车间胶囊充填岗位标准操作规程

建立胶囊充填岗位操作规程，使其操作具有规范化、标准化、合理化。 2. 职责

固剂车间胶囊充填岗位操作人员执行本规程。 现场QA监督本规程执行。 3. 范围

本规程适用于固剂车间胶囊充填岗位生产标准操作。 4. 内容 4.1. 生产前检查

4.1.1. 检查上批清场合格证副本，操作间内无与本批次产品无关的物料。

4.1.2. 核对本批生产用文件，操作间内应无与本批次产品无关的文件，并根据批生产指令，填

写好生产状态标示牌，挂在指定位置。

4.1.3. 检查生产用介质是否正常，核对生产用物料。

4.1.4. 检查称重设施、本工序所有使用的设备可正常使用且有 “已清洁”标识，并在效期内。 4.1.5. 对洁净区的环境进行确认：包括温度、相对湿度、压差。

4.1.6. 检查电气设备有无裸露的电线，检查蒸汽管道有无泄漏，检查设备有无异常响声。 4.1.7. 检查设备清洁度，设备清洁状况应符合要求。 4.2. 生产操作

4.2.1.操作人员根据批生产指令，填写好生产状态标示牌，并挂在指定位置。

4.2.2. 按工艺要求到模具室领取模具，并同模具管理员一同复核模具的规格、型号、数量、外

观等，同时做好记录。

4.2.3. 将从模具室领取的模具用75%乙醇擦拭一次，再安装调试。

4.2.4. 根据工艺要求领取待充填的混粉，并要仔细核对混粉的品名、批号、数量。

4.2.5. 到暂存室领取生产工艺要求相应型号、规格的空心胶囊，核对并检查胶囊壳的规格、颜

色、检验单号、包装是否完好等。

页 码： 2 生产管理 题 目：固剂车间胶囊充填岗位标准操作规程 文件编码： 拷 贝 号： 4.2.6. 启动胶囊充填机时，应检查门控开关，急停开关等是否正常，否则应进行维修调节，使

胶囊充填机正常运转。

4.2.7. 胶囊充填机正常运转时要及时注意料斗下料至计量盘是否正常。

4.2.8. 每30分钟检查装量差异并记录，装量差异限度应在工艺要求范围内。并由质量管理部

QA、车间工艺员不定时进行抽样复核检查并记录。充填过程中取出的供测试或其它目的的药囊不应再放回产品中，全部作废弃物处理。

4.2.9. 将充填后的药囊于分样筛中拣选，拣选出瘪囊、破囊、空囊、长囊及漏粉胶囊后，加入

全自动胶囊抛光机抛光，要求抛光后的药囊表面光洁，无药粉，无梅花头、皱皮、瘪头、长胶囊等，并不得有粘结、变形和破裂等现象。

4.2.10. 将抛光后的药囊胶囊放入双层塑料袋中，放入洁净容器中称重；在外层塑料袋和容器外

各贴一张物料状态标识，标明物料名称、产品编码、批号、重量、生产工序、状态、容器编号等内容，送至中间产品暂存间存放。

4.3. 生产结束

4.3.1. 关闭电源、气源、蒸汽，换上待清洁状态标示牌。

4.3.2. 操作人员严格按照《清场管理规程》及相应设备的清洁标准操作规程对操作间和设备进

行清洁、消毒，班长对已清洁设备进行检查，若发现清洁不符合要求，则要求操作人对相应项目按上述方法再次清洁，直到符合要求为止。班长检查合格后通知现场QA检查，合格后签发“清场合格证”。

4.3.3. 填写设备状态标识，注明：已清洁，有效期，签名和日期。

4.3.4. 洁净区公用器具按照《洁净区公用器具清洁》清洁，并按规定整齐摆放到指定地点。 4.3.5. 下班前班长负责再次检查本班组的各设备及水、电、气的关闭情况。 4.4. 重点操作的复核、复查

4.4.1. 按工艺要求领取模具时要与模具管理人进行规格、数量及外观质量的复核。

4.4.2. 按生产指令到中间站领取胶囊、混粉时岗位操作人员与中间站人员共同核对物料的名称、

批号、数量及检验报告书等。

4.4.3. 按生产指令领取胶囊壳时要核对胶囊壳的规格、颜色、数量、检验单号以及胶囊包装的

完好情况。

4.4.4. 胶囊填充过程中每15分钟检查装量差异，工艺员、现场QA要进行定时的抽查、复核。

页 码： 3 生产管理 题 目：固剂车间胶囊充填岗位标准操作规程 文件编码： 拷 贝 号： 4.4.5. 生产结束后，半成品零头交中间产品暂存间应与物料员进行产品的品名、批号、数量、

生产日期、粒数、操作人等项目的核对。

4.4.6. 岗位生产前后清场状况以及生产状态标识由现场QA进行复查确认。 4.5. 中间产品质量标准及控制

4.5.1. 药囊无瘪囊、破囊、空囊、长囊及漏粉。

4.5.2. 抛光后的药囊表面光洁，无药粉，无梅花头、皱皮、瘪头、长胶囊等，并不得有粘结、

变形和破裂等现象。

4.5.3. 装量差异限度应在工艺要求范围内。

4.5.4. 各项质量指标应与工艺规程规定的要求一致。 4.6. 安全和劳动保护

4.6.1. 生产车间加强安全防护，严防意外事故的发生，生产负责人负责统一领导，班组长负责

具体实施，安全员负责监督防火、防盗、防触电、防机械伤人等措施的落实，避免被盗、触电、机械伤人等现象的发生。

4.6.2. 岗位操作人员进入操作间时，应穿戴好各种劳动保护用品。

4.6.3. 安全防护工作由生产前班组长应检查电器、电路等的接线是否牢固，是否有裸露，及时

排除隐患，防止漏电伤人。

4.6.4. 设备在运行时要时常检查设备的机械安装部位是否紧密牢固，不得有松动颤抖、异常声

音，防止设备产生故障甚至“卡死”损坏机器设备。

4.6.5. 生产结束后清场注意不要将水洒到电器、电路上，防止引起用电安全事故。

4.6.6. 最后由车间值班主管指定专人再次检查各班组电器及灯、门、窗的关闭情况，所用到的

水、电、气全部关闭后，方可下班。

4.6.7. 生产区、控制区内严禁烟火，确需动火，需由安全管理部开具《动火证》，对施工人员进

行安全培训，制定相应的安全防护措施，制定相应的事故应急预案，并安排专人对现场进行监督，方可进行动火作业。

4.7. 异常情况处理和报告

4.7.1. 生产过程中操作人员对发生的异常情况负责处理，同时做好记录，并上报车间主管领导，

主管领导针对不同的异常情况召集相关部门查明原因，提出解决方案。

页 码： 4 生产管理 题 目：固剂车间胶囊充填岗位标准操作规程 文件编码： 拷 贝 号： 4.7.2. 本岗位的设备在运行中出现故障时，应及时停机，查找原因，同时记录出现故障的过程，

并上报车间领导，设动部分配维修人员负责处理，故障排除后经试机确认设备正常后，由主管同意，再交操作人员使用，本岗位人员不得乱拆、乱装。

4.7.3. 本岗位物料及工艺出现异常情况应及时通知工艺员和现场QA现场检查判定，记录异常情

况的发生过程，上报车间主任和质量管理部经理，由车间主任会同生产管理部与质量管理部调查分析原因后，提出解决方案，班组不得擅自处理，甚至隐瞒不报，对发生的异常情况及相应的解决方案在生产记录中加以说明。

4.7.4. 异常情况处理完毕，工艺员应写详细的分析、处理报告，指导本岗位人员学习，吸取教

训，便于在以后的生产中加以防范，分析报告交车间存档保管。

4.8. 工艺卫生和环境卫生要求

4.8.1. 生产区域内的静压差、温度、湿度应符合生产要求。

4.8.2. 操作间内的墙壁、地面、天花板等应洁净，门窗、玻璃、安全门、照明灯具等需洁净完

好。

4.8.3. 水、电、气等管道管线应排列整齐，包扎完好光洁，无裂缝、无脱落，清洗干净的设备、

容器、工具应按规定摆放整齐。

4.8.4. 岗位操作人员在开始工作前要对操作间、设备、容器具等进行清洁、消毒，同时检查电

器、电路安全，质量管理部QA检查认可后，方可工作。

4.8.5. 生产场所不得吸烟、吃零食，不得存放与生产无关的杂物和私人物品。

4.8.6. 生产人员至少每年体检一次，同时建立健康档案，患有传染病、隐性传染病、精神病患

者不得从事药品生产。

4.8.7. 操作人员应避免裸手直接接触药品以及与药品直接接触的包装材料和设备表面。 4.8.8. 操作人员应经常洗澡、理发、修指甲，保持个人卫生。 4.8.9. 进入洁净区的人员不得化妆、佩戴手饰物及手表。

4.8.10. 岗位操作人员穿戴的工作衣、帽、鞋应严格按工作服的清洗周期定期更换清洗。