO5834-2《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料》中的化学成分、机械性能及金相组织等的规定。 6．XXXXXX的加工

XXXXXX加工完成后，部件表面应无氧化皮、刀伤、小缺口、划伤、裂缝、凹陷、锋棱、毛刺等缺陷，金属部件不应有不连续性缺陷。并能保证产品的尺寸精度和形状精度。

2. 此次风险管理评审目的和范围

本文是对XXX进行风险管理的报告，报告中对XXX产品在上市前风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。

3. 风险管理评审小组成员及其职责

评审人员

所属部门 管理者代表 市场部 技术部 技术部 技术部 质量部 质量部 生产部 职务 评审组组长 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 确认 4.风险可接受准则

风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险可接收性准则进行了评价，认为XXXXXX完全适用。 4.1 风险的严重度分级

等级名称 可忽略 轻度 严重 极其严重

代号 1 2 3 4 风险定义 发生伤害的可能性很小或没有 轻度危害，轻度受伤 严重性危害，导致重伤 致命性危害，导致一人死亡或多人受伤 4.2 风险的概率水平分级 等级名称 极少 非常少 很少 偶尔 有时 经常 4.3 风险评价准则 严重程度 概率 1 可忽略 经常 有时 偶尔 很少 非常少 极少

说明：A:可接受区；R：合理可行区；N:不可接受区

N R A 不可接受区 合理可行区 可接受区 6 5 4 3 2 1 2 轻度 3 严重 4 极其严重 代号 1 2 3 4 5 6 频次 ＜10-6 ＜10-5～10-6 10-4～10-5 10-3～10-4 10-2～10-3 ＞10-2 5.风险管理活动计划

依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排，包

括验证及评审活动。

XXXXXX设计开发、上市、生产及生产后阶段的风险管理计划

序号 产品生命周期阶段 风险管理活动 1.制定医疗器械风险管理计划； 2.风险分析： a)医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定； 1 设计和开发策划 b)危害的判定； c)估计风险； 3.风险评价； 4.制定风险控制措施； 5.制定生产和生产后信息的获得方法。 2 设计和开发输入 输入前期风险管理的结果。 1.实施各项风险控制措施； 2.对控制措施进行必要的验证； 2011.07.10 3.剩余风险评价； 4.评价风险控制措施是否产生新的风险。 输出的设计文件应实施了各项风险控制措施。 1.风险管理评审 5 设计和开发评审 2.评价风险控制措施的完整性； 3.评审风险控制措施是否产生新的风险。 2011.07.25 2011.07.20 2011.06.13 技术、质量部 技术、质量部、风险管理小组 技术、质量部 技术、质量部、风险管理小组 技术、质6 样品试制 实施各项风险控制措施。 2011.08.10 量部、生产部 7 设计开发验证（型1.对风险控制措施的实施情况进行验证； 2011.10.30 技术、质量部、风 2011.05.09 技术、质量部、风险管理小组 计划时间 责任人 备注 3 设计和开发 4 设计和开发输出 式检验） 2.对风险控制措施的效果进行验证。 1. 通过临床，进一步评价风险控设计和开8 发确认（产品临床评价） 制措施的有效性； 2. 评价综合剩余风险的可接受性； 3. 对判定不可接受的，而进一步的风险控制又不可行的风险，进行风险/受益分析。

2013.06.30 险管理小组 技术、质量部、风险管理小组