药品不良反应报告制度

报告制度

为加强我乡药品器械的安全监管，不断提高药械质量，保障公 众利益，确保人民群众用药安全为目标，以强化目标管理为关键，深入贯彻《 关于深化医药卫生改革的意见》(中发„2009‟6号)精神，严格执行卫生部和国家食品药品监督管理局《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，及时报告我乡药品不良反应／医疗器械不良事件，规范填报程序，提高报告数量和质量，制定本制度

一、药品、医疗器械不良反应的定义：主要指获准上市的、合格的药品在正常用量用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

二、药品、医疗器械不良反应报告信息采集：对药品的不良反应或医疗器械不良事件情况，各科室药品或医疗器械质量负责人应收集（查清事发地点、时间、 不良反应或不良事件基本情况）并做好记录迅速上报**县**乡药品/医疗器械不良事件报告工作领导小组或科主任。

三、科室药品质量负责人指责：科室药品质量负责人应协助临床人员，进一步了解药 品不良反应或医疗器械不良事件发生的情况，并按规定填写 “药品不良反应报告表”或“医疗器械不良事件报告表”， 及时报县药品监督管理局或**县药品不良反应与医疗器械不良事件监

测中心。

四、**乡药品/医疗器械不良事件报告工作领导小组以下简称“领导小组”指责：领导小组应注意收集本院配出药品的不良反应及临床使用医疗器械的不良事件情况，同时对其它科室接到患者反馈的药品不良反应或医疗器械不良事件情况也应引起重视并注意收集相关情况，若情况确实，也应及时填表反馈。

五、药品、医疗器械不良反应报告程序：药品不良反应、医疗器械不良事件实行逐级、定期报 告制度，必要时可以越级报告。一般药品不良反应，每季度集中向**县药品不良反应与医疗器械不良事件监测中心报告，其中新的或严重的不良反应应于发现之日起 15 日内报告，死亡病例须及时报告。

六、报告惩罚措施：各科室药品或医疗器械质量负责人未按照有关法律法规的规定监测上报药品不良反应、医疗器械不良事件情节严重并造成不良后果的，有下列情形之一的，由食品药品监管部门移交同级卫生主管部门进行处罚。

（一）、未按要求报告药品不良反应的。 （二）、发现药品不良反应匿而不报的。 （三）、隐瞒药品不良反应资料的。

**县**乡卫生院 二○一二年三月十四日