留样管理规定

留样管理规定

对每批成品及主要物料的留样在贮存期间进行质量状况考证、考察，通过资料积累，及时掌握产品质量动态，总结经验，完善工艺，提高质量，同时在用户质量投诉时，为公司复检，处理质量问题提供参考依据。

第一条：留样管理员由具有一定专业知识，了解样品的性质和贮存方法的人员担任，负责留样样品的观察与管理工作

第二条：留样范围：公司所生产的每批成品，如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装均需留样。关键原料每批留样。其它中间体和物料可以根据需要留样。

第三条：留样室环境：留样观察的条件与留样产品储存条件应一致

第四条：留样数量：成品每批产品留样量为三倍全检量，贵重药品按照国家相关留样规定执行一倍全检量。物料的留样至少满足鉴别的要求。

第五条：样品的接收

1成品留样的包装应与市售包装一致或模拟市售包装，原辅料、中间体的包装可根据具体情况另行规定，一般固体为2层聚乙烯袋密封，液体为具塞锥形瓶。

2留样管理员接收样品后应检查样品封口是否完好，外标签标记是否清楚，合格后，收取样品。并填写《留样登记表》

第六条：样品的保存和观察

1根据各品种项下产品的储存要求，分别在不同贮存条件下留存。

2留样柜摆放整齐，并按号排列；留样药品按产品、批号存放。

3留样室须保持干燥、清洁，严禁烟火。

4每天上午（9：00～10：00）、下午（14：00～15：00）定时检查并记录留样室温湿度，阴凉库温度10~20℃，相对湿度45%~65%，常温库温度不超过30℃，相对湿度不超过75%。并保存温湿度记录。凉暗处需遮光。

5留样室应配备空调和除湿机，以应对温湿度超标。

6留样室的温湿度应安装温湿度监控装置和报警装置，并专人负责监控和处理。

7留样不得转借外人或转送他人。若留样观察期间，必须动用留样时，必须经质量管理部部长批准，并办理领用手续，填写《留样样品领用登记表》。

8如果不影响留样的包装完整性，保存期间内应至少每年对留样进行一次外观性状的目检观察，以发现药品是否变质的迹象。如果发现留样变质，有异常情况应及时报告质量部经理，按照《偏差调查管理规程》进行调查并采取相应的处理措施。

9留样观察应填写《留样观察记录》

第七条：留样保存期

1成品---有效期后1年。

2中间产品---成品检验合格后1周。

3主要原料---所生产的最后一批产品放行后一周，如果原料的有效期较短，则留样时间可相应缩短。

4主要直接接触药品的包装材料---所生产的最后一批产品放行后1年，如成品已有留样，可不必单独留样。

5留样的产品，已过药品有效期时若质量不变，则根据具体情况，选择适当批号留作继续观察，以积累资料；

6有科研需要的特殊品种，可延长留样时间，积累资料。

第八条：样品的销毁

1超过留样期限的样品应按定期销毁。

2由留样员将销毁样品名单及销毁原因报QC部门主任批准并在《留样销毁记录》上签名。

3按规定销毁样品，有两人以上现场监控，并由留样员填写《留样销毁记录》。