药事管理与法规习题(附答案)

一、单选题（共40题，每题1分，共40分）

1、中药说明书中所列的【主要成分】是指处方中所含的( ) A、主要药味、有效部位或有效成分 B、主要药味 C、有效成分 D、有效部位 E、药用部位 正确答案：A

2、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是( ) A、保存药品有效期后一年 B、长期保存 C、根据情况保存 D、三年 E、五年 正确答案：B

3、药品说明书中未载明的不良反应属于( ) A、轻微药品不良反应 B、严重药品不良反应 C、新的药品不良反应 D、疑似药品不良反应 E、药品群体不良反应事件 正确答案：C

4、药师在接受护士咨询时，应重点关注的内容是( ) A、药物制剂的等效性 B、注射剂的配制和滴注速度 C、药品经济学知识

D、药品在人体内的药动学参数 E、药品的生产厂商和批号 正确答案：B

5、应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是( ) A、易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药 B、有严重不良反应的生物制品

C、含有国家濒危野生动物、植物药材的中成药 D、非临床治疗首选的化学药品

E、除急救、抢救用药外的独家生产品种 正确答案：E

6、医疗机构申请《品、第一类精神药品购用印鉴卡》应当符合的条件是( )

A、具有与机关报警系统联网的报警装置

B、具有与使用品和第一类精神药品相关的诊疗科目 C、具有使用品、精神药品能力的主治医师以上的医师

D、具有兼职从事品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员 E、具有全职从事品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员 正确答案：B

7、医疗机构药事管理的内容不包括( ) A、药品经济管理 B、新药研发管理 C、药品质量管理 D、药品信息管理 正确答案：B

8、企业应当确定需要进行的确认或验证工作，确认或验证的范围和程度应当经过确定的是( ) A、质量负责人 B、企业法人 C、风险评估 D、生产负责人 E、企业负责人 正确答案：C

9、确定品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是( ) A、国家门

B、省级药品监督管理部门 C、省级卫生行政部门 D、国家卫生行政部门 E、国家药品监督管理部门 正确答案：E

10、对洁净级别划分不起主要影响的参数是( )

A、温湿度 B、沉降菌 C、浮游菌 D、动态生产 E、空气悬浮粒子数 正确答案：A

11、临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，批准进行临床试验的部门是( ) A、商务部

B、工业和信息化部门 C、发展和改革宏观部门 D、卫生计生部门

E、国家药品监督管理部门 正确答案：E

12、下列关于处方具有的意义表述正确的是( ) A、法律上的意义 B、技术上的意义 C、经济上的意义 D、以上全是 正确答案：D

13、新活性成分的发现与筛选属于哪个阶段( ) A、Ⅱ期临床试验 B、Ⅰ期临床试验 C、生产和上市后研究 D、临床前研究阶段 E、临床试验 正确答案：D

14、不能列入《基本医疗保险药品目录》的药品是( ) A、治疗脱发的药品 B、治疗高血压的药品 C、治疗心绞痛的药品 D、治疗湿疹的药品 E、治疗糖尿病的药品 正确答案：A

15、抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以( )

A、从其他医疗机构紧急借用 B、从定点生产企业紧急借用

C、要求患者到其他医疗机构购买使用 D、对患者说明情况，请患者自行解决 E、从定点经营企业紧急借用 正确答案：A

16、品的承运人在运输过程中应当携带( ) A、运输证明副本复印件 B、运输证明复印件 C、运输证明 D、运输证明副本 E、诊断证明 正确答案：D

17、下列关于药物不良反应分类的叙述，错误的是( )

A、A型不良反应的程度轻重与用药剂量有关，一般容易预测，发生率较高而死亡率较低

B、A型不良反应包括副作用、毒性反应、后遗效应、首剂效应、继发反应和停药综合征等

C、B型不良反应一般与用药剂量无关，发生率较低但死亡率较高 D、B型反应包括特异性遗传反应、药物过敏反应等

E、C型不良反应一般在长期用药后出现，其潜伏期较长，药品和不良反应之间具有明确的时间关系 正确答案：D

18、应当对受托生产或检验的全过程进行监督，且应当确保物料和产品符合相应的质量标准的是( ) A、委托方 B、受托方

C、委托方的质量负责人 D、受托方的质量负责人 E、以上都不是 正确答案：A

19、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当设立专业机构并有

专职人员直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施的是( ) A、医疗机构 B、药品批发企业 C、药品零售企业 D、药品上市许可持有人 E、药品生产企业 正确答案：D

20、执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗，体现了( ) A、进德修业，珍视声誉 B、尊重患者，一视同仁 C、依法执业，质量第一 D、尊重同仁，密切协作 E、救死扶伤，不辱使命 正确答案：D

21、属于护士咨询药师的问题是( ) A、儿童用药方案 B、注射剂溶媒的选择 C、老年人用药方案 D、孕妇用药方案 E、产妇用药方案 正确答案：B

22、不需要对设备进行再确认的是( ) A、设备经过重大维修 B、更换相同类型的设备 C、操作人员更换 D、设备使用较长时间 E、设备经过改造 正确答案：C

23、指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件属于( )

A、药品群体不良反应事件 B、新的药品不良反应

C、轻微药品不良反应 D、严重药品不良反应 E、疑似药品不良反应 正确答案：A

24、《国家基本医疗保险药品目录》中的甲类目录( ) A、由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准 B、由国家统一制定，各地不得调整 C、由各省、自治区、直辖市分别制定 D、由国家统一制定，各地可以部分调整 E、由省级医疗保障行政部门确定 正确答案：B

25、根据《处方管理办法》的规定，处方有效期为( ) A、7天 B、3天 C、2天 D、开具当日 正确答案：D

26、药品召回的主体是( ) A、药品零售企业 B、药品上市许可持有人 C、医疗机构 D、药品批发企业 E、药品监督管理部门 正确答案：B

27、根据《处方管理办法》的规定，下列关于处方的说法错误的是( ) A、由执业医师在诊疗活动中为患者开具 B、由执业医师审核、调配、核对 C、由药师审核、调配、核对 D、包括医疗机构病区用药医嘱单 正确答案：B

28、医疗机构指定采购计划，每种剂型对应的规格原则上不超过( ) A、7 B、1 C、6

D、2 E、5

正确答案：D

29、下列哪个药品属于含甘草浸膏（或流浸膏）类复方口服制剂( ) A、阿司匹林可待因片 B、复方枇杷喷托维林颗粒 C、氨酚氢可酮片 D、茶普待因片

E、复方磷酸可待因糖浆 正确答案：E

30、物料采购的供应商必须经批准的部门是( ) A、销售管理部门 B、生产管理部门 C、质量管理部门 D、供应管理部门 E、财务管理部门 正确答案：C

31、关于品监管的说法，正确的是( ) A、由国家药品监督管理部门制定、调整并公布

B、品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门进行查处 C、品流入非法渠道的行为由国家卫生行政部门进行查处

D、由国家药品监督管理部门会同门、卫生行政部门制定、调整并公布

E、品目录由国家门和卫生行政部门制定、调整并公布 正确答案：D

32、人员卫生操作规程内容不包括( ) A、卫生习惯 B、更衣程序 C、健康 D、饮食习惯 E、人员着装 正确答案：D

33、完成临床试验后，药品生产企业可向哪个部门申请药品批准文号( ) A、国家药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门 C、市级药品监督管理部门 D、市级以上药品监督管理部门 E、县级药品监督管理部门 正确答案：A

34、省级药品监督管理部门在不降低现有执业药师整体配备比例前提下，可制定实施差异化配备使用执业药师的，并设置过渡期。过渡期不超过( ) A、2022年 B、2024年 C、2023年 D、2025年 E、2026年 正确答案：D

35、具有销售第二类精神药品资格的零售企业( )

A、应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品 B、应当凭执业药师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品 C、应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品 D、应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品 E、应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品 正确答案：D

36、国家基本药物的遴选原则是( )

A、保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理

B、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应 C、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备

D、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选

E、安全、有效、经济 正确答案：C

37、经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是( ) A、精神药品 B、第二类精神药品

C、品 D、第一类精神药品 E、第一类疫苗 正确答案：B

38、关于产品召回的有关说法不正确的是( ) A、产品召回应当建立召回系统，并随时可以启动 B、所有产品的召回均不需向药品监督管理部门通报 C、已召回的产品应当有专有标识

D、召回的产品要单独、妥善贮存，等待最终处理 E、召回的产品应做好记录 正确答案：B

39、下列规范性文件中，法律效力最高的是( ) A、《中华人民共和国药品管理法》 B、《药品注册管理办法》 C、《医疗机构药事管理规定》

D、《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》 正确答案：A

40、下列不属于国家药品标准的是( ) A、药品注册标准 B、国家药监局标准

C、《中华人民共和国药典》 D、临床诊疗标准

E、国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准 正确答案：D

二、多选题（共30题，每题1分，共30分）

1、根据《处方管理办法》的规定，处方后记要求的签名人员有( ) A、医师 B、护士 C、药师 D、患者 正确答案：AC

2、药品的质量特性包括( ) A、有效性 B、安全性

C、稳定性 D、均一性 E、专属性 正确答案：ABCD

3、根据《处方管理办法》的规定，处方由哪几部分构成( ) A、处方前记 B、处方审核 C、处方后记 D、处方正文 正确答案：ACD

4、医药危机公关的特点主要有() A、紧迫性 B、关注性 C、严重性 D、突发性 正确答案：ABCD

5、下列哪些药品属于含精神药品的复方制剂( ) A、氨酚曲马多片 B、复方曲马多片 C、氨酚氢可酮片 D、氨酚曲马多胶囊 E、复方地芬诺醋片 正确答案：ABCD

6、下列关于中药饮片的处方书写规则表述正确的有( )

A、调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等

B、中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列 C、中药饮片应当单独开具处方

D、对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明 正确答案：ABCD

7、有关药品零售企业药品陈列说法正确的有( )

A、处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识 B、处方药可采用开架自选的方式陈列

C、第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列

D、经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志 E、拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区 正确答案：ACDE

8、以下属于我国特殊管理药品的是( ) A、放射性药品 B、第二类精神药品 C、医疗用毒性药品 D、品 E、第一类精神药品 正确答案：ABCDE

9、公关关系的特点包括() A、情感性 B、长期性 C、整体性 D、广泛性 正确答案：ABCD

10、根据《处方管理办法》的规定，处方正文要求的内容有( ) A、药品剂型、规格 B、用法用量 C、药品名称 D、药品数量 正确答案：ABCD

11、公共关系的活动方式可分为()。 A、宣传型公关 B、交际型公关 C、服务型公关 D、征询型公关 正确答案：ABCD

12、药品批发企业应当制定的操作规程有( ) A、药品储存操作规程 B、药品验收操作规程 C、药品收货操作规程 D、药品采购操作规程 E、药品养护操作规程

正确答案：ABCDE

13、下列属于超常处方的情形的有( ) A、无适应证用药

B、无正当理由开具高价药的 C、无正当理由超说明书用药的

D、无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物的 正确答案：ABCD

14、医疗机构取得印鉴卡应当具备的条件有( ) A、有保证第二类精神药品安全储存的设施和管理制度 B、有专职的品和第一类精神药品管理人员

C、有保证品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度 D、有获得品和第一类精神药品处方资格的执业医师 E、有审核品和第一类精神药品处方资格的执业药师 正确答案：BCD

15、药品进货检查验收制度包括( ) A、选择合法购药渠道 B、验明药品合格证明 C、验明药品其他标识 D、销售人员资质的查验

E、索取、留存供货单位的票据及相关资料 正确答案：ABCDE

16、以下属于针对消费者的医药营业推广的是() A、推广津贴 B、商品示范 C、赠送样品 D、有奖销售 正确答案：BCD

17、下列属于不适宜处方的有( ) A、无正当理由不首选国家基本药物的 B、遴选的药品不适宜的 C、适应证不适宜的

D、药品剂型或给药途径不适宜的 正确答案：ABCD

18、药品信息评价主要包括的内容( )

A、权威性和可信度 B、时效性和创新性 C、全面性和系统性 D、科学性和客观性 E、新颖性和独特性 正确答案：ACDE

19、不纳入医疗机构中药制剂管理范围的情形有( )

A、受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品

B、中药配方颗粒

C、中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用 D、鲜药榨汁 正确答案：ACD

20、国家药品监督管理局的职责包括( )

A、负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理，拟订监督管理规划 B、负责注册药品

C、组织制定药品和医疗器械标准 D、参与制定国家基本药物目录 正确答案：ABCD

21、下列属于针对医院的医药营业推广方式是() A、赠送样品 B、药交会 C、学术支持 D、购买折扣 正确答案：CD

22、下列关于处方点评含义表述正确的有( ) A、对药物临床使用的适宜性进行评价 B、对处方的经济性进行评价 C、对处方的合理性进行评价 D、对处方书写的规范性进行评价 正确答案：AD

23、下列属于品的是( ) A、氢吗啡酮

B、芬太尼 C、地芬诺酯 D、丁丙诺啡 E、氢可酮 正确答案：ABCE

24、直接挂网采购的药品包括( ) A、急（抢）救药品

B、暂不列入招标采购的药品 C、基础输液 D、常用低价药品 E、妇儿专科非专利药品 正确答案：ABCDE

25、非处方药标签和说明书除符合规定外，应该( ) A、便于消费者自行判断 B、于消费者选择 C、便于消费者使用 D、便于消费者购买 E、用语科学、易懂 正确答案：ABCE

26、应采取专库存放的有( ) A、中药饮片 B、医疗用毒性药品 C、中药材

D、第一类精神药品 E、品 正确答案：ABCDE

27、品和精神药品定点批发企业除应当具备一般的药品经营企业的开办条件外，还应当具备的条件有( ) A、有符合规定的品和精神药品储存条件

B、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

C、单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行规规定的行为

D、单位及其工作人员5年内没有违反有关禁毒的法律、行规规定的

行为

E、符合药品监督管理部门公布的定点批发企业布局 正确答案：ABCE

28、下列制剂属于含特殊药品的是( ) A、地芬诺酯单方制剂 B、复方曲马多片 C、复方磷酸可待因溶液 D、盐酸麻黄碱 E、复方甘草麻黄碱片 正确答案：ABCDE

29、药事组织的类型有( ) A、药品管理的行政组织 B、药学教育和科研组织 C、事业性药房组织

D、药学社会团体、学术组织 E、药品生产、经营组织 正确答案：ABCDE

30、应当报告所发现药品不良反应的包括( ) A、医疗机构 B、药品研发机构 C、药品经营企业 D、药品上市许可持有人 E、药品生产企业 正确答案：ACDE

三、判断题（共30题，每题1分，共30分）

1、中国、和地区生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）C＋四位年号＋四位顺序号。( ) A、正确 B、错误 正确答案：A

2、Ⅱ期临床试验是治疗作用的初步评价阶段。( ) T.正确 A、正确 B、错误 正确答案：A

3、药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易，并一律不得通过互联网销售。( ) T.正确 A、正确 B、错误 正确答案：A

4、申请成为全国性批发企业，应当向国家药品监督管理部门提出申请。( ) T.正确 A、正确 B、错误 正确答案：B

5、走私、贩卖、运输、制造鸦片不满200克，处3年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处罚金。( ) T.正确 A、正确 B、错误 正确答案：A

6、走私、贩卖、运输、制造毒品集团的首要分子，处25年有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处没收财产。( ) T.正确 A、正确 B、错误 正确答案：B

7、药品、食品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。( ) T.正确 A、正确 B、错误 正确答案：A

8、GMP管理系统等属于医药著作权。( ) T.正确 A、正确 B、错误 正确答案：A

9、质量管理部门人员通常可将职责委托给其他部门的人员。( ) T.正确 A、正确 B、错误 正确答案：B

10、发明专利的保护期限自提交之日起计算。( ) T.正确

A、正确 B、错误 正确答案：B

11、非处方药专有标识由国家药品监督管理局公布。( ) T.正确 A、正确 B、错误 正确答案：A

12、药品不良反应报告和药品召回的责任主体都是药品上市许可持有人。( ) T.正确 A、正确 B、错误 正确答案：A

13、制剂配制所用物料的购入、储存、发放与使用等应制定管理制度。( ) T.正确 A、正确 B、错误 正确答案：A

14、患有肺结核疾病的，可从事直接接触药品的工作。( ) T.正确 A、正确 B、错误 正确答案：B

15、上市许可持有人生产、销售假药、劣药，指使受托企业生产、销售假药、劣药，与受托企业合谋生产、销售假药、劣药，应当承担相应的刑事责任。( ) T.正确 A、正确 B、错误 正确答案：A

16、销售乙类非处方药不须配备执业药师。( ) T.正确 A、正确 B、错误 正确答案：A

17、中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限，时间为7年。( ) T.正确 A、正确

B、错误 正确答案：A

18、专利分为发明、实用新型两类。( ) T.正确 A、正确 B、错误 正确答案：B

19、须提供参加继续教育的证明是执业药师变更注册的规定( ) T.正确 A、正确 B、错误 正确答案：B

20、医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。( ) T.正确 A、正确 B、错误 正确答案：A

21、共同发明创造人是指由两个以上单位或者个人合作完成的发明创造。( ) T.正确 A、正确 B、错误 正确答案：A

22、科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。( ) T.正确 A、正确 B、错误 正确答案：A

23、罂粟壳不得单方发药，必须凭有处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过两日用量。( ) T.正确 A、正确 B、错误 正确答案：B

24、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。( ) T.正确 A、正确

B、错误 正确答案：A

25、各省级医疗保障部门按国家规定纳入《药品目录》的民族药、医疗机构制剂纳入“乙类药品”管理。( ) T.正确 A、正确 B、错误 正确答案：A

26、外观设计专利权的期限为十五年。( ) T.正确 A、正确 B、错误 正确答案：A

27、发生重大突发事件，定点生产企业无法正常生产品和精神药品时，药品监督管理部门可以决定其他药品生产企业生产品和精神药品。( ) T.正确 A、正确 B、错误 正确答案：A

28、种植罂粟500株以上不满3000株或者其他毒品原植物数量较大的，处5年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处罚金。( ) T.正确 A、正确 B、错误 正确答案：A

29、药物警戒制度与药品不良反应监测制度的范围一致。( ) T.正确 A、正确 B、错误 正确答案：B

30、医疗机构制剂属国家药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家药品监督管理部门批准。( ) T.正确 A、正确 B、错误 正确答案：A