16DPP-250C平板式铝塑包装机验证方案

DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机

验证方案

目 录

1 概述 1.1 设备简介 1.2 验证目的

1.3 验证小组人员组成和分工 1.4 验证计划 2 预确认 2.1 预确认目的 2.2 选型确认 2.3 资料档案

2.4 设备性能及主要参数 2.5 设备材质检查 2.6 设备结构检查 2.7 预确认结论 3 安装确认 3.1 安装确认目的 3.2 安装确认检查 3.3 安装确认结论 4 运行确认 4.1 运行确认目的 4.2 运行确认方法 4.3 运行确认结论 5 性能确认 5.1 性能确认目的 5.2 性能确认方法 5.3 性能确认结论 6 验证结论 7 再验证规定

1 概述： 1.1 设备简介：

DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机采用正压成型，自动加料、热封、打印、压痕、冲裁，横向无废冲裁的先进技术，工艺流畅，便于清理，符合GMP要求。我公司根据生产要求，经多方调查及宁波药机会观看现场演示，决定购买由瑞安市三联制药机械有限公司生产的同型产品，用于产品的铝塑包装。该设备于2004年8月29日运抵我公司，出厂编号为204150，本厂编号为ZJ-08-03，定位安装于固体制剂车间铝塑包装房。 1.2 验证目的：本次验证采用前验证法，达到以下目的：

1.2.1 检查设备选型应符合生产需要，主要部件材质、结构应符合GMP要求，设备文件资料应齐全。

1.2.2 检查安装应符合设计及环境、工艺要求。 1.2.3 检查空车运行应达到设计要求。

1.2.4 检查该设备的性能应符合设计要求和生产要求。 1.3 验证小组人员组成和分工 姓名 魏建新 海平安 刘安乾 童立平 王菊云 李雪艳 刘 瑛 王桂成 部门 生产部 工程部 生产部 工程部 工程部 生产部 质量部 质量部 职务 经理 经理 工艺员 设备维 护员 设备员 操作员 检验员 检验主管 验证分工 组长 副组长 组员 组员 组员 组员 组员 组员 职责 负责设备验证过程的组织实施，验证方案起草及人员培训 负责设备验证过程的组织实施、安装确认、运行确认及表格填写 负责编写验证方案，参加性能确认及表格填写 负责设备的检查验收，安装确认，运行确认及表格填写 负责设备的检查验收及设备文件存档。 负责设备运行确认、性能确认及记录表格填写 负责样品的检验及记录表格填写 负责样品的检验及记录复核 1.4 验证计划：

验证项目 验证准备及预确认 验证实施人员 魏建新、海平安 验证计划日期 安装确认 运行确认 性能确认 海平安、童立平、王菊云 海平安、童立平、李雪艳 李雪艳、刘安乾、刘瑛、王桂成 1.5 本次验证用的有关仪器、仪表、计量器具及设备上的仪表已进行检定。 2 预确认：

2.1 预确认的目的：检查设备选型符合生产需要，主要部分材质及构造符合GMP要求，文件资料应齐全。

2.2 选型确认：DPP-250C型平板式铝塑泡罩包装机主要功能是将素片、糖衣片、胶囊热封制成不同规格的铝塑包装版。该机关键技术为八同步：送料、加料、热封、批号、压痕、冲裁、计数，采用正压成型，横向无废连冲裁的先进技术，工艺流畅，生产过程直观便于清理，与药品接触部分采用不锈钢材质，表面光洁、平滑、易清洗，模具拆装更换方便，符合GMP要求和生产工艺要求。在宁波药机会上其现场演示表现出优良的同步性能、热封性能。我公司经过反复调查比较，认为瑞安市三联制药机械有限公司生产的DPP-250C型平板式铝塑泡罩包装机设计先进，制造精良，质量可靠，售后服务好，价格合理，适合我司选型要求，确定购买该机，用于我公司产品铝塑包装。 2.3 资料档案：

文件名称 使用说明书一份 装箱单一份 产品合格证一份 开箱验收记录一份 产品购销销合同一份 存放地点 检查人： 日期： 复核人： 日期：

2.4 设备性能及主要参数：

项 目 冲裁次数 生产能力 最大成型面积 行程范围 参 数 20～40次/分 4.8～20万粒/时 240×110 40～120 项 目 PVC硬片 PTP铝箔 透析纸 模具冷却 参 数 0.15～0.5×250 0.02～0.35×250 50×100g×250 自来水或循环水 备注 标准版块 空气压力 主电机功率 2.5 设备材质检查： 部件名称 设备表面 成型模板 加料斗 加料毛刷 操作平台 80×57 0.4MPa～0.6MPa 1.5KW 外形尺寸 重量 — 2850×900×1700 1300㎏ — 材质要求 不锈钢 最低为304不锈钢 最低为304不锈钢 白色尼龙或动物毛刷 不锈钢 检查结果 结 果 复核人： 日期： 检查人： 日期： 2.6 设备结构检查：

检查人： 日期： 复核人： 日期：

2.7 预确认结论：

评价： 日期：

3 安装确认

3.1 安装确认目的：确认该设备的安装应符合设计、环境、生产工艺要求，便于使用操作、清洁和维修。

3.2 安装确认检查：确认机器电源已切断后进行以下检查

检查项目 总电源 标准要求 380伏，三相五线制 检查结果 结论 安装环境 30万级洁净区铝塑包装房 接地保护 应有接地保护线 安装基础 基础稳固，地脚安装防震垫 安装方向准确，前后左右留安装位置 有足够的生产操作和维修空间 配件安装 应按说明书按图安装 模具安装 应按说明书按图安装 压缩空气管道与设备应按说明书连接，所用压缩空气应经除水除油除尘处理，终压缩空气 端以0.1微米过滤器过滤。打开压缩空气阀们，压缩空气压力应为0.6MPa以上。管路无泄漏。 冷却水系统管道与设备应冷却水 按说明书连接。打开冷却水阀们，水路畅通，无泄漏。 润滑点 各点按要求加润滑油 检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.3 安装确认结论：

评价人： 日期：

4 运行确认：

4.1 运行确认目的：检查该铝塑包装机的控制系统应可靠，空车运行状态的运行指标应达到设计要求，使用的压缩空气洁净度应符合30万级洁净区洁净度指标。

4.2 运行确认方法：按产品使用说明书操作，空载运行对下列各项进行检查、测试。 4.2.1 自动控制系统检查：按使用说明书依次进行如下检查 项目 标准要求 检查结果 结论 压缩空气压力 电源控制开关 可灵活调节压缩空气压力在0.4~0.6MPa之间 电器控制灵敏，无漏电现象，点动即开，松开即停，按启动即连续开机。 温度控制表应能随意设置所需温度，在低于设置温度时加热，在高于设置温 温度控制度时停止加热。将成型上与调节 加热、下加热分别设置为120℃，热封加热设置为170℃，应迅速上升并稳定在设置温度的±5℃范围。 点动各行程开关应灵活控压缩空气制加热板、成型板、热合行程开关 板、打印板、冲裁刀的升降及分合。 检查人： 日期： 复核人： 日期：

4.2.2 空载运转：按使用说明书装上PVC胶片、铝箔（未印字）、设置升温，启动开机运行2小时，检查以下项目 项目 标准要求 检查结果 结论 空载运转 运行平稳，无异常噪声 送料 PVC自动给料，拉力均匀，不起皱 加热板升降平稳灵活，降至成型 下止点时不得发生撞击响声，塑泡应饱满挺括光滑，无不规则泡 加料 热封外观 灵活，准确 纹点清晰均匀，铝箔面无皱纹，铝箔与胶片粘合牢固， 撕分不开。 批号 冲裁 计数 同步运行 文字清楚 整齐，周边均匀一致 准确 加热吹塑成型、热封、打印、冲裁，无压坏药板现象 冲裁速度 应为每分钟20~40次 浸水试验 取铝塑板在水中浸泡2小时，逐板检查无进水现象 检查人： 日期：

4.2.3 压缩空气洁净度检测：按《压缩空气检测管理规程》（SMP-QA-025）检测压缩空气各项目

检测项目 悬浮 粒 子 空气相对湿度 沉降菌 标准要求 检测结果 结论 检测人： 日期： 复核人： 日期：

4.3 运行确认结论：

评价人： 日期：

5 性能确认：

5.1 性能确认目的：验证铝塑包装机在模拟生产状态下的包装质量。

5.2 性能确认方法：在运行确认完成后，向料斗内加入已装空白颗粒的胶囊，选择低速档、中速档、高速档各运行20分钟，分别检查记录缺粒数板数、漏粉脱囊板数量；取10板在水中浸泡2小时后取出每板检测并记录。检测结果见表

检测项目 标准要求 检测结果 结论 低速档 中速档 高速档 缺粒板数量 漏粉脱囊板数量 浸水试验 缺粒板数量 漏粉脱囊板数量 浸水试验 缺粒板数量 漏粉脱囊板数量 浸水试验 ≤0.1% ≤0.1% 不得检出进水板 ≤0.1% ≤0.1% 不得检出进水板 ≤0.1% ≤0.1% 不得检出进水板 检测人： 日期： 复核人： 日期：

5.3 性能确认结论：

评价人： 日期：

6 验证结论：

验证组长： 日期：

7 再验证规定

本机器正常使用情况下，每两年验证一次；如大修时关键部位更换，应立即进行验证。