药房gsp跟踪检查整改报告

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GSP 跟 踪 检 查 整 改 报 告

二零一八年十一月二十九日

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GSP跟踪检查整改报告

市食品药品监督管理局：

2018年11月19日由市局老师组成的检查小组根据《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》对我店经营和质量管理情况进行了全面细致的检查。就我店存在的问题实事求是的进行了客观的评价与分析，本次跟踪检查共指出我店在GSP执行中存在的严重缺陷项0项，主要缺陷项0项，一般缺陷项16项。 检查结束后，本店对检查中查出的不合格项目进行逐条查找原因，通过查找原因从根源中纠正经营中存在的问题，使本店人员认识到药品是特殊商品，只有严格的质量管理，才能保证购进、销售的药品质量合格。这次GSP跟踪现场检查查出的问题，反映了本企业 “重销售不重质量管理造成的”。对查出的不合格项目逐条落实到个人，要求各负责人必须严格按照GSP规范要求在规定的时间内完成整改工作。整改工作完成后，由质量管理人员“周优玉”负责跟踪检查不合格项目整改完成情况，在跟踪检查中，如发现仍未按照要求完成整改工作，必须继续整改合格为止，以下是本店对查出的不合格项目整改完成情况汇报：

条款号 不合格项目 质量管理人员未督促岗位人员执行《规范》要求。 质量管理人员未负责信息管理工作，未收集2018年药品质量信息。 质量负责人未负责开展药品质量管理教育和培训。 企业未按照培训管理制度制定2018年培训计划。 企业未建立2018年培训档案。 整改措施 责任部门 完成时间 12302 将药品管理法律法规、药品经质量负责11.20 营质量管理规范、药品分类管理知人 识、验收储存和养护等专业知识的内容进行汇总，重新学习，加大培训力度。 由质量负责人负责在11月26日前收集企业内部质量信息并予以利用，在以后工作中要求及时收集所有的质量信息并分析利用。并保证以后要及时收集内部和外部的质量信息，组织传递、学习。 要求质量负责人每月必须对店内员工进行内部培训，并积极协调安排外联培训，提高员工专业知识。 质量负责11.21 人 12307 质量负责11.23 人 12312 12801 由质量负责人按照“GSP”要质量负责11.23 求，全面的制定培训计划，并按记人 划进行培训。 12802 13302 由**负责员工培训档案建档工作，培训档案不全的员工进行补充建档；将员工的培训教育资料整理存档备查，对已完成的培训进行效果评估（评估内容应包括：应参加培训人数、实参加培训人数，培训时间、培训考试时间，考试合格率，参加培训的员工受到教育的程度。 企业未定期针对质量管理的不足，质量负对质量管理责人已重新整理制定了新的“药品制度进行审经营质量管理体系文件”并将在未核。 来工作中认真按照该文件学习执行。 企业负责11.23 人 质量负责11.25 人 13101 企业未对直严格执行员工个人卫生管理制企业负责11.29

接接确药品岗位的人员魏红、周优玉进行年度健康检查。 14506 15402 15901 16001 16102 度，对未进行健康体检的员工下发人 体检通知，在18年11月29日完成健康体检检查，并将体检结果原件存档。对体检不合格的员工调离直接接触药品的岗位。完成员工健康体检结果统计与人均一张健康体检建档工作。 企业无药品 店内对拆零所需的调配工具进行企业负责拆零所需的了配置（药袋、药匙、剪刀、手套人 调配工具、及工具消毒使用的酒精等） 包装用品等 企业验收药 针对此项工作中存在的问题，我验收员 品未做记店立即对验收记录进行清查，对验录。 收员树立岗位责任意识，保证每批入库都有记录。 企业温湿度由于近期温湿度记录都在正常养护员 记录只记录范围内，导致养护员疏忽未做记录，到2018年对养护员进行批评教育，加强责任11月11日。 心，绝不允许有类似情况发生。 企业未建立我店负责人对卫生区域进行了企业负责卫生检查档划分，落实到个人，并每周进行检人 案。 查，卫生检查记录至少保存5年备查。 个别药品陈对所有营业场所陈列的药品标质量负责列柜无标签,标识情况进行了检查，对检查中人 示，如“外发现的标示缺失或含麻黄碱复方制 用药柜”，阴剂药品开架陈列进行更换、移位、凉区内药品修改等，确保标示放置正确，内容无分类标准确，杜决含麻黄碱复方制剂药品示，部分含开架陈列 麻黄碱复方制剂药品开架陈列。 11.20 11.22 11.23 11.22 11.25

16201 企业未定期对陈列、存放药品进行检查，未重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品。 部分医师处方上审核、调配人员未在处方上签字。 企业销售部分药品时未作销售记录。 个别药品陈列、销售未保留说明书，如：“维生素B1片”，批号：180601，生产企业：上海金不换兰考制药有限公司。 16704 质量管理人员在此后工作中将会严格按照GSP管理制度认真执行管理，并对药品陈列检查重新拟定了“陈列药品检查记录”养护人员将认真履行养护管理工作，并对重点养护品种（拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品）每月至少养护一次，养护过程中发生有质量问题的将立即下柜隔离，并上报质量负责人。 严格按照处方管理条例对处方进行审核与调配，检查前期收集的处方，有漏签字的必须补全，今后如还有此情况发生，将追究责任人。 针对此项对店内人员进行了台帐登记，而未在计算机系统进行下帐。要求对进、销、存进行检查、核对。必须做到帐、票、货相符。 由于此类药品我店提供的说明书，购买顾客都不要，随意丢弃。降低了我店店员对此项的重视度。重新对店员讲解此项的法规要求，工作中必须留存说明书。 养护员 11.23 质量负责11.25 人 16802 企业负责11.22 人 16906 质量负责11.25 人

对此，我店高度重视，及时组织相关人员就老师们提出的缺陷项目进行了整改讨论，拟定了整改措施，并及时作出了整改，现将整改结果报告贵局，不足之处，请批评指正。

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2018年11月29日

凡是涉及到的整改内容，均必须附整改资料上报。如员工健康证，需附这次体检员工的体验复印件，如：处方上审核、调配人员未在处方上签字的，要把原未签字的

处方照片写上整改前，再把补签后的处方照片上写整改后，陈列柜无标示也如此，请逐条对应后附上整改内容加盖公章一并上交。