药品生产设备管理规程

药品生产设备管理规程

1.目的

保证设备保持良好的技术状态，充分发挥生产力，确保产品的质量和生产连续性。 2.范围

凡属于本公司固定资产内的生产设备、辅助设备、工具等均应按照本规程实行管理。 3.定义与缩写

N/A：Not Applicable不涉及。 4.职责

工程部负责全公司生产用设备及辅助设备的维护、保养、检修、维修的计划编制，并实施和监督。 5.内容

5.1.设备选择、检查、安装、调试验收和移交生产

5.1.1.设备的选择是设备管理的第一环节，它包括公司各部门设计方案提出的生产设备的选型审查和设备更新的选型购置以及自制设备的设计方案等审查工作。

5.1.2.设备选择的目的是负责为完成生产选择最优的技术装置，即技术的先进性，经济上的合理性和生产的实用性设备。

5.1.3.选型购置设备和自制生产设备改善必须考虑以下几点问题： （1）设备的精度及技术性能的先进程度，生产效率能否满足新的生产与工艺要求。

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（2）设备的可靠性好坏、性能情况。

（3）维修性好，结构合理，零件通用化、标准化、互换性强，便于检查维修，消耗少，维修费用低廉。

（4）设备的安全装置齐全可靠，对环境无污染。

5.1.4.凡公司各生产部门需新增设备，须由使用部门根据生产需要、当前设备状况、法规符合性及新产品研发和新技术引进等方面的要求提出，经充分调研，得到公司管理层同意之后方可立项实施。需购买设备由使用部门填写《资产请购单》，按流程进行审批，由采购部门协同工程部按需执行购买。

5.2.设备的开箱检查、安装、调试验收和移交生产

5.2.1.新设备（包括自制设备完工）进入公司后，由工程部会同使用部门、QA以及安装部门进行拆箱检查，主要检查设备在运输过程各部件或配件有无缺损，并按合同及装箱清单进行清点随机附件、备件、技术文件、使用说明等。若有缺损应及时跟供应商联系，得到维修、索赔或退货，确认无误后填写《设备开箱验收记录》归入设备档案。

5.2.2.设备在运行之前，应装好防护装置，做好安全各方面的措施工作，凡设备以外的的多余物品一律清除，确保试车安全。

5.2.3.设备在滑动面上要多次加油，各滑点保持足够的润滑油。 5.2.4.试机前应先空车运转一定时间，注意设备摩擦部分的温度情况。先从部件运转，再由部件到组件运转。由组件到单机，再由单机到机组的整体联动，若前一步不合格，一律不得继续运转。

5.2.5.开始启动按钮时应采用点动方式，观察部位动作正常后方可正式运

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转，从低速逐渐加速度。

5.2.6.试运行过程中如发现有不正常现象，应立即停止，进行检查和维修。 5.2.7.试车中达到润滑液压系统和冷却或加热系统等正常要求时，各管道畅通无阻，阀件和机械动作正确、灵敏、可靠及无漏气漏油现象。 5.2.8.试车结束后，断开电源，消除压力和负荷，复查主要部件的配合和安装精度，检查固定部位，清理现场，整理试运转记录。

5.2.9.对照设备的出厂检验证书和项目，逐项认真检查，如不合格的应及时向供应商反应，要求其帮助解决，并把试运行记录归入档案。 5.2.10.试运行合格后，工程部设备管理员及使用部门负责人分别在《设备安装、调试单》上签名，方可投入正式使用。

5.2.11.新设备未正式移交生产前，各部门一律不准动用。 5.3.设备的台账建立（登记、编号）和档案管理

5.3.1.每台设备在正式移交生产后，工程部应根据设备的目录进行统一编号，编号牌贴在设备的明显处，以便清查核对。

5.3.2.工程部应将设备相关文件统一交给文件管理员进行统一管理，以防丢失。对固定设备资产及附件，工程部根据《设备台账》协同创泰人员每年进行一次设备盘点，确保帐、物、卡相符。 5.3.3.设备档案内容：

（1）制造商、出厂检验单及装箱单 （2）设备安装移交书 （3）设备的附件及工具清单

（4）事故报告及重大事故分析处理结论

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（5）设备的改装、改进资料 （6）设备大修、半修的完成验收单 （7）设备的保养、小修检验记录 5.4.设备使用、清洁管理 5.4.1.设备的使用

5.4.1.1在使用新设备、新技术之前，使用部门必须对操作工进行安全知识教育和组织技术培训，经考核合格后才能上岗操作。

5.4.1.2新上岗员工和转岗员工操作设备前，均要进行安全教育和技术培训，新员工必须由熟练工带领实习，经考试合格后，并对培训结果进行确认方可操作设备。 5.4.1.3设备应有状态标志。

5.4.1.4设备使用前操作人员必须进行一次全面性检查，校核设备与标志牌状态是否相应，保证设备使用处于良好状态，无尘无油污，运行正常，不影响药品质量。

5.4.1.5检查发现不正常的设备挂上停用标志牌并及时维修，维修时挂上设备维修标志牌。

5.4.1.6设备运行中，操作人员不得擅自离开工作岗位。 5.4.1.7设备运行中有异常，必须及时排除，不可带病运行。

5.4.1.8每台主要设备均需要建立《设备使用日志》，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产或检验的药品名称、规格、和批号等。

5.4.2.定人、定机、定作业

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5.4.2.1主要设备的操作工人，由各部门负责人提出定人、定机的名单，并报工程部备案。

5.4.2.2定人、定机名单明确后，要求人员保持相对稳定，确需变动时，仍按以上规定执行。

5.4.2.3定人、定机的意义是要使设备维护保养的有关规定得到落实，原则上各部门每个操作者使用一台设备，以求做到精心操作、认真维护。 5.4.2.4属于多人操作的设备，由部门主管指定组长负责该设备的保养、维护和清洁。

5.4.2.5主要生产设备的操作者均需经考核合格之后，方可使用设备。

5.4.3.设备清洁

5.4.3.1设备清洁应保证无尘无油污，定期对设备进行全面清洁，包括表面清洁和除菌操作，保证对药品无污染。日常清洁应用不掉毛的毛巾对设备表面进行擦拭，保证无尘土、无油污、无锈迹。 5.5.设备的日常检查

5.5.1.日常检查的目的是为了保证设备的正常运行，提早觉察设备的故障隐患，并采取相应的维修措施，使故障损失降至最小，具体检查方法则由操作人员根据标准利用自己的感官，对设备的各部位进行状态调查。 5.5.2.检查的标准和重点由设备管理部门制订检查表，检查项目针对设备使用过程最直接影响产量、质量、成本、安全、环境的部分，以保证设备的正常运行。

5.5.3.设备的日常检查，检查周期应在一个月以内，由各使用部门操作工

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进行。

5.5.4.日常检查不是单纯的检查，而是要通过检查及时发现问题和解决问题，具体解决方法如下：

（1）一般经过简单的检查处理就可以及时解决的则由操作工人自行解决。 （2）日常检查中发现的难度较大的故障隐患，由维护工人及时排除。 （3）经确认，维修工作量较大的，而暂时不影响使用的设备障碍，则由设备管理部门计划安排维修。

5.5.5.应通过各种维修记录和分析、不断改进点检的标准和点检表。 5.6.设备的检修保养制度

5.6.1.根据修理的范围大小、修理间隔期长短、修理费用多少，设备修理可分为小修理、中修理和大修理三类。

5.6.2.小修（6个月）：小修理通常只需要修复、更换部分磨损较快和使用期限等于或小于修理间隔期的零件，调整设备的局部结构，以保证设备

能正常运转到计划修理时间。 （12个月）：中修理对设备进行部分解体、修理或更换部分主要零件与基准件，或修理使用期限等于或小于修理间隔期的零件；同时要检查整个机械系统，紧固所有机器部件，消除扩大的间隙，校正设备的基准，以保证

机器设备能恢复和达到应有的标准和技术要求。 大修（48个月）：大修理是通过更换，恢复其主要零部件，恢复设备原有精度、 性能和生产效率的全面修理。

5.6.3.小修、中修由使用部门自行维修；大修先由使用部门提出维修计划，工程部会同使用部门对所修设备进行详细的会诊，由工程部起草维修方案

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报主管经理批准，组织实施。 5.6.4.检修保养计划编制程序

5.6.4.1年度检修保养（大修）计划编制程序。

（1）工程部有关人员和各部门设备操作人员、车间工程管理员，开展设备大检查，摸清设备状况。总结检修工作经验，研究改进措施 （2）汇集设备运行状况、检修资料和操作工提出的改进设备的建议。 （3）各部门设备操作人员、车间工程管理员编制出部门年度设备预防性维修保养计划，报工程部。

（4）工程部负责人对各部门、车间年度设备预防性维修保养计划，进行逐项审查和检修工作量的计算，平衡后编制出公司年度设备预防性维修保养计划。

（5）报QA审核，公司主管副总审批后，组织实施。

5.6.4.2季、月检修计划（中、小修）编制程序由各部门维修人员、工程管理员根据本部门年度预防性维修保养计划和设备运行状况及生产情况进行编制，报工程部批准后，安排、组织实施。

5.6.4.3各部门、车间下一年度预防性维修保养计划在每年12月15日前上报工程部。

5.6.4.4各部门、车间季、月设备预防性维修保养计划应在每月、季提前 5天报工程部审核。

5.6.4.5预先制定的预防性维修保养计划在实施过程中可根据生产计划和生产现场的实际情况进行修改，更改预防性维修保养计划可以由工程部或使用部门提出，并填写QA《变更申请表》，由使用部门负责人、QA经理

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（涉及产品质量设备时）、工程部负责人签字批准后才可生效。 5.6.1.设备维修程序

5.6.5.1需维修设备由使用部门填写《仪器设备报修申请单》交工程部经设备部主管批准后由设备维修人员维修。 5.6.5.2维修前的准备

（1）维修人员认真了解设备操作工提出的设备故障问题，并与操作工一道共同分析设备故障原因，找出解决的办法。

（2）做好技术准备工作，即：设备技术资料、图纸、备品配件图册等。 （3）做好检修准备：准备好修理工具、器具、用具、配件。 5.6.5.3进入作业场所：

（1）按要求穿戴好劳保用品，进入洁净区域应按生产要求穿好洁净区的工作服、鞋。

（2）切断设备电源，设备卸压或解除负荷，挂好“设备维修”状态标志牌。

（3）开始进行检修工作。

（4）设备检修完毕，应进行空载试车，确认无误后方可交付使用部门。（设备大修后需进行设备确认）

（5）检修结束后挂上完好待用标志。填写《设备维修记录》，做好检修、保养记录（维修工单）并由使用部门有关人员签名。 5.6.5.4维修后的5S处理

（1）清理所有与生产无关的物品。

（2）维修设备后需按照正常的在线或离线清洗步骤做彻底清洁与消毒。

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5.6.5.5修理结束，由工程部组织设备确认小组，对大修设备进行再确认。符合生产要求的，交付使用部门投入使用，各种检修保养资料和《设备预防性维护保养记录》一并归入工程部设备档案。

5.6.6.设备的计划维修包括定期性能检修工作，设备清洗，更换零配件，定期检查精度及预防性检验。

5.6.7.设备的计划外维修即恢复性和改善性维修，工程部应根据当时的实际情况，安排计划外维修，以满足使用要求。

5.6.8.设备在计划维修前，工程部会同修理人员对更换新的技术要求进行沟通确认，并填写《资产请购单》，包括维修所需材料、配件规格、数量及费用预算。 5.7.维修记录管理

5.7.1设备故障维修原始记录应设计成能反映出供分析的重大问题。记录的项目要切合实际，力求完整，意义明确，并使有关人员能正确填写它的内容。

5.7.2对原始记录的发出、填写、检查、保管、传递等工作，要有专人负责，并形成制度。

5.7.3对其整理和分析，以便达到设备管理的一定目的。

5.7.4分析可以从不同角度进行，其中设备付账分析（故障率、平均故障间隔时间、故障次数、故障原因等）是重要的分析内容。

5.7.5在进行设备故障分析时，应按设备、故障的性质及其发生部位等进行分类，以便在制定消除或减少故障措施的能抓住核心问题。

5.7.6设备故障分析时，对那些多次重复发生的故障、造成重要设备长时

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间停工的故障以及维修费用大的故障应给予更多的注意。 5.8.设备的变更

任何对于在设备功能、用途、位置等方面的更改须遵守《变更管理规程》，批准后方可执行，重新启用变更的设备需要进行使用前的功能和性能确认，合格后方可使用。 5.8.1设备转移

5.8.1.1一般设备的转移由使用部门填写《设备转移申请单》。各使用部门的维修人员、车间工程管理员应对转移后的设备在使用前进行功能确认，并填写QA《变更申请表》。

5.8.1.2发生转移的设备应由工程部有关人员评估是否保持原有的设备编号，同时需要更新系统中相关的信息。

5.8.1.3财务部需要对发生转移的设备费用或固定资产费用进行更新或确认。

5.8.1.4设备使用部门应遵守相关的设备日志管理程序，对设备的转移作出及时记录。 5.8.2设备停用

5.8.2.1设备需要停用时，使用部门应填写《变更申请表》，只有表中所列各项内容得到确认后方可正式停用该设备。

5.8.2.2工程部需要中止需停用设备的预防维修计划，同时还应在系统中作相应记录并对停用设备进行现场标识。

5.8.2.3设备使用部门应遵守相关的设备日志管理程序，对设备的停用作出及时记录。

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5.8.2.4对于已停用后再启用的设备，使用部门应填写《变更申请表》，经确认批准后方可重新启用，同时去掉原设备停用的标识。

5.8.2.5设备使用部门应遵守相关的设备日志管理程序，对设备的启用作出及时记录。 5.8.3设备改造

5.8.3.1工程部负责人对于设备的改造需要在《变更申请表》中对设备的改造作详细的描述。

5.8.3.2主要设备在改造之后需要对设备进行再确认工作。

5.8.3.3工程部需要对设备改造后相关的资料、备件、预防维修计划、设备记录作相应的更新。

5.8.3.4改造后的设备须在《变更申请表》得到批准后方可正式启用。 5.8.3.5设备使用部门应遵守相关的设备日志管理程序，对改造后的设备启用作出及时记录。 5.9.设备的报废 5.9.1.设备报废条件

5.9.1.1主要结构陈旧、精度低劣、生产效率低、不能改装利用。 5.9.1.2不能迁移的设备，因厂房改建或工艺改变必须拆卸。 5.9.1.3损坏严重，无修复价值或继续使用易发生危险。

5.9.2.对于设备报废，使用部门需要填写《设备报废申请表》，说明报废原因，经使用部门经理签名、工程部经理签名、分管副总签名、然后报总经理批准，并告知财务部有关人员及设备管理员。

5.9.3.工程部设备管理员负责终止设备的维修计划、仪表校验计划和备件

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购买计划，并将相关资料归档。 5.9.4.创泰负责对报废设备的变卖。 5.10.备品备件管理

5.10.1.各部门需购买设备的备品备件应填写《资产请购单》，报部门经理审批后由采购部购买。

5.10.2.备品备件到厂后，采购人员应配合五金仓库管理员检查品名、规格、型号、数量、价格、质量要求等是否与购货合同相一致，核对无误后入库。

5.10.3.验收合格的备品备件入库后，仓库管理员应及时确认。 5.10.4.使用部门需要备品备件应持《材料领用单》领取备品备件。 5.10.5.五金仓库管理员应做好备品备件登记工作，做到账物相符。 5.11.设备文档管理制度

5.11.1.建立一套有效的、规范的、切实可行的设备技术资料管理模式，保证设备资料的编写、修订、存档、发放及收回工作，安全、可靠、有序、能及时、准确无误地向使用部门提供完整的资料，使生产、维修活动得以正常进行.

5.11.2.设备档案的建立、保存、设备有关技术资料的收集，均由工程部设备管理员负责管理。设备档案内容应包括：设备开箱验收单；生产厂家、型号、规格、生产能力、出厂日期、购置日期。安装使用说明书，设备安装图及电路图；设备附件清单；制造合格证(或测试单)，如为压力容器应有压力容器质量证明书。设备履历卡片、设备编号、主要规格、安装地点、投产日期、附属设备名称规格。用户需求文件、设备使用日志、检修、保

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养的记录。主要设备的确认方案和报告资料。

5.11.3.常用技术资料（如：设备使用说明书、设备维修手册、备件手册、竣工图纸等）共需二套，一套交工程部存档，一套可用于生产、维修活动的借阅。

5.11.4.设备报废后，应把该设备的所有资料及复印件全部收回并按相关程序进行处理。

5.11.5.借用设备档案应办理借阅手续，定期归还，必要时经主管经理批准可以复印，复印件交使用者，原件归档保存。

5.11.6.本公司设备档案概不外借，特殊情况由工程部经理批准后，办理借阅手续，并定期归还。

5.11.7.设备档案管理员应每年对设备资料进行一次盘点整理，确保设备资料完整。 6.环境、健康和安全 N/A 7.依据

《药品生产质量管理规范》（2010版） 8.附录 《变更申请表》 《确认与验证管理程序》 《材料领用单》 9.记录

SMP-ED-001-R01《资产请购单》

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SMP-ED-001-R02《设备开箱验收记录》 SMP-ED-001-R03《设备安装、调试单》 SMP-ED-001-R04《设备台账》 SMP-ED-001-R05《设备使用日志》 SMP-ED-001-R06《仪器设备报修申请单》 SMP-ED-001-R07《设备预防性维护保养记录》 SMP-ED-001-R08《设备转移申请单》 SMP-ED-001-R09《设备报废申请单》

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