放射科药品管理规范

第一节 对比剂管理和使用规范 将某些特定物

质引入人体内以改变机体局部组织的影像对比， 这 种特定物质称为对比剂。 目前，对比剂已成为医学影像检查和介入放 射学操作中最常用的药物之一，主要用于血管、体腔的显示。根据成 分不同，常用对比剂可分为碘对比剂、钆对比剂、肝胆细胞特异性对 比剂等几大类。 2014年， 欧洲泌尿生殖放射协会( European Society of Urogenital Radiology, ESUR 发布了“ ESUR Guidelines on Contrast Media ( Version 8.1)”，同年 11月，中华医学会放射学分会对比剂安 全使用工作组颁布了《碘对比剂使用指南 (第 2版)》；2016年,美国 放射学会 ACF发布了 “ ACR Manual on

Contrast Media( Version 10.2” 本规范主要参考以上文件制定相关内容。

一、碘对比剂

(一)碘对比剂使用方法

1. 绝对禁忌证 确诊有严重甲状腺功能亢进的患者。 2. 慎用碘对比剂

(1 )肺动脉高压、支气管哮喘、心力衰竭等, 与此同时要避免短期 内

重复使用,对比剂应选用次高渗或等渗。

(2) 疑为嗜铬细胞瘤的患者, 在注射碘对比剂前需口服肾上腺素受 体

阻滞剂。

(3) 妊娠和哺乳孕妇可使用含碘对比剂，但不宜行X线、CT检查。

碘对比剂极少分泌到乳汁中，因此使用对比剂不影响哺乳。

(4) 骨髓瘤和副球蛋白血症： 此类患者易发生肾功能不全， 应在充

分水化的基础上用碘对比剂。

(5) 重症肌无力：碘对比剂可能使重症肌无力症状加重。

(6) 高胱氨酸尿：碘对比剂可引发高胱氨酸尿患者血栓形成和栓塞。 3. 碘对比剂血管外使用 由于碘对比剂血管外应用可能被吸收， 产

生与血管内相同的不良反应和过敏反应，故应予以注意。

(1) 使用方法：窦道或瘘管造影、关节腔造影、子宫输卵管造影、 胆

道 T 管造影、逆行胰胆管造影。

(2) 禁忌证：既往使用碘对比剂出现严重不良反应者， 严重的甲状

腺功能亢进，严重的局部感染或全身感染可能形成菌血症以及急性胰 腺炎的患者，禁止使用碘对比剂。

4. 准备工作

(1) 碘过敏试验： 一般无须碘过敏试验， 除非产品说明书注明特别

要求。

(2)

签署

知情同意书： ①告知适应证、 禁忌证和可能发生的不良反 应。②询问是否有使用碘对比剂后出现不良反应的历史以及哮喘、

糖

尿病、肾脏疾病、蛋白尿等病史，如病情需要，应和相关医师联系。

5. 肾功能正常受检者血管内使用碘对比剂的一般原则 (1) 使用剂量和适应证，按说明书中确定的剂量和适应范围。 (2) 建议使用前将对比剂加温，有助于降低不良反应出现的几率。 6. 具有对比剂肾病高危因素患者的注意事项

对比剂肾病概念： 在排除其他原因的情况下， 应用对比剂后 3 天 内，血清肌酐升高至少 44mmol/L 或超过基础值的 25%。

对比剂肾病高危因素：慢性肾病史、糖尿病肾病、血容量不足、 心力衰竭、使用肾毒性药物、低蛋白症、低血红蛋白症、高龄

70 岁)、低钾血症、副球蛋白症等。

(大于

具有高危因素患者碘对比剂肾病的预防：

(1) 尽量选择其他不用碘的影像检查， 确实需要则使用能达到诊断

的最小剂量，避免重复使用， 2 次间隔至少 14 天。

(2) 不使用高渗或离子型对比剂。

(3) 使用碘对比剂后给患者进行充分水化， 但有心力衰竭的患者应

根据临床病情决定。

(4) 停用肾毒性药物至少 24 小时，才能使用碘对比剂。

(5) 应择期检查， 检查前 7 天内检查血清肌酐， 若为急诊，可不进

行血清肌酐检查。

(6) 对于糖尿病患者，可参考中国《二甲双胍临床应用专家共识 (2016

年版)》：肾功能正常的糖尿病患者， 造影前不必停用二甲双胍， 但使用造影剂后应在医生的指导下停用 48~72 小时，复查肾功能正常 后可继续用药；而肾功能异常的患者，使用造影剂及全身麻醉术前 48 小时应当暂时停用二甲双胍，之后还需停药 48~72 小时，复查肾 功能结果正常后可继续用药。

(二)碘对比剂不良反应及处理 1. 对比剂血管外渗

(1) 原因：①高压注射器压力和流率过高。②化疗患者、老年患者、

糖尿病患者血管硬化或脆性增加。③远端小静脉或血管引流受阻。

(2) 处理：①首先是预防，要选择合适与靶静脉匹配的高压注射流

率，针头恰当固定，和受检者沟通，取得配合。②轻度外渗，无须处 理，若外渗加重疼痛明显，局部可普通冷湿敷。③中、重度外渗，表 现为局部组织肿胀，皮肤溃破，软组织坏死和间隔水肿等。可让患者 抬高患肢，促进血液回流，早期可使用 50%硫酸镁保湿冷敷， 24 小 时后改为保湿热敷或用0.05%地塞米松局部湿敷。④外渗严重者，在 外用药物的基础上口服地塞米松，每次 5mg,连用3天。

2. 碘对比剂全身不良反应

(1) 机制和相关因素： ①剂量依赖性反应——物理化学反应和渗透

性、亲水性、电荷性、黏滞度和化学毒性等。②非剂量依赖性反应一 过敏类免疫反应，如介质释放、抗体抗原反应、补体系统的激活和精 神因素。

(2) 临床表现： ①过敏反应型——荨麻疹、 支气管痉挛、 黏膜水肿

甚至呼吸困难、窒息。②神经系统障碍型一一表现为抽搐、癫痫。③ 心血管系统——血压下降、心动过速 (为过敏反应 )、心动过缓 (迷走神 经反应 )，休克或心搏骤停。

(3) 预防和处理： ①使用非离子型对比剂， 特别是动脉内使用必须

是次高渗和等渗对比剂。②注意高危因素和药物过敏史、哮喘病史、 糖尿病肾功能不良等， 询问病史并有知情同意书签字备案。 ③注意迟 发过敏反应，检查结束后保留静脉通路，观察 15~30分钟，如无异常

再给患者拔除静脉针， 并嘱患者大量饮水。 ④科室需有相应的应急预 案，并定期演练；必须备有抢救设备和约物，如氧气瓶

（有条件的单

位可安装管道氧气 ）、吸引器、肾上腺素、地塞米松、甲泼尼龙、氨 茶碱等，详见《碘对比剂使用指南 （第 2 版）》。必须和急诊科、麻醉科 等相关科室建立绿色通道， 以确保患者得到及时的救治。 ⑤现场急救 措施：可遵循ABCD原则，A: Airway,保持呼吸道通畅、拉舌、头低、 清除黏液；B：

Breathing，给氧；C： Circulation，测心率、血压， 保持静脉通路开放；D： Defini tiveDrug，配备关键性药物，如地塞米 松、肾上腺素等。

二、钆对比剂

（一）钆对比剂简介

含钆（Gadolinium, Gd）对比剂用于 MRI临床检查起源于20世纪

80 年代后期，至今已有 20 余年。钆本身并不产生信号，而是缩短组

织质子的T1和T2弛豫时间，从而间接引起组织中质子信号变化。 钆 对比剂对组织信号强度的影响与其剂量密切相关： 较低剂量时， 以缩 短T1弛豫时间为主，强化组织表现为高信号；随剂量增加， T2缩短 效应渐趋明显； 当对比剂的剂量大大地高于临床规定 （0.1~0.2mmol/kg 体重）时，T2缩短显著，成负性增强，强化组织表现为低信号。

钆对比剂是小分子的细胞外间隙对比剂， 根据其螯合物结构的不 同，可分为大环状和线性两类；根据其在水溶液中的解离程度，可分 为离子型和非离子型。 大环状对比剂的稳定性要强于线性， 离子型的 稳定性要高于非离子型。日前已经上市的钆对比剂如表 4-1。

(二) 钆对比剂使用方法

1. 适应证

(1) 中枢神经、胸部、腹部、盆腔、四肢等人体脏器和组织增强扫 描。 (2) 增强MR血管成像。 (3) 灌注成像。 2. 禁忌证

(1) 对钆对比剂过敏者。

(2) 重度肾脏损害患者[肾小球滤过率(eGFR)范围 <30ml/(min • 1.73m2)],

已接受或即将接受肝移植术的肾功能不全患 者。

表4-1目前已经上市的含钆对比剂

商品 名 欧乃 影 欧匹 马克 马根 维显 通用名 英文缩与 肾源性系统 化学 结电荷情 况 纤维化(NSF) 构 的报道 非离子 型 线性 有 .线性 线性 线性 线性 环状 环状 环状 非离子 型 有 有 无 无 无 无 无 钆双胺(gadodiamide) 钆弗塞胺(gadoversetamide) 钆喷酸葡胺 (gadope ntetatedime-glu mine) 钆贝葡胺 GD-DTPA-BMA GD-DTPA-BMEA GD-DTPA GD-BOPTA GD-EOB-DTPA GD-HP-DO3A GD-BT-DO3A GD-DOTA 离子型 离子型 离子型 莫迪 司 (gadobe natedimeglem-i ne) 钆塞酸二钠 普美 显 (gadoxeticaciddiso-diumsla) 普海 司 加乐 显 多它 灵 钆特醇(gadoteridol) 钆L布醇(gadobutrol) 钆特酸葡胺 (gadoteratemeglu-mine) 非离子 型 非离子 型 离子型 3. 特殊人群用药

(1)严重肾功能障碍患者，由于钆对比剂排出延迟，需慎用。 (2)哮喘及其他变态性呼吸疾病及有过敏倾向者，慎用。

(3) 孕妇及哺乳期妇女，慎用。

(4) 儿童用药： 2岁以上，按体重一次 0.2ml/kg 给药。 4. 检查前准备

(1) 心理护理：了解受检者担心的问题，及时实施耐心细致的心理疏 导。消

除受检者的恐惧和焦虑等心理， 使受检者以积极心态配合检查， 减少不良反应，获得满意检查结果。

(2) 询问过敏史：对有碘及其他药物 (如磺胺类、青霉素 )过敏史，严 重肾

功能不全、癫痫、低血压等患者均应慎用。

(3) 对比剂加温：将对比剂用医用恒温箱或水浴加热后使用，可大大 地降低

不良反应发生率；为了达到 2ml/s 以上的快速注射要求，在使 用前将对比剂加温到体温水平， 有利于降低对比剂的黏稠度， 降低注 射阻力和受检者的不适感。

(4) 其他检查前准备：受检者检查前 6 小时禁食，签署磁共振成像对 比剂使

用知情同意书， 请家属陪同检查。 磁共振成像室备好急救药品 及相关设备。

5. 检查过程中的护理

(1)在检查过程中严密观察受检者情况， 注药时注意询问受检者的感觉， 发

现异常立即采取相应措施及时处理。

(2)检查后护理： 嘱受检者观察 15-30分钟后无不适方可离去。 对门诊 患者告知其如有不适随时到医院就诊， 以防发生迟发性不良反应， 并

嘱患者多饮水，加速药物从肾脏排泄。

6.

注意事

项 (1)注射时确定针头在血管内再推注，避免药液外渗，引起疼痛。 (2)部分

受检者用后血清铁及胆红素值略有升高，但无症状，可在 小时内恢复正常。

(3) 一次检查后，同瓶所剩对比剂应不再使用。 (三) 钆对比剂不良反应及处理

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钆对比剂耐受性好，通常不良反应发生率低， 明显低于碘对比剂。 采用

0.1或0.2mol/kg剂量，发生不良反应的比例为0.07%“2.4%,多 数为轻度或轻

微反应，但仍需引起注意，尤其是以下几个方面：

1. 非变态反应 如头痛、头晕、呕吐等。若症状不加重,多可在 短时间内

自行缓解。还可通过大量饮水,促进对比剂排出,无须其他 特殊处理。

2 .轻度变态反应 表现为皮肤潮红、皮疹、口干、流涎等。出现 变态反

应如头痛、头晕、呕吐等,应立即停止使用对比剂,观察患者 的生命体征,同时嘱患者大量饮水。建立静脉通路,给于地塞米松 10mg静脉注射，必要时吸氧；观察30分钟，症状缓解后离开。如无 缓解则呼叫上级医师或医院急救小组。

3. 中度变态反应 表现为胸闷、气促、血压下降、喉头水肿等, 应立即停

止使用对比剂,观察患者的生命体征,就地抢救,迅速建立 静脉通路,同时呼叫医院急救小组。抗变态反应处理：给予地塞米松

10mg 静脉注射， 盐酸异丙嗪 （非那根 ）注射液 25mg 肌内注射； 密切观

察患者瞳孔反应、血压、脉搏、呼吸及喉头水肿变化；对症处理：保 温，给氧，取休克位，保持呼吸道通畅，减轻喉头水肿。做好气管切 开准备； 立即通知急诊科及有关临床科室进行紧急合作处理， 待病情 稳定后，尽快送往有关科室继续观察。

4. 重度变态反应 表现为呼吸抑制、心搏骤停，应立即停止使用 对比

剂，就地心肺复苏，并同时呼叫医院急救小组，配合医师就地抢 救，予以肾上腺素0.1s0.2g皮下注射，地塞米松或甲泼尼龙静脉注 射，同时人工呼吸、心脏按摩，做好气管切开及呼吸机应用准备。在 紧急处理的同时，要立即请急诊室或有关科室医师会诊抢救。

5 .钆对比剂外渗 轻度渗漏：多数损伤轻微，无须处理。需要嘱 咐患者

注意观察，如果有加重，及时就诊；对个别疼痛较为敏感者， 局部给予普通冷湿敷。中、重度渗漏：可能引起局部组织肿胀、皮肤 渍疡、软组织坏死和筋膜间隔综合征。

建议处理措施：抬高患肢，促进血液的回流；早期使用 50%硫酸 镁保湿冷敷， 24 小时后改为硫酸镁保湿热敷，或者黏多糖软膏等外 敷；也可以用

0.05%地塞米松局部湿敷；还可用厚 3mm 的鲜马铃薯 片外敷注射处， 每隔 1

小时更换 1 次。外敷 3 小时后局部肿痛就可完 全消失。对比剂外渗严重者，在外用药物基础上口服地塞米松，每次 5mg, —天3次，连续服用3天；必要时，咨询临床医师用药。

6. 静脉炎 首先可表现为穿刺点局部不适或有轻微疼痛，进而局 部组织

发红、疼痛、肿胀、灼热，并出现沿静脉走向的条索状红线，

可触及条索状硬结、严重者穿刺处有脓液，伴有畏寒、发热等全身症 状。 建议处理措施：为减少局部反应及静脉炎的发生，临床一般用

20ml 生理盐水冲洗注射局部，可降低残留对比剂的浓度；严重者， 在外用药

物基础上口服地塞米松，每次 5mg, —天3次，连续服用3 天；其他治疗方法还有很多，如冷、热敷，理疗及硫酸镁湿敷等，也 可用厚 3mm 的鲜马铃薯片外敷。

7. 肾源性系统纤维化 (nephrogenic systemic fibrosis， NSF) 是一种

罕见但严重的疾病， 特征是全身皮肤和结缔组织纤维化， 并可导致死 亡。

NSF只在肾功能不全患者中发生，正常肾功能患者中未见此报告。

目前NSF的确切病理学机制尚不清楚，可能是多种因素联合作用 的结果， 但仅见于严重肾功能不全患者。 最近病例报道和动物实验的 数据表明，NSF与钆对比剂的暴露量相关。NSF/NFD可通过在显微镜 下观察皮肤样本来确诊。

重度肾脏损害患者[eGFR范围＜30ml/(min 1.73m)],已接受或即 将接受肝移植术的肾功能不全患者禁用钆对比剂。 中度肾脏损害患者 [eGFR范围

30s59ml/(min 1.73m)],新生儿及1岁以内的婴幼儿，仅 在经过慎重考虑后,

2

2

方可使用钆对比剂。老年患者应该询问病史,慎 重使用。

总之,对比剂应严格按照适应证和正常剂量使用, 使用前应严格 检查患者肾功能, 重复使用者需待体内对比剂清除后方可进行。 尽管 目前没有证据表明对患者进行透析可以预防或治疗 NSF,但严重肾功 能不全的患者使用含钆对比剂后， 应及时进行血液透析， 以帮助其尽 快排出体内的钆。

第二节 辅助用药的管理制度 放射科辅助用

药是相对于对比剂而言的， 主要应用于医学影像检 查前准备，包括抗胆碱药物、铁制剂、肠道清洁药物、利尿剂、血管 扩张及降心率药物等， 旨在增强对比、减少干扰以及降低胃肠道蠕动、 心率过快等对检查图像质量的影响， 提高医学影像检查的成功率和病 灶检出率。

目前，国家卫生计生委及各级卫生部门关于放射科辅助用药无明 确原则及规范，参照国家国家卫生计生委关于临床辅助用药应用管理 规范，结合放

射科辅助用药实际，现拟定放射科辅助用药统一规范， 从而进一步加强放射科辅助用药应用管理，促进放射科室合理用药， 防止辅助药品的过度使用，保障医疗质量和医疗安全。

放射科辅助用药的基本原则：应遵循安全、有效、经济、适当的 基本原则， 医师必须按照说明书的要求使用辅助药物， 不得随意扩大 药物说明书规定的适应证、延长疗效、增加剂量，医师在用药中应考 虑成本与疗效，降低药品费用，用最少的药物达到预期的目的。 一、抗胆碱类药物

1. 常用抗胆碱药物为山莨菪碱、阿托品。

2•放射科常用于低张双对比造影检查、消化道CT及MR检查等， 以抑制

肠道痉挛、降低管壁张力，充分扩张肠管，减少因肠蠕动而造 成的伪影。

3•山莨菪碱常用量为检查前30分钟肌内注射，10s20mg。

4. 禁忌证包括青光眼、前列腺肥大、尿潴留、严重心脏病、脑出 血急性

期、器质性幽门狭窄或麻痹性肠梗阻等患者；孕妇、婴幼儿、 小儿慎用。

5. 中毒反应主要行对症处理，用小剂量的苯巴比妥镇静，并做人 工呼吸

和给氧。必要时，外周症状可用新斯的明对抗。 二、铁制剂

1.常用铁制剂 柠檬酸铁；枸橡酸铁。

2•放射科检查应用磁共振胰胆管成像（MRCP检查，目的在于抑 制肠道内

水的信号，消除背景高信号的影像，凸显胰胆管的信号。

3•常用量检查前15分钟左右饮温开水300ml加枸橼酸铁泡腾 颗粒铁剂 3g 口服。

4.禁忌证 临床要求禁食、禁水的患者或不能配合的患者。

三、肠道清洁药物

1. 常用肠道清洁药物 甘露醇、蓖麻油、番泻叶等。

2. 放射科用于胃肠道、 腹部造影检查及 CT、MRI 胃肠道检查前肠 道准

备。

3. 甘露醇常用量 检查前 4s8 小时， 10%溶液 1000ml 于 30 分钟 内口

服完毕。

4.

禁忌证 临床要求禁食、禁水的患者或不能配合的患者。

四、利尿剂

1.常用药物 呋塞米 （速尿 ）。

2•放射科用于静脉尿路造影检查、 CT尿路造影(CTU)及MR尿

路造影(MRU)检查，可缩短受检者憋尿时间，减轻受检者的痛苦。

3•常用量 肌内注射20mg,儿童酌减。 4.禁忌证

(1) 对磺胺类药和噻嗪类利尿药过敏者，对本药可能亦过敏。

(2) 可通过胎盘屏障，孕妇尤其是妊娠前 3 个月应尽量避免应用； 哺乳

期妇女应慎用。

(3) 老年人应用时发生低血压、 电解质素乱、 血栓形成和肾功能损 害

的机会增多，应慎用。

(4) 无尿或严重肾功能损害者。 (5) 糖尿病患者。

(6) 高尿酸血症或有痛风病史者。 (7) 严重肝功能损害者。

(8) 急性心肌梗死者。 (9) 胰腺炎或有此病史者。

(10) 有低钾血症倾向者，尤其是应用洋地黄类药物或有室性心律 失常

者。

(11) 红斑狼疮。 (12) 前列腺肥大。

(13) 低钾血症，超量服用洋地黄，肝性脑病患者禁用，晚期肝硬 化慎

用。

5. 中毒处理 主要针对不同患者出现的异常状况做对症处理。

五、血管扩张剂

1.常用血管扩张药物 甘油。

2•放射科检查应用 冠状动脉CTA及MRA检查。

3•常用量 成人1次用0.25s 0.5mg伴片至1片）舌下含服，受检 者应尽

可能取坐位，以免因头晕而摔倒。

4.禁忌证

（ 1 ）心肌梗死早期 （有严重低血压及心动过速时 ）、严重贫血、梗

阻 性肥厚型心肌病、青光眼、颅内压增高和已知对甘油过敏的患者。

（2）禁用于使用枸橼酸西地那非 （万艾可 ）的患者，后者增强甘

油的降压作用。

5. 中毒处理 主要针对不同患者出现的异常状况做对症处理。

六、降心率药物

1.

常用降心率药物 B受体拮抗剂。

2. 放射科检查应用 冠状动脉CTA及 MRA检查。

3. 常用量 美托洛尔 （倍他乐克 ）用量不超过 1mg/kg。

4. 禁忌证 失代偿性心功能不全，心源性休克，病态窦房结综合 征，H度

或皿度房室传导阻滞，有临床意义的心动过缓等患者。

5. 中毒处理

主要针对不同患者出现的异常状况作对症处理。