生产批次产品批号和生产日期管理规程

⽣产批次、产品批号和⽣产⽇期管理规程

⽬的：为了划分产品⽣产批次、编制药品批号、确定⽣产⽇期，特制定该管理规程。范围：适⽤于划分产品⽣产批次；编制药品批号；确定⽣产⽇期。职责：⽣产部、质量管理部对本操作规程的实施负责。内容：

1 批及批号的定义

批是指在规定限度内具有同⼀性质和质量，并在同⼀⽣产周期中⽣产出来的⼀定数量的药品。“批”所要反映的最根本问题是在允许限度内的质量均匀性。

批号是指⽤于识别“批”的⼀组数字或字母加数字。⽤于追溯和审查该药品的⽣产历史。2批号的⽤途：每⽣产⼀批药品都要制定其⽣产批号。根据药品批号，应能查明该药品的⽣产时间，进⽽追溯到该药品的⽣产历史。因此，批号应明显印制于药品的标签和包装物上。3 产品批号的划分原则：

中药饮⽚的批号是以同⼀批中药材在同⼀连续⽣产周期⽣产⼀定数量的相对均质的中药饮⽚为⼀批。

对于供应商提供的物料，以供应商提供的同⼀品种、同⼀规格、当天⼊库的物料为⼀批。物料进⼚批号的编制可执⾏MS·MM·001-00《物料进⼚编码管理规程》。4 产品批号的编制⽅法

正常批号：所有产品批号统⼀⽤⼀组六位数字“XXYY ZZ”表⽰，即：前两位“XX”表⽰该产品⽣产时年份的后两位数字；中间两位“YY”表⽰该产品⽣产时⽉份，不⾜两位的⽉份，在其前⾯加“0”补⾜两位；后两位“ZZ”表⽰该产品⽣产时该⽉⽣产的批数，不⾜两位的，在其前⾯加“0”补⾜两位。

例如，某产品的产品批号为“110602”，则：前两位“11”表⽰⽣产的年份为2011年；中

间两位“06”表标⽣产的⽉份为6⽉；后两位“02”表⽰该产品⽣产流⽔号为该产品该⽉的第2批，每⽉使⽤⼀组流⽔号，流⽔号从01开始使⽤，依此类推。

返⼯批号：年—⽉—流⽔号，返⼯后原批号不变，只在原批号后加“-R”以⽰区别。

拼箱批号:原则上只允许两个批号拼箱，拼箱后两个拼箱的批号均要打在纸箱上和合格证上。5 批号的确定

批号由⽣产部车间主任在下达批⽣产指令时确定，交⽣产部部长审核后，报质管部备案。批号⼀经确定后，不得随意更改，各部门需遵照执⾏。6 ⽣产⽇期的确定

把投⼊中药材开始⽣产的⽇期作为中药饮⽚的⽣产⽇期。

⽣产⽇期的编制⽅法以：所有产品的⽣产⽇期均⽤⼀组数字“XXXX年YY⽉ZZ⽇”表⽰。即：前四位“XXXX”表⽰该产品⽣产的年份；中间两位“YY”表⽰该产品⽣产的⽉份，不⾜两位的⽉份，在其前⾯加“0”补⾜两位；后两位“ZZ”表⽰该产品⽣产的⽇期，不⾜两位的⽇期，在其前⾯加“0”补⾜两位。

各⽣产⼯序⽣产记录表头的⽇期，以及⽣产记录中签名的⽇期、领⽤物料⽇期、监督检查⽇期、清场⽇期、⼊库⽇期等等，均为各⼯序实际发⽣的⽇期，不属于本⽣产⽇期的范畴。在⽣产过程中⽣产⽇期的确定，由车间⽣产⼯艺员根据本⽂件的要求进⾏确定，QA审核。