药事管理学【 1143 】精编版

……………………………………………………………最新资料推荐………………………………………………… 西南大学网络与继续教育学院课程考试试题卷 类别： 网教 专业： 药学 2016 年 12月 课程名称【编号】：药事管理学【 1143 】 A卷 大作业 满分：100 分 一、简答题（在以下6题中任选3题作答，每题25分。） 1、药事管理课程的主要内容有哪些？（25分） 药事管理学主要内容： 在我国，药事管理的主要内容包括宏观药事管理和微观药事管理。 （一）宏观药事管理 1)药品监督管理。 2)基本药物管理。 3)药品储备管理。 4)药品价格管理。 5)医疗保险用药与医`学敎育网搜`集整理定点药店管理。 （二）微观药事管理 1)药品研究与开发质量管理。 2)药品生产质量管理。 3)药品经营质量管理。 4)药学服务质量管理。 5)药品储备管理。 6)药品价格管理。 7)医疗保险用药销售管理。 2、药品生产监督检查包括哪些内容？（25分） 药品生产监督检查包括：药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》（GMP）的情况。包括《药品生产许可证》换发的现场检查、GMP跟踪检查、日常监督检查等。 3、简述药品生产批记录和批包装记录的重要性。（25分） 4、简述药师在处方调剂过程中发挥的作用。（25分） 5、简述药品说明书的作用。（25分） 药品说明书是药品情况说明重要来源之一，也是医师、药师、护师和病人治疗用药时的科学依据，

1

还是药品生产、供应部门向医药卫生人员和人民群众宣传介绍药品特性、指导合理、安全用药和普及医药知识的主要媒介。 6、执业药师依法执业应具备哪些条件？（25分） 二、分析题（在以下3题中任选1题作答，每题25分。） 1、一个通过GMP认证的药品生产车间，一位技术人员在工作过程中，对现有生产工艺创新，调整工艺参数，在某方面改善了产品的质量。 你认为这种做法合理吗？（ 25分 ） 2、2012年8月以来，重庆市石柱县网警在网络巡查的过程中，发现网络上有非法销售“曲美”的违法行为。2010年10月，因“曲美”中主要成分西布曲明被证实对人体心血管有害，国家食品药品监督管理局发文停止生产、销售使用含西布曲明制剂及原料药。网警调查发现，两名犯罪嫌疑人在不同的医药公司做药品销售，为增加收入，共同在淘宝网开店销售“曲美”减肥药和其他药品，从中获利数万元。 请分析该案例中两名犯罪嫌疑人的违法行为，并陈述理由。（ 25分 ） 3、某制药有限责任公司生产的通用名称为“小儿暖脐膏”的药品，该药外包装显著标识为“消疝暖脐”，刻意隐藏了“小儿”二字，“消疝”为注册商标名称，以使该药便于销售。 请分析上述案例是否违反药品管理的法规？（ 25分 ） 不符合。 1）通用名称“小儿暖脐膏”，不符合《药品通用名称命名原则》的规定。 2）外包装显著标识为“消疝暖脐”有夸大宣传、暗示疗效作用不符合规范。 3）药物命名时必要时可加该药临床所用的科名，所以刻意隐藏了“小儿”二字不符合规范。 4）以“消疝”为注册商标名称，不符合《药品命名原则》。药品的通用名（包括INN）及其专用词干的英文及译名均不得做为商品名或用以组成商品名，用于商标注册。