脉动真空压力蒸汽灭菌柜温度分布不均的探究

杨

杰

050100）

河北石家庄（华北制药集团先泰药业有限公司，

摘

要：脉动真空压力蒸汽灭菌柜广泛应用于生物工程、医疗卫生、制药行业等领域，使用多年后可能出现灭菌过程中内室温度分布

分析故障原因并加以解决。不均的情况，致使灭菌效果差。根据此故障现象进行探究，中图分类号：TH771+.4

故障关键词：灭菌柜；温度分布不均；

文献标识码：B

DOI：10.16621/j.cnki.issn1001-0599.2019.04D.20

1脉动真空压力蒸汽灭菌柜概况

脉动真空压力蒸汽灭菌柜灭菌原理是通过真空泵借助水使其处于负压状态，然后输入的流动抽出灭菌柜室内冷空气，

如此反复3次或4次，饱和热蒸汽，使其迅速穿透到物品内部，

达在高温和高压力的作用下使微生物蛋白质变性凝固而灭活，到灭菌要求。

本机为长方体型，由箱体、箱门、真空系统、气动系统、管道系统等几个组成部分，采用了PLC（ProgrammableLogicCon原

通过电脑或人机界面进troller，可编程序逻辑控制器）控制技术，

（316L）行操作控制。设备制造的主要材料采用了优质不锈钢，

无死角、易清洁，符合GMP箱体内部结构采用圆角设计，（Good对设备的要求。ManufacturingPractice，生产质量管理规范）

经多次抽真空多采用机械强制脉动真空的空气排除方式，

次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排出量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。

图1热电偶位置

以评价（4）验证仪将按程序每隔30s间隔记录室内温度，

灭菌柜的性能。

（5）测试过程中，发生的任何异常情况应详细记录。测试项目：进行2组液体程序（置换时间5min，灭菌温度

灭121益，灭菌时间21min）和1组织物程序（脉动次数3次，

菌温度121益，灭菌时间30min，干燥时间25min）测试。

接受标准：稳定之后，在同一时刻灭菌柜腔内各点温度差值应臆2益。

3负载热分布测试

目的：本测试的目的用于验证QC蒸汽灭菌柜负载温度分布的均匀性。

以验证原理：在热分布测试中确认灭菌柜负载热分布情况，

使用12个已校正过的温度探头，每30s灭菌柜内温度的均匀性，

间隔取一个温度读数。测试完毕后所有的培养基应进行生长促

进试验。进行3次测试。

测试仪器：Kaye温度验证仪。

仪器校正：验证测试所用仪器应在校正周期内。测试步骤：

（1）将12个温度探头按图示定置于灭菌柜内腔中各点。启

按SOP操作蒸汽灭菌柜。动验证仪，

以评价灭菌（2）验证仪将按程序每隔30s记录室内温度，柜的性能。

找出测试期间同温度传（3）审查这些测试得到的温度数据，

从温度稳定时开始计算，应保感器相连的温度表二者最大差值，

持稳定时间达到SOP要求。

蒸汽灭菌柜共有液体（日常灭菌程序）、胶塞（目前未使

、织物（日常灭菌程序）用）、器械（目前未使用）、BD测试（确认

置换能力使用）5种程序。测试项目可分为空载热分布测试和负载热分布测试2种。2空载热分布测试

目的：本测试的目的用于验证QC（QualityControl，质量控制）蒸汽灭菌柜空载温度分布的均匀性。

以验原理：测试蒸汽灭菌柜在空载状态下的热分布情况，证消毒柜内温度的均一性。每30s间隔取1个温度读数。

测试设备：Kaye温度验证仪。

仪表校验：验证测试所用仪器应在校正周期内。测试步骤：

（1）打开蒸汽灭菌柜前门电源开关，按照SOP（Standard

OperatingProcedure，标准作者程序）《AUT-MD-0.36B-D型脉

执行。动真空灭菌柜的操作》

（图1）（2）将12个探头按蒸汽灭菌柜空载图摆放于灭菌柜

启动Kaye及灭菌柜的相应程序。内腔中点，（3）106#探头放在蒸汽进口附近，108#探头放在固定温度传感器和排水口附近。

輶輧设备管理与维修2019翼4（下）

（4）测试结束之后，逐个检查无菌包装是否完整。接受标准：

（1）稳定之后，在同一时刻灭菌柜腔内各点温度差值范围应<2益。

（2）稳定之后，每次测试测出的5个冷点，其中至少应有2个点在3次测试中重复出现。

（3）灭菌结束后，无菌物品的包装袋外观完整且灭菌标示符合规定。

（4）测试用液体培养基生长促进试验应合格，

生长时间、生长量与合格培养基相比无明显差异。固体培养基上其菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.5耀2.0，且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致。

验证结果此设备空载、负载温度分布均一性不满足要求。

翻阅历年对此设备的验证数据。

往年验证均能满足要求。说明此蒸汽灭菌柜结构设计没有问题。设计满足使用要求。此次温度分布不合格说明设备硬件出现故障。4故障的检查与排除

首先，对设备自带温控设备进行检测。温控设备如果异

常，导致蒸汽进入量小、内室温度相对偏低，影响温度分布。温控系统是由PLC、热电阻（Pt100）、气动阀门等构成。热电阻安

装在疏水口位置，测量冷点温度。热电阻将测量到的温度值转变成电阻值传递给PLC的模拟量输入转换模块，对采集的信

号进行模数转换，将结果交给CPU（CentralProcessingUnit，

处理器）处理。CPU通过浮点数运算、逻辑判断，将控制指令发送给数字量输出模块，以控制蒸汽气动阀门的开关，从而达到控温的目的。检测的重点是热电阻测量温度的准确性和PLC

模拟量输入转换模块的模数转换的准确性。热电阻有检定资质的单位可以自行检定，无检定资质的可以送计量检定部门进行检定。

检定铂热电阻的标准器和设备有：淤二等标准铂热电阻温度

计；盂阻油于实浴成际炉套电（工作的阻油值恒对温0.02分槽度）级表榆测标100温电称电V桥阻绝，电值缘桥，电的以阻最小温表度；虞量表万程示用表应臆1伊10-4；赘；

的允许。铂偏差热电

E见表1。其中，|t|为温度的绝对值，

单位为益。i

表1铂热电阻（Pt100）以温度表示的允许偏差Ei

分类0益时标称电阻值/赘

EAB级级100i/益100依（依（0.150+0.002|0.30+0.005|tt|）|）室标PLC准直模流拟电量阻输箱入进转换模行测试块。本的着模量数值转换准确准传递确性可的原以用则，

实实验

验室标准直流电阻箱应为计量检定部门检定合格的。热电阻Pt100）在0益时阻值为100赘，其阻值会随着温度上升而成

近似匀速的增长，但并不正比关系，而更应该趋近于一条抛物线。温度与阻值具体对应关系可查阅分度表。

将实验室标准直流电阻箱接入模拟量输入转换模块，模拟Pt100的一个阻值，如100赘，经过PLC转换后显示屏上应显示0益。实际测试中，可以选取不同的3个阻值（最好包括灭菌温度阻值）进行

测试。经过测试，本台设备的热电阻测量温度准确，

模数转换也是准确的。

其次，对管路、柜体进行排查。对管路及柜体进行检漏测试，

如果发生泄漏可以导致抽真空的作用减小，不能彻底消除灭菌室内的冷点，从而造成温度分布不均匀。由于此设备老旧没有检漏测试程序，可以手动进行测试。在柜体密闭条件下打开真空阀门及真空泵系统，抽真空至-80kPa后，关闭阀门及真空泵系统，保压15min，允许真空泄漏2kPa。经过测试，此设备存在泄

漏情况。原有管路为螺纹连接，

缠绕生料带和麻丝。设备使用一段时间后由于热胀冷缩原因，会导致管路接口处泄露。现将管路更换为卡盘连接，管路接口处泄露解决，也便于以后的维修。更

换门密封圈后，门密封性增加。保压测试通过。由于泄漏对温度分布影响较大，可以编写一个检漏程序的PLC功能块添加到主

程序当中。本设备使用西门子S7-200CPU226型PLC，采用面向croWin控制过程、面向问题的梯形图编程方程软件。为上西位门机子触WinCC摸屏采用flexible西门子SMARTSmartLine式，V3。在系编程列触触软摸摸件屏屏为上，其Mi原进编行

组态，组态保压压力、保压时间、

允许泄漏压力等参数的设置界面。通过PLC进行自动检漏及结果判断，

将结果显示在触摸屏上，并通过微型打印机打印出检漏结果。检漏测试应每月做一

次，可对泄漏故障尽早发现、尽早排除。操作岗位应依照具体操作步骤建立标准操作规程及相对应的记录表格。每次检漏测试完毕后填写测试记录。

最后，对疏水系统进行检查。如果疏水系统工作不正常，

会导致柜体下部存积冷凝水，从而导致温度分布不均。设备安装有机械型疏水阀，其是利用凝结水与蒸汽的密度差，通过凝结水液

位变化，使浮子升降带动阀瓣开启或关闭，达到阻汽排水目的。在灭菌过程中停止设备运行，开门观察，

柜体底层有积水。可判断疏水系统工作不正常。机械型疏水阀长期使用后由于腐蚀、

结垢等原因导致浮子升降不灵敏、

疏水不及时。现将机械疏水阀门更换为气动开关阀，增加PLC数字量输出模组以控制气

动开关阀。由可编程逻辑控制器控制，

编写控制程序，疏水气动阀定时开启。组态触摸屏程序，

阀门开启间隔时间、阀门开启时间可在触摸屏设置。此处应注意阀门开启时间应设置合

适，开启时间不要太长，如果时间太长会造成蒸汽的泄漏，对温度分布反而会造成不好的影响。

经过改造，疏水过程由被动疏水改为了主动疏水，最大限度地降低了冷凝水的聚集，

降低了热分布不均匀的隐患。5结语

针对于蒸汽灭菌柜验证过程当中出现的温度分布不均匀的偏差，启动了CAPA（CorrectiveActionPreventiveAction，纠正

措施预防措施），通过以上故障原因分析及问题解决，

使设备的温度分布满足了验证要求。并制定了纠正预防措施，定期进行检漏测试。技术人员在今后的设备维修当中，应对设备故障进行全

面的分析、解决并制定相应的预防措施。

参考文献

1］JJG229-2010，工业铂、铜热电阻检定规程［S］.北京：中国计量出

版社，2010.

〔编辑吴建卿〕

设备管理与维修2019翼4（下）

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