中药粉碎岗位标准操作规程

题 目 制定人 批准人 分 发 部 门 载：变更记载： 中药粉碎岗位标准操作规程 日期 日期 审核人 颁发部门 编码 生 效 日 期 SOP-WL-Y-001-00 日期 颁发日期 变更摘要： 申请日期： 批准日期： 目的:掌握中药粉碎岗位操作规程及工艺要求。 范围：前处理车间中药粉碎岗位。

责任人：岗位操作人员、QA质控员、车间管理人员对规程的实施负责。 内容：

1 操作前准备

1.1操作人员按《进出一般生产区更衣标准操作规程》更衣。

1.2检查粉碎机组所在区域内有无上批遗留物，有无前产品，有无清场合格证副本，清场不合格者应重新清场。

1.3检查粉碎机组各部件是否正常，各连接头、管路是否紧固，有无堵塞，泄露现象如有异常及时排除。

1.4根据批生产指令，核对品名、批号、数量等是否相符，并检查外观质量。 1.5药材应干燥，品种、数量准确。如有异常不得进行下步操作。 2 操作过程

2.1核对粉碎的物料，包括品名、规格、炮制批号和数量是否和批生产指令一样、致。 2.2将中药净料或已配料的物料运至粉碎加料室。 2.3安装粉碎各部件，并检查部件完好。

2.4打开冷水阀，开启除尘机和粉碎机组，空载运行正常，开始加料。

2.5将物料适宜的速度加入粉碎机料斗中，按《ZZKF-3自控粉碎机组标准操作规程》操作粉碎。

2.6批物料粉碎完毕，收集合格细粉，放入总混器中，关闭进料阀，气动总混机运转10-15分钟，

2.7 批物料粉碎完毕，收集合格细粉，放入总混合器中，关闭进料阀，启动总混机运转10-15分钟，使批物料混合均匀。

2.8停止总混机运转，打开放料阀，将中药细粉置洁净容器中称量，并挂好物料状态标示。将其运至中转间或进入下一工序灭菌。

2.9 操作工程中如有异常情况，立即停机检查或向上级报告。 2.10 如实填写生产记录 3 操作结束

3.1 操作结束后，操作间按《30万级洁净区洁净标准操作规程》清洁。

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3.2操作结束后应空运机器数分钟，以吹出机器腔内残余药材，及时清除机器内的药材屑，保持机器清洁。具体按《ZZKF-3 自控粉碎机组清洁标准操作规程》 进行操作

3.3对管道，布袋等能拆洗的要拆洗，要换品种时应全面清场。 3.4 关闭所有的水，电开关。

3.5 待清场合格，QA质监员检查合格，签发清场合格证后，将生产记录，清场记录，清场合格证汇整好，交车间办公室。

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