01粗配岗位操作规程

3.责任：粗配岗位操作人员对本规程的实施负责，QA负责监督检查。 4.正文： 4.1 生产前检查 4.1.1岗位操作间检查

现场检查操作间设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料。

4.1.2标示卡/证检查 4.1.2.1清场合格证

检查本岗位操作间所挂“清场合格证”是否在有效期内，在有效期内方可进行生产，若超过有效期则按《粗配岗位清场操作规程》重新进行清洁。 4.1.2.2设备标示牌

①粗配罐、化糖罐：检查设备上是否挂有“完好”、“已清洁”、“已消毒”状态标志牌，如有则检查“已清洁”、“已消毒”状态标志牌是否在有效期内，在有效期内方可进行生产，若超过有效期则按《粗配罐及管道系统清洁操作规程》、《PYG-1200化糖罐清洁操作规程》重新进行清洁。

②电子秤：检查是否挂有“已清洁”状态标志牌，如有则检查“已清洁”状态标志牌是否在有效期内，在有效期内方可使用，若超过有效期则按《电子秤清洁操作规程》重新进行清洁。检查电子秤校准是否在有效期内，如超出，则不能使用。

③工具、容器具：检查本岗位所使用的工具、容器具上是否挂有“已清洁”、“已消毒”状态标志牌，如有则检查“已清洁”、“已消毒”状态标志牌是否在有效期内，在有效期内方可使用，若超过有效期则按《液体制剂车间洁净区工具、容器具清洁操作规程》 重新进行清洁。 4.1.3文件检查

在本岗位工作台上是否有以下文件，如没有则不能进行生产： ①《粗配岗位操作规程》

②《PYG-TZ型配料罐操作规程》、《PYG1200化糖罐操作规程》、《电子秤操作规程》 ③《粗配罐及管道系统清洁操作规程》、《PYG-1200化糖罐清洁操作规程》、《电子秤清

编码：PM-SOP(YT)001-01 粗配岗位操作规程 版本号：01 第2/3页 洁操作规程》

④《粗配岗位清场操作规程》 ⑤粗配岗位本批批生产记录 ⑥粗配岗位本批岗位操作指令 4.1.4本批生产所用中间产品的核对

按本批岗位操作指令对从前提车间所领中间产品（浸膏、芳香水或蒸馏液）进行核对，如有不符不能进行生产。 4.1.5本批生产所用辅料的核对

按本批岗位操作指令对从辅料库所领物料进行核对，如有不符不能进行生产。 4.1.6温湿度检查

检查操作间温度是否在18～26℃，相对湿度是否在45%～65%，如有不符不能进行生产。

4.1.7压差检查

检查操作间压差是否符合要求，如有不符不能进行生产。 4.1.8水电汽检查

检查蒸汽，电、水是否正常，如不正常不能生产。 4.2生产操作 4.2.1更换标示卡

①操作间生产状态卡：取下操作间门上挂的“清场合格证”，填写“操作间生产状态卡”挂在门上。

②设备运行状态卡：取下粗配罐、化糖罐上挂的“已清洁”、“已消毒”状态标志牌，填写“设备运行状态卡“挂在设备上。 4.2.2浸膏粗配操作

①将浸膏用移动卫生泵打入粗配罐中；

②如需加入辅料（如蜂蜜、蔗糖）时，蜂蜜在化糖罐炼制后打入粗配罐中，蔗糖应先在PYG-1200化糖罐内加纯化水溶解后，用泵打入粗配罐中。溶解操作按《PYG1200化糖罐操作规程》进行操作。

③待本批所用浸膏（辅料）全部打入粗配罐后，加纯化水至工艺要求的量。按《PYG-TZ型配料罐操作规程》进行操作，温度和时间按工艺要求执行。

④加热时要保持药液持续沸腾；加热停止对药液进行降温，待药液温度降至50℃以下时，在搅拌情况下加入芳香水或蒸馏液。

4.2.3粗配结束，将粗配液用泵打至下一工序（水沉岗位）水沉罐中；按岗位操作指令办理物料移交手续。 4.3与生产有关的记录 4.3.1批生产记录

生产操作中要同步填写本批的批生产记录。

编码：PM-SOP(YT)001-01 粗配岗位操作规程 版本号：01 第3/3页 4.3.2温湿度记录

填写操作间本批生产的温度、相对湿度； 4.3.3压差记录

填写操作间本批生产的压差。 4.3.4设备使用记录

填写本批生产所使用的设备记录。 4.3.5清场记录

本岗位清场结束后填写清场记录。 4.4生产结束 4.4.1清场

按《粗配岗位清场操作规程》进行操作。 4.4.2现场检查

①粗配罐、化糖罐上是否挂有“已清洁”、“已消毒”状态标志牌； ②操作间门上是否挂有“清场合格证”。 4.5注意事项

4.5.1在罐中加入纯化水时，时刻注意液位刻度，防止加过。

4.5.2药液加热保持沸腾时，操作工禁止离开岗位，防止药液外溢造成质量事故和安全事故 5.变更历史： 版本号

批准日期 执行日期 修订变更原因及说明