医疗器械基础知识考试试卷及答案共享

一、填空题：〔每空2分，共40分〕

1、 诊治器械其效用主要是通过物理等方法获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方法获得，或者虽然有这些方法参加但是只起辅助作用。.

2、诊治器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、医治或者缓解。.

3、国家对诊治器械按照危险程度实行分类治理。.其中，第—类是危险程度低，实行常规治理可以保证其平安、有效的诊治器械。

4、X、X、X地区诊治器械的注册、备案，参照进口诊治器械办理。

5、企业应当具备和经营的诊治器械相适应的专业指导、技术培训和售后效劳的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

6、诊治器械经营企业售后效劳人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后效劳上岗证。

7、从事植入和介入类诊治器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

8、第三类诊治器械经营企业应当建立质量治理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级吃品药品监督治理部门提交年度自查汇报

9、企业应当依据本标准建立覆盖诊治器械经营全过程的质量治理制度，并储存相关记录或者档案。 10、第—类诊治器械实行备案治理。第二类、第三类诊治器械实行注册治理。

11、境内第二类诊治器械由省、自治区、直辖市吃品药品监督治理局审查，批准后发给诊治器械注册证

二、推断题：〔每题3分，共30分〕 1、申请第二类诊治器械产品注册，注册申请人应当向X吃品药品监督治理部门提交注册申请材料。〔×〕 2、诊治器械注册证号为“湘吃药监械〔准〕字2022第2202282号〞的产品属于6822类诊治器械。〔×〕 3、经营批准文号为“吉通械备20220229号〞的诊治器械，经营企业需向所在地设区的市级吃品药品监督治理部门备案。〔×〕

4、诊治器械可用于生命的支持或者维持。〔√〕

5、医用纱布片危险程度低，相对较平安，属于第—类诊治器械。〔×〕

6、棒式体温计具有中度危险，需要严格掌握治理以保证其平安、有效，属于第二类诊治器械。〔√〕 7、省、自治区、直辖市吃品药品监督治理部门负责在当地注册的诊治器械的分类规章和分类目录。〔×〕 8、诊治器械注册证有效期届满需要连续注册的，应当在有效期届满三个月前向原注册部门提出连续注册的申请。〔×〕

9、从事诊治器械经营活动，应当有和经营规模和经营范围相适应的经营园地和贮存条件，以及和经营的诊治器械相适应的质量治理制度和质量治理机构或者人员。〔√〕

10、批准文号为“国械注准20223152022〞的诊治器械为境内生产的第—类诊治器械。〔×〕 三、选择题：〔每题3分，共30分〕

1、诊治器械是指直接或者间接用于人体的以及其他类似或者相关的物品〔A、B、C、D、E〕 A、仪器 B、设备 C、器具 D、材料 E、体外诊断试剂及校准物

2、从事第二、三类诊治器械批发的企业建立的销售记录应该至少包含以下内容〔A、B、C、E〕 A、诊治器械的名称、规格〔型号〕 B、注册证号或者备案凭证编号 C、数量 D、X零售价 E、生产企业和生产企业许可证号〔或者备案凭证编号〕

3、企业应当配备和经营规模、经营范围相适应的和，也可约定由生产企业或者第三方提供售后效劳支持〔 C、D〕

A、质量治理制度 B、主管检验师 C、售后效劳人员 D售后效劳条件

4、从事体外诊断试剂和工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称〔 B、D〕

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A、质管 B、验收 C、养护 D售后效劳

5、诊治器械直接或者间接用于人体的目的包含〔A、B、C、D、E〕

A、妊娠掌握 B、损害的诊断、监护、医治、缓解或者功能补偿 C、生命的支持或者维持 D、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持

E、通过对来自人体的样本进行检查，为诊治或者诊断目的提供信息 6、以下属于第—类诊治器械的是〔B、D〕

A、早孕测试纸 B、一般医用口罩〔一次性使用〕 C、医用脱脂棉 D、医用输液贴

7、负责制定诊治器械的分类规章和分类目录，并依据诊治器械生产、经营、使用情形，准时对诊治器械的危险改变进行分析、评价，对分类目录进行调整。〔 D 〕

A、省、自治区、直辖市吃品药品监督治理部门 B、工业和信息化部 C、市级吃品药品监督治理部门 D、X吃品药品监督治理部门

8、关于批准文号为“国吃药监械〔准〕字2022第3660622号〞的诊治器械，以下说法正确的选项是

〔A、B、D〕

A、为境内生产的诊治器械 B、第三类诊治器械 C、属于6836类别 D、2022为批准注册年份 9、从事诊治器械批发业务的企业，销售记录回应当包含购货者的〔A、C、D〕

A、经营地址、联络方法 B、企业负责人名字 C、单位名称 D、经营许可证号或者备案凭证号 10、《诊治器械经营治理条例》规定诊治器械注册证有效期为〔 D〕 A、10年 B、4年 C、3年 D、5年

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