维普资讯 http://www.cqvip.com ・３８・ 哈尔滨医药２００８年第２８卷第２期 临床生化检验质控管理及试剂使用评价 陆秀英 （哈尔滨市道外区胜利医院，黑龙江哈尔滨１５００２０） ［中图分类号］ Ｒ４４６．１ ［文献标识码］ Ｂ 学科分类代码：３２０．１１６０ 文章编码：１００１—８１３１（２００８）０２—００３８—０２ 临床生化检验质量控制与管理及试剂的应用对保证检 验结果和正确的数据非常重要。如何搞好质量控制同样更 重要，就我院生化室使用各厂家试剂加以论述。 １ 临床生化质量控制与管理 检验科的生化检验质量对整个医院的医疗水平有重要 影响。质量包括三个内容：①能全面系统的开展各种检验项 目。②能提供准确无误的实验数据。③能保证检验结果及 时传送。 １．１组织结构：目前世界大部分国家都有相应的组织验证 机构，即临床实验室质量管理机构。美国政府对临床检验部 分通过验证实验的结果，评定各临床实验室技术能力（营业 许可证）的机构。我国为卫生部临床检验中心，至各省临床 检验中心。现在我院没有要求参加质控，检验项目的工作， 但是我们也做了相关质量控制项目。 １．２人的因素在质量体系中起决定性作用：医院的检验技 术人员提高，检验人员的自身素质，新的技能、新的方法不断 改进及加强培训，多参加一些学术交流的活动。 １．３试剂仪器的管理：①定期作好仪器维护，（日、周、月、 季、年）保养，建立各项规章制度。严格执行操作规程，要有 记录，建立文件。②选择有生产批准文号的试剂和质量保证 能力的厂家。③任何因素的变化均影响其质量和稳定性，如 保存时间、运输条件等。因此，对其质量控制，由其是批批试 剂，或添加试剂等。过期试剂禁止使用。④更快、更好、更有 效、更廉价的质量管理准备。 奥林巴斯生化分析仪配奥林巴斯定标物，质控物。三为 一体的厂家供应商。由于进口试剂价格昂贵，要保证质量减 少浪费，把他们都分装，根据需要用多少，冰箱取出多少，避 免复融。 高密度脂蛋白、低密度脂蛋白都是生化仪厂家的试剂。 这个试剂最大的缺点是试剂放稍长一段时间或加样时的污 染，试剂变色。从反应测试曲线中可以看出，反应在ｌ０点时 出现凹下再曲线上升，这样影响质量控制。为能保证质量， 又避免浪费，真对这两项检验采取勤加少加试剂的原则，保 证试剂的新鲜，而达到检验结果的准确性。 １．４分析前准备：早空腹采血（溶血、乳糜血、服用有些药物 等），不合格的标本一律不做，如溶血，使Ｋ 增高。乳糜血 影响血脂测定。降糖药影响血糖测定等。采血后不能超过 ３小时，血清必须作完。 １．５操作与报告的管理：实验人员在设备输入程序过程中， 要按说明书的参数进行操作；严格执行操作规程，按章操作； 报告结果用国际计量单位；使临床医师及患者对临床实验室 的工作满意，并降低成本。一体化的技术和管理程序用文件 的形式列出，使之成为一个实验室内部实施质量管理的法 规，同时也是质量管理体系运行的见证。报告发出前记录登 记，制订严格的存档等制度。 １．６加强质量控制：实验室的质量控制要求重复性好、精确 度高、准确度好，质控范围在允许范围内（±３ＳＤ），对于失控 的各别项目，查找原因及时纠正。 ２试剂的使用评价 我生化室用中生双试剂（国家准字号），参加质控的检 验项目有Ｇｉｒｌ！、ＧＯＴ、ＧＧＴ、ＧＬＵ、ＣＨＯ、ＴＧ等，重复性好，准确 度高，精密度好。批批试剂均在质控范围内，没有超出质控 范围（±３ｓＤ）。 ２００７年７月份ＨＤＬ—Ｃ、ＬＤＬ—Ｃ改用奥林巴斯厂家的 试剂，开始做质控值比较稳定，当质控做到达ｌ５例之后，试 剂颜色变了，测定反应曲线在反应ｌ０点时有变化，兜一下又 回来。由于这两种试剂的敏感性和特异性，加上加样的试剂 针加试剂的污染时间稍长点，发生变化。在这种情况下，就 要控制试剂尽量少加，勤加试剂，保持试剂的新鲜。在我们 了解这种情况后，如ＨＤＬ—Ｃ越测值越低达２７％；ＬＤＬ—ｃ 越做值越高，高达１０％。现在我们掌握了试剂的变化，要注 意几方面的问题：①根据每天的测此项目的人数加试剂，不 多加，满足当天的需要。②试剂盒经常清洗防止污染。③经 常观察试剂的变化，测一下试剂空白。 由于以上几方面注意，质控结果基本上在范围内，不出 现太大的偏差。所以要严格执行操作程序，注意试剂之间的 变化，是不可忽视的问题。 收稿日期：２００８—０２—２９
