医院质量管理手册

1.前言

1.1 普陀市慈航民生医院简介(略)

1.2质量手册编制说明

本质量手册描述了本院质量管理体系的质量方针、质量目标、组织结构与职责以及ISO 9001：2000中本系统适用条款的规定。本手册对外用以证实本院有能力稳定地提供满足患者的要求的医疗服务，对内作为本院质量管理体系的最高文件，通过本体系的有效应用，包括体系持续改进过程的实施和保证符合顾客与适用的法规要求，实现患者满意。本手册将按有关文件控制规定进行发放、使用、变更的控制。

1.3与其他管理体系的相容性

鉴于本院已经建成使用计算机信息管理系统，因此在建立本质量管理体系时，尽量考虑了与计算机系统结合，部份工作完成方式、信息的传递方式、记录的形式等将以计算机媒介形式体现。正常运行中这种融合的程度将逐步加大。

1.4 引用标准的说明

本手册依据ISO 9001：2000标准要求建立，同时考虑到本院的实际情况，对于标准中不适用于本系统的部份予以剪裁。

本手册在格式上采用与ISO 9001：2000版标准条款对照的格式。

2．本院医疗系统结构与职责

2.1本院系统结构

2.1.1本院质量管理体系组织结构描述如下：在院长的领导下，医疗系统为医院组织结构的主系统，医疗系统的最高负责人为院长。院长主要职责与权限见本手册2.2职责描述。护理系统为医疗系统的子系统，系统描述见2.2.7。

2.1.2系统机构设置

略。

2．2主要职责与权限

略。

3．术语和定义

本质量管理体系采用ISO9000：2000标准中给出的术语。在本质量管理体系中，由于考虑到医疗服务的特殊性，对有关术语作如下说明。

3．1产品

在本体系中产品指向患者提供的医疗服务及其相关服务。 3．2顾客

在本体系中顾客即患者（包括门诊患者、急诊患者和住院患者、正常分娩产妇、计划生育手术受术者、健康检查或咨询者等）。

3．3过程

在本体系中过程指医疗服务及相关支持性服务各个环节的活动。

4．质量管理体系

4.1总要求

本院按ISO 9001：2000标准的要求，同时考虑医院医疗服务行业特点和要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并予以持续改进。适用于深圳市松岗人民医院医疗服务的管理。

为了实施质量管理体系，确保在满足国家对医疗服务有关要求的前提下为患者提供安全、高效、舒适、文明、满意的医疗服务，本院按ISO 9001：2000标准的要求进行了以下过程管理：

a) 对本院质量管理体系所需的过程包括医疗服务的管理活动、资源提供、医疗服务及其支持性服务的实现和测量过程以及影响服务的外包过程。其中，对医疗服务不适应的标准要求进行删减并说明。

b) 本院在建立书面的质量体系文件时，明确规定医疗服务的各项过程及影响服务的内部管理过程的顺序和相互作用。

c) 在识别本院质量管理体系所需的过程时，同时识别和策划确保这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法,制定程序文件和作业指导书或直接引用适合要求的法律、法规文件。

d) 通过合理的资源评估和分配确保可获得必要的资源并用考核、记录、统计医疗服务过程的信息等手段获得本院质量体系的必要信息，以支持这些过程的有效运作和对这些过程实施监控。

e) 应用质量体系中制定的过程控制的准则和方法测量和监视本院的医疗服务过程并利用测量和监视的结果分析这些过程。

f) 在质量体系运行过程中实施必要的措施，以实现这些过程所策划的结果和持续改进。

g)本院医疗服务中涉及有清洗、基建绿化及饭堂管理分包，其管理和控制由医院总务科负责。上述分包过程的分包方最终由院长批准。

对上述过程的管理和控制要求在本手册各相关章节中描述。

4.2文件的总要求

4.2.1 总则

本院医疗服务质量管理体系文件包括：

a)本院质量方针和质量目标； b)质量手册；

c)本标准所要求的程序文件；

d)本院为确保医疗服务的过程有效运行和得到控制所要求的文件； e)本标准所要求的质量记录。

4.2.1.1 本质量管理体系文件的详略程度是根据以下因素确定：

a)本院的规模和工作特点：本院为二级甲等医院规模，工作特点为以常见病和多发病为主，结合开展技术范围存在的而在我院目前暂缺的部分医疗技术；

b)本院的医疗服务过程包含诊断、治疗、护理等方面的工作，以及相关的支持性服务，医疗服务过程的相互作用相对独立；

c)人员所受的教育和能力达到或超过国家卫生主管机构对医院的要求。

本院与医疗服务质量有关的人员，其职责范围内的工作严格按照质量体系文件的规定执行，以满足ISO 9001：2000标准的要求。

4.2.2质量手册

本院就为患者提供的医疗服务编制和保持本质量手册，包括质量体系的范围，引用形成文件的程序，体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。

本质量手册是医院全部文件的一部分，为受控文件，在质量管理体系建立和实施过程中按受控文件的要求予以控制。

4.2.3文件控制

本院医疗服务按ISO 9001：2000标准建立文件化的质量管理体系，并对其实施文件控制。

4.2.3.1本院建立的文件化质量体系覆盖范围包括门诊部及住院部医疗服务及支持性服务。 4.2.3.2 本院医疗服务质量体系文件包括:

a) 质量手册； b) 程序文件； c) 作业指导书； d) 医院其它管理文件 e) 记录表格； f) 外来文件； g) 公开文件等。

4.2.3.3对以上文件和资料，本院院长办公室负责组织按标准的要求进行严格控制和管理，以满足规定的要求。

4.2.3.4 对质量体系文件的说明

a) 质量管理手册

本院质量手册由前言、简介、质量方针、质量目标、组织机构和职责、质量体系要素的描述等部分组成，规定了院的质量方针、质量目标，明确了医院的系统机构设置、科室的职责、权限和相互关系，以及内部沟通方式和服务过程控制，具体说明了本院如何按照ISO 9001：2000标准的要求建立和实施质量体系，并突出了医疗服务的特点。

b) 程序文件

本院结合实际工作需要以及ISO 9001： 2000标准的要求，就质量管理体系某项要求，通过程序文件对完成活动的方法和步骤作出规定。

c) 作业指导书

在对本院医疗服务过程识别的基础上，结合管理要求制定了所需要的作业指导书，对程序文件构成有力支持。

d) 本院其它的管理文件

本院以公文制度形式下发的与质量管理有关的其它文件。

e) 质量记录

本院记录包括来自卫生系统内统一使用的业务记录和本院根据体系运行需要设计

制作的记录。

f) 外来文件

包括来自上级及其它相关机构文件以及适用的法律、法规等。 g) 公开文件

包括通过电子屏幕、宣传资料等途径向患者发布的文件，以方便患者及时、充分了解医疗服务的法律、法规要求及本院的质量方针和工作流程。

4.2.3.5文件和资料的控制

本院制定《质量管理体系文件控制程序》及《外来文件控制程序》，以达到ISO9001：2000规定的文件控制要求，如授权、审核、批准，更新、再批准，修订状态，以及文件的发放、标识、保留、作废等，以确保文件是适宜的。若属档案及文件发行，则按有关档案管理规定及公文处理办法予以控制。

4.2.4质量记录的控制

本院建立《质量记录控制程序》对质量管理体系所要求的记录予以控制并保持，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。形成文件的程序对质量记录的控制包括标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置的管理要求。

4.2.4.1 质量记录的控制要求

办公室负责根据质量记录的性质，明确规定质量记录的类别,并按质量记录的类别规定其识别、贮存、检索、保护、保存期限和处置的规定；各科室在工作过程中产生的所有质量记录应清晰并严格按规定的要求进行定期收集和保存质量记录，以及按程序文件的规定移交、处置或销毁。

4.2.5支持性文件

4.2.5.1《质量体系文件控制程序》 4.2.5.2《外来文件控制程序》 4.2.5.3《质量记录控制程序》 5．管理职责

5.1管理承诺

本院院长通过以下活动对院建立和改进质量管理体系的承诺提供证据： a) 向本院各科室的人员传达满足患者和法律、法规要求的重要性； b) 制定并贯彻实施质量方针和质量目标； c) 确保可获得必要的资源； d) 定期进行管理评审。 5.2以患者为中心

本院的管理思想是根据医疗服务的特点，在满足法律法规和有关规定的前提下，以实现达到患者满意为目标，确保患者的需求和期望得到确定、转化为要求并予以满足。

5.3质量方针

本院遵循“以患者为中心，救死扶伤”的宗旨，结合持续改进医疗服务的管理思想，制定如下质量方针（五大定位）：

思想定位：病人为中心，质量为核心；

观念定位：今天的质量，明天的市场；

目标定位：努力使“普慈”成为普陀民众的健康乐园。

载体定位：队伍高素质，医疗高质量；

手段定位：强化管理，标准治院。

a) 为贯彻实施上述质量方针，本院始终遵循“一切以患者为中心，救死扶伤”的工作宗旨；

b) 按ISO 9001：2000标准建立本院医疗服务质量体系，以满足患者及法律法规要求，并实现持续改进质量体系的有效性；

c) 本院确定各科室的质量目标，并在每年度的管理评审中提出改进或制定评审质量目标的框架；

d) 通过宣传讨论、沟通理解等方式反馈本院质量方针和质量管理目标的执行信息； e) 在管理评审中对质量方针的持续适宜性进行评审。 5.4策划

5.4.1质量目标

本院为确保所建立的质量体系的要求能得到贯彻和落实，在院的相关职能和各层次上都建立了质量目标，重点是提高医疗服务质量和提高服务意识。质量目标均是可测量的，并与质量方针(包括对持续改进的承诺)保持一致。本院的质量目标包括满足医疗服务要求的内容。

质量目标是：

项 目 1.平均住院日 2.急诊危重病人抢救成功率 3.活产新生儿死亡率 4.甲级病案率 5.无菌手术切口感染率 6.入出院诊断符合率 7.医疗事故发生率 8.医院感染率 9.特级、一级护理合格率 10.病人对护理服务的投诉 11.急救物品完好率 12.护理无菌物品合格率 13．满足病人的诊疗需求，满意度达 全 院 不超过15天 ≥85％ ＜0.5％ ≥90％ ＜0.5％ ＞95 为0 ＜8％ ≥85％ ≤6次/年 100% 100% 95%

（B）本院各科室按医院下达的任务指标制定科室目标并负责实施。

（C）每年管理评审时对各级质量目标进行评审，必要时提出改进要求。

5.4.2质量管理体系策划 5.4.2.1质量管理体系策划的目的

本院对实现质量目标所需的资源加以识别和策划，并形成必要的文件，以达到：紧密结合本院医疗服务的特点，对ISO 9001：2000标准中各项要求进行分析，对服务体系进行策划，控制过程加以改进，有效利用现有资源并优化配置，在质量管理体系中引入持续改进的机制，并在质量体系的更改策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。

5.4.2.2质量管理体系策划的范围

包括对质量管理体系进行总体策划、过程策划及持续改进策划。

5.4.2.3 本院通过贯彻ISO 9001:2000标准并考虑法律、法规和上级机关对医疗服务的要求对院质量体系进行总体策划及过程策划，形成本质量手册以及相关的程序和作业指导书，明确本院的质量管理体系要求。

上述策划的输出形成质量管理体系的有关文件。策划的更改在受控状态下进行，并且在更改期间仍保持质量管理体系的完整性。

5.4.3支持文件

质量方针和质量目标

质量体系文件

5.5职责、权限和沟通

5.5.1职责和权限

本院明确规定内设机构的职能及其相互关系(包括职责和权限)，并予以规定和沟通，以促进有效的质量管理。

5.5.2管理者代表

院长在管理人员中指定一名成员为管理者代表，无论其在其他方面的职责如何，还具有以下方面的职责和权限：

a) 确保质量管理体系的过程得到建立和保持；

b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； c)在整个院内促进患者要求意识的形成； d)就质量管理体系有关事宜与外部进行联络。 5.5.3内部沟通

本院制订与患者及医护人员内部、外部沟通的作业指导书，以确保在不同的层次和职能之间，就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通。

5.5.8支持性文件

略。

5.6管理评审

5.6.1总则

本院院长负责按计划的时间间隔组织评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审本院的质量管理体系变更的需要，包括质量方针和质量目标，详见《管理评审程序》。

5.6.1.1 管理评审每年定期(通常每年一次，每两次的时间间隔不超过12个月)举行，由院长负责，管理者代表组织科主任、护士长以上人员参加。

5.6.1.2 在质量体系运行过程中如发生重大不符合事项或体系发生重大变化以及其他情况时,可适当增加评审的次数.

5.6.2评审输入

每年进行管理评审时，由办公室协助管理者代表组织，各科室书面提供管理评审材料形成管理评审输入。管理评审的输入应包括有关的当前的业绩和改进的机会，如审核结果、

患者反馈、过程的业绩和服务的符合性、纠正预防措施的状况和跟踪措施、资源和体系的变化等。

5.6.3评审输出

管理评审结束后，由管理者代表或指定人员负责将评审结论形成书面的管理评审输出记录（即评审结果），管理评审的输出包括与以下方面有关的措施：

a)质量管理体系及其过程的改进；

b)与患者要求有关的服务的改进； c)质量方针和质量目标的改进； d)资源需求。

5.6.4管理评审的记录按《质量记录控制程序》的要求进行控制。 5.6.5支持文件

5.6.5.1《管理评审程序》 5.6.5.2《质量记录控制程序》 6．资源管理

本院编制人力资源和后勤设施等方面的管理程序，建立资源管理系统,明确各岗位人员的培训和考核的控制要求，以确保向各岗位调配合适的人员；明确对设施和环境的控制，以确保设施和环境能满足提供服务的要求。

6.1资源的提供

本院确定并提供所需的资源，以: a) 实施和改进质量管理体系的过程；

b) 达到患者满意。 6.2人力资源

本院院长、分管业务副院长及管理层人员负责识别和配备人力资源，并授权有关部门组织医疗服务人员的教育、培训和考核。

6.2.1人员安排

医院管理层负责根据院的实际情况，确定人力资源的配备和要求，以确保承担质量管理体系规定职责的人员是有能力的，并根据医疗服务工作的要求，定期对人力资源的需求进行评审。同时，医院应制订医务人员考核录用程序，明确规定各岗位医疗服务人员的录用条件和资格要求，并确保录用医疗服务人员符合岗位资格要求。

6.2.2培训、意识和能力

本院编制人力资源管理程序以控制以下过程的实施： a) 识别从事影响质量的活动的医疗服务人员的能力需求；

b) 提供培训以满足这些需求； c) 评价所提供培训的有效性；

d) 确保人员意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献； e) 保持教育、经历、培训和资格的适当记录。

医务护理部通过结合上级主管机关的要求及本院的工作特点，确定并实施上述的程序。

6.2.2.1医务护理部及各科室在提供培训以满足这些需求时应考虑:

a) 专业技能的培训； b) 质量意识的培训；

c) 法律、法规及行政规章制度的培训； d) 国家/行业以及上级主管机关规定的培训； e) 特殊岗位的培训； f) 新管理方法、手段的培训； g) 设备使用技能的培训。

以上培训由医务护理部进行总体控制，各科室配合完成。

6.2.2.2培训的实施

所进行的各类培训由医务护理部组织按规定的程序进行，保存相应的培训记录,并评价培训的有效性。

6.2.2.3岗位资格要求

对国家/行业以及医院内部有明确资格要求的人员都应在相关的程序中明确其培训和资格认可的要求，并确保按规定的程序进行培训和资格确认：

6.2.3支持性文件

6.2.3.1《人力资源管理程序》 6.3设施

本院建立后勤设施设备管理程序以识别、提供和维护为实施医疗服务所需要的设施。

6.3.1本院对设施的管理和控制范围包括： a) 工作场所和相应的设施；

b) 设备、硬件和软件；

c）支持性服务(包括病区清洁卫生、绿化、安全保卫、患者的营养配餐等服务)。 6.3.2医院管理层负责识别、审批和核准各科室的设施配备；后勤部负责对后勤设备设施的总体控制，并负责其所分管的设施、设备、硬件和软件以及支持性服务的管理，督促医疗服务人员按照设施的操作规范及要求进行操作。

6.3.3资源的配备

本院根据各科室、部门运作需要配备必要的物力资源，以确保医疗服务工作顺利完成，满足最终服务的质量要求。

6.3.4支持性文件

《后勤设施设备管理程序》 6.4工作环境

本院识别为实现医疗服务控制及为患者提供的相关服务的符合性所需的工作环境的因素，并对这些因素进行管理和控制。

6.4.1本院建立识别、控制和管理工作中的环境因素，对工作环境进行管理，并将环境卫生清洁、绿化分包给保洁公司管理，保洁公司在我院的日常工作由总务后勤负责检查和督促。医院根据保洁公司满足清洁、绿化服务的能力，对保洁公司进行评审并选择。

6.4.2各科室按文件的要求对工作环境进行管理。 6.4.3支持性文件 分包合同 7．产品实现

7.1医疗服务实现过程的策划

本院的产品实现是指完成医疗服务所要求的一组有序的过程和子过程。本院医疗服务实现过程的策划与本院的质量管理体系的其他要求相一致，并以适于本院运作的方式形成文件。

在策划医疗服务实现的过程中，本院编制了医疗服务有关策划程序,确定实现过程的策划中包含医疗服务的质量目标、所需的资源和设施；识别和确认医疗服务所需的验证、确认、监控、检验和试验活动，以及医疗服务的验收准则，并确保能够提供必要的充分信任的记录。

7.1.1医务护理部对各种类型的医疗服务在提供服务前均应进行必要的策划并形成必要的文件。

7.1.2医疗服务策划的具体原则

7.1.2.1医务科进行策划的医疗服务类型主要包括以下三类： a) 现有医疗服务

b) 特殊服务(特发事件医疗服务等) c) 开展新医疗服务技术的医疗项目

7.1.2.2对现有的医疗服务项目，医疗服务单元将编制书面程序或工作规范明确目前各项医疗服务的提供和验证、监控的程序或规范

7.1.2.3特殊的医疗服务项目，各医疗服务单元在提供服务前均应进行必要的策划。对特殊医疗服务项目进行策划后应形成必要的文件，如：医疗服务质量计划等。

7.1.2.4医务护理部在开展应用新医疗服务技术的服务项目时，应进行策划，策划结果应形成必要的文件。

7.1.2.5医疗服务质量计划作为医疗服务过程实现的指导性文件应实施文件控制，具体可参照文件和质量记录控制程序。

7.1.3支持性文件

略。

7.2与患者有关的过程

本院制定与患者沟通的有关管理程序，以控制、管理、确定与评审和医疗服务要求有关的过程，并规定与患者沟通的实施方法。

7.2.1医疗服务有关要求的确认

7.2.1.1门急诊、各临床科室负责接受患者提交的资料并识别其要求。

7.2.1.2本院对医疗服务有关要求的确认，应包括：患者对医疗服务的要求、 患者未明确提出但已知的预期的要求、与医疗服务有关的义务，以及本院确定的附加要求等。

7.2.2对患者实施医疗服务业务要求的评审

本院医疗服务人员对已确认的患者要求连同本院确定的附加要求（如法律、法规的要求、行政管理的要求等）实施评审。

评审应在向患者作出提供实施医疗服务之前进行。 7.2.2.1对患者要求的评审应确保：

a)患者对医疗服务的要求得到明确规定；

b)在患者没有以书面形式提出要求的情况下，患者要求在接受前得到确认； c)本院有能力满足规定的要求。

评审的结果由实施医疗服务的医疗服务人员予以记录。

7.2.2.2 当医疗服务的服务要求发生变更时，医务 护理部应确保相关文件得到修改，通知并确保相关人员知道已变更的要求。

7.2.3与患者沟通

本院通过医疗服务的信息、患者咨询及医嘱的处理、患者反馈（包括患者投诉）等，识别并实施与患者沟通的安排：

7.2.3.1 院长办公室负责与患者沟通的总体策划和控制。

7.2.3.2各科室负责对患者的信息进行处理，并将与患者沟通的结果传达到医务护理部进行处理。

7.2.4支持性文件 略。

7．3设计和（或）开发

经识别，此要素不影响本院提供满足患者和适用法律、法规要求的管理的能力，也不免除本院相应的责任，根据ISO 9001：2000标准1.2款规定，予以剪裁。

7.4采购

7.4.1采购控制

本院控制医院的采购过程并制定相关控制程序，以确保采购产品符合要求。控制的方式和程度应是由对随后的实现过程及其输出的影响确定。

本院根据供方按医院的要求提供产品的能力评价和选择供方。选择、评价和重新评价的准则已予以规定。评价的结果和跟踪措施应予以记录。

7.4.1.1本院总务科、设备科和药剂科分别负责以下采购和分包项目的管理：

a)药品、医疗设备、医疗器械、医疗服务用品； b)电脑配件、外设及耗材的采购； c)保安、清洁、绿化的分包。 7.4.1.2供方的选择和评价

采购或分包项目的主管科室负责供方的选择和评价工作，根据不同采购项目对质量的影响程度确定供方的资格和选择方式，具体见《采购控制程序》。

7.4.2采购信息

本院总务科、设备科和药剂科根据其需采购产品的需求和分包的需求，编制必要的采购文件。

7.4.2.1采购文件应包括表述拟采购产品的信息，适当时还包括： a)对下述各方面的批准或资格鉴定的要求： ——产品； ——程序； ——过程； ——设备； ——人员。

b)质量管理体系要求。

7.4.2.2上述采购文件在发放前，须按程序文件的规定得到适当的审批以确保其规定要求是适宜的。

7.4.3采购产品的验证

本院药剂科、设备科、总务科负责组织对采购产品进行验证，对验证和检查发现的不合格按《采购控制程序》执行。

7.4.4支持性文件 7.4.4.1《采购控制程序》

7.5医疗服务的提供

7.5.1医疗服务提供的控制

本院编制有关医疗服务运作的作业指导书，并由医务护理部督促执行医疗护理技术操作常规。并通过以下方面控制其运作：

a) 检查、考核及与患者沟通、接受患者投诉等途径获得服务信息；

b) 编制或选择必要的作业指导书和医疗技术操作常规，并确保现场获得有效的作业指导书；

c) 获得和使用有效的监控本院的服务及过程的装置，包括各种检查和诊断的仪器、设备；

d) 通过科室自查、院检查和外部检查相结合的方式实施监控活动； e) 对放行、交付和适用的交付后活动按作业指导书的有关要求执行。

7.5.1.1各科室实施的医疗服务过程是指与病人接触的各项医疗服务过程及子过程，以及影响最终医疗服务结果的支持性服务过程。

7.5.1.2医务护理部负责组织各科室制定上述过程所需的作业指导书，并对作业指导书进行汇总，主管业务院长负责审批。

7.5.1.3过程运作的有关记录，由该过程的相关科室进行管理并保存。 7.5.2标识和可追溯性

本院规定在服务运作的全过程使用适宜的方法标识医疗服务业务，并针对测量和监控要求，对过程的状态进行标识，以便在必要的情况下实现可追溯。

7.5.2.1根据医疗服务的特点，标识的范围包括:

a) 患者的标识；

b) 文书、文件的标识； c) 工作人员的标识；

d) 医疗服务过程的状态标识。 7.5.2.2可追溯性的控制

在有可追溯性要求时，本院在《标识和可追溯性控制程序》中控制和记录产品或服务的唯一性标识，确定需达到可追溯性要求的医疗服务过程或过程中需使用的产品，并明确对这些过程进行追溯的方法和程序。

7.5.3患者财产

本院确保妥善保管在本院控制下的患者财产，对患者财产进行标识、验证、保护和维护。当患者财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时应予以记录，向患者说明，并向有关部门报告。

7.5.3.1院医疗服务过程中控制的患者的财产包括：

a)患者的财物（包括人工关节、人工心脏瓣膜等）； b)患者担保财产； c)患者的住院保证金等

7.5.3.2在医疗服务过程中接收和处理患者财产的科室和人员负责按规定的要求对患者的财产进行控制。

7.5.4产品防护

本院对医疗服务所使用的产品，在内部处理和交付给患者期间，对产品的符合性提供防护，包括对医疗服务质量有影响的药品、医疗服务物品、消毒剂等的标识、搬运、贮存和保护。

7.5.4.1本院建立书面的程序或规范，明确各类药品、医疗服务物品验收和储存管理的控制流程和标准，以确保各类药品、医疗服务物品满足规定的要求。

7.5.4.2药品、医疗服务物品验收、搬运及贮存管理的主要控制活动有: a）验收过程控制 b）搬运及储存管理

7.5.4.3药品、医疗服务物品的验收

医务科组织编制书面的程序．明确对使用的各类药品、医疗服务物品进行使用验收的具体要求。

7.5.4.4药品、医疗服务物品的搬运控制

各病区医疗服务人员在搬运过程中需使用合适的搬运工具和方法，防止损坏。搬运过程如发生损坏的物品、药品应作废处理；

7.5.4.7药品、医疗服务物品的贮存管理

药品、医疗服务物品的贮存管理应设置专用场地进行贮存,并指定专人负责，医院还应书面规定各类药品、医疗服务物品储存场地和控制要求，这些要求包括：

a）各类药品、医疗服务物品的储存条件要求； b）各类药品、医疗服务物品的定期检查要求。 7.5.5过程确认

经识别，在医疗服务过程中，本院输出后不能由后续测量或监控加以验证的过程，将在各科各种类别的作业指导书中具体规定。

7.5.6支持性文件 略。

7.6测量和监控装置的控制

7.6.1医院设备科负责编制书面的程序，明确对医院测量设备的控制要求，根据医院设备的实际状况，对所有的测量设备将定期请国家认可的计量单位进行校准。

7.6.2医院设备科对测量设备的管理应确保：

a) 根据产品和服务质量特性；

b) 对所有使用的测量设备应建立测量设备清单，并进行统—编号；

c) 对所有使用的测量设备应明确合适的标准周期并按规定的周期和程序定期请国家认可的计量单位进行校准，以确保校准结果的溯源性；

d) 所有标准设备应进行适当的标识； e) 所有的效准记录应进行保存；

f) 当怀疑测量设备失准时，应明确由医务科、设备科和相关科室医疗质量管理小组对已测量的结果进行评价。

7.6.3支持性文件

7.6.3.1《监护和测量设备的控制程序》 8测量、分析和改进

8.1策划

本院规定、策划和实施为确保符合性和实现改进所需的测量和监控活动。这包括对适用方法的需求和用途予以确定，包括统计技术。

8.2测量和监控

8.2.1患者满意

本院编制与患者有关的满意度调查管理规定，由院长办公室负责或授权相关科室定期向患者进行调查，监控、收集和分析患者满意和(或)不满意的信息，作为对质量管理体系业绩的一种测量。

8.2.2内部审核

本院编制《内部审核程序》定期进行内部审核，以确定质量管理体系是否： a) 符合要求ISO 9001：2000标准要求； b) 得到有效地实施和保持。

8.2.2.1基于拟审核的活动、区域的状况和重要程度以及以往审核的结果，本院对内部审核方案进行策划，编制《内部审核计划》，规定审核的范围、频次和方法。

8.2.2.2《内部审核程序》包括实施审核、确保审核独立性、记录结果并向管理者报告的职责和要求。

8.2.2.3院长办公室负责系统内部审核，编制《内部审核计划》，由管理者代表批准。 8.2.2.4本院管理者代表指定审核组及组长，审核组独立完成内部审核工作。 8.2.2.5审核应由非从事受审的活动的人员进行。

8.2.2.6管理者应对审核期间发现的问题及时采取纠正措施。

8.2.2.7由审核组长对内部审核的结果进行报告，内审报告作为质量记录按《质量记录控制程序》规定进行标记和归档。

8.2.2.8审核组长负责采取跟踪措施应包括对纠正措施实施的验证和验证结果的报告。 8.2.3过程的测量和监控

本院应采用适当的方法对满足患者要求所必需的过程进行测量和监控。这些方法包括：

a)科室自查； b)院检查； c)外部检查。

通过上述方式确认医疗服务过程持续满足其预期目的的能力。

8.2.4产品的测量和监控

本院对医疗服务进行测量和监控，以验证其要求得到满足。这种测量和监控应在医疗服务实现过程的适当阶段予以实施。

8.2.4.1本院通过检查的方式监控医疗服务过程。

8.2.4.2本院通过医疗服务质量考核的方法对医疗服务的质量进行监控。

8.2.4.3医务护理部负责系统上述检查，检查结果形成检查记录，由主管业务院长负责审批检查结果。

8.2.4.4 除非经过授权人员或患者同意，否则在所有的规定活动均已圆满完成之前，不得中止医疗服务。

8.2.5支持性文件

8.2.5.1《满意度调查管理规定》 8.2.5.2《医疗服务质量检查作业指导书》 8.2.5.3《内部审核程序》 8.2.5.4《质量记录控制程序》 8.3不合格控制

本院为确保不符合要求的产品得到识别和控制，编制《不合格控制程序》，以防止非预期的使用或交付。

8.3.1各科室工作人员对医疗服务过程中发生的不合格应及时纠正。 8.3.2各科科主任、科护长或内审员负责记录在各项检查中发现的不合格。

8.3.3医务护理部、科主任或科护长负责对不合格纠正后进行验证，以证实其符合性。 8.3.4当医疗服务过程完成后发现不合格时，本院医务护理部应针对不合格所造成的后果采取适当的措施。

不合格服务包括：

a) 缺陷； b) 差错； c) 事故；

d) 其它不合格。

其中，检查发现的缺陷、差错和事故按基本医疗管理制度中有关规定处理，其他不合格按《不合格控制程序》处理。

8.3.5支持性文件

《不合格控制程序》

8.4数据分析

8.4.1本院收集和分析适当的数据，制定《数据分析管理程序》以确定质量管理体系的适宜性和有效性并识别可以实施的改进。这包括来自测量和监控活动以及其他有关来源的数据。

8.4.2 本院分析这些数据，以便提供有关以下方面的信息：

a) 患者满意和(或)不满意； b) 与医疗服务要求的符合性； c) 过程、服务的特性及其趋势； d) 供方。

8.4.3信息科负责系统编制有关数据的分析处理作业指导书并系统实施。 8.4.4各科室根据作业指导书的要求收集数据并进行分析。 8.4.5数据分析的结果形成文件并分发到相关科室。 8.4.6支持性文件

《数据分析管理程序》 8.5改进

8.5.1持续改进的策划

本院策划和管理持续改进质量管理体系所必要的过程。

本院通过使用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，促进质量管理体系的持续改进。

8.5.2纠正措施

本院制定《纠正和预防措施程序》采取纠正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到问题的影响程度相适应。

《纠正和预防措施程序》规定了以下方面的要求；

a) 识别不合格(包括患者投诉)； b) 确定不合格的原因；

c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求； d) 确定和实施所需的纠正措施； e) 记录所采取措施的结果； f) 评审所采取的纠正措施。 8.5.3预防措施

本院编制《纠正和预防措施程序》，识别预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生和再发生。通过程序文件的控制，保证所采取的预防措施与潜在问题的影响程度相适应。

《纠正和预防措施程序》应规定以下方面的要求： a)识别潜在不合格及其原因； b)确定并确保实施所需的预防措施； c)记录所采取措施的结果； d)评审所采取的预防措施。 8.5.4支持性文件

8.5.4.1《纠正和预防措施程序》

5771001803090012095 579036822859633082 5771001803090012386 576137399735760696 5771001803090013594 578077579902515512 5771001803090012387 577164982601818051 5771001803090012138 572131192158918326 5771001803090012359 579036822361076053 5771001803090012356 576135286143791742 5771001803090012355 575087869704693279 17088100343355274 101229944325833379 17088100343355275 101866732938832008 17088100343356107 101581152501500522 17088100343356108 101000180059871732 17088100343354295 101074194142687017 17088100343356184 101878660869628802 17088100343356185 101775831174086674 17088100343356109 101086014373572846 17088100343356110 101152207216014916 17088100343355237 101027041605702709 17088100343355238 101229364861425414 17088100343356169 101862204402635718 17088100343354928 101760654089788804