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完整版病例报告表CRF表

来源：飒榕旅游知识分享网

XXXX临床研究

病例报告表

方案编号：版本号：版本日期：

1.0 2019.09.09 受试者姓名拼音缩写： |__|__|__|__| 受试者编号：研究者签名：

|__|__|__|__|__| ________________

主要研究者：XX 教授申办单位： XX医院

第1页，共111页

正式填表前;请认真阅读以下说明

填表说明

1.参加本研究的人员均需经过GCP培训;并充分阅读了解本试验方案及相关资料;严格按方案执行;并如实填写..

2.已入选的受试者;不论是否剔除或淘汰;都需要填写病例报告表..

3.填写务必认真.准确.清晰.如实;不能随意涂改;如填写确有错误;修改时不能涂黑或使用涂改液;应将填写错误的数据用横线居中划出;在旁边写上正确的数据;并由临床试验负责医师在修改处签名.注明日期..例如：10 20 刘明 2018.01.01

4.请在各选择项□内划“×”;在|_|填写相应的数字;所有栏目内应填写;在____填写文字..选用钢笔或签字笔用力填写表格;以便第三份亦能看清..为防止复写至一下页;请在填写时用垫板衬在下一页前.. 5.患者姓名拼音缩写需填满四格;两字姓名分填两字前两个字母;三字姓名填前两字首字母与第三字前两个字母;四字姓名填每字首字母..举例：李明 L I M I 王晓亮 W X L I 欧阳青山 O Y Q S.. 6.所有检查项目因故未查或漏查请填写ND;具体用药剂量和时间不明请填写NK..

7.严格观察和如实填写不良事件记录表..记录不良事件的发生时间.严重程度.持续时间.采取的措施和转归..临床研究过程中发生的任何严重不良事件;必须立即报告协办单位.临床研究负责单位主要研究者和伦理委员会..

严重不良事件报告单位

报告单位

XX医院

国家食品药品监督管理局注册司

联系人伦理委员会

联系电话 XXXX

************/32/42/20

版本日期：2019-09-09，版本号：1.0 第2页，共111页

筛选期

签署知情同意书

知情同意书签署日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

访视日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

人口学资料

出生日期：|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日性别：□男 □女民族：□汉族 □其他;其他说明：_____________________ 体重 |__|__|__|.|__| kg

肿瘤诊断

首次病理学确诊日期：|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日 □外科手术 □活检 □其他身高 |__|.|__|__| m 病理诊断：原发灶大小及部位：_______________________ 是否有转移灶： □是 □否转移灶累及器官数：≤2□； 3-5□；＞5□ 转移灶部位：病理分期：T|__|N|__|M|__| 临床分期：□I期 □II期 □III期 □IV期

肿瘤手术史

是否有肿瘤手术史 □是 □否

手术名称手术日期 |__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日 |__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日 |__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日 |__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日 |__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日 3

化疗史

是否有化疗史包括新辅助治疗和辅助治疗 □是 □否属于何种治疗化疗方①案开始日期/ 结束日期 |__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日 / |__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日 |__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日 / |__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日 |__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日 / |__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日最佳疗效 □CR □PR □SD □PD □不耐受 □不详 □CR □PR □SD □PD □不耐受 □不详 □CR □PR □SD □PD □不耐受 □不详进展日期 |__| |__| |__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日 |__| |__| |__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日 |__| |__| |__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日：1=辅助治疗;2=新辅助治疗;3=系统治疗史 ① ：1=阿霉素；2=表阿霉素；3=异环磷酰胺；4=达卡巴嗪 5=美司钠；6=恩度；9=其它：若因疾病进展而换药;需记录进展影像学依据；若不耐受;需记录发生的不良反应和严重程度..

靶向药物治疗史

是否有靶向药物治疗史 □是 □否药物通用名放疗史

是否有放疗史 □是 □否部位放疗剂量开始日期 |__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日结束日期 |__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日开始日期/结束日期 |__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日/ |__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日 |__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日/ |__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日 |__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日/ |__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日 |__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日/ |__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日最佳疗效疗效持续时间 □CR □PR □SD □CR或PR≥4个□PD □不耐受 □不详月 □SD≥6个月 □CR □PR □SD □CR或PR≥4个□PD □不耐受 □不详月 □SD≥6个月 □CR □PR □SD □CR或PR≥4个□PD □不耐受 □不详月 □SD≥6个月 □CR □PR □SD □CR或PR≥4个□PD □不耐受 □不详月 □SD≥6个月 4

伴随疾病史

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日 |__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日 |__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日 |__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日 |__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日 |__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日是否有既往/伴随疾病 □是 □否疾病诊断

药物过敏史

是否有药物过敏史 □是 □否

药物名称

反应类型/表现如：皮疹等开始日期 |__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日 |__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日 |__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日 |__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日 |__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日是否仍存在 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否结束日期 |__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日 |__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日 |__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日 |__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日 |__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日 5

筛选时合并用药

筛选时是否有合并用药 □是 □否如有;请填写合并用药表：

合并用药表

药物名称给药途径 |__| 给药剂量频率 |__| |__|__| |__|__|/|__|__| |__| |__| |__|__| |__|__|__|__|/ |__|__|/|__|__| |__| |__| |__|__| |__|__|__|__|/ |__|__|/|__|__| |__| |__| |__|__| |__|__|__|__|/ |__|__|/|__|__| □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 |__|__|/|__|__| |__|__|__|__|/ |__|__|/|__|__| |__|__|__|__|/ |__|__|/|__|__| |__|__|__|__|/ |__|__|/|__|__| 单位 yyyy/mm/dd |__|__|__|__|/ □是开始日期是否继续 yyyy/mm/dd |__|__|__|__|/ 结束日期用药原因注：1.给药途径：1=口服;2=肌注;3=静注;4=静滴;9=其它

2.给药频率：1=每日一次;2=每日两次;3=每日三次;4=每日四次;5=必要时用;6=隔日使用;7=

未知;9=其它

3.剂量单位：01=微克;02=毫克;03=克;04=毫升;05=毫当量;06=国际单位;07=单位;08=胶

囊;09=片;10=滴;11=喷;12=未知;99=其它

ECOG评分：|__|分 QLQ-C30 评分：领域维度躯体功能角色功能情绪功能认知功能社会功能疲倦恶心与呕吐性质功能型功能型功能型功能型功能型症状型症状型条目数 5 2 4 2 2 3 2 得分全距R 3 3 3 3 3 3 3 计分 6

疼痛气促失眠食欲丧失便秘腹泻经济困难总健康状况症状型症状型症状型症状型症状型症状型症状型 2 1 1 1 1 1 1 2 3 3 3 3 3 3 3 6 标准化得分-功能领域标准化得分-症状领域和总体健康状况领域生命体征

体温℃ |__|__|.|__| 体格检查

检查日期20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

检查项目一般状况皮肤黏膜头部颈部胸部腹部脊柱/四肢其他心电图

正常 □ □ □ □ □ □ □ □ 异常 □ □ □ □ □ □ □ □ 未查 □ □ □ □ □ □ □ □ 心率次/分 |__|__|__| 呼吸频率次/分 |__|__|__| 血压mmHg |__|__|__|/|__|__|__| 如体检有异常;请说明 7

是否做心电图检查：□是 □否如否;请说明原因 :________________ 如“是”;请填写以下内容: 检测日期：|__|__|__|__|-|__|__|-|__|__|yyyy-mm-dd 检测时间：|__|__|：|__|__|24小时制心率：|__|__|__| bmp QT：|__|__|__| ms 结果：□正常 □异常;无临床意义 □异常;有临床意义 □未查如 “异常”;请描述：__________________________________________ 注：1. 给药前必须进行一次心电图检查 2．若心电图有显著临床意义时请加测心脏彩超LVEF;出现心前区疼痛、心悸等症状;请检查心肌酶谱CK-MB;LDH

超声心动图

是否做超声心动图检查：□是 □否;请说明原因：_____________________ 如“是”;请填写以下内容：检查日期：|__|__|__|__|/|__|__|/|__|__| yyyy/mm/dd 检测时间：|__|__|：|__|__|24小时制结果：□正常 □异常;无临床意义 □异常;有临床意义 □未查如 “异常”;请描述：__________________________________________ 注：心电图异常的情况下进行此项检查

心肌酶谱检查

是否进行心肌酶谱检查：□是 □否如否;请说明原因：_________ 检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目肌酸激酶CKU/L 肌酸激酶同工酶 CK-MBU/L 如异常;请说明：测定值心肌酶谱临床意义 |__| |__| 8

心肌酶谱临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义..

心脏彩超检查

是否进行心脏彩超检查 □是 □否如否;请说明原因：_________ 检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

左室射血分数LVEF：__________________________ 检查结果：□正常 □异常其他异常描述：__________________________________________________________ ________________________________________________________________________ 妊娠检查

检查日期20|__|__|年|__|__|月|__|__|日检查方式：□尿妊娠试验检查结果：□阴性

□血妊娠试验 □阳性 9

实验室检查

血常规

检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目血红蛋白Hbg/L 红细胞RBC×1012/L 血小板PLT×109/L 白细胞WBC×109/L 中性粒细胞计数NEU×109/L 淋巴细胞计数LYM×109/L 尿常规

检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目尿蛋白g/L或定性 RBC定量或定性 WBC定量或定性

尿蛋白≥++者须行24小时尿蛋白定量检测检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目 24小时尿蛋白定量g/24小时

大便常规

测定值临床意义 |__| 测定值临床意义 |__| |__| |__| 测定值临床意义 |__| |__| |__| |__| |__| |__| 检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目隐血测定结果临床意义 |__| 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查血生化

检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目总胆红素TBILμmol/L 直接胆红素DBILμmol/L 10

测定值临床意义 |__| |__|

间接胆红素IBILμmol/L 谷丙转氨酶ALTU/L 谷草转氨酶ASTU/L 碱性磷酸酶AKPU/L γ-谷氨酰转肽酶γ-GTU/L 总蛋白TPg/L 白蛋白ALBg/L 尿素氮BUNmmol/L 肌酐Crμmol/L 血糖GLUmmol/L 血钾Kmmol/L 血钠Nammol/L 血氯Clmmol/L 血钙Cammol/L 血镁Mgmmol/L |__| |__| |__| |__| |__| |__| |__| |__| |__| |__| |__| |__| |__| |__| 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查

凝血功能

是否进行凝血功能检查 □是 □否如否;请说明原因：_________ 检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日测定项目凝血酶原时间PTs 活化部分凝血活酶时间APTTs 纤维蛋白原Fbgg/L 国际标准化比率INR 测定值临床意义 |__| |__| |__| |__| 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查

甲状腺功能

是否进行甲状腺功能检查 □是 □否如否;请说明原因：_________ 检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日测定项目甲状腺素T3 甲状腺素T4 游离甲状腺三碘原氨酸FT3 游离甲状腺素FT4 促甲状腺激素TSH

垂体肾上腺轴检查

是否进行垂体肾上腺轴检查检查 □是 □否如否;请说明原因：_________ 检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目促肾上腺皮质激素ACTH 皮质醇Cor-晨间皮质醇Cor-下午皮质醇Cor-晚间睾酮T 雌二醇E2 孕酮P 促黄体生成素LH 催乳素PRL 促卵泡生成激素FSH 测定值临床意义 |__| |__| |__| |__| |__| |__| |__| |__| |__| |__| 测定值临床意义 |__| |__| |__| |__| |__| 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查

临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查

HIV/乙肝/丙肝检查

是否进行HIV.乙肝和丙肝检查 □是 □否如否;请说明原因：_________ 检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日测定项目 HBsAg HBsAb HBeAg HBeAb HBcAb HCV-Ab HIV-Ab 阳性 □ □ □ □ □ □ □ 阴性 □ □ □ □ □ □ □ 未查 □ □ □ □ □ □ □

乙肝两对半检查结果异常;须进行HBV-DNA滴度检查检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目 HBV-DNA滴度c /ml

HCV-Ab阳性;则须检测HCV-RNA滴度检查检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目 HCV-RNA滴度c /ml 测定结果临床意义 |__| 测定结果临床意义 |__| 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查

临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查

肿瘤评估

靶病灶肿瘤评估序号 1 2 3 4 部位测定时间 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日测量方法 |__| |__| |__| |__| 目标病灶径值mm |__|__|__|.|__| |__|__|__|.|__| |__|__|__|.|__| |__|__|__|.|__| 13

目标病灶径值之和：|__|__|__|.|__|mm

非靶病灶肿瘤评估序号 1 2 3 4 5 部位测定时间 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日测量方法 |__| |__| |__| |__| |__| 测量方法：1=CT;2=增强CT; 3=螺旋CT; 4=增强螺CT; 5=MRI; 6=X线; 7=临床检查; 9=其他：___________.. 注：

①目标病灶应包括所有累及的器官;每个脏器最多2个目标病灶;全部目标病灶总数不超过5个..

②目标病灶的类型填目标病灶径值;若为肿瘤病灶则填“肿瘤病灶最长径值”;若为淋巴结病灶则填“淋巴结病灶短径值”..

③目标病灶径值之和=肿瘤病灶最长径值+淋巴结病灶短径值..

入选标准核对表

入选标准以下任何一栏都必须为“是”;否则患者不能入组 1.患者自愿加入本研究;签署知情同意书 2.年龄不大于75岁;男女皆可 3.临床诊断或病理学确诊的食管癌;食管原发灶位于胸段食管镜病理提示为鳞癌临床分期为C-T1b-4aN2-3M0 通过CT或PET/CT临床诊断为不小于3站淋巴结转移CT显示淋巴结短径大于1cm;□ 喉返神经旁淋巴结大于8mm;胃左上腹腔区域淋巴结大于8mm或者PETCT提示阳性 4.ECOG 评分：0~2 5.6个月内体重下降小于20% 6.能进食半流质 7. 入组前1周;器官功能水平达到以下标准：血红蛋白≥100g/L 白细胞计数≥4.010^9/L或中性粒细胞计数≥2.010^9/L 血小板计数≥10010^9/L 血清总胆红素水平≤1.5倍正常上限值天冬氨酸转氨酶AST≤1.5倍正常上限值丙氨酸转氨酶ALT ≤1.5倍正常上限值血肌酐水平低于1.5倍正常上限值或肌酐清除率≥60ml/min 尿素氮≤200mg/L 尿蛋白<+;若尿蛋白+则24小时总蛋白必须<500mg 血糖：正常范围内和/或有糖尿病患者在治疗中但血糖控制在稳定状态下肺功能：基线FEV1至少2L；如基线FEV1<2L 则由外科专家评估预计手术后□ FEV1>800ml 心脏功能：1年内未患心肌梗死；无不稳定性心绞痛；无有症状的严重心律失常；□ 无心功能不全 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □   □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 是 □ □ □ □ □ 否 □ □ □ □ □ 15

9.非手术绝育或育龄期女性患者;需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施如宫内节育器;避孕药或避孕套；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的72h内血清或尿HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；对于伴侣为育龄妇女的男性患者;应在试验期间和末次给予卡瑞利珠单抗后3个月内采用有效方法避孕..

□ □ 16

排除标准核对表

排除标准以下任何一栏必须为“否”;否则患者不能入组 1. 病理提示为复合性鳞癌者;包括鳞腺癌;鳞癌小细胞癌;癌肉瘤;肉瘤样癌等 2. 胃大部切除史 3. 同时伴有第二原发癌者 4. 治疗前肿瘤代谢显像检查提示有远处转移者 5. 既往恶性肿瘤病史小于5年者 6. 既往接受过放化疗者 7. 有食管穿孔前征象者 8. 育龄女性妊娠者 9. 患者有任何活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫疾病病史如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低等 10. 有合并下列活动性传染病者;包括肺结核活动期;肝炎大三阳者;已知的人类免疫缺□ 陷病毒HIV感染 11. 已知存在或合并存在出血性疾病或其它不可控制的疾病而无法接受手术治疗者 12. 研究者认为可能干扰结果或使患者的治疗并发症风险增加的身体检查或临床实验□ 发现 13. 既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病、需要激素治疗的放射性肺炎或任何具临床证据的活动性间质性肺病;基线时CT扫描发现存在特发性肺纤维化；未经控制的大量胸腔积液或心包积液； 14. 不稳定的全身伴随疾病感染活动期、中重度慢性阻塞性肺病、控制不佳的高血压病、不稳定性心绞痛、充血性心衰、6个月内发生的心肌梗死、需药物控制的严重精神障碍;肝;肾或其他代谢性疾病、神经精神病变如Alzheimer's病； 15. 胃肠道功能不佳、吸收障碍综合症、活动性消化道溃疡 16. 既往接受过抗PD-1或抗PD-L1抗体治疗 17. 首次使用研究药物前4周内接受过任何研究性药物 18. 同时入组另外一项临床研究;除非是观察性非干预性临床研究或者干预性临床研究□ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 是 □ □ □ □ □ □ □ □ 否 □ □ □ □ □ □ □ □ 17

排除标准以下任何一栏必须为“否”;否则患者不能入组随访 19. 首次使用研究药物前≤4周内接受最后一剂抗癌治疗包括放疗等 20. 首次使用研究药物前2周内需要给予皮质类固醇每天＞10 mg泼尼松等效剂量或其它免疫抑制剂进行系统治疗的受试者;除外针对食管局部炎症和预防过敏及恶心、呕吐使用皮质类固醇的情况..其他特殊情况;需要与申办方沟通..在没有活动性自身免疫疾病的情况下;允许吸入或局部使用类固醇和剂量＞10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代 21. 接种过抗肿瘤疫苗者或研究药物首次给药前4周内曾接种过活疫苗 22. 首次使用研究药物前4周内接受过大手术或有严重外伤 23. 先天性或获得行免疫缺陷性疾病或器官移植史； . 既往对单克隆抗体、SHR-1210任何成分、紫杉醇、卡铂和其他铂类药物有过敏史

是否 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □

受试者筛选

是入组； □否出组..

首次治疗日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日受试者编号：|__|__|__|__|__|

合并用药：筛选期是否有合并用药; □否 是;请填写合并用药表..

合并用药表

未知;9=其它

3.剂量单位：01=微克;02=毫克;03=克;04=毫升;05=毫当量;06=国际单位;07=单位;08=胶

囊;09=片;10=滴;11=喷;12=未知;99=其它

不良事件：筛选期是否出现不良事件;□否 是;请填写不良事件表..

不良事件表

是否有不良事件：□否 □是;请填写下表：不良事件: 开始日期：|__|__|__|__|-|__|__|-|__|__|yyyy-mm-dd 19

是否持续： □否 □是若“否”;则结束日期：|__|__|__|__|-|__|__|-|__|__|yyyy-mm-dd AE的转归： □无变化 □病情恶化 □恢复/治愈 □改善中/恢复中 □恢复留有后遗症 □死亡严重程度： □1级 □2级□3级□4级□5级研究用药采取措施： □不变 □暂停 □下调 □上调 □终止是否有纠正治疗： □否 □是与研究药物的关系：□肯定有关 □很可能有关 □可能有关 □可能无关 □肯定无关是否是严重不良事件: □否 □是若“是”;则不良事件描述：□导致死亡 □危及生命 □导致住院 □延长住院时间 □导致永久或显著的残疾/功能丧失 □导致先天出生畸形 □其他重要的医学事件严重程度1级：短时间的不适<48小时;无需医疗..

2级：轻度到中度日常活动;不需要或只需要少量的医疗干预..

3级：显著地日常活动;需要日常生活照顾;需要医疗;可能需要住院.. 4级：极度日常活动;显著地需要日常生活照顾;需要医疗和住院.. 5级：死亡

新辅助治疗第一周期

本周期治疗计划：

本周期SHR-1210给药时间：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日本周期化疗开始时间：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日本周期化疗结束时间：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日体表面积：|__|__|.|__|__|m2 SHR-1210方案化疗方案药物 SHR-1210D1 白蛋白紫杉醇D1 卡铂D1 白蛋白紫杉醇D8 白蛋白紫杉醇D15 单位剂量 200mg/人 100mg/ m2 AUC=5 100mg/ m2 100mg/ m2 理论剂量 200mg 实际剂量剂量调整给药途径剂量变化请填写相应数字： 1=无变化;2=剂量减小：□□ 请填写原因□ 1=血液性毒性;2=非血液行毒性;3=其他给药途径请填写相应数字 1=深静脉给药;2=其他：

本次随访是否有合并用药： □否 □是;请填写合并用药记录表

合并用药表

2.给药频率：1=每日一次;2=每日两次;3=每日三次;4=每日四次;5=必要时用;6=隔日使用;7= 21

未知;9=其它

3.剂量单位：01=微克;02=毫克;03=克;04=毫升;05=毫当量;06=国际单位;07=单位;08=胶

囊;09=片;10=滴;11=喷;12=未知;99=其它如有其它给药途径;请在此处加以说明 ..

第一周检查

实验室检查

血常规

本周第一次检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目血红蛋白Hbg/L 红细胞RBC×1012/L 血小板PLT×109/L 白细胞WBC×109/L 中性粒细胞计数NEU×109/L 淋巴细胞计数LYM×109/L 血常规

本周第二次检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目血红蛋白Hbg/L 红细胞RBC×1012/L 血小板PLT×109/L 白细胞WBC×109/L 中性粒细胞计数NEU×109/L 淋巴细胞计数LYM×109/L 尿常规

检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目尿蛋白g/L或定性 RBC定量或定性 WBC定量或定性

尿蛋白≥++者须行24小时尿蛋白定量检测 22

测定值临床意义 |__| |__| |__| 测定值临床意义 |__| |__| |__| |__| |__| |__| 测定值临床意义 |__| |__| |__| |__| |__| |__|

检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目 24小时尿蛋白定量g/24小时

大便常规

测定值临床意义 |__| 检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目隐血测定结果临床意义 |__| 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查血生化

检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目总胆红素TBILμmol/L 直接胆红素DBILμmol/L 间接胆红素IBILμmol/L 谷丙转氨酶ALTU/L 谷草转氨酶ASTU/L 碱性磷酸酶AKPU/L γ-谷氨酰转肽酶γ-GTU/L 总蛋白TPg/L 白蛋白ALBg/L 尿素氮BUNmmol/L 肌酐Crμmol/L 血糖GLUmmol/L 血钾Kmmol/L 血钠Nammol/L 血氯Clmmol/L 血钙Cammol/L 血镁Mgmmol/L 测定值临床意义 |__| |__| |__| |__| |__| |__| |__| |__| |__| |__| |__| |__| |__| |__| |__| |__| 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查

ECOG评分：|__|分 QLQ-C30 评分：

领域维度躯体功能角色功能情绪功能认知功能社会功能疲倦恶心与呕吐疼痛气促失眠食欲丧失便秘腹泻经济困难总健康状况性质功能型功能型功能型功能型功能型症状型症状型症状型症状型症状型症状型症状型症状型症状型条目数 5 2 4 2 2 3 2 2 1 1 1 1 1 1 2 得分全距R 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 6 计分标准化得分-功能领域标准化得分-症状领域和总体健康状况领域生命体征

体温℃ |__|__|.|__| 体格检查

心率次/分 |__|__|__| 呼吸频率次/分 |__|__|__| 血压mmHg |__|__|__|/|__|__|__|

检查日期20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

检查项目一般状况皮肤黏膜头部颈部胸部腹部脊柱/四肢其他心电图

超声心动图

是否做超声心动图检查：□是 □否;请说明原因：_____________________ 如“是”;请填写以下内容：检查日期：|__|__|__|__|/|__|__|/|__|__| yyyy/mm/dd 25

检测时间：|__|__|：|__|__|24小时制结果：□正常 □异常;无临床意义 □异常;有临床意义 □未查如 “异常”;请描述：__________________________________________ 注：心电图异常的情况下进行此项检查

心肌酶谱检查

是否进行心肌酶谱检查：□是 □否如否;请说明原因：_________ 检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目肌酸激酶CKU/L 肌酸激酶同工酶 CK-MBU/L 如异常;请说明：心肌酶谱临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义..

心脏彩超检查

是否进行心脏彩超检查 □是 □否如否;请说明原因：_________ 检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

甲状腺功能

是否进行甲状腺功能检查 □是 □否如否;请说明原因：_________ 检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目甲状腺素T3 甲状腺素T4 游离甲状腺三碘原氨酸FT3 游离甲状腺素FT4 26

测定值临床意义 |__| |__| |__| |__| 测定值心肌酶谱临床意义 |__| |__|

促甲状腺激素TSH

|__| 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查垂体肾上腺轴检查

是否进行垂体肾上腺轴检查检查 □是 □否如否;请说明原因：_________ 检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目促肾上腺皮质激素ACTH 皮质醇Cor-晨间皮质醇Cor-下午皮质醇Cor-晚间睾酮T 雌二醇E2 孕酮P 促黄体生成素LH 催乳素PRL 促卵泡生成激素FSH 测定值临床意义 |__| |__| |__| |__| |__| |__| |__| |__| |__| |__| 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查目标病灶是否存在目标病灶：□是 □否如“是”;请填写以下内容：检查日期：|__|__|__|__|-|__|__|-|__|__|yyyy-mm-dd 序号 1 2 3 部位① 若“其他”请填写测量方法② 若“其他”请填写目标病灶最长径值mm |__|__|__|.|__| |__|__|__|.|__| |__|__|__|.|__| 目标病灶最长径值之和：|__|__|__|__|.|__| mm

非目标病灶是否有非目标病灶：□否 □是;请填写以下内容：检查日期：|__|__|__|__|-|__|__|-|__|__|yyyy-mm-dd 27

序号 1 2 3 4 5 6 部位① 若“其他”请填写测量方法② |__| |__| |__| |__| |__| |__| 若“其他”;请填写

不良事件

是否有不良事件： □否 □是;请填写下表：不良事件: 开始日期：|__|__|__|__|-|__|__|-|__|__|yyyy-mm-dd 是否持续： □否 □是若“否”;则结束日期：|__|__|__|__|-|__|__|-|__|__|yyyy-mm-dd AE的转归： □无变化 □病情恶化 □恢复/治愈 □改善中/恢复中 □恢复留有后遗症 □死亡严重程度： □1级 □2级□3级□4级□5级研究用药采取措施： □不变 □暂停 □下调 □上调 □终止是否有纠正治疗： □否 □是与研究药物的关系：□肯定有关 □很可能有关 □可能有关 □可能无关 □肯定无关是否是严重不良事件: □否 □是 28

若“是”;则不良事件描述：□导致死亡 □危及生命 □导致住院 □延长住院时间 □导致永久或显著的残疾/功能丧失 □导致先天出生畸形 □其他重要的医学事件严重程度1级：短时间的不适<48小时;无需医疗..

2级：轻度到中度日常活动;不需要或只需要少量的医疗干预..

3级：显著地日常活动;需要日常生活照顾;需要医疗;可能需要住院.. 4级：极度日常活动;显著地需要日常生活照顾;需要医疗和住院.. 5级：死亡

第二周检查

实验室检查

血常规

本周第一次检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目血红蛋白Hbg/L 红细胞RBC×1012/L 血小板PLT×109/L 白细胞WBC×109/L 中性粒细胞计数NEU×109/L 淋巴细胞计数LYM×109/L 血常规

本周第二次检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目血红蛋白Hbg/L 红细胞RBC×1012/L 血小板PLT×109/L 白细胞WBC×109/L 中性粒细胞计数NEU×109/L 淋巴细胞计数LYM×109/L

测定值临床意义 |__| |__| |__| |__| |__| |__| 测定值临床意义 |__| |__| |__| |__| |__| |__|

尿常规

检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目尿蛋白g/L或定性 RBC定量或定性 WBC定量或定性

尿蛋白≥++者须行24小时尿蛋白定量检测检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目 24小时尿蛋白定量g/24小时

大便常规

测定值临床意义 |__| 测定值临床意义 |__| |__| |__| 检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目隐血测定结果临床意义 |__| 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查血生化

检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

血钠Nammol/L 血氯Clmmol/L 血钙Cammol/L 血镁Mgmmol/L |__| |__| |__| |__| 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查

ECOG评分：|__|分 QLQ-C30 评分：领域维度躯体功能角色功能情绪功能认知功能社会功能疲倦恶心与呕吐疼痛气促失眠食欲丧失便秘腹泻经济困难总健康状况标准化得分-功能领域 31

性质功能型功能型功能型功能型功能型症状型症状型症状型症状型症状型症状型症状型症状型症状型条目数 5 2 4 2 2 3 2 2 1 1 1 1 1 1 2 得分全距R 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 6 计分

标准化得分-症状领域和总体健康状况领域生命体征

体温℃ |__|__|.|__| 体格检查

检查日期20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

检查项目一般状况皮肤黏膜头部颈部胸部腹部脊柱/四肢其他心电图

是否做心电图检查：□是 □否如否;请说明原因 :________________ 如“是”;请填写以下内容: 检测日期：|__|__|__|__|-|__|__|-|__|__|yyyy-mm-dd 检测时间：|__|__|：|__|__|24小时制心率：|__|__|__| bmp QT：|__|__|__| ms 结果：□正常 □异常;无临床意义 □异常;有临床意义 □未查如 “异常”;请描述：__________________________________________ 注：1. 给药前必须进行一次心电图检查正常 □ □ □ □ □ □ □ □ 异常 □ □ □ □ □ □ □ □ 未查 □ □ □ □ □ □ □ □ 心率次/分 |__|__|__| 呼吸频率次/分 |__|__|__| 血压mmHg |__|__|__|/|__|__|__| 如体检有异常;请说明 2．若心电图有显著临床意义时请加测心脏彩超LVEF;出现心前区疼痛、心悸等症状;请检查心肌酶谱CK-MB;LDH 32

超声心动图

心肌酶谱检查

是否进行心肌酶谱检查：□是 □否如否;请说明原因：_________ 检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目肌酸激酶CKU/L 肌酸激酶同工酶 CK-MBU/L 如异常;请说明：心肌酶谱临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义..

心脏彩超检查

是否进行心脏彩超检查 □是 □否如否;请说明原因：_________ 检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

甲状腺功能

测定值心肌酶谱临床意义 |__| |__| 33

垂体肾上腺轴检查

是否进行垂体肾上腺轴检查检查 □是 □否如否;请说明原因：_________ 检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日测定项目促肾上腺皮质激素ACTH 皮质醇Cor-晨间皮质醇Cor-下午皮质醇Cor-晚间睾酮T 雌二醇E2 孕酮P 促黄体生成素LH 催乳素PRL 促卵泡生成激素FSH 测定值临床意义 |__| |__| |__| |__| |__| |__| |__| |__| |__| |__| 测定值临床意义 |__| |__| |__| |__| |__| 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查

临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查目标病灶是否存在目标病灶：□是 □否如“是”;请填写以下内容：检查日期：|__|__|__|__|-|__|__|-|__|__|yyyy-mm-dd 序号 1 2 3 部位① 若“其他”请填写测量方法② 若“其他”请填写目标病灶最长径值mm |__|__|__|.|__| |__|__|__|.|__| |__|__|__|.|__| 34

目标病灶最长径值之和：|__|__|__|__|.|__| mm

非目标病灶

是否有非目标病灶：□否 □是;请填写以下内容：检查日期：|__|__|__|__|-|__|__|-|__|__|yyyy-mm-dd 序号 1 2 3 4 5 6 部位① 若“其他”请填写测量方法② |__| |__| |__| |__| |__| |__| 若“其他”;请填写

不良事件

研究用药采取措施： □不变 □暂停 □下调 □上调 □终止是否有纠正治疗： □否 □是与研究药物的关系：□肯定有关 □很可能有关 □可能有关 □可能无关 □肯定无关是否是严重不良事件: □否 □是若“是”;则不良事件描述：□导致死亡 □危及生命 □导致住院 □延长住院时间 □导致永久或显著的残疾/功能丧失 □导致先天出生畸形 □其他重要的医学事件严重程度1级：短时间的不适<48小时;无需医疗..

2级：轻度到中度日常活动;不需要或只需要少量的医疗干预..

3级：显著地日常活动;需要日常生活照顾;需要医疗;可能需要住院.. 4级：极度日常活动;显著地需要日常生活照顾;需要医疗和住院.. 5级：死亡

第三周检查

实验室检查

血常规

本周第一次检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目血红蛋白Hbg/L 红细胞RBC×1012/L 血小板PLT×109/L 白细胞WBC×109/L 中性粒细胞计数NEU×109/L 淋巴细胞计数LYM×109/L 血常规

本周第二次检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目 36

测定值临床意义测定值临床意义 |__| |__| |__| |__| |__| |__|

血红蛋白Hbg/L 红细胞RBC×1012/L 血小板PLT×109/L 白细胞WBC×109/L 中性粒细胞计数NEU×109/L 淋巴细胞计数LYM×109/L 尿常规

检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目尿蛋白g/L或定性 RBC定量或定性 WBC定量或定性

尿蛋白≥++者须行24小时尿蛋白定量检测检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目 24小时尿蛋白定量g/24小时

大便常规

|__| |__| |__| |__| |__| |__| 测定值临床意义 |__| |__| |__| 测定值临床意义 |__| 检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目隐血测定结果临床意义 |__| 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查血生化

检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目总胆红素TBILμmol/L 直接胆红素DBILμmol/L 间接胆红素IBILμmol/L 谷丙转氨酶ALTU/L 谷草转氨酶ASTU/L 碱性磷酸酶AKPU/L γ-谷氨酰转肽酶γ-GTU/L 37

测定值临床意义 |__| |__| |__| |__| |__| |__|

总蛋白TPg/L 白蛋白ALBg/L 尿素氮BUNmmol/L 肌酐Crμmol/L 血糖GLUmmol/L 血钾Kmmol/L 血钠Nammol/L 血氯Clmmol/L 血钙Cammol/L 血镁Mgmmol/L |__| |__| |__| |__| |__| |__| |__| |__| |__| |__| 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查

ECOG评分：|__|分 QLQ-C30 评分：领域维度躯体功能角色功能情绪功能认知功能社会功能疲倦恶心与呕吐疼痛气促失眠食欲丧失便秘性质功能型功能型功能型功能型功能型症状型症状型症状型症状型症状型症状型症状型条目数 5 2 4 2 2 3 2 2 1 1 1 1 得分全距R 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 计分 38

腹泻经济困难总健康状况症状型症状型 1 1 2 3 3 6 标准化得分-功能领域标准化得分-症状领域和总体健康状况领域

生命体征

体温℃ |__|__|.|__| 体格检查

检查日期20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

检查项目一般状况皮肤黏膜头部颈部胸部腹部脊柱/四肢其他心电图

超声心动图

心肌酶谱检查

是否进行心肌酶谱检查：□是 □否如否;请说明原因：_________ 检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目肌酸激酶CKU/L 肌酸激酶同工酶 CK-MBU/L 如异常;请说明：心肌酶谱临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义..

心脏彩超检查

是否进行心脏彩超检查 □是 □否如否;请说明原因：_________ 检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

甲状腺功能

是否进行甲状腺功能检查 □是 □否如否;请说明原因：_________ 检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日测定项目测定值临床意义测定值心肌酶谱临床意义 |__| |__| 41

甲状腺素T3 甲状腺素T4 游离甲状腺三碘原氨酸FT3 游离甲状腺素FT4 促甲状腺激素TSH

|__| |__| |__| |__| |__| 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查垂体肾上腺轴检查

是否进行垂体肾上腺轴检查检查 □是 □否如否;请说明原因：_________ 检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日测定项目促肾上腺皮质激素ACTH 皮质醇Cor-晨间皮质醇Cor-下午皮质醇Cor-晚间睾酮T 雌二醇E2 孕酮P 促黄体生成素LH 催乳素PRL 促卵泡生成激素FSH 测定值临床意义 |__| |__| |__| |__| |__| |__| |__| |__| |__| |__| 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查目标病灶

是否存在目标病灶：□是 □否如“是”;请填写以下内容：检查日期：|__|__|__|__|-|__|__|-|__|__|yyyy-mm-dd 序号 1 2 3 部位① 若“其他”请填写测量方法② 若“其他”请填写目标病灶最长径值mm |__|__|__|.|__| |__|__|__|.|__| |__|__|__|.|__| 目标病灶最长径值之和：|__|__|__|__|.|__| mm

非目标病灶

不良事件

与研究药物的关系：□肯定有关 □很可能有关 □可能有关 □可能无关 □肯定无关是否是严重不良事件: □否 □是若“是”;则不良事件描述：□导致死亡 □危及生命 □导致住院 □延长住院时间 □导致永久或显著的残疾/功能丧失 □导致先天出生畸形 □其他重要的医学事件严重程度1级：短时间的不适<48小时;无需医疗..

2级：轻度到中度日常活动;不需要或只需要少量的医疗干预..

3级：显著地日常活动;需要日常生活照顾;需要医疗;可能需要住院.. 4级：极度日常活动;显著地需要日常生活照顾;需要医疗和住院.. 5级：死亡

新辅助治疗第二周期

本周期治疗计划：本周期SHR-1210给药时间：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日本周期化疗开始时间：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日本周期化疗结束时间：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日体表面积：|__|__|.|__|__|m2 SHR-1210方案化疗方案药物 SHR-1210D1 白蛋白紫杉醇D1 卡铂D1 白蛋白紫杉醇D8 白蛋白紫杉醇D15 单位剂量 200mg/人 100mg/ m2 AUC=5 100mg/ m2 100mg/ m2 理论剂量 200mg 实际剂量剂量调整给药途径剂量变化请填写相应数字： 1=无变化;2=剂量减小：□□ 请填写原因□ 1=血液性毒性;2=非血液行毒性;3=其他给药途径请填写相应数字 1=深静脉给药;2=其他：本次随访是否有合并用药： □否 □是;请填写合并用药记录表

合并用药表

□否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 |__|__|/|__|__| |__|__|__|__|/ |__|__|/|__|__| |__|__|__|__|/ |__|__|/|__|__| |__|__|__|__|/ |__|__|/|__|__| 单位 yyyy/mm/dd |__|__|__|__|/ □是开始日期是否继续 yyyy/mm/dd |__|__|__|__|/ 结束日期用药原因

2.给药频率：1=每日一次;2=每日两次;3=每日三次;4=每日四次;5=必要时用;6=隔日使用;7=

未知;9=其它

3.剂量单位：01=微克;02=毫克;03=克;04=毫升;05=毫当量;06=国际单位;07=单位;08=胶

囊;09=片;10=滴;11=喷;12=未知;99=其它如有其它给药途径;请在此处加以说明 ..

第一周检查

实验室检查

血常规

本周第一次检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目血红蛋白Hbg/L 红细胞RBC×1012/L 血小板PLT×109/L 白细胞WBC×109/L 中性粒细胞计数NEU×109/L 淋巴细胞计数LYM×109/L 血常规

本周第二次检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目血红蛋白Hbg/L 红细胞RBC×1012/L 血小板PLT×109/L 白细胞WBC×109/L 中性粒细胞计数NEU×109/L 淋巴细胞计数LYM×109/L 尿常规

检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目尿蛋白g/L或定性 RBC定量或定性 WBC定量或定性

测定值临床意义 |__| |__| |__| 测定值临床意义 |__| |__| |__| |__| |__| |__| 测定值临床意义 |__| |__| |__| |__| |__| |__|

尿蛋白≥++者须行24小时尿蛋白定量检测检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目 24小时尿蛋白定量g/24小时

大便常规

测定值临床意义 |__| 检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目隐血测定结果临床意义 |__| 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查血生化

检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

ECOG评分：|__|分 QLQ-C30 评分：

体温℃ |__|__|.|__| 体格检查

心率次/分 |__|__|__| 呼吸频率次/分 |__|__|__| 血压mmHg |__|__|__|/|__|__|__|

检查日期20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

检查项目一般状况皮肤黏膜头部颈部胸部腹部脊柱/四肢其他心电图

超声心动图

是否做超声心动图检查：□是 □否;请说明原因：_____________________ 如“是”;请填写以下内容：检查日期：|__|__|__|__|/|__|__|/|__|__| yyyy/mm/dd 49

心肌酶谱检查

是否进行心肌酶谱检查：□是 □否如否;请说明原因：_________ 检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目肌酸激酶CKU/L 肌酸激酶同工酶 CK-MBU/L 如异常;请说明：心肌酶谱临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义..

心脏彩超检查

是否进行心脏彩超检查 □是 □否如否;请说明原因：_________ 检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

甲状腺功能

是否进行甲状腺功能检查 □是 □否如否;请说明原因：_________ 检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目甲状腺素T3 甲状腺素T4 游离甲状腺三碘原氨酸FT3 游离甲状腺素FT4 50

测定值临床意义 |__| |__| |__| |__| 测定值心肌酶谱临床意义 |__| |__|

促甲状腺激素TSH

垂体肾上腺轴检查

|__| 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查

是否进行垂体肾上腺轴检查检查 □是 □否如否;请说明原因：_________ 检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日测定项目促肾上腺皮质激素ACTH 皮质醇Cor-晨间皮质醇Cor-下午皮质醇Cor-晚间睾酮T 雌二醇E2 孕酮P 促黄体生成素LH 催乳素PRL 促卵泡生成激素FSH 测定值临床意义 |__| |__| |__| |__| |__| |__| |__| |__| |__| |__| 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查目标病灶

非目标病灶

不良事件

2级：轻度到中度日常活动;不需要或只需要少量的医疗干预..

3级：显著地日常活动;需要日常生活照顾;需要医疗;可能需要住院.. 4级：极度日常活动;显著地需要日常生活照顾;需要医疗和住院.. 5级：死亡

访视日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

12导联心电图

检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日检查结果：□正常 □异常无临床意义 □异常有临床意义心率：|__|__|__| bmp QT：|__|__|__| ms QTc：|__|__|__| ms 如异常;请说明：________________________________________________________ ________________________________________________________________________

如心电图检查异常 ;需加做以下检查

心肌酶谱检查

是否进行心肌酶谱检查：□是 □否如否;请说明原因：_________ 检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目测定值心肌酶谱临床意义 53

肌酸激酶CKU/L 肌酸激酶同工酶 CK-MBU/L 如异常;请说明： |__| |__| 心肌酶谱临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义..

心脏彩超检查

是否进行心脏彩超检查 □是 □否如否;请说明原因：_________ 检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

实验室检查

血常规

检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目血红蛋白Hbg/L 红细胞RBC×1012/L 血小板PLT×109/L 白细胞WBC×109/L 中性粒细胞计数NEU×109/L 淋巴细胞计数LYM×109/L 尿常规

检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目尿蛋白g/L或定性 RBC定量或定性 WBC定量或定性

尿蛋白≥++者须行24小时尿蛋白定量检测

测定值临床意义 |__| |__| |__| 测定值临床意义 |__| |__| |__| |__| |__| |__|

检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目 24小时尿蛋白定量g/24小时

大便常规

测定值临床意义 |__| 检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目隐血测定结果临床意义 |__| 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查血生化

检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

是否进行凝血功能检查 □是 □否如否;请说明原因：_________ 检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日测定项目测定值临床意义 55

凝血酶原时间PTs 活化部分凝血活酶时间APTTs 纤维蛋白原Fbgg/L 国际标准化比率INR |__| |__| |__| |__| 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查甲状腺功能

是否进行甲状腺功能检查 □是 □否如否;请说明原因：_________ 检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日测定项目甲状腺素T3 甲状腺素T4 游离甲状腺三碘原氨酸FT3 游离甲状腺素FT4 促甲状腺激素TSH 测定值临床意义 |__| |__| |__| |__| |__| 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查

第二周检查

实验室检查

血常规

本周第一次检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目血红蛋白Hbg/L 红细胞RBC×1012/L 血小板PLT×109/L 白细胞WBC×109/L 中性粒细胞计数NEU×109/L 淋巴细胞计数LYM×109/L 血常规

本周第二次检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目血红蛋白Hbg/L 红细胞RBC×1012/L 血小板PLT×109/L 白细胞WBC×109/L 56

测定值临床意义 |__| |__| |__| |__| 测定值临床意义 |__| |__| |__| |__| |__| |__|

中性粒细胞计数NEU×109/L 淋巴细胞计数LYM×109/L 尿常规

检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目尿蛋白g/L或定性 RBC定量或定性 WBC定量或定性

尿蛋白≥++者须行24小时尿蛋白定量检测检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目 24小时尿蛋白定量g/24小时

大便常规

|__| |__| 测定值临床意义 |__| |__| |__| 测定值临床意义 |__| 检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目隐血测定结果临床意义 |__| 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查血生化

检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目总胆红素TBILμmol/L 直接胆红素DBILμmol/L 间接胆红素IBILμmol/L 谷丙转氨酶ALTU/L 谷草转氨酶ASTU/L 碱性磷酸酶AKPU/L γ-谷氨酰转肽酶γ-GTU/L 总蛋白TPg/L 白蛋白ALBg/L 尿素氮BUNmmol/L 测定值临床意义 |__| |__| |__| |__| |__| |__| |__| |__| |__| 57

肌酐Crμmol/L 血糖GLUmmol/L 血钾Kmmol/L 血钠Nammol/L 血氯Clmmol/L 血钙Cammol/L 血镁Mgmmol/L |__| |__| |__| |__| |__| |__| |__| 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查

ECOG评分：|__|分 QLQ-C30 评分：领域维度躯体功能角色功能情绪功能认知功能社会功能疲倦恶心与呕吐疼痛气促失眠食欲丧失便秘腹泻经济困难性质功能型功能型功能型功能型功能型症状型症状型症状型症状型症状型症状型症状型症状型症状型条目数 5 2 4 2 2 3 2 2 1 1 1 1 1 1 得分全距R 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 计分 58

总健康状况标准化得分-功能领域 2 6 标准化得分-症状领域和总体健康状况领域生命体征

体温℃ |__|__|.|__| 体格检查

检查日期20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

检查项目一般状况皮肤黏膜头部颈部胸部腹部脊柱/四肢其他心电图

正常 □ □ □ □ □ □ □ □ 异常 □ □ □ □ □ □ □ □ 未查 □ □ □ □ □ □ □ □ 心率次/分 |__|__|__| 呼吸频率次/分 |__|__|__| 血压mmHg |__|__|__|/|__|__|__| 如体检有异常;请说明

2．若心电图有显著临床意义时请加测心脏彩超LVEF;出现心前区疼痛、心悸等症状;请检查心肌酶谱CK-MB;LDH

超声心动图

心肌酶谱检查

是否进行心肌酶谱检查：□是 □否如否;请说明原因：_________ 检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目肌酸激酶CKU/L 肌酸激酶同工酶 CK-MBU/L 如异常;请说明：心肌酶谱临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义..

心脏彩超检查

是否进行心脏彩超检查 □是 □否如否;请说明原因：_________ 检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

左室射血分数LVEF：__________________________ 测定值心肌酶谱临床意义 |__| |__| 60

检查结果：□正常 □异常其他异常描述：__________________________________________________________ ________________________________________________________________________

甲状腺功能

垂体肾上腺轴检查

临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查目标病灶

是否存在目标病灶：□是 □否如“是”;请填写以下内容：检查日期：|__|__|__|__|-|__|__|-|__|__|yyyy-mm-dd 61

序号 1 2 3 部位① 若“其他”请填写测量方法② 若“其他”请填写目标病灶最长径值mm |__|__|__|.|__| |__|__|__|.|__| |__|__|__|.|__| 目标病灶最长径值之和：|__|__|__|__|.|__| mm

非目标病灶

不良事件

是否有不良事件： □否 □是;请填写下表：不良事件: 开始日期：|__|__|__|__|-|__|__|-|__|__|yyyy-mm-dd 62

2级：轻度到中度日常活动;不需要或只需要少量的医疗干预..

3级：显著地日常活动;需要日常生活照顾;需要医疗;可能需要住院.. 4级：极度日常活动;显著地需要日常生活照顾;需要医疗和住院.. 5级：死亡

第三周检查

实验室检查

血常规

本周第一次检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目测定值临床意义 63

血红蛋白Hbg/L 红细胞RBC×1012/L 血小板PLT×109/L 白细胞WBC×109/L 中性粒细胞计数NEU×109/L 淋巴细胞计数LYM×109/L 血常规

本周第二次检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目血红蛋白Hbg/L 红细胞RBC×1012/L 血小板PLT×109/L 白细胞WBC×109/L 中性粒细胞计数NEU×109/L 淋巴细胞计数LYM×109/L 尿常规

检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目尿蛋白g/L或定性 RBC定量或定性 WBC定量或定性

尿蛋白≥++者须行24小时尿蛋白定量检测检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目 24小时尿蛋白定量g/24小时

大便常规

|__| |__| |__| |__| |__| |__| 测定值临床意义 |__| |__| |__| |__| |__| |__| 测定值临床意义 |__| |__| |__| 测定值临床意义 |__| 检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目隐血测定结果临床意义 |__| 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查

血生化

检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

ECOG评分：|__|分 QLQ-C30 评分：领域维度躯体功能角色功能情绪功能认知功能社会功能疲倦性质功能型功能型功能型功能型功能型症状型条目数 5 2 4 2 2 3 得分全距R 3 3 3 3 3 3 计分 65

恶心与呕吐疼痛气促失眠食欲丧失便秘腹泻经济困难总健康状况症状型症状型症状型症状型症状型症状型症状型症状型 2 2 1 1 1 1 1 1 2 3 3 3 3 3 3 3 3 6 标准化得分-功能领域标准化得分-症状领域和总体健康状况领域生命体征

体温℃ |__|__|.|__| 体格检查

检查日期20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

检查项目一般状况皮肤黏膜头部颈部胸部腹部脊柱/四肢其他正常 □ □ □ □ □ □ □ □ 异常 □ □ □ □ □ □ □ □ 未查 □ □ □ □ □ □ □ □ 心率次/分 |__|__|__| 呼吸频率次/分 |__|__|__| 血压mmHg |__|__|__|/|__|__|__| 如体检有异常;请说明 66

心电图

超声心动图

心肌酶谱检查

是否进行心肌酶谱检查：□是 □否如否;请说明原因：_________ 检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目肌酸激酶CKU/L 肌酸激酶同工酶 CK-MBU/L 测定值心肌酶谱临床意义 |__| |__| 67

如异常;请说明：心肌酶谱临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义..

心脏彩超检查

是否进行心脏彩超检查 □是 □否如否;请说明原因：_________ 检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

甲状腺功能

垂体肾上腺轴检查

是否进行垂体肾上腺轴检查检查 □是 □否如否;请说明原因：_________ 检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日测定项目促肾上腺皮质激素ACTH 皮质醇Cor-晨间皮质醇Cor-下午皮质醇Cor-晚间睾酮T 雌二醇E2 孕酮P 测定值临床意义 |__| |__| |__| |__| |__| |__| |__| 测定值临床意义 |__| |__| |__| |__| |__| 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查

促黄体生成素LH 催乳素PRL 促卵泡生成激素FSH |__| |__| |__| 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查目标病灶是否存在目标病灶：□是 □否如“是”;请填写以下内容：检查日期：|__|__|__|__|-|__|__|-|__|__|yyyy-mm-dd 序号 1 2 3 部位① 若“其他”请填写测量方法② 若“其他”请填写目标病灶最长径值mm |__|__|__|.|__| |__|__|__|.|__| |__|__|__|.|__| 目标病灶最长径值之和：|__|__|__|__|.|__| mm

非目标病灶是否有非目标病灶：□否 □是;请填写以下内容：检查日期：|__|__|__|__|-|__|__|-|__|__|yyyy-mm-dd 序号 1 2 3 4 5 6 部位① 若“其他”请填写测量方法② |__| |__| |__| |__| |__| |__| 若“其他”;请填写 69

不良事件

2级：轻度到中度日常活动;不需要或只需要少量的医疗干预..

3级：显著地日常活动;需要日常生活照顾;需要医疗;可能需要住院.. 4级：极度日常活动;显著地需要日常生活照顾;需要医疗和住院.. 5级：死亡

诱导治疗后

实验室检查

血常规

本周第一次检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目血红蛋白Hbg/L 红细胞RBC×1012/L 血小板PLT×109/L 白细胞WBC×109/L 中性粒细胞计数NEU×109/L 淋巴细胞计数LYM×109/L 血常规

本周第二次检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目血红蛋白Hbg/L 红细胞RBC×1012/L 血小板PLT×109/L 白细胞WBC×109/L 中性粒细胞计数NEU×109/L 淋巴细胞计数LYM×109/L 尿常规

检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目尿蛋白g/L或定性 RBC定量或定性 WBC定量或定性

尿蛋白≥++者须行24小时尿蛋白定量检测检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目 24小时尿蛋白定量g/24小时

测定值临床意义 |__| 测定值临床意义 |__| |__| |__| 测定值临床意义 |__| |__| |__| |__| |__| |__| 测定值临床意义 |__| |__| |__| |__| |__| |__| 71

大便常规

检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目隐血测定结果临床意义 |__| 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查血生化

检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

凝血功能

是否进行凝血功能检查 □是 □否如否;请说明原因：_________ 检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目凝血酶原时间PTs 活化部分凝血活酶时间APTTs 纤维蛋白原Fbgg/L 72

测定值临床意义 |__| |__| |__|

国际标准化比率INR |__| 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查

ECOG评分：|__|分 QLQ-C30 评分：领域维度躯体功能角色功能情绪功能认知功能社会功能疲倦恶心与呕吐疼痛气促失眠食欲丧失便秘腹泻经济困难总健康状况标准化得分-功能领域标准化得分-症状领域和总体健康状况领域 73

生命体征

体温℃ |__|__|.|__| 体格检查

检查日期20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

检查项目一般状况皮肤黏膜头部颈部胸部腹部脊柱/四肢其他心电图

超声心动图

心肌酶谱检查

是否进行心肌酶谱检查：□是 □否如否;请说明原因：_________ 检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目肌酸激酶CKU/L 肌酸激酶同工酶 CK-MBU/L 如异常;请说明：心肌酶谱临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义..

心脏彩超检查

是否进行心脏彩超检查 □是 □否如否;请说明原因：_________ 检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

甲状腺功能

是否进行甲状腺功能检查 □是 □否如否;请说明原因：_________ 检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日测定项目测定值临床意义测定值心肌酶谱临床意义 |__| |__| 75

甲状腺素T3 甲状腺素T4 游离甲状腺三碘原氨酸FT3 游离甲状腺素FT4 促甲状腺激素TSH

|__| |__| |__| |__| |__| 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查垂体肾上腺轴检查

是否进行垂体肾上腺轴检查检查 □是 □否如否;请说明原因：_________ 检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日测定项目促肾上腺皮质激素ACTH 皮质醇Cor-晨间皮质醇Cor-下午皮质醇Cor-晚间睾酮T 雌二醇E2 孕酮P 促黄体生成素LH 催乳素PRL 促卵泡生成激素FSH 测定值临床意义 |__| |__| |__| |__| |__| |__| |__| |__| |__| |__| 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查

肿瘤评估

是否进行肿瘤评估 □是 □否如否;请说明原因：__________ 是否存在目标病灶 □是 □否序号 1 2 3 4 部位测定时间 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日测量方法 |__| |__| |__| |__| 目标病灶径值mm |__|__|__|.|__| |__|__|__|.|__| |__|__|__|.|__| |__|__|__|.|__| 目标病灶径值之和：|__|__|__|.|__|mm 76

目标病灶疗效评价：□CR □PR □SD □PD

是否存在非目标病灶 □是 □否序号 1 2 3 4 部位测定时间 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日测量方法 |__| |__| |__| |__| 非目标病灶疗效评价：□CR □Non-CR/Non-PD □PD □无法评估测量方法：1=CT;2=增强CT; 3=螺旋CT; 4=增强螺CT; 5=MRI; 6=X线; 7=临床检查; 9=其他：___________..

是否存在新病灶 □是 □否序号 1 2 3 4 5 部位测定时间 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日测量方法 |__| |__| |__| |__| |__| 测量方法：1=CT;2=增强CT; 3=螺旋CT; 4=增强螺CT; 5=MRI; 6=X线; 7=临床检查; 9=其他：___________..

肿瘤总疗效评价：□CR □PR □SD □PD

不良事件

是否有不良事件： □否 □是;请填写下表：不良事件: 开始日期：|__|__|__|__|-|__|__|-|__|__|yyyy-mm-dd 77

2级：轻度到中度日常活动;不需要或只需要少量的医疗干预..

3级：显著地日常活动;需要日常生活照顾;需要医疗;可能需要住院.. 4级：极度日常活动;显著地需要日常生活照顾;需要医疗和住院.. 5级：死亡

目标病灶是否存在目标病灶：□是 □否如“是”;请填写以下内容：检查日期：|__|__|__|__|-|__|__|-|__|__|yyyy-mm-dd 序号部位① 若“其他”请填写测量方法② 若“其他”请填写目标病灶最长径值mm 78

1 2 3 |__|__|__|.|__| |__|__|__|.|__| |__|__|__|.|__| 目标病灶最长径值之和：|__|__|__|__|.|__| mm

非目标病灶是否有非目标病灶：□否 □是;请填写以下内容：检查日期：|__|__|__|__|-|__|__|-|__|__|yyyy-mm-dd 序号 1 2 3 4 5 6 部位① 若“其他”请填写测量方法② |__| |__| |__| |__| |__| |__| 若“其他”;请填写

出组访视

访视日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 □治疗结束 □退出

ECOG评分：|__|分

评分日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

QLQ-C30 评分：领域维度躯体功能角色功能情绪功能认知功能社会功能疲倦恶心与呕吐疼痛气促失眠食欲丧失便秘腹泻经济困难总健康状况性质功能型功能型功能型功能型功能型症状型症状型症状型症状型症状型症状型症状型症状型症状型条目数 5 2 4 2 2 3 2 2 1 1 1 1 1 1 2 得分全距R 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 6 计分 80

标准化得分-功能领域标准化得分-症状领域和总体健康状况领域

评分日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

生命体征

是否检查生命体征 □是 □否如否;请说明原因：__________

体温℃ |__|__|.|__| 体格检查

心率次/分 |__|__|__| 呼吸频率次/分 |__|__|__| 血压mmHg |__|__|__|/|__|__|__| 是否进行体格检查病灶除外 □是 □否如否;请说明原因：__________

检查项目一般状况头面部皮肤淋巴结眼巩膜.瞳孔耳鼻喉部口腔呼吸系统心血管系统腹部包括肝脾生殖-泌尿系统肌肉骨骼神经系统精神状况其他

正常 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 异常 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 未查 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 如体检有异常;请说明 81

12导联心电图

是否进行12导联心电图检查 □是 □否如否;请说明原因：_________ 检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日检查结果：□正常 □异常无临床意义 □异常有临床意义心率：|__|__|__| bmp QT：|__|__|__| ms QTc：|__|__|__| ms 如异常;请说明：________________________________________________________ ________________________________________________________________________

如心电图检查异常 ;需加做以下检查

心肌酶谱检查

是否进行心肌酶谱检查：□是 □否如否;请说明原因：_________ 检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目肌酸激酶CKU/L 肌酸激酶同工酶 CK-MBU/L 如异常;请说明：心肌酶谱临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义..

心脏彩超检查

是否进行心脏彩超检查 □是 □否如否;请说明原因：_________ 检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定值心肌酶谱临床意义 |__| |__| 82

检查日期20|__|__|年|__|__|月|__|__|日检查方式：□尿妊娠试验检查结果：□阴性

实验室检查

血常规

检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目血红蛋白Hbg/L 红细胞RBC×1012/L 血小板PLT×109/L 白细胞WBC×109/L 中性粒细胞计数NEU×109/L 淋巴细胞计数LYM×109/L 尿常规

检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目尿蛋白g/L或定性 RBC定量或定性 WBC定量或定性

尿蛋白≥++者须行24小时尿蛋白定量检测检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目 24小时尿蛋白定量g/24小时

大便常规

测定值临床意义 |__| 测定值临床意义 |__| |__| |__| 测定值临床意义 |__| |__| |__| |__| |__| |__| □血妊娠试验 □阳性检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目隐血测定结果临床意义 |__| 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查血生化

检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

是否进行凝血功能检查 □是 □否如否;请说明原因：_________ 检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日测定项目凝血酶原时间PTs 活化部分凝血活酶时间APTTs 纤维蛋白原Fbgg/L 国际标准化比率INR

甲状腺功能

是否进行甲状腺功能检查 □是 □否如否;请说明原因：_________ 检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日测定项目甲状腺素T3 甲状腺素T4 84

测定值临床意义 |__| |__| 测定值临床意义 |__| |__| |__| |__| 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查

游离甲状腺三碘原氨酸FT3 游离甲状腺素FT4 促甲状腺激素TSH |__| |__| |__| 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查

肿瘤评估

是否存在新病灶 □是 □否序号部位测定时间测量方法 85

1 2 3 4 5 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 |__| |__| |__| |__| |__| 测量方法：1=CT;2=增强CT; 3=螺旋CT; 4=增强螺CT; 5=MRI; 6=X线; 7=临床检查; 9=其他：___________..

肿瘤总疗效评价：□CR □PR □SD □PD

治疗结束后随访每90±3D/次

访视日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

ECOG评分：|__|分

评分日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日生命体征

是否检查生命体征 □是 □否如否;请说明原因：__________

体温℃ |__|__|.|__| 体格检查

是否进行体格检查病灶除外 □是 □否如否;请说明原因：__________

检查项目一般状况头面部皮肤淋巴结眼巩膜.瞳孔耳鼻喉部口腔呼吸系统心血管系统腹部包括肝脾生殖-泌尿系统肌肉骨骼神经系统精神状况其他

正常 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 异常 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 未查 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 如体检有异常;请说明心率次/分 |__|__|__| 呼吸频率次/分 |__|__|__| 血压mmHg |__|__|__|/|__|__|__| 87

12导联心电图

如心电图检查异常 ;需加做以下检查

心肌酶谱检查

是否进行心肌酶谱检查：□是 □否如否;请说明原因：_________ 检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目肌酸激酶CKU/L 肌酸激酶同工酶 CK-MBU/L 如异常;请说明：心肌酶谱临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义..

心脏彩超检查

是否进行心脏彩超检查 □是 □否如否;请说明原因：_________ 检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定值心肌酶谱临床意义 |__| |__| 88

检查日期20|__|__|年|__|__|月|__|__|日检查方式：□尿妊娠试验检查结果：□阴性 □血妊娠试验 □阳性

实验室检查

血常规

检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目血红蛋白Hbg/L 红细胞RBC×1012/L 血小板PLT×109/L 白细胞WBC×109/L 中性粒细胞计数NEU×109/L 淋巴细胞计数LYM×109/L 尿常规

检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目尿蛋白g/L或定性 RBC定量或定性 WBC定量或定性

尿蛋白≥++者须行24小时尿蛋白定量检测检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目 24小时尿蛋白定量g/24小时

大便常规

测定值临床意义 |__| 测定值临床意义 |__| |__| |__| 测定值临床意义 |__| |__| |__| |__| |__| |__| 检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目隐血测定结果临床意义 |__| 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查

血生化

检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

是否进行甲状腺功能检查 □是 □否如否;请说明原因：_________ 检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日测定项目甲状腺素T3 91

测定值临床意义 |__|

甲状腺素T4 游离甲状腺三碘原氨酸FT3 游离甲状腺素FT4 促甲状腺激素TSH

|__| |__| |__| |__| 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查

药物暂停表

暂停开始日期 yyyy/mm/dd 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

|__|__|__|__|/|__|__|/|__|__| |__|__|__|__|/|__|__|/|__|__| |__|__|__|__|/|__|__|/|__|__| |__|__|__|__|/|__|__|/|__|__| |__|__|__|__|/|__|__|/|__|__| |__|__|__|__|/|__|__|/|__|__| |__|__|__|__|/|__|__|/|__|__| |__|__|__|__|/|__|__|/|__|__| 暂停结束日期 yyyy/mm/dd |__|__|__|__|/|__|__|/|__|__| |__|__|__|__|/|__|__|/|__|__| |__|__|__|__|/|__|__|/|__|__| |__|__|__|__|/|__|__|/|__|__| |__|__|__|__|/|__|__|/|__|__| |__|__|__|__|/|__|__|/|__|__| |__|__|__|__|/|__|__|/|__|__| |__|__|__|__|/|__|__|/|__|__| 药物名/ 暂停用药剂量序号暂停用药原因 92

PD-1单抗卡瑞利珠药物剂量下调表

下调开始日期序号 yyyy/mm/dd 1 2 3 4

|__|__|__|__|/|__|__|/|__|__| |__|__|__|__|/|__|__|/|__|__| |__|__|__|__|/|__|__|/|__|__| |__|__|__|__|/|__|__|/|__|__| yyyy/mm/dd |__|__|__|__|/|__|__|/|__|__| |__|__|__|__|/|__|__|/|__|__| |__|__|__|__|/|__|__|/|__|__| |__|__|__|__|/|__|__|/|__|__| 下调结束日期下调原因

甲磺酸阿帕替尼给药方式调整表

序号 1 调整开始日期 yyyy/mm/dd 调整结束日期调整方案 yyyy/mm/dd □用药5天停药2天 |__|__|__|__|/|__|__|/|__|__| |__|__|__|__|/|__|__|/|__|__| 用药7天停药7天 □用药5天停药2天 2 |__|__|__|__|/|__|__|/|__|__| |__|__|__|__|/|__|__|/|__|__| 用药7天停药7天 □用药5天停药2天 3 |__|__|__|__|/|__|__|/|__|__| |__|__|__|__|/|__|__|/|__|__| 用药7天停药7天 用药5天停药2天 4 |__|__|__|__|/|__|__|/|__|__| |__|__|__|__|/|__|__|/|__|__| 用药7天停药7天调整原因 93

额外检查项目记录表

试验期间是否有研究方案规定外的额外检查：□是 □否序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 检查项目检查日期 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日检查结果临床意义 |__| |__| |__| |__| |__| |__| |__| |__| |__| |__| |__| |__| |__| |__| |__| |__| |__| |__| |__| |__| |__| 异常备注临床意义：1.正常 2.异常无临床意义 3.异常有临床意义

肿瘤评估记录表每8W±7D/次

肿瘤评估

是否进行肿瘤评估 □是 □否如否;请说明原因：__________ 检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日是否存在目标病灶 □是 □否序号 1 2 3 4 部位测定时间 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日测量方法 |__| |__| |__| |__| 目标病灶径值mm |__|__|__|.|__| |__|__|__|.|__| |__|__|__|.|__| |__|__|__|.|__| 目标病灶径值之和：|__|__|__|.|__|mm 目标病灶疗效评价：□CR □PR □SD □PD

是否存在非靶病灶 □是 □否序号 1 2 3 4 部位测定时间 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日测量方法 |__| |__| |__| |__| 非目标病灶疗效评价：□CR □Non-CR/Non-PD □PD □无法评估测量方法：1=CT;2=增强CT; 3=螺旋CT; 4=增强螺CT; 5=MRI; 6=X线; 7=临床检查; 9=其他：___________..

是否存在新病灶 □是 □否序号 1 部位测定时间 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日测量方法 |__| 96

2 3 4 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 |__| |__| |__| 测量方法：1=CT;2=增强CT; 3=螺旋CT; 4=增强螺CT; 5=MRI; 6=X线; 7=临床检查; 9=其他：___________..

肿瘤总疗效评价：□CR □PR □SD □PD

肿瘤评估

测量方法：1=CT;2=增强CT; 3=螺旋CT; 4=增强螺CT; 5=MRI; 6=X线; 7=临床检查; 9=其他：___________..

是否存在新病灶 □是 □否序号 1 2 3 4 部位测定时间 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日测量方法 |__| |__| |__| |__| 测量方法：1=CT;2=增强CT; 3=螺旋CT; 4=增强螺CT; 5=MRI; 6=X线; 7=临床检查; 9=其他：___________..

肿瘤总疗效评价：□CR □PR □SD □PD

肿瘤评估

是否存在新病灶 □是 □否序号 1 2 部位测定时间 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日测量方法 |__| |__| 99

3 4 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 |__| |__| 测量方法：1=CT;2=增强CT; 3=螺旋CT; 4=增强螺CT; 5=MRI; 6=X线; 7=临床检查; 9=其他：___________..

肿瘤总疗效评价：□CR □PR □SD □PD

100

肿瘤评估

是否存在新病灶 □是 □否序号 1 2 部位测定时间 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日测量方法 |__| |__| 101

3 4 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 |__| |__| 测量方法：1=CT;2=增强CT; 3=螺旋CT; 4=增强螺CT; 5=MRI; 6=X线; 7=临床检查; 9=其他：___________..

肿瘤总疗效评价：□CR □PR □SD □PD

102

合并用药记录表

药物名称给药途径 |__| 给药剂量频率 |__| |__|__| 单位开始日期是否继续 yyyy/mm/dd |__|__|__|__|/ |__|__|/|__|__| |__|__|__|__|/ □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是结束日期用药原因 yyyy/mm/dd |__|__|__|__|/ |__|__|/|__|__| |__|__|__|__|/ |__|__|/|__|__| |__|__|__|__|/ |__|__|/|__|__| |__|__|__|__|/ |__|__|/|__|__| |__|__|__|__|/ |__|__|/|__|__| |__|__|__|__|/ |__|__|/|__|__| |__|__|__|__|/ |__|__|/|__|__| |__|__|__|__|/ |__|__|/|__|__| |__|__|__|__|/ |__|__|/|__|__| |__|__|__|__|/ |__|__|/|__|__| |__|__|__|__|/ |__|__|/|__|__| |__|__|__|__|/ |__|__|/|__|__| |__|__|__|__|/ |__| |__| |__|__| |__|__|/|__|__| |__|__|__|__|/ |__| |__| |__|__| |__|__|/|__|__| |__| |__| |__|__| |__|__|__|__|/ |__|__|/|__|__| |__| |__| |__|__| |__|__|__|__|/ |__|__|/|__|__| |__| |__| |__|__| |__|__|__|__|/ |__|__|/|__|__| |__| |__| |__|__| |__|__|__|__|/ |__|__|/|__|__| |__| |__| |__|__| |__|__|__|__|/ |__|__|/|__|__| |__| |__| |__|__| |__|__|__|__|/ |__|__|/|__|__| |__| |__| |__|__| |__|__|__|__|/ |__|__|/|__|__| |__| |__| |__|__| |__|__|__|__|/ |__|__|/|__|__| |__| |__| |__| |__| |__|__| |__|__| |__|__|__|__|/ |__|__|/|__|__| |__|__|__|__|/ 103

|__|__|/|__|__| 是否有合并用药：□是 □否

□否 |__|__|/|__|__| 注：1.给药途径：1=口服;22=肌注;3=静注;4=静滴;9=其它

2.给药频率：1=每日一次;2=每日两次;3=每日三次;4=每日四次;5=必要时用;6=隔日使用;

7=未知;9=其它

3.剂量单位：01=微克;02=毫克;03=克;04=毫升;05=毫当量;06=国际单位;07=单位;08=胶

囊;09=片;10=滴;11=喷;12=未知;99=其它

药物剂量调整表

访视周期号 |__|__| |__|__| |__|__| |__|__| |__|__| |__|__| |__|__| |__|__| |__|__| |__|__| |__|__| |__|__| |__|__| |__|__| |__|__| |__|__| |__|__| |__|__| |__|__| |__|__| 调整开始日期 yyyy-mm-dd 调整结束日期 yyyy-mm-dd 调整前剂量 mg 调整后剂量 mg 剂量调整原因 104

|__|__| |__|__|

不良事件

是否有不良事件：□是 □否若“是”;请填写下表：不良事件: 开始日期：|__|__|__|__|-|__|__|-|__|__|yyyy-mm-dd 是否持续： □否 □是若“否”;则结束日期：|__|__|__|__|-|__|__|-|__|__|yyyy-mm-dd AE的转归： □无变化 □病情恶化 □恢复/治愈 □改善中/恢复中 □恢复留有后遗症 □死亡严重程度： □1级 □2级□3级□4级□5级研究用药采取措施： □不变 □暂停 □下调 □上调 □终止是否有纠正治疗： □否 □是与研究药物的关系：□肯定有关 □很可能有关 □可能有关 □可能无关 □肯定无关是否是严重不良事件: □否 □是若“是”;则不良事件描述：□导致死亡 □危及生命 □导致住院 □延长住院时间 □导致永久或显著的残疾/功能丧失 □导致先天出生畸形 □其他重要的医学事件严重程度1级：短时间的不适<48小时;无需医疗..

2级：轻度到中度日常活动;不需要或只需要少量的医疗干预..

3级：显著地日常活动;需要日常生活照顾;需要医疗;可能需要住院.. 4级：极度日常活动;显著地需要日常生活照顾;需要医疗和住院.. 5级：死亡

严重不良事件报告表SAE 报告类型 □首次报告□随访报告□总结报告首次报告时间：年月日 105

总结报告时间：年月日 SAE名称 SAE情况 □导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍 □导致先天畸形 □危及生命或死亡□其它： SAE反应严重程度:□轻度□中度□重度 □是□否揭盲结果 SAE发生时间：年月日是否紧急揭盲对试验用药采取的措施 □剂量不变□暂停给药 □暂停给药后又恢复□剂量下调□终止给药 □症状消失后遗症□有□无□症状持续 □死亡死亡时间：|__|__|__|__|-|__|__|-|__|__| SAE转归 SAE与试验药的关系 □肯定有关□很可能有关□可能有关□可能无关□肯定无关 SAE报道情况国内： □有 □无 □不详国外： □有 □无 □不详 SAE发生及处理的详细情况首次报告： SAE发生及处理的详细情况随访报告1： SAE发生及处理的详细情况随访报告2： SAE发生及处理的详细情况总结报告：

106

多站淋巴结转移性局部晚期胸段食管鳞癌新辅助免疫联合化疗的前瞻性、单臂、单中心探索性II期临床研究姓名缩写 |__|__|__|__| 试验完成情况总结

患者共完成用药周期末次用药日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

患者是否提前终止试验： □是请选择原因 □否研究结束/退出试验原因单选： 影像学进展影像学进展日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 临床进展临床进展日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 □不良事件不良事件名称：____________________ □撤回知情同意书撤回知情同意书日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 违背方案违背方案详述：______________________ □毒性不可耐受 □失访最后一次联系日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 □死亡死亡日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 其它;其他描述：________________________________________

107

多站淋巴结转移性局部晚期胸段食管鳞癌新辅助免疫联合化疗的前瞻性、单臂、单中心探索性II期临床研究姓名缩写 |__|__|__|__| 进展前随访

是否进行随访 □是 □否随访原因：____________________ 随访日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

是否开始新的抗肿瘤治疗情况：□是 □否

如否;则进行以下肿瘤影像学评价包括目标病灶.非目标病灶.新病灶及疗效评价.. 治疗方案

开始日期 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日结束日期 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 108

多站淋巴结转移性局部晚期胸段食管鳞癌新辅助免疫联合化疗的前瞻性、单臂、单中心探索性II期临床研究姓名缩写 |__|__|__|__| 肿瘤评估每8W±7D

肿瘤总疗效评价：□CR □PR □SD □PD

109

多站淋巴结转移性局部晚期胸段食管鳞癌新辅助免疫联合化疗的前瞻性、单臂、单中心探索性II期临床研究姓名缩写 |__|__|__|__| 进展后生存随访每8W一次

是否进行生存随访 □是 □否未随访原因：____________________ 随访日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

随访方式：□电话随访 □门诊如为电话随访;受访者为：

□患者本人 □亲属 □其他：__________

患者是否仍生存 □是

□否;死亡日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日;

死亡原因：______________________________________________

本次随访前是否有合并用药： □是 □否;如是;请填写第46页合并用药记录表；

本次随访前是否有抗肿瘤治疗情况：□是 □否治疗方案开始日期 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日结束日期 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 110

病例报告表CRF确认声明

我作为病例报告表填写人;确认此病例报告表的记录是真实.准确可靠的..

填表人签名：

日

期：

年

月日

我作为此项目的主要研究者;确认此病例报告表的记录是真实.准确可靠的..

主要研究者签名：

日

期：年月日

病例报告表CRF审核声明

本人作为该试验的监查员特此声明;经审核;此病例报告表中所有项目的记录与原始病例相符;是真实.完整准确的..

监查员签名

日

期：年月日

111

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