化妆品厂验证管理程序

程序文件 版 次 页 码 1/4 验证管理程序 1目的 生效日期 本标准规左了验证的定义、分类、验证管理的组织机构及职责，验证实施的时间要求，验证的一般步

骤，验证文件的管理、验证的变更与重新验证。

2范围 本标准适用于本公司涉及化妆品生产、检验中的所有验证。 3职责 品管部：负责验证工作的组织与协调，制泄验证计划，协助起草验证方案，并负责起草证报告。 开发部：负责协助生产品管部起草新产品、新工艺的验证方案，并指导生产品管部完成首批产品 的验证。 生产部：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认和运行确认的组 织实施。负责相关验证的实施，并负责起草变更后的工艺再验证方案。 质量负责人：负责验证方案及报告的批准。 4定义 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系 列活动。 5验证的分类 以验证的内容可以分以下四大类。 5.1检验方法验证。 5.2设备及公用工程系统验证。 5.3工艺验证 5.4淸洁验证。 6 验证实施的时间要求 6.1在建筑物建造或改造以后。 6.2在设备、系统安装后或有大的改造后。 6.3引进新处方或新方法后。 6.4在处方或方法有重大变更时。 6.5按照验证周期的要求，我公司关键生产设备、设施、淸洁验证、消毒方法验证、工艺验证的验证周期 一般为一年，可根据验证具体情况由验证小组决左是否需进行再验证。 文件编号

程序文件 版 次 页 码 2/4 验证管理程序

生效日期 7验证常用方法 7.1前验证 7. 1. 1验证对象正式投入使用前必须完成并达到设泄要求的验证。 7. 1.2适用范用：新产品、新工艺、新设备等。火菌设备及关键生产工序（如总混等）必须采用前验证。 7.2同步验证 7. 2. 1指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以 证明某项工艺、设备等达到预左要求的活动。 7. 2. 2适用范用：对所验证的对象已有相当的经验及把握的情况下采用。 7.3回顾性验证 7. 3. 1指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。 7. 3.2适用范用：原来未经验证的老产品、老工艺、老设备的验证。 8验证的实施步骤 8.1成立验证小组（验证小组的成员组成详见各验证规程） 8.2制立验证实施汁划 验证讣划主要包括验证的项目（内容），主要责任部门、实施时间、完成时间、负责人等。验证讣划 由品管部起草。 8.3制怎验证方案 验证方案是指为实施验证而制左的一套包括待验证项目（系统、设备或工艺）、目的、范用、标准、 步骤、记录、结论、评价及最终结论在内的文件。 8. 3.1验证方案由需要进行验证部门的工程、技术人员起草，经验证小组会签，品管部经理审核，管代批准 后方能生效。 8. 3. 2验证方案的内容一般应包括： 8. 3. 2. 1验证方案审批。 8. 3. 2.2 槪述。 8. 3. 2. 3验证内容。 8. 3. 2. 4验证的目的 8. 3. 2. 5验证指标 8. 3. 2. 6淸洁效果的验证实施 文件编号 程序文件 版 次 页 码 3/4 验证管理程序 8. 3. 2.7验证实施 生效日期 验证实施部门的验证责任人按照批准的验证方案组织实施验证，收集所需数据、资料及记录。如有偏 差或异常，执行偏差处理程序，由验证小组确左是否进行变更以及是否重新验证等，并保留偏差、变 更等相应记录。如需制订补充性验证方案，仍由验证小组会签、质量部经理审核批准后执行。 8. 4起草验证报告 8.4.1由技术质量部汇总验证记录、结果等，起草验证报告。 8. 4. 2验证报告的内容 8. 4. 2. 1说明：验证过程总结。 8. 4. 2. 2验证结果汇总：按照验证项目进行结果汇总统计。 8. 4. 2. 3验证文件汇总：列出验证过程形成的所有文件的名称、编码。 & 4.2.4评价分析：将验证结果与可接受限度进行对照分析评价。评价不仅仅限于结果是否符合要求，更 重要的是结果的稳定可靠性、差异等，进一步评价过程。 8. 4. 2. 5结论：根据评价结果，应作出非常明确的结论，包括每个过程和整个过程。此外，总结论必须说 明整个验证项目是否需要变更，若有变更，是否需要进行再验证等。 8. 4. 2. 6验证的回顾：根拯验证的项目不一样，制爼再验证的时间。 8. 5验证总报告首页的格式与验证方案一致。 9验证文件的管理 9.1验证文件除以下特别提出的项目外，苴余按《文件控制程序》进行管理。 9. 1.1验证文件（方案、报告）的起草，验证计划和报告由品管部起草，验证方案由验证实施部门的验证责 任人起草。 9. 1.2验证文件（方案、报告）由验证小组会签、质量部经理审核。 9. 1.3验证文件（方案、报告）由管代批准方能生效。 9.2验证文件的编码执行《文件控制程序》。 9.3验证文件的保存 9. 3. 1验证文件由档案室保存，一般保存至该验证系统/设备使用期后6年。 10变更与重新验证 10. 1变更的原则 不管是哪一项验证，一旦验证过程进行并且符合要求，该项目内容不得随意变更。

文件编号 程序文件 版 次 页 码 4/4 验证管理程序 生效日期 10.2如果需要对已验证对象进行变更，须进行全面评价，并由验证小组确怎是否需要重新验证。 11相关文件 《验证报告》