：建立各级岗位的质量责任，明确各级岗位的质量责任。 ：公司各级岗位。 ：公司各级岗位人员。 ： 4.1.1 认真学习、掌握和贯彻国家及上级有关质量方针、政策、 法令和规定，按《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》要求、规 定组织管理生产，对产品质量负全部责任。
4.1.2 组织和领导全面质量管理工作， 带头学习全面质量管理知 识，不断提高全体员工的质量意识，坚持质量第一的思想，努力采取 有效措施不断改进提高产品质量。
4.1.3 对企业质量方针、政策、目标、计划等重大质量事项进行决策。 4.1.4 直接领导质量部门的工作， 组织对本公司各项质量工作的 检查、催促。每年至少主持二至三次质量工作会议，每季至少主持召 开两次高级质量分析会议，处理重大质量问题，制定整改措施。
4.1.5 重视和不断充实检验室的人员和仪器设备， 以保证满足药 品质量控制的需要。
4.1.6 坚持以“质量”为核心，加强“质量第一”的教育，推动 全员质量管理，促进产品质量不断上新台阶。
4.1.7 对违反国家质量法令、规定，对企业质量决策失误，对完 不成质量考核指标， 对不合格产品或者未经检验的产品出厂， 对发生重 大质量事故和重大质量问题长期得不到解决负责。
4.1.8 对产品质量好坏、经济效益好坏奖罚分明。 4.2.1 在总经理的领导下，对所分管的工作负责，在完成生产、
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经营行政工作中，教育生产、质量、经营管理人员及生产操作人员认 真严格贯彻执行企业有关质量制度、技术标准。
4.2.2 按 GMP 要求组织生产、营销、物料的质量管理、销售、 供应。搞好均衡生产和按质量标准组织原料、外协、外购件、包装材 料、容器、标签等的供应工作，保证产品质量。
4.2.3 协助总经理领导和组织做好生产、市场调研、用户访问， 了解质量信息，为企业决策提供依据。
4.2.4 按 GMP 要求和规定领导和组织物品的收、储、运、发工 作，把好产品质量关。
4.2.5 协助总经理处理其它工作和完成总经理所布置关于质量 工作的任务，加强质量第一的宣传、教育。
4.3.1 认真学习、贯彻执行国家有关技术、质量的方针、政策、 法令和规定及总经理对技术质量管理的指标，并协助总经理付诸实 施，对产品质量负技术责任。
4.3.2 组织技术质量攻关、 质量升级， 采用国际标准和国内外先 进标准。领导产品开辟和采用新技术、新工艺、新材料的研究工作， 不断提高产品质量水平。
4.3.3 参预领导和组织企业实施 GMP，并对质检部门负责技术 上的领导，对质量部下达质量指标，并按标准严格执行。领导和组织 编制产品的完整工艺规程， 审批工艺规程， 企业内控标准， 检验规程， 并对产品因工艺制定不当造成的质量事故负责。
4.3.4 掌握产品质量动态，组织解决影响质量的问题、因素。对 浮现质量事故长期找不出原因、 查不清责任、 没有很好地总结经验 教训，不能采取有效措施，导致事故多次发生负责。
4.4.1 在总经理直接领导下， 认真学习、 贯彻执行国家有关质量
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方针、政策、法令和规定，坚持原则，坚持质量第一的观点，严把质 量关。
4.4.2 独立行使执行质量否决权， 任何部门人员不得干预， 严格 控制原辅料、中间体、成品、包装材料等质量，不合格的原辅料不许 投料，不合格半成品(中间体)不得流入下工序，不合格成品不得出 厂。对出厂的产品质量向总经理负责。
4.4.3 协助总经理组织公司产品质量分析活动， 调研产品存在质 量问题因素，催促落实整改措施及实施。
4.4.4 定期组织召开专(兼)职 QA、QC 人员会议，学习上级 有关质量方针、政策及文件，学习业务知识，增强质量意识和质量第 一的全员思想教育、宣传，坚持“防检”结合，以防为主的质量工作 指导思想，加强质量管理及监控。
4.4.5 会同技术部门组织制定和修定原辅料、半成品、成品、工 艺用水、包装材料的标准及检验操作规程。
4.4.6 参预对有关提高产品质量方面的技术改造、 工艺研究、 技 术改进项目的论证审定， 新产品的鉴定， 质量标准和检验方法的复验 报审工作。
4.4.7 审核成品发放前批生产记录， 决定成品发放， 并对出厂产 品质量负主要责任。
4.5.1 在质量部领导下，认真贯彻国家有关质量方针、政策、法 规和企业的质量方针、规划。
4.5.2 积极推行 GMP，按照 GMP 的要求进行日常工作， 监督生 产人员对 SOP、工艺操作规程及其他有关文件的严格实施， 保证各项 质量管理工作实际地、有效地进行与完成。
4.5.3 认真进行用户访问和处理用户投诉意见， 保证为用户提供 质量可靠的产品，建立和维护企业在用户中的信誉。
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4.5.4 定期和不定期组织相关车间质量分析会议， 并根据会议精 神催促落实。
4.5.5 有权对违反企业质量规定的各种行为赋予相应的经济处 罚，对不合格原辅料的投料和不合格中间产品流入下道工序有否决权。
4.5.6 对批生产记录进行审核，并确认成品放行。
4.6.1 在质量部的领导下， 认真贯彻执行国家有关质量方针、 政 策、法规和企业的质量方针、规划。
4.6.2 负责进出厂、车间原辅材料、包装材料、成品及生产过程 的质量检验工作，层层严把质量关，对是否按质量标准投料、生产、 出厂产品等向质量部部长负责。
4.6.3 参预产品质量升级、攻关、创优、产品质量分析、产品质 量事故调查等活动。参预研究、改进和提高质监工作，使质量监督检 查工作科学、规范、优质。
4.6.4 参预 “质量第一”的宣传、 教育活动， 开展技术业务学习， 保证总公司，各部室和车间安排下达的其他有关工作任务的完成。
4.6.5 完成各种质量报表、质量档案等工作。 4.7.1 在中心化验室主任的领导下， 负责本公司的质量管理、 监 督、检查工作。对原辅料、包装材料、标签、中间体、半成品、成品 的质量进行检查或者检验。 凡不符合质量标准的， 及时报告中心化验室 主任，提出处理、解决措施。
4.7.2 组织兼职质检员、 车间中检员， 召开质量分析会议， 分析、 研究提高产品质量的措施和解决存在的质量问题， 配合中心化验室部 长及质量部主任积极进行员工“质量第一”的宣传、教育活动，开展 质量攻关活动，促进产品质量升级。
4.7.3 做好产品质量台帐、质量月报。
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4.8.1 严格贯彻执行本企业技术、质量方针、质量管理规划、制 度，并落实到每一个岗位和人员，对本部门产品质量负责。
4.8.2 领导生产技术部开展全面质量管理工作， 组织学习 GMP， 加强员工“质量第一”的思想教育，正确处理质量、产量、产值的关 系，按 GMP 组织生产。
4.8.3 认真组织车间员工学习贯彻执行工艺规程，加强技术质 量、生产管理，组织好自检、互检工作，支持车间中检员工作，做到 不合格品不投料，不合格品不流入下一道工序、不流出车间，确保产 品质量。
4.8.4 加强车间管理，健全复检制度，做好生产记录。每月至少 主持召开一次质量分析会， 针对质量上的薄弱环节， 采取有效措施解 决，不断提高产品质量。
4.8.5 加强工艺纪律、 工艺卫生及管理， 保证质量和各项技术经 济指标的完成；对不完成质量指标，不按标准生产，质量管理混乱， 浮现整批不合格， 或者质量问题质量查不清， 长期得不到解决负直接责 任。
4.9.1 在生产技术部部长的领导下，领导好班组的质量工作，严 格遵守质量管理制度，严格执行工艺纪律、质量技术标准，工艺规程、 工艺卫生，保证关键工序的质量，对本班组生产的产品质量负责。
4.9.2 配合公司、 车间积极开展“质量第一”的宣传、 教育活动， 质量攻关活动， 组织员工进行小改革和合理化建议， 开展自检、 互检、 抽检活动，不断提高产品质量。
4.9.3 加强班组生产、质量管理，严把质量关，不合格原辅料拒 绝投料、使用，保证不合格品、不合格中间体(半成品)不流入下一 工序。发现质量问题及时处理，确保产品质量。
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4.10.1 在班组长的领导下，努力保质保量完成生产任务，熟悉 掌握质量标准，工艺技术，对本工序的产品质量负责。
4.10.2 严格遵守岗位责任制，质量管理制度，工艺纪律，工艺 卫生制度，文明生产，严格执行工艺规程和岗位操作法，树立“质量 第一”的观念，按标准投料，不合格品拒绝投料，拒绝使用。
4.10.3 严把质量关，不合格品不流入各工序，不流出车间。积 极开展群众性的质量攻关活动，熟悉 GMP，确保产品质量，对工艺 操作人员失误和疏忽造成产品质量事故负彻底责任。
4.11.1 熟悉和掌握国家和上级有关产品质量的方针、政策、法 令和法规及经济法规、合同法，并能在实际工作中应用。
4.11.2 熟悉和掌握本公司所生产产品的质量标准、规格、功能 主治、特点及禁忌、质量水平。
4.11.3 树立“质量第一、用户至上”的观点，不合格品拒绝销 售。
4.11.4 做到先产先销，防止贮存时间过长，超过负责期及有效 期。
4.11.5 做好产品销售记录，掌握好产品去向，以便进行产品质量 跟踪、用户访问及群众对产品质量的意见和建议，及时反馈质量信息。
4.12.1 严格遵守仓储管理制度和质量管理制度， 熟悉 GMP、《药 品管理法》、严格按“规范化”进行管理。
4.12.2 进库的原辅料、包装材料、半成品、中间体、成品严格 执行验收制度， 凭合格报告书正式入库。 待验品、 不合格品、 退货品、 合格品严格按区域存放，并挂牌、标志明显。
4.12.3 不合格原辅料及包装材料，拒绝进库，不合格成品拒绝
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出厂。
4.12.4 熟悉本公司所生产品种的性质、特点，分别存放、管理， 搞好原辅料、成品、中间体的总帐、分类帐，帐、物、卡相符。坚持 先进先出原则。 对于存放期限到期而未使用者， 及时请验， 保证质量。
4.12.5 严格搞好 “五防 (即防火、 防潮、 防尘、 防虫、 防鼠)”， 搞好仓库的卫生，确保产品质量。对产品的保管、储存质量负主 要责任。
4.12.6 才发放。
易变质的原辅料，贮存期超过期限，须重新请验合格后7
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