直线式贴标机验证报告

TNJ120型

1#直线贴标机 验证报告

起草日期：2006年1月16日 生效日期：2006年1月20日

沈阳*************有限公司 发布

编号：J12/021600-2005-02

目 录

1．验证报告审核单 2．验证过程简介

3．TNJ120型1#直线贴标机验证实施资料 1-----TNJ120型1#直线贴标机文件

4．TNJ120型1#直线贴标机验证实施资料2-----TNJ120型1#直线贴标机验证用仪器仪表校正确认

5．TNJ120型1#直线贴标机验证实施资料3-----TNJ120型1#直线贴标机自身仪器仪表校正确认

6．TNJ120型1#直线贴标机验证实施资料 4-----TNJ120型1#直线贴标机主体确认

7．TNJ120型1#直线贴标机验证实施资料 6-----TNJ120型1#直线贴标机润滑确认

8．TNJ120型1#直线贴标机验证实施资料 7-----TNJ120型1#直线贴标机安装检查

9．TNJ120型1#直线贴标机验证实施资料 8-----TNJ120型1#直线贴标机部件检查

10．TNJ120型1#直线贴标机验证实施资料9-----TNJ120型1#直线贴标机公用工程介质供应检查

11．TNJ120型1#直线贴标机验证实施资料10-----TNJ120型1#直线贴标机运行确认

12．TNJ120型1#直线贴标机验证实施资料11-----TNJ120型1#直线贴标机性能确认

13．验证结果的综合与评价 14．验证合格单

编号：J12/021600-2005-02

验证报告审核单 报告起草人 审核部门 生产部 质量部 质保科 质控科 生产车间 报告批准人 验证报告审核 姓名 批准日期 审核日期 起草日期 编号：J12/021600-2005-02

1．验证过程简介

该设备验证严格按照经批准的TNJ120型1#直线贴标机验证方案进行验证。由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该设备的实际情况。

编号：J12/021600-2005-02

TNJ120型1#直线式贴标机机验证实施资料1

TNJ120型1#直线式贴标机机文件 共 1 页 第 1 页 设 备 编 号： S02081501 设备安装场所： 制酒车间 制 造 编 号： 001 文件名称 采购合同 产品合格证 使用说明书 备注： 号码 YLS-2005-027 YLS-2005-027 YLS-2005-027 是否存放在档案室 □是 □否 □是 □否 □是 □否 结论：TNJ120型1#直线式贴标机机文件是否齐全？ □是 □否 偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/021600-2005-02

TNJ120型1#直线式贴标机机验证实施资料2 共 1 页 第 1 页 TNJ120型1#直线式贴标机机验证用仪器仪表校正确认 设 备 编 号： S02081501 设备安装场所： 制酒车间 制 造 编 号： 001 名 称 水平仪 铅锤 万用电表 声级计 点温计 备注： 校正人 省计量院 省计量院 省计量院 省计量院 省计量院 校正日期 2005 11 15 2005 11 15 2005 11 15 2005 11 15 2005 11 15 合格 合格 合格 合格 合格 校正情况 结论：TNJ120型1#直线式贴标机机验证用仪器仪表是否经校正合格？ □是 □否 偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/021600-2005-02

TNJ120型1#直线式贴标机机验证实施资料3 共 1 页 第 1 页 TNJ120型1#直线式贴标机机主体确认 设 备 编 号： S02081501 设备安装场所： 制酒车间 制 造 编 号： 001 项目 采购要求 实际情况是否符合采购要求 □是 □否 □是 □否 设备名称 型 号 生产厂家 直线式贴标机 TNZ120 湖南千山制药机械股份有□是 □否 限公司 生产能力 备注： 60-140瓶/分 □是 □否 结论：是否与采购合同相符？ □是 □否 偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/021600-2005-02

TNJ120型1#直线式贴标机机验证实施资料4 共 1 页 第 1 页 TNJ120型1#直线式贴标机机润滑确认 设 备 编 号： S02081501 设备安装场所： 制酒车间 制 造 编 号： 001 润滑油名称 钙基润滑脂 机油 备注： 润滑油型号 1# 36# 润滑部位 滚动轴承 传动部分 否 否 是否接触产品 结论：设备润滑是否与设计要求要求相符？ □是 □否 偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/021600-2005-02

TNJ120型1#直线式贴标机机验证实施资料5

共 1 页 第 1 页 TNJ120型1#直线式贴标机机安装检查 设 备 编 号： S02081501 设备安装场所： 制酒车间 制 造 编 号： 001 检查项目 安装位置 各部件衔接 水平度与垂直度 地基础 动力管线安装 备注： 要求 符合图纸设计要求，四周空间足够，便于操作与维修 牢固，符合设计要求 符合设计要求 应平整坚固 应暗装，便于清洁 检查结果 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □暗装 □未暗装 结论：设备安装是否符合设计要求？ □是 □否 偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/021600-2005-02

TNJ120型1#直线式贴标机机验证实施资料6 共 1 页 第 1 页 TNJ120型1#直线式贴标机机部件检查 设 备 编 号： S02081501 设备安装场所： 制酒车间 制 造 编 号： 001 部件 同步带 牛皮摩擦块 备注： 材质 不锈钢 牛皮 表面 光滑 平整 安装实际是否符合要求 □是 □否 □是 □否 结论：设备部件材质及表面是否符合设计要求？ □是 □否 偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/021600-2005-02

TNJ120型1#直线式贴标机机验证实施资料7 TNJ120型1#直线式贴标机机公用工程介质供应检查 共 1 页 第 1 页 设 备 编 号： S02081501 设备安装场所： 制酒车间 制 造 编 号： 内容 设计要求 检查结果是否符合设计要求 □是 □否 □是 □否 电压 配电 备注： 频率 220V 50HZ 结论：配电系统连接是否符合设计要求？ □是 □否 偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/021600-2005-02

TNJ120型1#直线式贴标机机验证实施资料8 共 2 页 第 1 页 TNJ120型1#直线式贴标机机运行确认 设 备 编 号： S02081501 设备安装场所： 制酒车间 制 造 编 号： 001 检查步骤：保证设备可供试运行做好一切准备，即： ------电源已接通 ------检查润滑油 内容 认可质量标准 实际情况是否符合认可的质量标准 1．接通电源,点动各开关,各开关反应正常,指示灯有显□ 是□否 检查指示情况 示。 □ 是□否 □ 是□否 □ 是□否 2． 调节输瓶机上的调速旋调节作用明显 钮 3．调节落料口高度 4．按“启动/停止”按键 5．空运转试验： 调节作用明显 两个显示窗显示“0000”、 □是□否 “0000”，再按一次，回到开□ 是□否 机状态。 □是□否 进行空运转2小时（不加供落料口与瓶口之间高度在2mm试品），并检查下述项目： 以内 5．1 打开调速旋钮，使输瓶光电检测器检测灵敏 带转动并将待灌装的瓶子送到落料口，调节落料口与瓶口之间的高度 5．2 瓶到位时，光电检 编号：J12/021600-2005-02

TNJ120型1#直线式贴标机机验证实施资料8 TNJ120型1#直线式贴标机机运行确认 内容 认可质量标准 共 2 页 第 2 页 实际情况是否符合认可的质量标准 测器绿灯亮 5．3 平稳度及温升 5．4 噪音 5．5速度大小的调节 在连续运转1小时，电机运转□ 是□否 平稳，且各电机及各传动部件□是□否 升温≤50℃<80dB，无异常噪□是□否 音 调节作用明显 备注： 结论：空机运行各项性能指标是否合格？ □是 □否 偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/021600-2005-02

TNJ120型1#直线式贴标机机验证实施资料9 共 2 页 第 1 页 TNJ120型1#直线式贴标机机性能确认 设 备 编 号： S02081501 设备安装场所： 制酒车间 制 造 编 号： 001 内容 认可质量标准 实际情况是否符合认可的质量标准 1. 传动不见运转情况 2. 送签机构 3. 打印批号 4. 搓滚贴标 5. 容器上标签 6. 零部件安装 7. 电器控制件 8. 空车运转 9. 负荷试车 10. 轴承温升 输送轨道运转平稳，各运动□是□否 部件灵活可靠。 准确、可靠 字迹清晰、位置准确 □是□否 □是□否 标签无折转、包装容器务上□是□否 跑现象。 牢固、无斜歪现象，合格率□是□否 98%。 完整、无损伤、无松动。 □是□否 各按钮、控制元件灵活可靠 □是□否 60、100、140/分钟 运行□是□否 20分钟 从低速到高速连续运行30分□是□否 钟符合以上1-7各项要求 小于35℃ □是□否 编号：J12/021600-2005-02

TNJ120型1#直线式贴标机机验证实施资料9 TNJ120型1#直线式贴标机机性能确认 共 2 页 第 2 页 结论：TNJ120型1#直线式贴标机机各项性能是否达到相应使用质量要求？ □是 □否 偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/021600-2005-02

验证结果的综合与评价 验证项目 要求 验证情况是否符合要求 TNJ120型1#直线贴标机概况 TNJ120型1#直线贴符合设计使用要求 标机安装确认 文件确认 文件应齐全 □是□否 □是□否 结论是否合格 □是□否 符合使用要求 □是□否 □是□否 □是□否 主体确认 公用介质确认 运行确认 性能确认 与合同书一致 应符合设计要求 应符合设计要求 符合设计要求 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 验证结果综合评价: 可以认定设备符合GMP认证的要求，可以使用。 验证： 日期： 确认： 日期： 批准： 日期：

编号：J12/021600-2005-02

TNJ120型1#直线贴标机验证合格单

验证项目 TNJ120型1#直线贴标机验证 报告人 对 象 设施设备 工序 品种 验证结果 朱洪伟 编号 报告日期 J12/021600-2005-02 2006年1月16日 TNJ120型1#直线贴标机，设 备 编 号:S02081501 包装 酒剂 验证过程中严格按照方案规定程序进行，验证过程中方案未做修改，数据真实准确，经安装、运行及性能确认该设备达到GMP标准及生产工艺要求，验证合格，可以投入使用。 审核 验证合格，可以批准投入使用，建议再验证周期为2007年1月 。 验证委员会主任： 年 月 日