第３３卷第１５期 Ｖ０１．３３ Ｎｏ．１５ 企业技术开发 ＴＥＣＨＮＯＬＯＧＩＣＡＬ ＤＥＶＥＬＯＰＭＥＮＴ ＯＦ ＥＮＴＥＲＰＲＩＳＥ ２０１４年５月 Ｍａｖ．２０１４ 固体制剂模块化设计在固体制剂车间中的应用 王俊颖 （陕西京西药业有限公司，陕西西安７１０３００） 摘要：文章首先简单介绍了固体制剂的生产流程，以及模块化设计的特点，然后结合实例对其在固体制剂车间内的实际 应用进行了分析。 关键词：固体制剂；模块化 中图分类号：ＴＨ１８０ 文献标识码：Ａ 文章编号：１００６—８９３７（２０１４）１５—００５９—０ｌ 药品直接关系到人们的生命健康，在生活中的作用日 求。为使生产的灵活性有所提升，还可以另使用一台６０ ｋｇ／ 益突出。关于药品状态，多呈固体、液体、粉末状，其中固体 批的设备。 制剂占了近７０％，包括颗粒、药片、散剂等。固体制剂能占 ②总混量为：５ｘ１０８片×０．４ ｇ／２６０ ｄ＝７７０ ｋｇ／班。按照ＧＭＰ 如此大的比例，原因在于其自身具有诸多优势，如便于储 相关规定，需依据总｝昆批量来确定药品批号，所以选择的生 存携带、物化性质稳定、成本较低、不易变质等。随着医药 产方式一般都具有较好的灵活性。如自动提升料斗混合机 行业的发展，新药品推陈出现，且生产周期加快。在竞争中 的使用，考虑到大批量生产与小品种的要求不同，尽量配置 为抢占市场，在不影响药品质量的前提下，为满足越来越 多种规格的料斗。 多的市场需求，对固体制剂车间提出了新的要求。模块化 ③一天按７ ｈ算，压片量为：５￣１０８片／２６０ ｄ／７ ｈ＝２７．５万 设计在这种大批量设计中较为适应，应用逐渐增多。 片／｝Ｉ。使用两台高速压片机，每小时可以压片１８．５万片，则 １固体制剂生产工序及模块化设计 两台可完成３７万片，能够满足要求。考虑到会有多种产品 类型，应适量添设胶囊充填机。 １，１生产工序 ④薄膜包衣量为：７７０￣３￣＝５７７．５ ｋｇ／班。使用一台包衣 大致经过粉碎、过筛、混合、造粒和压片等工序。具体 机，每批可生产２５０ ｋｇ，每班生产３批，则可生产７５０ ｋｇ，能 来说，将药物粉碎后过筛，初步形成各种剂型；与其他成分 够满足要求。为使生产更加灵活，还可增设一台包衣机，每 均匀混合；若直接分装便是常见的散剂，若造粒干燥后分 批生产６０妇。 装即为颗粒剂；将颗粒进行压缩，可得到片剂，将颗粒装入 ⑤相应的内包装量为：５￣１０８片／２６０ ｄ／＝１９２万片／班。内 胶囊为胶囊剂。在此过程中，物料的流动性、混合度和充填 包装的型式包括以下三类，一是铝塑包装。如果每分钟可处 性极为关键。 理２２０板，一板为１０片，则一班的总量为２２０￣１０￣７￣６０＝９２．４ １．２模块化设计 万片；二是塑瓶。如果每分钟可处理５０瓶，一瓶５Ｏ片，则每班 所谓模块化设计，是对一定范围内的不同功能或相同 的总量为：５０￣５０￣７ｘ６０＝１０５万片；三是铝铝包装。如果每分 功能不同性能、不同规格的产品进行功能分析的基础上， 钟可处理２００板，一板１０片，则每班总量为２００￣１０￣７￣６０＝８４ 划分并设计出一系列功能模块，通过模块的选择和组合可 万片。可求得每班总产量为２８１．４７ｆ片，能够满足生产要求。 构成不同产品，以满足市场不同需求的设计方法。该设计 ２．２年产１０亿片的车间模块化 方式具有通用性、互换性和相对独立性，目的在于用最少 假设该车间每年工作２６０日，药品平均片重０．４ ｇ，且素 的模块组成最多的产品，并保证其稳定性和经济性。在固 片和包衣片的比例为１：３，可知： 体制剂车间内，可将全部工序分为粉碎、制粒、混合、压片、 ①制粒干燥量为：１０ｘ１０８片×０．４ ｇ，２６０ ｄ＝１ ５４０ ｋｇ／班。 包装等模块。为缩短运输线路，可在车间中央设计中间站， 使用３台专业的制粒干燥设备，其中两台生产能力均为１８０ 其他模块均环绕在周围作业，以提高生产率。车间的生产 ｋｇ／批，按照每班３批的生产速度，则每班可生产１ ０８０ ｋｇ；另 能力不同，在此主要分析两个产量级的模块化设计，一是 一台生产能力为２００ ｋｇ／批，则一班３批共６００ ｋｇ。最终每班 年产５亿片的车间，二是年产１０亿片的车间。 可生产１ ６８０ ｋｇ，能够满足要求。 ２ 固体制剂模块化设计分析 ②总混量为：１０ｘ１０８片×０．４ ｇ／２６０ ｄ＝ｌ ５４０ ｋｇ／班。按照 ＧＭＰ相关规定，需依据总混批量来确定药品批号，所以选 ２．１年产５亿片的车间模块化 择的生产方式一般都具有较好的灵活性。如自动提升料斗 假设该车间每年工作２６０日，药品平均片重０．４ ｇ，且素 混合机的使用，考虑到大批量生产与小品种的要求不同， 片和包衣片的比例为１：３，则可知： 尽量配置多种规格的料斗。 ①制粒干燥量为：５ｘ１０８￣ ｘＯ．４ ６０ ｄ＝７７０ ｋｇ／班。使 ③一天按７ ｈ算，压片量为：５￣１０８片／２６０ ｄ／７ ｈ＝５５万片 用２台专业的制粒干燥设备，生产能力均为２００ ｋ 批，按照 ／ｈ。使用两台高速压片机，每小时可以压片１８．５万片，则两 每班３批的生产速度，则每班可生产１ ２００ ｋｇ，能够满足要 台可完成３７万片；令使用一台产量为３Ｏ万片，ｈ的双出料高 作者简介：王俊颖（１９７４一），男，陕西户县人，大专，助理工程师，研 速压片机，则总产量为６７万片，能够满足要求。考虑到会有 究方向：药学及其工程。 多种产品类型，应适量添设胶囊充填机。 （下转第６８页） 企业技术开发 密实，没有出现沙眼、气泡等现象，发火可靠性高。 ２０ｔ４年５月 此采用苦味酸钾来进行电引火元件的制造，将会使得电雷 １．６苦昧酸钾制备的废水处理 管更加安全、易贮存，在使用过程中能完全发挥电雷管应 原来的弹性引火药头使用的ＫＣＩＯ，一Ｃ—ＤＤＮＰ￣ｌ火药 有的性能和作用，优势非常明显。剂，因其成分ＤＤＮＰ细药要自己制备，众所周知，制备ＤＤＮＰ 将产生大量的废水，而这些废水既含有爆炸性物质，又含 参考文献：有毒性物质，且具有强烈的染色性，如果这些废水不经过 １］韦爱勇，王成端，肖正学，等．用苦昧酸钾制造电引火元件ｌＪ１．爆 有效处理，按照行业技术进步指导意见那是要受到限制甚 【破，２００６，（３）． 至是淘汰的，但处理起来成本也是很高的。而制造苦味酸 ２］郭子庭 厚平，肖国．高氯酸钾与氯酸钾的性能分析ｌＪＪ｜爆破 钾的反应母液和洗涤废水是可以进行回收循环利用，同时 １器材，２００４，（Ｚ）． 能够提高苦味酸钾得率，所以改为苦昧酸钾制造引火药 剂，能够给企业在环保方面更容易实现管理，在现有的废 【３］盛涤伦，马风娥．苦味酸钾的合成、性能及其应用『Ｊ１．含能材料， ２００４，（２１． 水处理系统就能够实现达标处理。 【４１刘青春．再论氯酸钾与花炮安全生产的关系ｌ Ｊ１．火： 口口，２００２， （２）． ２结语 由以上资料可以看出，苦味酸钾的稳定性、机械强度 【５Ｊ ＧＢ ８０３１—２００５，工业电雷管国家标准Ｉｓ】． 和安全性等性能都优于传统ＫＣ１０３－Ｃ—ＤＤＮＰ￣Ｉ火药剂，因 （上接第５９页） 产不同产品时，走廊要保持正压洁净，以降低交叉污染。 ④薄膜包衣量为：１ ５４０￣３／４＝１ １５５ ｋｇ／班。使用一台包 ４结衣机，每批可生产２５０ ｋｇ，每班生产３批，则可生产７５０ ｋｇ， 能够满足要求。为使生产更加灵活，还可增设一台包衣机， 语 每批生产６０ ｋｇ。 ⑤相应的内包装量为：１０ｘ１０８片／２６０ ｄ／＝３８４７Ｊ片佻。内 降低成本，对企业发展大有裨益，值得推荐。但同时投资也 包装的型式包括以下三类，一是铝塑包装。如果每分钟可处 更多，所以应在考虑模块化设计的同时，还要考虑经济ｌ生。 理２２０板，一板为１０片，则一班的总量为２２０ｘ１０ｘＴｘ６０＝９２．４ 万片；二是塑瓶。如果每分钟可处理５０瓶，一瓶５Ｏ片，则每班 参考文献： 的总量为：５０ｘ５０ｘ７ｘ６０＝１０５万片；三是铝铝包装。如果每分 钟可处理２００板，一板１０片，则每班总量为２００￣１０￣７ｘ６０＝８４ 【１】薛丹枫，陈建国．中型固体制剂车间的模块化设计【Ｊ１．医药工程 万片。 设计，２０１３，（３）． 随着对固体制剂车间要求的提高，模块化设计的作用 日益突出。它具有较好的柔性，可规避质量风险，且有利于 ３结论分析 『２］谢沐风．解读口服固体制剂仿制药一致胜评价技术手段一条溶出曲线ｌＪ１．中国医药工业杂杂志２０１３，（４）． 多 ３３严霞，Ｊ曹雅军，付盈盈．中药固体制剂生产常见问题及解决方 生产面积约为２ ０００ ｍ 的固体制剂模块，其年生产力 ［案探讨田．中国医药信息杂志，２０１３，（１１）． 能达到５亿片；生产面积约为３ ０００ ｉｎ 的固体制剂模块，其 ４１杨云．现代制药企业设计模式的探讨【Ｊ１．医药工程设计，２００９， 年生产力可达到１Ｏ亿片。在固体制剂车间进行模块化设 ｆ计，通常还会设计有空调系统，走廊的压差最高，可对其他 系统中生产的产品种类进行有效控制。如此一个车间内生 （４）．