洁净室的卫生管理

1、洗手和消毒

作业人员进入洁净室前均需洗手；对药品生产的作业人员，在进入洁净室前还需消毒处理。但无论是无菌制剂或 是非无菌制剂，洗手和消毒方法基本相同。只是进入无菌制剂室要增加消毒次数，并需带手术用手套等，对

卫生管理要更加注意。

⑴ 洗手和消毒设备一般设有下列几项：

① 冲洗设备和排水槽；

② 洗涤剂筒； ③ 指甲刷子；

④ 装有消毒液的洗脸盆。 ⑵ 消毒液一般使用下列溶液。

① 双氯苯双胍乙烷；

② 石炭酸类(酚醛、甲酚肥皂水)；

③ 氯化苯、苄叉毒芹。

⑶ 洗手和消毒一般按下列步骤进行。

① 用洗涤剂洗掉手上的污物； ② 轻轻地冲洗手上的洗涤剂；

③ 把手放到消毒液内约10s，然后自然干燥。

2、日常应注意的事项

⑴ 宜每天冲澡、换衣，经常洗头，保持身体清洁

⑵ 男子尽量每日刮胡须

⑶ 经常洗手、剪指甲，洗手后擦洁净室用润肤膏，以防皮肤干裂；

⑷ 不接触易使手皮肤干裂、剥脱的粉类或溶剂；

⑸ 在洁净室内动作要轻；

⑹ 在洁净室内不要拖足行走，不要振臂、转动，不做不必要的动作或走动；

⑺ 在洁净室内要按要求戴手套，不要露出手腕。戴上手套后，不要触及不洁净的东西，包括自己的身体。手套要经

常更换。

洁净工程观感质量要求

观感质量各检查点合格、优良的质量要求

装修部分 一、室内顶棚 罩面板顶棚 保证项目：

罩面板安装必须牢固，无脱层、翘曲、折裂、缺楞掉角等缺陷。主梁，搁栅（主筋、横撑）安装必须位置正确，连接牢固，无松动。

基本项目 ⑴罩面板表面 合格：表面平整、洁净

优良：表面平整、洁净、颜色一致、无污染、反锈、麻点和锤印

⑵接缝或压条

合格：接缝宽窄均匀；压条顺直，无翘曲

优良：接缝宽窄一致、整齐；压条宽窄一致、平直，接缝严密

⑶钢木骨架的吊杆、主梁、搁栅（立筋、横撑）外观 合格：有轻度弯曲，但不影响安装；木吊杆无劈裂 优良：顺直、无弯曲、无变形；木吊杆无劈裂

⑷填充料

合格：用料干燥，铺设厚度符合要求

优良：在合格基础上，厚度均匀一致

⑸灰板条和金属网的抹灰层

合格：灰板条钉结牢固，接头在搁栅（立筋）上，间隙大小符合要求；金属网钉牢，接头在搁栅（立筋）上

优良：在合格基础上，灰板条交错布置，对头缝大小符合要求；金属网钉平，无翘边

允许偏差项目：

合格：表面平整，立面垂直，压条、接缝平直，接缝高低差，压条间距一致等项目多数部位满足允许偏差值

优良：上述项目绝大多数部位满足允许偏差值

二、室内墙面

罩面板及钢木骨架安装墙面 见室内顶棚罩面板顶棚

三、门窗安装 铝合金门窗安装 保证项目：

附件质量必须符合设计要求和有关标准的规定；铝合金门窗安装的位置、开启方向，必须符合设计要求；铝合金门窗框安装必须牢固；预埋

埋设连接方法及防腐处理必须符合设计要求

基本项目： 1． 门窗扇安装 ⑴平开门窗扇

合格：关闭严密，间隙基本均匀，开关灵活 优良：关闭严密，间隙均匀，开关灵活

⑵推拉门窗扇

合格：关闭严密，间隙基本均匀，扇与框搭接量不小于设计要求的80%

优良：关闭严密，间隙均匀，扇与框搭接量符合设计要求

⑶弹簧门扇

合格：自动定位准确，开启角度为90°±3°，关闭时间在3~15S范围之内 优良：自动定位准确，开启角度为90°±1.5°，关闭时间在6~10S范围之内

2． 铝合金门窗附件安装

合格：附件齐全，安装牢固，灵活适用，达到各自的功能

优良：附件齐全，安装位置正确、牢固、灵活适用，达到各自的功能，端正美观

3． 铝合金门扇框与墙体间缝隙填嵌质量 合格：填嵌饱满，填塞材料符合设计要求

优良：填嵌饱满密实，表面平整、光滑、无裂缝、填嵌材料、方法符合设计要求

4． 铝合金门窗外观质量

合格：表面洁净，大面无划痕、碰伤、锈蚀、涂胶大面光滑，无气孔

优良：表面洁净，无划痕、碰伤，无锈蚀；涂胶表面光滑、平整、厚度均匀，无气孔

允许偏差项目：

对角线长度差，门窗框正、侧面垂直度、水平度，双层门窗内外框中心距；平开窗的扇与框搭接宽度差，同樘门窗相邻扇的横端角高度差；

扇与框或相邻扇立边平行度；弹簧门扇的门扇对口缝或扇与框之间立、横缝留缝限值，门扇与地面间隙留缝，门扇对口缝关闭时平整等项目

许偏差值

优良：上述项目绝大多数部位满足允许偏差值

玻璃 保证项目：

玻璃裁制尺寸正确，安装牢固、平整，无松动现象

基本项目： ⑴油灰填抹

合格：底灰饱满，油灰与玻璃、线口粘结牢固，边缘与裁口齐平 优良：在合格基础上，油灰四角成八字形，表面光滑，无裂纹、麻面和皱皮

⑵固定玻璃的钉子或钢丝卡 合格：钉子、卡子数量、规格符合规定

优良：在合格基础上，钉子、卡子不在油灰表面显露

⑶木压条镶钉

合格：木压条与裁口边缘紧贴，割角整齐

优良：木压条与裁口边缘贴齐平，割角整齐，连接紧密，不露钉帽

⑷橡皮垫镶嵌

合格：橡皮垫与裁口、玻璃及压条紧贴

在合格基础上，整齐一致

⑸玻璃砖安装

合格：排列位置正确，镶嵌密实

优良：在合格基础上，排列均匀、整齐，接缝均匀平直

⑹彩色、压花玻璃拼装 合格：颜色、图案符合设计要求 。

洁净工作服的清洗和性能检测

1、洁净工作服的清洗

洁净工作服是适用于电子、光学仪器、制药、微生物工程、精密仪器等行业的具有无尘和抗静电性能

的特种工作服，其衣料一般是嵌织导电丝的合成纤维织物。

洁净工作服的管理最重要的一个环节就是清洗，尽管纤维本身是很难弄脏的洁净纤维，但如何保持是一个重要的因素，那就是用清洗的方法。如果采用普通洗涤法当然相反地还会被弄脏。所以必须用特殊的方法。洁净工作服，从管理方面考虑，在清洗的时候也必须在洁净室中进行清洗椄稍飾包装。

通常情况下洁净工作服至少每周洗涤一次，有些要求高的工种甚至每天洗涤一次。

在普通的房间中清洗时，会附着灰尘和细菌，以及受洗净剂的污染。另外，在捆包和搬运过程中，也

会有附着灰尘及微生物的危险。

洁净工作服的清洗一般是依*专业清洗公司进行清洗，其代表性的清洁流程见图表1，在洁净室清洗

过程中应注意的事项如下：

（1）新缝制的洁净工作服可直接进行洗涤，而回收穿过的洁净工作服发现油污，应仔细去除油污再

进行洗涤程序。

（2）洗涤前要对擦破、损坏及搭扣等附属品进行检查，对有缺陷的要修理、更换或报废。

（3）必须在比使用工作服的洁净室的洁净度高的洁净室中进行清洗、烘干、捆包。

（4）湿式、干式清洗用的水要过滤，溶剂也要蒸馏之后在使用点上用小于0.2μm孔径的滤膜，根据

需要进行一次以上的过滤。

（5）为了除去水溶性污染物，用清水洗涤后，再用蒸馏过的溶剂进行最后的洗涤，除去油性污染物。

（6）湿式洗涤用水温度如下： 聚酯布 60-70C （最高70C） 尼龙布 50-55C （最高60C）

（7）在最后漂洗透水时，可以用抗静电剂以提高抗静电特性，但选用的抗静电剂应与纤维结合良好，

无粉尘脱落。

（8）有搭扣的工作服，应在扣合状态下洗涤。 （9）在洗涤专用的洁净空气循环系统中进行干燥。

干燥后，在洗涤专用的洁净室内叠好，装入洁净的聚酯袋或尼龙袋内，根据要求可双层包装，也可进行真空塑封，包装材料最好用抗静电性良好的材料。由于折叠工序最易发尘，因而折叠工序必须在高

一级的净化空间中进行，如100级的洁净工作服的折叠包装应在10级环境中进行。

2、洁净工作服的性能检测

2.1 净化性能检测

对洁净室内使用的洁净工作服的衣料内外附着的污染粒子，用下列四种方法测定：ASTM的F-51法（显微镜法），F-51修证法（计数法），HELMKE转筒法（滚筒法，相当于ASTM试验方法）以及振动试验

法（振动法）。

（1）ASTM-F-51法（显微镜法）

测试探头装有过滤隔膜，直接连接吸风计量泵，通过的空气量为28L/min。测试时使空气通过试验衣料，将空气中含有的发尘粒子捕到试验用的滤膜上，用400倍显微镜观察并统计尘埃粒子数。 读出滤膜上面的0.5-5以及5以上的粒子个数。在滤膜上面印有3.08mm的格子，可以读出一个格子

内的粒子数。

（2）ASTM-F-51修订法（计数法）

使空气通过试验衣料，用粒子计数器测定发尘粒子的大小和个数。

把试样放置在带金属网的台架上，用采样器（用47mm的过滤器支架代替）接触吸引，通过的空气量

为28L/min。

（3）滚桶法（Helmke Drum Test）

把试样放入一个侧面开口的旋转的滚桶内旋转，从粒桶内对发尘粒子采样，用粒子计数器测定粒子个数后决定洁净度的级别。旋转滚筒尺寸为43cm×33cm，在桶的内侧有4个叶片，桶的转数为10转/

分。 （4）振动法

把试样放在小室内，通过振动扭转产生粒子，用粒子计数器测定。同时，对粒径大的粒子（25以上）

捕集到滤膜上，读出粒子个数。风量为3.5英尺/分(0.099m/mim)，振动次数为150次/分。 我国目前在洁净工作服的无尘性能测试方面尚未有国家标准，可参考日本空气洁净协会专门委员会研

究的日本工业标准JIS-B-9923，和美国IES标准RP-CC-003-87-T。

对于无尘性能的评价，各行业可根据国际标准ISO/TC209所规定的洁净厂房标准，结合各自的洁净等

级进行区分使用。 2.2 抗静电性能检测

抗静电性是洁净工作服的一个重要特性，尤其是在微电子等行业对服装的抗静电性能要求更为严格。 测试方法可依据中华人民共和国国家标准GB/T12703-91《纺织品静电测试方法》，由于洁净工作服是采用的布料是嵌织导电丝的聚酯长丝织物，因此该标准中只有摩擦带电电压（B法）、电荷面密度（C法）和工作服的摩擦带电（E法）适合洁净工作服的抗静电性能检测。另外亦可参照中华人民共

和国国家标准GB/T12059-89《电子工业用合成纤维防静电绸性能及实验方法》。

（1）摩擦带电电压法

该方法的测试原理是在一定的张力条件下，使样品与标准布相互摩擦，以此时产生的最高电压及平均

电压对着装者与外衣摩擦带电关系进行评价。

其方法是用试样（4块，2经、2纬，尺寸4cm×8cm）夹置于转鼓（外径150±1mm，宽60±1mm）上的样品夹卡，转鼓以400rpm的转速与标准布（锦纶或丙纶）摩擦，测试1min内的试样带电电压最大

值（V）。 （2）电荷面密度法

试样在规定条件下以特定方式与锦纶标准布摩擦后用

生物洁净室清扫及灭菌方法

依靠空气过滤的方法，使送人洁净室内的空气中的生物或非生物微粒数量受到严格控制，还要对室内器具、地面、墙面、壁板等表面进行消毒处理。因此，生物洁净室除了满足一般洁净室的要求外

能经受各种灭菌剂的侵蚀。在具体的生物洁净室中采用哪一种灭菌方法，应根据洁净室的用途、产品生产工艺特点和采用的生产设备的实际情况确定。

位 置 整个房间 地板 墙面 顶棚 设备、器具 和杂物 搬入物品 方 法 用石炭酸或甲醛水喷雾消毒，如果每天连续使用同一种消毒液，细菌就会产生抗药性，因此要更换消毒液的种类 使用软管、湿式电气清扫机进杆水洗 水洗或水擦拭 水洗成水擦拭 水洗和擦拭后，灭菌或消毒。但有可能直接接触药剂的器具，不能黏附消毒液，一旦黏附，立即将消毒液擦拭干净 原料和搬入室内的器材等必须在气闸室或传递窗中用杀菌灯照射和消毒 (石炭酸、氧化苯、氧化苄甲乙氧胺等) 洁净室的一般清扫

生产工艺操作结束后进行，若有必要在生产前清扫，则工艺生产必须在净化空调系统开机运行时间达到自净要求后方可开始运行。为了防止交叉污染，清扫洁净厂房设施的工具均应按产品特点、工

级的不同分别专用。

具一般采用集中固定式或便携移动式真空清扫设备，以确保在定期清扫时能去除微粒污染；也能有效地、适时地清除某些不适合在洁净室外

集中固定式真空清扫系统时，其排风机应安装在洁净室外；洁净室内的连接插座在不使用时应严密封盖，以免危及洁净室内的压差或气流形

式真空清扫设备时，应配置有排风过滤器，其过滤效率应至少与所在洁净环境的等级相同；还应注意在使用时对洁净室内气流的影响。

上述清扫条件时，也可采用不掉纤维的材料如丝光毛巾、尼龙布等进行擦拭，一般每天1次或数次。对于高级别的洁净室，擦拭用水应使用

特殊要求的场所，也可采用符合要求的有机溶剂进行擦拭。当洁净室内产品生产工艺要求不能进行擦拭时，应采用真空清扫设备进行清扫。

对于小面积的洁净室宜采用移动式真空清扫机，而大面积或高级别的洁净室宜采用集中或真空吸尘系统。集中或真空吸尘系统的设置要求如

1、吸尘装置宜布置在靠近负荷的中心，并要考虑隔声隔振措施。

2、洁净室内吸尘口位置和数量，要根据软管作用半径(一般为6—12m)确定，使洁净室内各处都得到清扫。

3、集尘器要设置在真空泵的吸入端，集尘器可采用布袋除尘器等。

4、吸尘系统的管道材料要选用耐磨、气密性好、有一定强度的材质，如无缝钢管或硬塑料管。管道弯头的曲 率半径为管道直径的4～6倍，三通夹角一般为30°，最大不超过45°。水平管道要有一定的坡度，坡向立管

或集尘器。

用途的洁净室，其清扫的次数和清扫方法都会有所不同，为防止在洁净室内微粒子的沉积，在洁净室工作前或工作后必须进行清扫。洁净室

每年应清扫1~2次，并宜委托专门清扫人员进行，所使用的清洁剂清扫程序应事先商定。

洁净室人员进出管理

1、 严格控制进入洁净室的人员数量，由洁净室专职管理人员、企业负责人共同确定洁净室的操作人员数量，一经商定 必须严格控制；严格控制临时进入洁净室的维护、检测人员和其他人员，如参观者等，临时进入者必须办理申请、

批准手续并佩带进出标志。

2、下列人员不准进入洁净室：

① 皮肤有晒焦、剥离、外伤和炎症、瘙痒症者；

② 鼻子排出物过多者；

③ 感冒、咳嗽、冻伤、湿疹等疾病患者；

④ 过多掉头皮、头发者，有搓皮肤、挖鼻孔、搔头等不良习惯者；

⑤ 没有按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者；没有及时刮须、剪指甲者。

3、对洁净室工作人员应按规定进行定期考核、培训；对临时进入人员应进行监督、 记录。

4、进入洁净室的工作人员不准带入下列物件：

① 未按规定进行洁净处理的各类材料、设备和仪器等物件；

② 纸(包括硬纸和记录用纸)和笔(包括铅笔、钢笔以及墨水、橡皮等)；

③ 工作人员的各种个人物品，如手表、化妆品、手纸、钱包、钥匙、装饰品、食品、香烟、打火机、火柴等。

5、洁净室工作人员须知：

① 进入洁净室的人员应严格执行人身净化制度、路线和程序，任何人不得随童更改。在洁净室内必须按规定着衣、戴帽、

换鞋；

② 作业人员在洁净室内工作时，动作要轻，严格执行操作规程，不允许跑跳、打闹，不作不必要的动作，不作易发尘和

大幅度的动作；

③ 为不干扰气流，在作业区上游侧不应放物品，生产操作一般应在洁净工作台或气流的上游进行；

④ 不允许将与生产无关和容易产尘的物品带入洁净室； ⑤ 严禁在洁净室内吸烟、饮食和进行非生产性活动；

⑥ 在生物洁净室，特别是生物安全实验室工作的人员，操作完成后，首先脱去防护衣，然后立即洗手、淋浴、洗脸刷牙

等，再作其他事。

6、进入洁净室的人身净化，为了保持洁净室的空气洁净度，应尽量减少进入洁净室人员带人的污染物：

① 个人衣服物品全部放到指定的柜子里，去掉化妆，换上指定的服装。在脱衣室内必须按空气洁净度等级相应的脱衣顺

序脱衣，放在规定的衣柜内。

② 进入脱衣室前将拖鞋、帆布鞋脱下放在鞋柜内。

③ 在盥洗室用洗手器洗手。供给洗手器的是与洁净区的空气洁净度等级相适应的洁净洗涤剂和洁净水。洗手器阀门的开

关宜采用脚踏式的，先用洁净洗涤剂洗涤，再用洁净水冲洗。洗涤后用自动烘手器烘干。为了保护皮肤，烘 干后可擦规定的香脂。手是交叉污染的媒介，要经常洗涤。不要用手触及高净化产品和高净化包装材料等，要按规定

戴手套和指套。

④ 人员进入洁净室首先由个人洁净工作服专用柜或收纳处取出洁净工作服。若洁净工作服尚未开封，需仔细切开包装拿

出服装，不沾带包装料碎屑。穿衣时，不要使衣服触及地板、桌子、椅子等物品，不要沽污袖子和裤腿下

摆，姿势要保持直立，按从上至下顺序穿衣，必要时须设置专用的穿衣台。

⑤ 戴兜帽和帽子时要把头发全部遮住，头部紧紧地包在兜帽内，直到连身式洁净工作服的拉链口。

⑥ 穿鞋套时要把裤腿下摆紧紧地裹在鞋套内。 ⑦ 设有吹淋室时，按规定进行吹淋后进洁净室。

7、洁净室人员退出时应注意的事项：

为了防止再次进入和往返作业对洁净室造成交叉污染，人员在作业中途和作业完毕均应按规定的顺序退出洁净室。 ① 在更衣区之前不得脱掉洁净工作服，进入更衣室先脱洁净室用鞋，放在规定的场所。必要时脱鞋前洗手，脱鞋后再摘

掉帽子，放在规定处。

② 脱洁净工作服时不要触及地板、桌子和其他物品，一般由下至上脱，用衣架挂在规定的处所。

③ 脱去洁净工作服以后，若需再进洁净室时，仍需按进入洁净室的顺序进行。

④ 退出洁净室时不需要经过空气吹淋。

⑤ 不能穿洁净工作服上厕所(洁净厕所除外)，上厕所按上面出入洁净室的注意事项处理。

⑥ 在生物洁净室，特别是在生物安全实验室工作的人员，操作完毕后，首先脱掉防护衣和其他实验室专用内衣(拿出实验

室前要灭菌处理)，然后立即洗手、淋浴、洗脸等，在洗手之前不得走出实验室或吸烟、吃东西、上厕所，个人佩带

的手表等物品也不得在洗手前戴上，即使使用橡胶手套，在操作完毕后也要洗手，因为手套有小孔、裂隙或由

于指甲划伤而可能留下侵入污染的途径。

8、对进入洁净室人员情况的登记

① 进入洁净室的人员要限制在最少数量：5级(100级)和要求更严的洁净室人员密度不大于0.1，要求差于5级(100级)的

洁净室，人员密度不大于0.25为好；

② 对上、下午进入洁净室的人数、时间要分别登记；

③ 对正式工作人员以外的人员进入洁净室的数量和时间进行登记(②、③两条要求的目的在于产品质量有问题时可以核

查污染源)。

洁净室的卫生管理

1、洗手和消毒

作业人员进入洁净室前均需洗手；对药品生产的作业人员，在进入洁净室前还需消毒处理。但无论是无菌制剂或 是非无菌制剂，洗手和消毒方法基本相同。只是进入无菌制剂室要增加消毒次数，并需带手术用手套等，对

卫生管理要更加注意。

⑴ 洗手和消毒设备一般设有下列几项：

① 冲洗设备和排水槽；

② 洗涤剂筒； ③ 指甲刷子；

④ 装有消毒液的洗脸盆。 ⑵ 消毒液一般使用下列溶液。

① 双氯苯双胍乙烷；

② 石炭酸类(酚醛、甲酚肥皂水)；

③ 氯化苯、苄叉毒芹。

⑶ 洗手和消毒一般按下列步骤进行。

① 用洗涤剂洗掉手上的污物； ② 轻轻地冲洗手上的洗涤剂；

③ 把手放到消毒液内约10s，然后自然干燥。

2、日常应注意的事项

⑴ 宜每天冲澡、换衣，经常洗头，保持身体清洁

⑵ 男子尽量每日刮胡须

⑶ 经常洗手、剪指甲，洗手后擦洁净室用润肤膏，以防皮肤干裂；

⑷ 不接触易使手皮肤干裂、剥脱的粉类或溶剂；

⑸ 在洁净室内动作要轻；

⑹ 在洁净室内不要拖足行走，不要振臂、转动，不做不必要的动作或走动；

⑺ 在洁净室内要按要求戴手套，不要露出手腕。戴上手套后，不要触及不洁净的东西，包括自己的身体。手套要经

常更换。

净化空调系统设备的管理

统装置是确保洁净室内空气洁净度等级的主要设备，包括各类空气过滤器、洁净工作台、层流罩、空气吹琳室、传递窗、空谓装置等的正常维护、定期检查和规定的测试认证。下表为洁净室空气空调

实例，供用户参考。

净室的净化空气，可按《洁净厂房设计规范》(GB 50073——2001)中的附录B的规定进行监测。在下列任一情况下，应更换高效空气过滤器

①气流速度降到最低限度，即使更换初效、中效空气过滤器后，气流速度仍不能增大；

②高效空气过滤器的阻力达到初阻力的1.5—2倍；

③高效空气过滤器出现无法修补的渗漏。

洁净室净化空调设备的管理内容

设备名称 管理项目 洁净度 高效过滤器 风管 气流速度 室内外静压差 污染 处理风量 静压差 洁净度 风量 洁净工作台 洁净小室 气流速度 振动 发热量 照度 电压，电流皮带 的松弛程度、转数噪声、风机 泵电动机 发热 转躺的平衡度 风机叶片的平衡 度 感应动作 控制仪表 控制阀等 记录仪动作 笔尖 墨水 记录纸 MD轴动作 给定值变动试验 用标准值校正 用手动试验 传感器清扫特别是温度传感器校正轴部分要进行精检 目测 标准吊挂式温、湿 度计 电流计等有关标准仪器 动作每日定时 校正等按规定进行 定点监控 目视 目视 电压表 电流表 转速度、动平衡仪 每日定时，动平衡3-6月 高效过滤器全面扫描测试检测，每台高效过滤器检测10个点以上 目视 触摸 粒子计数器等，热 风速仪、压差计、照度计 按生产工艺要求确定 管理内容 使用仪器 检测要求 根据洁净室等级按规定进行 洁净室定点监控扫描测粒子计数器，毕托管，热试及垫片部分检漏，每台风速仪，杯型风速仪，压高效过滤器测10点以上 差计 毕托管 预过滤器 中间过滤器 洁净室定点监控 目视检查 标准测定法 热风速仪 杯型风速仪 压差计 数字式粉尘测定仪 定时、连续 MV轴动作