质量事故质量投诉的管理制度

质量事故、质量投诉制度

根据国家有关医药产品执行质量事故报告制度的规定， 司实际特制定本制度。

质量事故制度：

结合我公

1 、质量事故类别划分①特

以下者

b、因工作责任心不强，玩忽职守等人为因素发生质量问题，造

成损失 1 万元以上 5 万元以下者。

c、在储存、销售工作中，对效期品种、保质期或供应商负责期 药品不及时申报或与供应商作换货处理等人为因素发生质量事故， 造

成损失 1 万元以上 5 万元以下者。

③一般事故

除特大质量事故，重大质量事故认定之外发生的质量事故。

2、凡发生质量事故，应向上级主管部门作出书面报告，质量事

故报告应包含以下内容：

大质量事故

a、通过非法经营渠道进货，擅自购进伪劣药品者；

b、在销售活动中因质量问题造成人身伤亡或性质恶劣，影响极

坏，损失 5 万元以上者。

②重大质量事故

a 、凡违反《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法规、

条例之规定，违规操作，发生质量事故，造成损失 1 万元以上 5 万元

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①质量事故基本事实情况； ②质量事故发生的后果； ③质量事故级别认定； ④质量事故处理意见。

3 、质量事故报告程序①凡发生特大质量事故，必须及时呈报本公司质管部和主管

经

理， 24 小时内报上级主管部门；

②凡发生重大质量事故，必须 管经理， 3 个工作日内报上级主管部门；

③一般质量事故应在 6 个工作日内上报上级主管部门。

4、对质量事故的处理坚持“三不放过”的原则，即事故原因不

清不放过，事故责任者和群众没有受到教育不放过，

放过。并按公司的 《经济损失赔偿制度》对造成质量事故的个人和部 门进行相应的处罚。

5、凡发生质量事故的个人和部门，逾期报告或不报告一律作隐

瞒质量事故处理，对其质量负责人和领导进行处罚。

药品质量查询和质量投诉。

1、本公司质管部负责药品质量查询和质量投诉工作。

2、对顾客反映的质量问题填写 “药品质量查询记录” ，同时查看 该批药品质量，必要时送检。根据检验与调查结果，提出处理意见。 3 、公司设置质管部的监督电话，对顾客的质量投诉，各部门应认

没有防范措施不

3 个工作日内报本公司质管部和主管经理，

24 小时内报告本公司质管部和主

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真对待，不论任何部门收到投诉信件、电话或口头投诉，应立即将信 息反映记录送交公司质管部。

4、质管部接到顾客质量投诉后，及时做好“质量投诉记录” 。 5、质管部负责人负责处理顾客的质量投诉，应先进行认真调查、

核实，根据调查结果，按公司有关规定，作出相应处理。

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