蒸汽发生器设备验证

设备名称： 电热蒸汽发生器

制造厂商：山东新华医疗器械股份有限公司使用部门：制剂室型 号：ZFQ-T型出厂日期：2015-11-24

设备编号：20152511/20152519/20152200/20153125验证文件编码：tes-val-04-05起草人：审核人：批准人：（签名）

南 京 市 中 西 医 结 合 医 院

制 剂 室

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目 录

1. 概述……………………………………………………………………………32. 验证目的………………………………………………………………………43． 验证方案………………………………………………………………………44. 验证项目………………………………………………………………………54.1设施验证………………………………………………………………………54.2 设备验证………………………………………………………………………54. 3文件验证………………………………………………………………………64.4安装验证……………………………………………………………………┉74.5校验验证………………………………………………………………………74.6运行确认………………………………………………………………………84.7性能确认………………………………………………………………………84.8 异常情况处理程序……………………………………………………………95．日常监测程序与验证周期………………………………………………………96. 验证结果评定与建议 …………………………………………………………97. 验证最终审核意见 ……………………………………………………………9附件 …………………………………………………………………………………9

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1．概述：根据制剂生产对蒸汽的要求，以及合同标书确认的设备技术参数和技术要求，采用的ZFQ-T型电热蒸汽发生器由器身、电器控制组件、加水泵、电热管组、液位控制器等部分组成，具有各种自动控制功能，通过电热元件加热在密闭容器内的水以产生高压蒸汽。蒸汽发生量达到53-80Kg/h/台，最高蒸汽温度167℃，设计热效率达98%，符合我院制剂生产用汽的要求。1.1 基本情况： 设备编号：20152511/20152519/20152200/20153125设备名称：电热蒸汽发生器型 号：ZFQ-T生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司 工 作 间：蒸汽发生器设备间 1.2 蒸汽发生器设备工作流程纯化水加水泵密闭电热容器蒸汽压力表蒸汽管道排水接口蒸汽使用设备31.3 验证小组人员及职责：成员分工姓名验证小组组长验证小组组员验证小组组员验证小组组员陈磊垚陈崇兵徐德荣徐志红药学部QA制剂生产QC负责组织协调实施验证的全过程，验证方案和报告的审核与批准负责验证方案起草、验证方案和报告的书写负责验证方案中具体工作、填写验证记录负责验证方案中检测工作并记录 所在部门职 责2．验证目的：为确认该蒸汽发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合技术要求，确保生产安全，对设备的安装和性能进行确认。 3. 验证方案：3.1 适用范围：本验证方案适用于蒸汽发生器的设备验证。3.2 验证通过标准： 如满足以下条件，可以通过本验证：-完成所有验证项目的测试-没有不可接受偏差-撰写报告并批准通过安装验证后方可进行操作验证。3.3验证项目表：编号1 2 3 4 5 67设施验证 设备验证 文件验证 安装验证校验验证 运行确认性能确认项目名称3.4验证方案设计原则：将安装和厂商设计规格作比较。对设备运行有影响的因素和功能需要验证.44. 验证项目4.1 设施验证：验证前提1.方案已经通过2.操作人经过执行验证的相关培训步骤1验证项目供配电(电控箱、插座)操作范围是否合理、安装是否符合要求验证内容功率电压频率电源接口2管路配置操作范围是否合理、安装是否符合要求供水水温供水管路供水压力验证标准40/60KW380V50 Hz3相空气开关2-38 ºC连接正常 无泄漏0.2~0.4Mpa连接正常，无泄污水排水管漏，安装管道固定支架3供水水源应为经过处理的软化水操作人水源软化水签名日期合格√与否×完成□□偏差报告编号设施验证结论审核人合格 □签名不合格 □日期4.2 设备验证目标 objective检查主要的部件，验证安装的部件和现有的技术文件是否一致；记录名称，品牌，型号和序列号等其他相关信息。验证前提1.方案已经通过2.操作人经过执行验证的相关培训步骤1验证项目发生器器身验证内容生产厂家验证标准新华医疗筒体为优质无缝钢管，封头为优质碳技术标准钢板。附有压力容器设计和制造许可证及产品质量证明5合格√与否×完成□□偏差报告编号2电热管组生产厂家江苏诺贝管壁为优质不锈钢技术标准无缝钢管，可单根更换3交流接触器型号生产厂家技术标准LC1-D9511法国SchneiderAC-3类50/60HzDZX4-3T甘肃天水AC-3类50/60HzIDB70广州220V0.75KWYK-1.2广东丰业控制范围0-1.2MpaUQK-02椒江仪表厂有合格证Y-1000-1.6Mpa有检验合格证A28H-16浙江台州广易有产品质量证明签名日期4断路器型号生产厂家技术标准5加水泵型号生产厂家技术标准6压力控制器型号生产厂家技术标准7液位控制器型号生产厂家技术标准8压力表型号量程技术标准9安全阀型号生产厂家技术标准操作人设备验证结论审核人合格 □签名不合格 □日期4.3 文件验证验证前提1.方案已经通过2.操作人经过执行验证的相关培训步骤1投标文件-核对是否具备所有文件2设备附带技术文件3各主要部件合格证明-检查设备的安装是否符合验证项目验证内容投标文件验证标准有投标报价及厂商和供货商资质应提供相应设备使用说明书包含设备整体及主要部件的质量6合格√与否×完成□□偏差报告编号产品使用说明产品质量证明书每一份文件的要求。装箱清单证明文件应提供包含整机、液位相关部件合格证明文件开关、压力表、安全阀等。保修卡应提供签名日期操作人文件验证结论审核人合格 □签名不合格 □日期4.4安装验证目标 objective：给出文件依据，来说明设备已经被正确安装。验证前提1.方案已经通过2.操作人经过执行验证的相关培训验证步骤1现场检查设备固定和连接是否可靠。2检查供水管路连接是否正确、牢固及是否渗漏。3检查设备排水管路是否安装正确、牢固。4检查设备供电线路是否连接正确，接口是否牢固。5检查蒸汽管道连接是否正确，是否渗漏及阀门性能。操作人签名日期蒸汽管路连接正确，阀门良好，无渗漏。供电线路连接正确牢固。有保护接地。验证项目设备供水管路验证标准安装牢固连接正确，牢固无渗漏，阀门性能良好连接正确，牢固无渗漏，阀门性能良好合格√与否×完成□□偏差报告编号排水管路安装验证结论审核人合格 □签名不合格 □日期4.5校验验证验证前提1.方案已经通过2.操作人经过执行验证的相关培训验证步骤验证项目验证标准合格√与否×完成□□偏差报告编号7检查重要仪器的合格证书，保证计量范围和精确度符合工作需求压力表有合格证。计量范围0-1.6Mpa精确度等级1.6级4.6 运行确认制定蒸汽发生器标准操作规程。设备运行要严格按照标准操作规程执行。序号合格√与否×偏差报告编号验证步骤系统操作参数的检测验证标准按设备说明书对设备运行时的各种工作状态指示灯、供水压力、蒸汽压力及液位指示等指标进行确认结果123设备的参数检查系统管路情况对照设备技术设计参数来确认。进排水管路及蒸汽输送管路、阀门、密封圈等不得有泄漏。4检查水泵工作情况水泵按规定方向正常运转，设备能正常自动和手动进水。5检查蒸汽产生情况蒸汽产生能达到工作所需压力，并达到最高设定压力能自动停复机。操作人签名日期运行确认验证结论审核人合格 □签名不合格 □日期4.7 性能确认序号验证步骤-性能确认周期：设备试运行7天。验证标准在试运行周期内，所有用汽设备均能正常工作2根据用汽设备工作状态检验蒸汽发生量，定量的水能在规定时及蒸汽温度间内加热到规定温度（沸腾状态），可说明设备性能符合生产要求，可判定设备通过性能确认。操作人签名日期结果合格√与否×偏差报告编号1性能确认结论审核人合格 □签名8不合格 □日期序号验证步骤验证标准结果合格√与否×偏差报告编号4.8 异常情况处理程序：设备运行中出现异常要及时停机，并报设备科联系专人处理。5.日常监测程序及验证周期：依据运行情况,已拟订了设备日常运行监测记录。设备大修后再验证。6. 验证结果评定与建议： 7. 验证最终审核意见：附件： 9