质量管理体系文件评审报告

评审要点（评审被审核方质量管理体系的范围是否充分） 4.1总要求 组织应按本标准的要求，建立、文件化、实施和保持一个质量管理体系，并且持续改进其有效性。 a.识别质量管理体系所需的过程及其在全组织范围内的应用 b.确定这些过程的顺序和相互作用 C确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法. d.确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视 e.监视、测量和分析这些过程 f.实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和这些过程的持续改进。 有没有规定对外包过程的控制?（若没有外包过程，可注明“无”） 4.2 文件要求 4.2.1 总则 a,有没有《质量方针和质量目标》（详见本报告5.3和5.4.1的评审） b,有没有《质量手册》（详见本报告4.2.2的评审） c,有没有本标准所要求的六个《程序文件》（或更多个） （对每一个程序文件的评审详见本报告的4.2.3、4.2.4、8.2.2、8.3、8.5.2和8.5.3） d,有没有规定组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件 （如其他程序文件、其他记录以及作业指导书、操作规程、办事规则、服务守则、计划、报告、规章、制度，等等） 这类文件共多少个？（对此类文件不用一一列举和一一评审） 在什么文件（名称、编号或章节号）中规定 是否适宜和有效 第 2 页 共 13 页

评审要点（评审被审核方质量管理体系的范围是否充分） .有没有设计本标准所要求的19种记录（或更多的记录） （可要求被审核方提供《质量管理体系记录一览表》或在此列举） 4.2.2 质量手册（以下是对质量手册的概括评审） a, 有没有规定质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和合理性？ b, 有没有包括本标准所要求的六个程序文件或对其引用？ c .有没有表述质量管理体系过程之间的相互作用？ （例如：可引用《以过程为基础的质量管理体系模式图》） 4.2.3 文件控制 有没有《文件控制程序》? （以下是对该程序文件的评审） a,是否规定所有的文件都应在文件发布前得到批准 ？ b, 是否规定文件更改时应进行评审，并再次批准? c, 是否规定文件的更改和现行修订状态应得到识别？ d, 是否规定在使用处应可获得适用文件的有关版本？ e, 是否规定应确保文件保持清晰、易于识别？ f. 是否规定应确保外来文件得到识别，并控制其分发？ g. 是否规定应有防止作废文件非预期使用的措施？何种措施？ 是否规定文件作废时，应对这些文件进行适当的标识？ 4.2.4 记录控制 有没有《记录控制程序》？（以下是对该程序文件的评审） 有没有规定对记录的标识进行控制? 有没有规定对记录的贮存进行控制? 在什么文件（名称、编号或章节号）中规定 详见《质量管理体系记录一览表》 是否适宜和有效 第 3 页 共 13 页

评审要点（评审被审核方质量管理体系的范围是否充分） 有没有规定对记录的保护进行控制? 有没有规定对记录的检索进行控制? 有没有规定对记录的保存期限进行控制? 有没有规定对记录的处置进行控制? 5.1 管理承诺 有没有对a, b, c, d, e的规定? 5.2 以顾客为关注焦点 有没有确定以顾客为关注焦点的质量管理原则? 5.3 质量方针（以下是对〈质量方针〉的文件评审） 质量方针的内容：a. 是否与组织的宗旨相适应? b. 是否包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺？ c. 是否提供制定和评审质量目标的框架？ 有没有规定质量方针应在组织内得到规定和理解？ 有没有规定质量方针应在持续适宜性方面得到评审？ 5.4 质量策划 5.4.1 质量目标（以下是对〈质量目标〉的文件评审） 是否在相关职能和层次上建立了质量目标？ 质量目标是否包括满足产品要求所需的内容？ 质量目标是否可以测量？ 质量目标的内容是否与质量方针保持一致？ 5.4.2 质量管理体系策划 a .是否规定最高管理者应对质量管理体系进行策划？ b. 是否规定最高管理者应在变更质量管理体系时保持其完整性? 在什么文件（名称、编号或章节号）中规定 是否适宜和有效 第 4 页 共 13 页

评审要点（评审被审核方质量管理体系的范围是否充分） 5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 是否规定最高管理者应确保组织内的职责和权限得到规定和沟通? （例如：使用《组织机构图》和《质量管理体系职能分配表》的形式） 5.5.2 管理者代表 是否在管理层中指定一名管理者代表（例如：使用《任命书》方式）？ 是否规定管理者代表应有a, b .c 三项职责? 5.5.3 内部沟通 是否规定最高管理者应在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通? 5.6 管理评审 5.6.1 总则 是否规定了最高管理者应按照策划的时间间隔和按照要求进行管理评审? 是否规定了应保持管理评审的记录? 5.6.2 评审输入 是否规定管理评审的输入应包括a.b.c.d.e.f.g七项内容? 5.6.3评审输出 是否规定管理评审的输出应包括a.b.c三项内容? 6 资源管理 6.1 资源提供 是否规定组织应确定并提供质量管理体系所需要的资源? 6.2 人力资源 6.2.1 总则 是否规定从事影响产品质量工作的人员在教育、培训、技能和经验四个方面都是能够胜任的? 6.2.2 能力、意识和培训 a,是否规定组织应确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力? 在什么文件（名称、编号或章节号）中规定 是否适宜和有效 第 5 页 共 13 页

评审要点（评审被审核方质量管理体系的范围是否充分） b, 是否规定组织应提供培训或采取其他措施以满足这些需求？ c, 是否规定组织应评价所采取措施的有效性？ d, 是否规定组织应确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献 e. 是否规定组织应保持教育、培训、技能和经验的适当记录? 6.3 基础设施 是否规定组织应确定、提供并维护为达到产品符合性所需的基础设施? 是否规定基础设施的范围？ 6.4 工作环境 是否规定组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境? 7 产品实现（本章要求若有删减，可在评审结果栏注明“已删减”） 7.1 产品实现的策划 是否规定组织应策划和开发产品实现所需的过程? 是否规定在对产品实现进行策划时，组织应确定a.b.c.d方面的适当内容 是否规定策划的输出形式？ 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关要求的评审 是否规定组织应确定与产品有关的a, b, c, d四项要求? 7.2.2 与产品有关的要求的评审 是否规定组织应在向顾客做出承诺之前对与产品有关的要求进行评审t? 是否规定了a, b及c三项评审内容? 是否规定应保持对与产品有关的要求进行评审的记录? 是否规定应对顾客的非书面的要求进行确认? 是否规定若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求？ 在什么文件（名称、编号或章节号）中规定 是否适宜和有效 第 6 页 共 13 页

评审要点（评审被审核方质量管理体系的范围是否充分） 7.2.3 顾客沟通 a, 有没有规定在产品信息方面与顾客进行有效的沟通？ b. 有没有规定在问询、合同或订单的处理，包括对其修改方面与顾客进行有效的沟通？ c. 有没有规定在顾客反馈,包括顾客抱怨方面与顾客进行有效的沟通？ 7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 有没有规定对产品的设计和开发进行策划和控制？ 有没有规定在进行设计和开发的策划时，组织应确定a, b, 及c? 有没有规定对设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工？ 7.3.2 设计和开发输入 是否规定设计输入应包括a, b, c, d四个方面的要求， 是否规定设计和开发的要求应完整 、清楚，并且不能自相矛盾？ 是否规定应保持设计输入的记录？ 是否规定应对设计输入的充分性和适宜性进行评审? 7.3.3 设计和开发输出 是否规定设计和开发的输出应以能够针对设计和开发输入进行验证的方式提出? 是否规定设计和开发输出应在放行前得到批准？ 是否规定设计和开发输出应符合a, b, c,d 四项要求？ 7.3.4 设计和开发评审 是否规定应按照策划的安排对设计和开发进行系统的评审? 有没有规定设计和开发评审应实现a、b两个目的? 有没有规定评审的参加者应包括有关的职能的代表 在什么文件（名称、编号或章节号）中规定 是否适宜和有效 第 7 页 共 13 页

评审要点（评审被审核方质量管理体系的范围是否充分） 有没有规定评审结果及任何必要措施的记录应予保存? 7.3.5 设计和开发验证 是否规定组织应依据所策划的安排，对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求? 是否规定应保持设计和开发验证的结果及任何必要措施的记录? 7.3.6 设计和开发确认 是否规定组织应依据所策划的安排对设计和开发进行确认，以确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求? 是否规定应保持确认结果及任何必要措施的记录? 7.3.7 设计和开发更改的控制 是否规定组织应识别设计和开发的更改，并保持记录? 是否规定组织应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准? 是否规定设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响？ 是否规定组织应保持更改的评审结果及任何必要措施的记录 7.4采购 7.4.1 采购过程 是否规定了组织应确保采购的产品符合规定的采购要求？ 是否规定组织应根据采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响，以确定对供方（包括外包商）及采购的产品控制的类型和程度? 是否规定组织应根据供方（包括外包商）按组织的要求提供产品的能力进行评价和选择？ 是否规定组织应制定选择、评价和重新评价供方（包括外包商）的准则 是否规定组织应保持评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录？ 在什么文件（名称、编号或章节号）中规定 是否适宜和有效 第 8 页 共 13 页

评审要点（评审被审核方质量管理体系的范围是否充分） 7.4.2 采购信息 是否规定采购信息应表述拟采购的产品的批准要求、采购程序的批准要求、采购过程的批准要求和采购设备的批准要求? 是否规定采购信息应包括对供方的人员资格的要求? 是否规定采购信息应包括对供方的质量管理体系的要求？ 7.4.3采购产品验证 是否规定组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求? 是否规定当组织或顾客拟在供方（包括外包商）的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定？ 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 对生产和服务提供是否规定按照a, b, c, d, e . f六个受控条件进行控制? 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 对生产和服务提供的特殊过程是否按照a, b, c, d,及 e 的规定作出安排? 7.5.3 标识和可追溯性 是否规定组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品? 是否规定根据监视和测量要求识别产品的状态? 是否规定在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识? 7.5.4 顾客财产 是否规定组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产? 是否规定组织应识别、验证、保护顾客财产? 是否规定当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，组织应报告顾客，并保持记录 7.5.5 产品防护 是否规定组织应对组织的产品（包括产品的组成部分）在标识、搬运、包装、贮存和保护五个方面提供防护? 在什么文件（名称、编号或章节号）中规定 是否适宜和有效 第 9 页 共 13 页

评审要点（评审被审核方质量管理体系的范围是否充分） 7.6 监视和测量设备控制 是否规定组织应针对产品确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置? 是否规定组织应建立监视和测量过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施？ 是否规定在必要时组织应对测量设备按照a, b, c, d, e的要求进行控制? 是否规定当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施？ 是否规定应保持对测量设备校准和验证结果的记录? 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，是否规定应确认其满足预期用途的能力，并规定上述确认应在初次使用前进行，在必要时应进行再确认? 8 测量、分析和改进 8.1 总则 是否规定组织应策划并实施a, b, c方面所需的监视、测量、分析和改进? 是否规定组织应确定包括统计技术在内的适宜方法及其应用程度？ 8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 是否规定组织应对顾客有关组织是否满足其要求的感受的信息进行监视? 是否规定组织应确定获取和利用顾客满意信息的方法 8.2.2 内部审核 是否规定组织应按策划的时间间隔进行内部审核? 是否规定内部审核的目的是a和 b？ 是否规定组织应对审核方案进行策划。以规定审核的准则、范围、频次和方法? 在什么文件（名称、编号或章节号）中规定 是否适宜和有效 第 10 页 共 13 页

评审要点（评审被审核方质量管理体系的范围是否充分） 是否规定选择审核员的准则（包括审核员不应审核自己的工作）和实施审核的原则，以确保审核过程的客观性和公正性? 是否有《内部审核控制程序》? （以下是对该程序文件的评审） 《内部审核控制程序》是否规定了 策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求？ 《内部审核控制程序》是否规定负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除内部审核中所发现的不合格及其原因？ 《内部审核控制程序》是否规定在内部审核中应对纠正措施进行跟踪审核，包括对所采取的纠正措施进行验证和报告验证结果? 8.2.3 过程的监视和测量 是否规定组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量? 是否规定监视过程的方法应能够证实过程能力 是否规定当过程能力未能达到所策划的结果时，组织应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性? 8.2.4 产品的监视和测量 是否规定组织应对产品的特性进行监视和测量? 是否规定对产品的监视和测量应依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行？ 是否规定应保持符合接收准则的证据（即记录）？ 是否规定符合接收准则的记录应指明有权放行产品的人员? 是否规定除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则，在策划的安排已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务? 8.3 不合格品的控制 有没有《不合格品控制程序》？（以下是对该程序文件的评审） 在什么文件（名称、编号或章节号）中规定 是否适宜和有效 第 11 页 共 13 页

评审要点（评审被审核方质量管理体系的范围是否充分） 不合格品控制以及不合格处置的有关职责和权限是否在《不合格品控制程序》中作出规定? 在《不合格品控制程序》中是否规定a, b, c三种处置方式? 是否规定组织应保持有关不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录? 是否规定在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证? 是否规定当交付或开始使用后发现不合格，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施? 8.4 数据分析 是否规定组织应确定、收集和分析适当的数据（包括来自监视和测量的结果以及其它有关来源的数据），其目的是为了证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性? 是否规定对数据进行分析后，应提供a, b, c . d四个方面的信息作为管理者决策的依据? 8.5 改进 8.5.1 持续改进 是否规定组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性？ 8.5.2 纠正措施 有没有《纠正措施控制程序》? （以下是对该程序文件的评审） 有没有规定纠正措施应与所遇到的不合格的影响程度相适应？ 在《纠正措施控制程序》中有没有规定a, b, c, d, e, f六个方面的要求? 8.5.3 预防措施 有没有《预防措施控制程序》? （以下是对该程序文件的评审） 有没有规定预防措施应与潜在问题的影响程度相适应？ 在《预防措施控制程序》中有没有规定a, b, c, d, e五个方面的要求? 在什么文件（名称、编号或章节号）中规定 是否适宜和有效 第 12 页 共 13 页

评审要点（评审被审核方质量管理体系的范围是否充分） 在什么文件（名称、编号或章节号）中规定 是否适宜和有效 上述表格中的评审结果栏目中若填写“不清楚”，并不表示为不符合项。所有“不清楚”之处应在现场审核时予以审核，以决定质量手册中未规定的要求是否在其它文件（如程序文件或工作指导书）中进行了贯彻。假如在所有文件中都没有规定，这将成为一个不符合项，需要进行文件纠正。 审核员签名 上述文件评审的结果需在现场审核中予以验证。 日期 注：文件评审的目的是对文件的充分性、适宜性和有效性进行评审。 第 13 页 共 13 页