BSD-YZ-005-2015紫外线灯验证报告

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紫外线杀菌效果

验 证 报 告

编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期：

北京博视顿视光科技有限责任公司

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目 录

1、目的 2、适应范围 3、依据 4、职责 5、概述

6、验证方案设计

6.1 相关设备、器具的准备 6.2 相关计量器具的校验 6.3 验证具体内容 6.3.1验证对象

6.3.2紫外线灯辐照剂量检测

6.3.3紫外线杀菌前、后环境的沉降菌的检测 7、验证周期

8、异常情况处理程序

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1、目的

通过对紫外线的强度和对表面微生物的杀灭效果进行验证，保证生产环境的要求。

2、适应范围

适用于洁净厂房使用的紫外线灯的验证。

3、依据

《GB 15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准》 《GB 19258-2003 紫外线杀菌灯》

《YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》 《紫外线强度指示卡使用说明书》

4、职责

质量部负责对紫外线杀菌效果的验证工作 生产部负责对紫外线的维护保养工作

5、概述

紫外线杀菌原理：通过紫外线的照射，破坏及改变微生物的DNA（脱氧核糖核酸）结构，使细菌当即死亡或不能繁殖后代，达到杀菌的目的。真正具有杀菌作用的是UVC紫外线，因为C波段紫外线很易被生物体的DNA吸收，尤以253.7nm左右的紫外线最佳。

本公司洁净环境杀菌用的紫外灯：紫外辐射峰值波长为253.7nm、为单管的紫外线杀菌灯，分别为20W、30W、40W。

为了确定紫外线杀菌的效果能达到环境的要求，通过以下二部分进行验证：一、通过对紫外灯进行紫外线强度的监测，是否能达到杀菌的辐照强度；二、对洁净环境紫外消毒前、后的菌落数进行比较，验证紫外灯杀菌的效果。

6、验证方案设计

6.1、相关设备、器具的准备

手提式压力蒸汽灭菌器、培养箱、平皿、温湿度计，紫外线强度指示卡、防辐射眼镜

6.2、相关计量器具的校验

设备名称 设备编号 证书编号 检定日期 .

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手提式压力蒸汽灭菌器 温湿度计 6.3、 验证具体内容 6.3.1验证对象

在洁净厂房和检验室的建造设计时，考虑到消毒效果，每一个房间根据面积和环境要求均进行了合理设计和分布，最后安装布局如图所示（见附件一）。洁净环境中所有的紫外灯都进行了顺序排号，便于管理记录。 6.3.2紫外线灯辐照剂量检测

6.3.2.1技术的选择：根据《紫外线强度指示卡使用说明书》中使用方法进行检测。 6.3.2.2具体操作方法：

用紫外线强度指示卡检测紫外线辐照强度：紫外灯开启5分钟后，将指示卡置于距紫外线灯管下方垂直1m处，将有图案一面朝向灯管，照射1分钟，图案中的紫外线感光色块由乳白色变成深浅程度不同的紫红色，将其与标准色块相比，即可测知紫外线灯辐照强度是否达到使用要求。 6.3.2.3可接受的准则

a）初装时新紫外灯管紫外线强度辐射强度值要≥90uW/C㎡为合格；使用中的灯管辐射强度值≥70uW/C㎡时可以继续使用，辐照强度值＜70uW/C㎡要更换新紫外灯管。 b）根据《GB 15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准》11.1.3规定：表面消毒接受的照射剂量，应达到杀灭目标微生物所需，紫外灯开启30分钟，物理学指标：即剂量不小于100000μW.s/cm2。

剂量计算方法：根据《GB 15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准》10.3规定：

剂量（μW.s/cm2）=强度（μw/ cm2）×时间(s)

6.3.3、紫外线杀菌前、后环境的沉降菌的检测：

6.3.3.1、根据《GB 15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准》11.1.3规定：杀灭大肠杆菌的照射剂量为20 000μW.s/cm2，杀灭枯草杆菌黑色变种芽胞的照射剂量为100 000μW.s/cm2，根据6.3.3.3 计算：当紫外线灯强度辐射强度值≥70uW/C㎡时，开启30分钟，照射剂量达到126000μW.s/cm2，远远大于杀灭表面微生物的剂量。所以为

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了更好的控制环境，拟定：紫外线灯对环境杀菌时，开启30分钟。

6.3.3.2、验证方案：在紫外线杀菌前、紫外线杀菌30min后各进行沉降菌的采样检测，平皿放置在主要的操作工作台上和难以消毒灭菌的部位，平皿放置的位置要一致。每个紫外灯对应的采样点采样2个皿。 具体操作方法：

将已制备好的培养皿放置在采样桌面上，打开培养皿盖使培养基表面暴露0.5h，采样结束后，将培养皿盖上盖，将大豆酪蛋白琼脂培养基置于30～35℃，培养2天。

将同批未进行接种的大豆酪蛋白琼脂培养基在30～35℃培养2天,作为阴性对照。观察结果。

6.3.3.3、可接受的准则

根据《YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》沉降菌的参考标准：万级环境沉降菌≤3个，三十万级环境沉降菌≤15个。

7、验证周期

连续验证3次，观察紫外线对环境杀菌的稳定性。

8、异常情况处理程序

验证操作中，应严格按照设备标准操作程序进行操作，如果在验证过程中出现异常情况的处理，及时分析原因，采取纠正措施，例如：增加紫外线灯的照射剂量或照射时间等，重新进行验证。

9、验证记录

第一天:

培养基名称 大豆酪蛋白琼脂培养基

房间 微生物实验室 安装位置 传递窗 房间顶灯 检测卡 消毒前 消毒后 阴性对照 结果 判定 批号 配制日期 有效期 生产厂家 .

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超净台 传递窗 阳性对照间 房间顶灯 超净台 实验室缓冲间 实验室洁具间 实验室二更 阳性二更 车间缓冲间 车间洁具间 车间二更 洗衣间 房间顶灯 房间顶灯 房间顶灯 房间顶灯 房间顶灯 房间顶灯 房间顶灯 房间顶灯 风淋传递窗 房间顶灯1 房间顶灯2 洁净间 房间顶灯3 房间顶灯4 房间顶灯5 房间顶灯6 传递窗 第二天:

培养基名称 大豆酪蛋白琼脂培养基

房间 安装位置 检测卡 消毒前 消毒后 阴性对照 结果 判定 批号 配制日期 有效期 生产厂家 .

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传递窗 微生物实验室 房间顶灯 超净台 传递窗 阳性对照间 房间顶灯 超净台 实验室缓冲间 实验室洁具间 实验室二更 阳性二更 车间缓冲间 车间洁具间 车间二更 洗衣间 房间顶灯 房间顶灯 房间顶灯 房间顶灯 房间顶灯 房间顶灯 房间顶灯 房间顶灯 风淋传递窗 房间顶灯1 房间顶灯2 洁净间 房间顶灯3 房间顶灯4 房间顶灯5 房间顶灯6 传递窗 第三天:

培养基名称 大豆酪蛋白琼脂培养基

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批号 配制日期 有效期 生产厂家 精品文档

房间 安装位置 传递窗 检测卡 消毒前 消毒后 阴性对照 结果 判定 微生物实验室 房间顶灯 超净台 传递窗 阳性对照间 房间顶灯 超净台 实验室缓冲间 实验室洁具间 实验室二更 阳性二更 车间缓冲间 车间洁具间 车间二更 洗衣间 房间顶灯 房间顶灯 房间顶灯 房间顶灯 房间顶灯 房间顶灯 房间顶灯 房间顶灯 风淋传递窗 房间顶灯1 房间顶灯2 洁净间 房间顶灯3 房间顶灯4 房间顶灯5 房间顶灯6 传递窗 结论分析：

由数据可以看出，在紫外线消毒前，各房间均有不同程度的细菌污染。当用足够剂量的紫外线消毒后测得各房间沉降菌均为0，说明消毒效果达到了较为理想的状态。按照目

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前的紫外灯位置设置与光照强度、开启时间，可以达到各房间的洁净级别要求。

检查人： 日期：

10.评价、再验证周期及结论

通过本次验证得出：按照目前的紫外灯位置设置与光照强度，开启时间30min，可以达到各房间的洁净级别要求。洁净间工作人员须按此规定执行。再验证周期为一年。

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11批准证书

经过对各房间紫外线消毒前、消毒后，紫外线强度等不同情况与手段的采样检验，评价分析检验结果，得出验证结论，满足生产环境要求，达到预定的目标。经全面审阅验证报告，同意其验证结论与有关建议。

批准人：

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日期：