药品经营质量管理规范培训考试题

药品经营质量管理规范培训考试题

姓名： 职务： 分数：

一、单选题A型（每题2分，共10分）

1.GSP适用于（ ）

A药品生产企业 B药品批发经营企业 C药品使用单位 D药品零售经营企业 E中华人民共和国境内药品的专营或兼营企业

2.行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是（ ）

A企业主要负责人 B企业领导班子 C企业质量管理机构 D企业的质量领导组织 E企业质量验收组

3.GSP要求企业负责人中应有（ ）

A工商管理专业人员 B大专以上学历的专业技术人员 C本科以上学历的专业技术人员 D主管药师以上药学技术人员 E具有专业技术职称人员

4.药品批发经营企业应将药品销售给（ ）

A药品批发经营企业 B具有合法资格的单位 C药品零售经营企业 D需要使用药品的个人 E药品使用单位

5.药品批发经营企业销售特殊管理药品应（ ）

A严格按照购销合同签订的数量发货 B严格按照购销合同注明的质量条款发货 C严格按照物价部门批准的价格销售 D严格按照国家有关规定执行 E严格按照国家限定的价格进行销售

二、单选题B型（每题2分，共20分）

1.企业应建立以企业主要分责任为首的（ ）

A质量领导组织 B质量管理机构 C质量管理 D质量验收组（员）

2.起草企业各项管理制度，并监督其执行的部门（ ）

A质量领导组织 B质量管理机构 C质量管理 D质量验收组（员）

3.企业质量管理机构下设质量养护组（员）、质量管理员（组）和（ ）

A质量领导组织 B质量管理机构 C质量管理 D质量验收组（员）

4.对到货药品入库是进行质量把关的是（ ）

A质量标准 B质量条款 C质量管理 D质量验收

5、签订进货合同必须注明（ ）

A质量标准 B质量条款 C质量管理 D质量验收

6.购进的药品必须符合（ ）

A质量标准 B质量条款 C质量管理 D质量验收

7.购进药品在入库前必须进行（ ）

A质量标准 B质量条款 C质量管理 D质量验收

8.企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业（A质量标准 B质量条款 C质量管理 D质量验收

9.药品储存时应按批号（ ）

A分类存放 B分开存放 C转库存放 D集中堆放

10.药品与非药品，内服药与外用药之间应（ ）

A分类存放 B分开存放 C专库存放 D集中堆放

三、多项选择题（每题2分，共30分）

1.药品批发企业对从事质量管理工作的人员要求是（ ）

）

A应具有药师（含中药师）以上技术职称，或具有中专（含中专）以上药学或相关专业学历

B应具有高中以上文化程度或初中文化程度、须具有5年以上从事药品经营工作经历

C每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育

D企业从中从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职

E应经专业培训和省级药品监督管理部门考核合格，取得岗位合格证方可上岗

2.企业应按经营规模设置相应的仓库，对于仓库的要求，下列不正确的说法是（ ）

A药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区可以设在一起，不用有一定距离或隔离措施

B库房内墙壁、顶棚、地面应光滑，不易脱落碎屑污染药品

C有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房，其中常温库温度为0~30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2~10℃,各库房相对湿度应保持在45％一下

D仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备

3.GSP的制定目的是为了（ ）

A加强药品监督管理 B保证药品质量 C加强药品经营质量管理 保证人民用药安全有效 E维护人民身体健康

4.药品经营企业应建立（ ）等方面的质量体系

A组织机构 B职责制度 C广告策划 D过程管理 E设施设备

5.企业质量领导组织的主要职责是（ ）

A建立企业的质量体系 B从事企业的质量管理工作 C实施企业的质量方针 D对企业所经营药品质量负领导责任 E保证企业质量管理工作人员行使职权

6.GSP要求企业质量管理机构负责人应（ ）

A是执业药师或具有相应的药学专业技术职称 B能坚持原则 C有实践经验 D可解决经营过程中的质量问题 E熟悉药品市场行情及医药企业财务管理

7.GSP要求企业应有与经营规模相适应的（ ）

A营业场所 B辅助办公用房 C仓库 D运输工具 E通讯工具

8.药品仓库应有的设施设备包括（ ）

A符合安全用电要求的照明设备 B保持药品与地面之间有一定距离的设备 C避光、通风和排水设备 D检测和调节温湿度的设备 E防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备

9.GSP要求药品仓库划分的区域应包括（ ）

A待检库（区） B合格品库（区） C不合格品库（区） D退货库（区） E发货库（区）

10.药品经营企业购进的药品应符合的基本条件（ ）

A合法企业所生产或经营的药品 B具有法定的质量标准 C应有法定的批准文号和生产批号 D包装和标识应符合有关规定和储运要求 E中药材应标明产地

11.购进进口药品符合规定的（ ）

A法定的质量标准 B生产批准文件 C生产企业的合法证照 D进口药品注册证 E进口药品检验报告书

12.药品质量验收的要求应包括（ ）

A严格按照法定标准和合同规定的质量条款进行逐批验收 B验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查 C验收时抽取的样品应具有代表性 D验收应按有关规定做好验收记录 E验收首营品种是否有该品种的出厂检验报告

13.企业对质量不合格药品进行控制性管理的重点是（ ）

A发现不合格药品应按规定的要求和程序上报 B不合格药品的标识、存放 不合格药品的原因，分清责任，及时处理并制定预防措施 C查明不合格的原因，分清责任，及时处理并制定预防措施 D不合格品报废、销毁记录 E不合格药品处理情况的汇总和分析

14.药品养护工作的主要职责应包括（ ）

A建立、健全养护档案 B对库存药品进行定期的质量检查，并做好养护检查记录 C制定养护计划，定期汇总、分析、上报养护检查工作 D对检查中发现的问题及时通知质量管理机构 E负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器的管理工作

15.药品批发经营企业的重要记录包括（ ）

A购进记录 B入库验收记录 C出库复核记录 D销售记录 E有关质量问题的记录

四、填空（每题4分，共40分）

1.药品生产企业：是指 。

2.药品经营企业：是指 。

3.药品批发企业在设置与经营规模相应的，符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不小于 平方米，中型企业不小于 平方米，小型企业不小于 平方米。

4.企业进货应确定供货企业的 和 。企业够经的药品应为合法企业所生产或经营的合格药品。

5.企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行 验证。

6.药品批发经营企业，对销后退回药品，验收人员应按 规定验收。退货记录应保存 。

7.企业销售药品应开具合法的 ，做到票、帐、货相符。

8.企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故投诉的 及报告。

9.企业应定期检查和考核质量管理制度的 情况，并做好有关 。

10.非处方药可不凭医生 出售，但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行 。

答案：一、1.B 2.C 3.E 4.B 5.D

二、1.A 2.B 3.D 4.D 5.B 6.A 7.D 8.C 9.D 10.B

三、1.ACDE 2.AC 3.ABCDE 4.ABE 5.ACE 6.ABCD 7.AC 8.ABCDE 10.ABCDE 11.DE 12.ABCDE 13.ABCDE 14.ABCDE 15.ABCDE

四、1.生产药品的专营企业或兼营企业

2.经营药品的专营企业或兼营企业。

3.50 40 20

4.法定资格 质量信誉

5.合法资格

6.进货验收 3年

9.ABCDE

7.票据

8.调查处理

9.执行 记录

10.处方 指导