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包装确认方案

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XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料——包装验证

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包装验证确认方案

编制：

审核：

批准：

日期：年月日

XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料——包装验证

项目 1. 验证实施计划 2. 包装验证确认方案 3. 验证报告 4. 包验操作人员资格的确认 5. 包装材料适用性确认 6. 包装热合机安装运行确认 7. 计量器具确认 8. 包装材料微生物屏障的确认 9. 包装材料初始然菌数确认 10. 包装材料膜材杂质确认 11. 包装材料拉伸性能确认 12. 包装材料热封内压试验确认 13. 包装材料热合后外观确认 14. 包装材料不透气性确认 15. 包装热封泄漏试验确认 16. 包装材印刷、涂层耐化学性能确认 17. 包装材料热封拉力试验确认 18. 包装材料有效期确认 19. 包装材料与灭菌过程的相适应性确认 20. 包装材料与贮存运输过程的相适应性确认 21. 包装热合的工艺条件确认 22. 包装热合的生产环境确认 23. 结论 24.

表单序号 BZ001 BZ002-3 BZ004-9 BZ010 BZ011 BZ012-13 BZ014 BZ015 BZ016 BZ017 BZ018 BZ019 BZ020 BZ021 BZ022 BZ023-24 BZ025 BZ026 BZ027 BZ028 页码范围 3 4 6 7 8-9 10-15 16 17 18-19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29-30 31 32 33 34 XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料——包装验证

验证实施计划

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 编制验证项目包验操作人员资格的确认包装材料适用性确认包装热合机安装运行确认计量器具确认包装材料微生物屏障的确认包装材料初始然菌数确认包装材料膜材杂质确认包装材料拉伸性能确认包装材料热封内压试验确认包装材料热合后外观确认包装材料不透气性确认包装热封泄漏试验确认包装材印刷、涂层耐化学性能确认包装材料热封拉力试验确认包装材料有效期确认包装材料与灭菌过程的相适应性确认包装材料与贮存运输过程的相适应性确认包装热合的工艺条件确认包装热合的生产环境确认批准验证人员实施日期完成日期日期

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包装确认验证实施方案

一、验证目的：

1、验证确认新购包装热合机能够满足生产，包装材料是否符合EN868、ISO11607标准要求；

2、为包装热合确定有效的工艺。

二、验证时间：

三、验证小组人员组成： 1.组长： 2.组员：

四、验证依据

EN868-1-1997《供医疗装置灭菌用的包装材料及体系》

ISO11607-1:2006《最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》

SO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成形、密封和组装过程的确认要求》 BS 6256：19 《蒸汽灭菌用纸—医用纸袋、纸盒、纸筒》五、验证产品名称：

1. 一次性使用体外循环血路小包装； 2. 一次性使用动静脉穿刺针小包装；六、验证过程（一）验证对象

包装热合机

（二）人员分工

1. 验证前准备、包装工艺的确定验证： 2. 包装热合机运行验证：； 3. 包装验证过程的操作：

4. 包装过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：； 5. 验证过程中的审核：

6. 验证报告、作业文件的批准：

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包装验证确认报告

编制：

审核：

批准：

日期：年月日

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包装热合操作人员资格确认表

验证日期验证依据验证目的验证人员包装验证确认报告 2009.03-06 验证部门制造部包装热合作业指导书、产品内控标准、EN868、ISO11607、ISO5635-5、BS 62556：19、GB2828-87 1. 对内包装材料进行验证确认其是否能满足产品及标准要求。 2. 对既定的产品包装热合工艺进行验证确认其。 3. 对外包装进行验证确认运输过程可靠性。李戈力、林敏、陈宝荣、熊肖霞、陈弘显、刘伟、丁倩 1.包验操作人员资格的确认 2.包装材料适用性确认 3.包装热合机安装运行确认 4.计量器具确认 5.包装材料微生物屏障的确认 6.包装材料初始然菌数确认验证项目 7.包装材料膜材杂质确认 8.包装材料拉伸性能确认 9.包装材料热封内压试验确认 10.包装材料热合后外观确认 11.包装材料不透气性确认 12.包装热封泄漏试验确认 15.包装材料有效期确认 16.包装材料与灭菌过程的相适应性确认 17.包装材料与贮存运输过程的相适应性确认 18.包热合的工艺条件确认 19.包装热合的生产环境确认 13.包装材印刷、涂层耐化学性能确认验证方案 14.包装材料封拉力试验确认见包装验证确认方案封口厚度 0.4mm 封口温度 190℃ 冷却温度 60℃ 加热时间 1.5S 时间间隔 2.5S 极限温度 180℃～200℃ 1. 该工艺条件参数特定于一次性使用体外循环血路与一次性使用动静脉穿刺针的小包装材料。 2. 包装所使用的封口机温度偏差在±3℃，包装极限温度大于包装机温度偏差可以满足正常生产。审核批准日期 6

确认包装热合包装热合工艺说明编制

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BZ 001 验证目的：确认操作人员具备从事包装热合的能力验证要求：1.至少有两名经培训合格的操作人员。 2.操作人员与培训记录相符合。验证依据：验证（操作）人员姓名：人员专业： ●操作验证内容：记录确认 1. 包装热合工作基本常识 ●合格 ○不合格培训记录编号： 04 2. 包装热合参数设定 ●合格 ○不合格培训记录编号： 04 3. 设备操作 ●合格 ○不合格培训记录编号： 04 4. 设备维护 ●合格 ○不合格培训记录编号： 04 验证方法：检查培训记录相关文档： 1. 培训记录 2. 有效性评价 3. 操作上岗证上岗证确认上岗证编号：上岗证编号：上岗证编号：上岗证编号：验证结论： ●合格 ○不合格验证人：日期：审核结论： ●合格 ○不合格审核人：日期：

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一次性使用体外循环血路小包装使用性验证确认表

BZ 002 验证目的：确认一次性使用体外循环血路小包装的适用性验证要求：1.采购符合法规要求； 2.材料符合产品标准要求。验证依据：EB868 ISO11607 验证（操作）人员姓名：产品名称：型号规格：生产批号：生产企业：验证内容：资料（记录）确认 1、生产许可证 ●合格 ○不合格 2、卫生许可证 ●合格 ○不合格 3、产品标准 ●合格 ○不合格 4、出厂检验报告 ●合格 ○不合格验证方法：核实相关资料相关文档：文件资料明细表序号 1 2 3 4 文件资料名称生产许可证卫生许可证产品标准出厂检验报告编（证）号 √ √ √ √ 有效期 √ √ √ √ 备注 —————— —————— —————— —————— 验证结论： ●合格 ○不合格验证人：日期：审核结论： ●合格 ○不合格审核人：日期：

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一次性使用动静脉穿刺针小包装使用性验证确认表

BZ 003 验证目的：确认一次性使用动静脉穿刺针小包装的适用性验证要求：1.采购符合法规要求； 2.产品符合产品标准要求。验证依据：EB868 ISO11607 验证（操作）人员姓名：产品名称：型号规格：生产批号：生产企业：验证内容：资料（记录）确认 1、生产许可证 ●合格 ○不合格 2、卫生许可证 ●合格 ○不合格 3、产品标准 ●合格 ○不合格 4、出厂检验报告 ●合格 ○不合格验证方法：核实相关资料相关文档：生物指示物灭菌适用性验证文件资料明细表序号 1 2 3 4 文件资料名称生产许可证卫生许可证产品标准出厂检验报告编（证）号 √ √ √ √ 有效期 √ √ √ √ 备注 —————— —————— —————— —————— 验证结论： ●合格 ○不合格验证人：日期：审核结论： ●合格 ○不合格审核人：日期：

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包装热合机安装验证相关资料确认表

BZ 004 验证目的：确认包装热合机随机文件的完整性验证要求：满足合同或供应商的随机文件；验证依据：包装热合生产实施细则和供应商的随机文件设备名称：富士封口机设备型号：OPL-300-10 供应商：日本富士公司验证（操作）人员姓名：验证项目：确认记录 1) 工商营业执照 ●合格 ○不合格 2) 生产许可证 ●合格 ○不合格 3) 使用说明书 ●合格 ○不合格 4) 包装热合机安装图 ●合格 ○不合格 5) 包装热合机维护指南 ●合格 ○不合格 6) 包装热合机常见故障与排除一览表 ●合格 ○不合格 7) 备品备件一览表 ●合格 ○不合格 8) 产品合格证 ●合格 ○不合格验证方法：核实包装热合机相关资料相关文档：包装热合机相关资料明细表验收验证结论： ●合格 ○不合格验证人：日期：审核结论： ●合格 ○不合格审核人：日期： 10

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包装热合机相关文件资料验收明细表

BZ005 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 包装热合机随机文件名称工商营业执照生产许可证使用说明书包装热合机安装图包装热合机维护指南包装热合机常见故障与排除一览表备品备件一览表产品合格证发证期 √ √ 有效期 √ √ 核实 √ √ √ √ √ √ √ √ 验证人：审核人：日期：09.03.12

安装环境确认表

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BZ 006 验证目的：确认包装热合机安装工作环境的符合性验证要求：包装热合生产的环境要求验证依据：JGJ71—90 ； GB50073—2001 ； YY0033—2000 设备名称：富士封口机设备型号：OPL—300—10 供应商：日本富士公司验证（操作）人员姓名：验证项目：确认项目 1）组装车间风速 ●合格 ○不合格 2）组装车间风量 ●合格 ○不合格 3）换气次数 ●合格 ○不合格 4) 静压差 ●合格 ○不合格 5) 空气洁净度 ●合格 ○不合格 6) 温度 ●合格 ○不合格 7) 相对湿度 ●合格 ○不合格 8) 浮游菌 ●合格 ○不合格相关文件：车间温湿度记录车间静压差记录天津市医药空气洁净检测中心检验报告验证结论： ●合格 ○不合格验证人：日期：审核结论： ●合格 ○不合格审核人：日期：包装热合机安装确认表

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BZ007 验证目的：确保包装热合机安装准确和整机的完整性验证要求：依照安装图纸进行安装验证依据：对照图纸设备名称：富士封口机设备型号：OPL-300-10 供应商：日本富士公司验证（操作）人员姓名：验证项目：确认记录 1) 外形尺寸 ●合格 ○不合格 2) 供电稳定准确 ●合格 ○不合格验证方法：目视观察相关文档：使用说明书设备装配图设备电路示意图验证结论： ●合格 ○不合格验证人：日期：审核结论： ●合格 ○不合格审核人：日期：

包装热合机试运行确认表

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BZ008 验证目的：确保包装热合机能够正常使用验证要求：依照设备验收规定接收标准：能够正常运转，满足生产需要设备名称：富士封口机设备型号：OPL-300-10 供应商：日本富士公司验证（操作）人员姓名：验证项目：确认记录 1) 封口长度 ●合格 ○不合格 2) 封口能力 ●合格 ○不合格 3) 屏幕显示 ●合格 ○不合格 4) 参数设置 ●合格 ○不合格验证方法：实际操作相关文档：设备验收规定设备验收单设备单机及系统试运行验收记录验证结论： ●合格 ○不合格验证人：日期：审核结论： ●合格 ○不合格审核人：日期：

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包装热合电器控制的运行验证确认表

BZ009 验证目的：确认电器控制系统正常运行验证要求：实际偏差符合允许偏差的要求验证依据：包装热合条件验证（操作）人员姓名：验证项目：确认记录 1）加热温度 ●合格 ○不合格 2）加热时间 ●合格 ○不合格 3）冷却时间 ●合格 ○不合格验证方法：校对设计参数与实际控制参数的一致性相关文档：设备单机及系统运行验收记录验证项目加热温度加热时间冷却时间参数设置上限：190℃ 下限：60℃ 上限：2 S 下限：0 S 上限：2.5 S 下限： 0 S 运行数据达到上限停止工作的温度193 ℃ 达到下限开始工作的温度 62 ℃ 达到上限停止工作的时间 2.1 ℃ 达到下限开始工作的时间 0 ℃ 达到上限停止工作的时间 2.6 S 达到下限开始工作的时间 0 S 允许偏差 ±5℃ ±0.3S ±0.3 S 实际偏差 3℃ 2℃ 0.1S 0.1 S 验证结论： ●合格 ○不合格验证人：日期：审核结论： ●合格 ○不合格审核人：日期：

计量器具确认表

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BZ010 验证目的：确认设备附属量具均经过校验验证要求：确认设备附属量具均经过校验并在有效期内序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 量具名称量具编号检定单位杰伦技术检测中心杰伦技术检测中心天津市计量鉴定所检定日期结论温度湿度表 BZZWS1 温度湿度表微压差计微压差计微压差计 BZZWS2 BZZYC1 09，03，16 ●合格 ○不合格 09，03，16 ●合格 ○不合格 09，03，16 ●合格 ○不合格 09，03，16 ●合格 ○不合格 09，03，16 ●合格 ○不合格 ○合格 ○不合格 ○合格 ○不合格 ○合格 ○不合格 ○合格 ○不合格 ○合格 ○不合格 ○合格 ○不合格 BZZYC2 北京市丰台区计量检测所 BZZYC3 北京市丰台区计量检测所验证结论： ●合格 ○不合格验证人：日期：审核结论： ●合格 ○不合格审核人：日期：包装材料微生物屏障检验记录

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BZ011

材料：涂胶纸生产批号：供应商：南通富华医用包装有限公司检验方法：亚甲基蓝微粒渗依据标准：BS 6256：透测定法 19 检验时间：检验人员：取10张包装材料（涂胶纸），采用亚甲基蓝渗透法检验。编号 1 2 3 4 5 7 8 9 10 材料是否被亚甲基蓝渗透否否否否否否否否否结果具有微生物屏障性具有微生物屏障性具有微生物屏障性具有微生物屏障性具有微生物屏障性具有微生物屏障性具有微生物屏障性具有微生物屏障性具有微生物屏障性判定：合格详见出厂检验报告验证人：复核人：日期：

包装初始污染菌符合性验证确认表

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BZ 012 验证目的：确认包装初始污染菌的符合性验证要求：初始污染菌数应符合要求验证依据：GB15980--1995 验证（操作）人员姓名：产品名称：一次性使用体外循环血路小包装型号规格：生产批号：验证项目：资料（记录）确认产品进入灭菌循环前的包装初始污染菌试验 ●合格 ○不合格验证方法：按GB15980-1995附录C 相关文档： 1、包装初始污染菌检验记录验证结论： ●合格 ○不合格验证人：日期：审核结论： ●合格 ○不合格审核人：日期：包装初始污染菌试验记录

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BZ013 产品名称：一次性使用体外循环血路型号规格：520×370mm 生产批号：090302 抽样时间：09.03.06 抽样地点：组装车间抽样数量： 10支（套）检验依据：GB15980-1995 检验方法：GB15980-1995 培养基名称：琼脂培养基编号：09080701 供应商：天津市大茂化学试剂厂样品编号菌数清洗次数 1 2 3 4 5 6 琼脂覆盖总菌落数去除率% 1 185 17 4 2 1 1 12 222 83 2 193 12 3 1 1 0 12 222 87 3 176 16 2 1 0 0 14 209 84 4 184 18 3 1 0 0 17 223 83 5 178 17 3 1 0 0 13 212 84 6 192 15 3 0 0 0 12 222 86 7 170 14 2 1 0 0 17 204 83 8 1 18 4 0 0 0 11 222 85 9 175 17 5 2 1 1 13 214 82 10 188 16 2 1 1 0 11 219 86 结论：清洗包装后的产品初始污染菌≤100cfu/件次，以符合GB15980规定；经确认，符合要求。详见初始染菌报告验证人：刘成永复核人：熊肖霞日期09.03.08

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包装膜材杂质外观检查验证确认

BZ014 验证目的：确认包装用膜材杂质检验符合要求验证要求：保证检查总面积分别可达到10平方米(样品反正两面合计) 验证依据：ISO 11607 ASTM D 2019 – 97 验证（操作）人员姓名：刘成永验证项目：确认记录确认包装用膜材杂质检验符合要求 ●合格 ○不合格验证方法：洗干净手，擦净桌面，桌面上放白纸衬底，保证有足够的照明，能容易辨认0.01平方毫米的黑点计算每平方米样品上有杂质的面积[平方毫米]。相关文档： 1. 包装用膜材杂质的外观检查标准操作 2. 包装用膜材杂质外观检验报告累计检查总面积大杂质总面积小杂质总面积 1. 2. 10.02m2 10.13m2 26 mm2 27.5 mm2 9mm2 10.11 mm2 杂质总面积 80mm2 88.13 mm2 每平方米样品杂质面积 8 mm2 8.7mm2 1. 1号为透明复合膜杂质检查。 2. 2号为涂胶纸杂质检查。验证结论： ●合格 ○不合格验证人：刘成永日期：09.03.15 审核结论： ●合格 ○不合格审核人：熊肖霞日期：09.03.15 包装材料拉伸性能的验证

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BZ015 验证目的：确认包装材料拉伸性能符合要求验证要求：仔细核对出产检验报告验证依据：ISO 11607 ASTM D 882- 02 验证（操作）人员姓名：陈弘显、刘伟验证项目：确认记录包装材料拉伸性能 ●合格 ○不合格验证方法：核对厂家出厂检验报告。相关文档： 1.厂家出厂检验报告验证结论： ●合格 ○不合格验证人：刘伟日期：09.03.16 审核结论： ●合格 ○不合格审核人：林敏日期：09.03.16 包装内压试验确认

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BZ016 验证目的：确认包装的抗内压性能够达到标准要求验证要求：承受0.1kgf/cm2 / 9.8kPa气压30S 验证依据：ISO11607-2:2006 ASTM F 1140 – 00 验证（操作）人员姓名：刘成永验证项目：确认记录包装的抗内压性能 ●合格 ○不合格验证方法： 1 包装袋热封。 2 包装袋透气纸一侧用胶带完全密封。 3 将一支外径0.5 mm的静脉针与气泵连接。 4 包装袋浸入20℃到 30℃温度水中。 5 用静脉针穿刺包装袋，提供0.1kgf/cm2 / 9.8kPa气压，持续30 s。 6 观察包装袋热封线有无气体渗漏。相关文档： 1.包装内压检验记录 2.包装内压检验标准热封温度 160℃ 170℃ 180℃ 190℃ 200℃ 210℃ 压力 9.8kPa 9.8kPa 9.8 kPa 9.8 kPa 9.8 kPa 9.8 kPa 带压时间 10s 25s 30s 30s 30s 23s 结果不合格不合格合格合格合格不合格结论： 1.在厂家建议的190℃热封能够承受0.1kgf/cm2 / 9.8kPa气压30S。 2.通过包装内压检验结果判断涂胶纸+透明复合膜这种材质的极限温度为180℃～200℃，与厂家所给的资料相符 3.试验所用包装为一次性使用体外循环血路小包装。 4.一次性使用动静脉穿刺针小包装和一次性使用体外循环血路小包装为同一种材料（涂胶纸+透明复合膜）。 5.试验具有代表性。验证结论： ●合格 ○不合格验证人：刘成永日期：09.03.18 审核结论： ●合格 ○不合格审核人：熊肖霞日期：09.03.18 包装热合后外观确认

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BZ017 验证目的：确认包装热合后外观能够达到标准要求验证要求：检查热合不均匀、热封过度、热封线过窄、泄漏通道、皱褶/重叠/裂缝、纤维脱落（开封）验证依据：ISO11607-2:2006 验证（操作）人员姓名：刘成永验证项目：确认记录包装热合后外观 ●合格 ○不合格验证方法： 1 目视距离30 to 45 cm。 2 检查全部热合区的完整性、均一性。相关文档： 1.包装热合外观检验报告 2. 包装热合外观检验技术文件热封温度 160℃ 170℃ 180℃ 190℃ 200℃ 210℃ 检查热合后有无热合不均匀、热封过度、热封线过窄、泄漏通道、皱褶/重叠/裂缝、纤维脱落（开封）结果不合格不合格合格合格合格不合格结论： 1.在厂家建议的190℃进行热封，检验外观合格。 2.试验所用包装为一次性使用体外循环血路小包装。 3.一次性使用动静脉穿刺针小包装和一次性使用体外循环血路小包装为同一种材料（涂胶纸+透明复合膜）。 4.试验具有代表性。验证结论： ●合格 ○不合格验证人：刘成永日期：09.03.18 审核结论： ●合格 ○不合格审核人：熊肖霞日期：09.03.18 包装材料的不透气性确认

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BZ018 验证目的：确认包装材料的不透气性能够达到标准要求验证要求：经试验后目测吸水纸上应无色斑验证依据：ISO 11607 EN 868-1 附录C 验证（操作）人员姓名：刘成永验证项目：确认记录包装材料的不透气性 ●合格 ○不合格验证方法：将一张大小与样品相近的吸水纸放置在平板玻璃上，材料内表面与吸水纸相接触。将染料倒入浅盘，把海绵放入浅盘中浸泡1分钟，沿浅盘边缘，倒去多余液体，将海绵放在测试样品上，使海绵边缘与测试样品边缘不大于15mm，并持续2分钟。移去海绵，检验吸水纸有无色斑，对剩余样品重新测试。相关文档： 1. 包装材料不透气性检验报告。 2. 包装材料不透气性检验技术文件。序号 1 2 3 4 5 海面浸泡时间 1min 1 min 1 min 1 min 1 min 测试长度 14mm 13 mm 14 mm 13 mm 12 mm 持续时间 2min 2min 2min 2min 2min 结果合格合格合格合格合格所用试验仪器、试剂： 1、一块大小约110mm×75mm×32mm的称重纤维素海绵，由防水粘合剂粘合在 110mm×75mm×12mm的钢板上总重量为(800±50)g。 2、一块平板玻璃。 3、吸水纸一白的，中等或中等/快速吸水滤纸或色谱纸。 4、1g/l00ml水溶性苋紫红和0.005％的溴棕三甲铵(由溴化十二烷基，十四烷基和十六烷基三甲铵的混合物作为浸湿剂组成的染料洗液)。 5、深度不超过15mm，大小不小于130mm×95mm的浅盘。验证结论： ●合格 ○不合格验证人：刘成永日期：09.03.19 审核结论： ●合格 ○不合格审核人：熊肖霞日期：09.03.19 医用多孔包装热封泄漏检测确认

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BZ019 验证目的：确认包装材料的热封抗泄漏性能够达到标准要求验证要求：承受染料溶液浸润20S以上应无泄漏发生验证依据：ISO 11607 ASTM F 1929 – 98 验证（操作）人员姓名：刘成永验证项目：确认记录包装材料的热封抗泄漏性能 ●合格 ○不合格验证方法： 1.试验样品预先置于室内至少24小时。 2.使用平头针与注射器连接，向包装袋开口注射染料溶液。 3.注射足够的染料溶液，覆盖包装的最长边，约5mm深。应使染料溶液接触各热合边5至20秒。 4.转动包装袋使各条热合边，接触染料溶液，补充溶液确保各边接触溶液。 5.从包装袋透明的一侧目视检测热合区域。热合区的泄漏通道易于检出，必要时可用放大镜。相关文档： 3. 包装热合泄漏检验报告。 4. 包装热合泄漏检验技术文件。热封温度 160℃ 170℃ 180℃ 190℃ 200℃ 210℃ 润湿剂指示剂侵润深度 5mm 5mm 5mm 5mm 5mm 5mm 侵润时间 5 7 20 20 20 10 结果不合格不合格合格合格合格不合格曲拉通0.5 % 甲苯胺蓝0.05 % 曲拉通0.5 % 甲苯胺蓝0.05 % 曲拉通0.5 % 甲苯胺蓝0.05 % 曲拉通0.5 % 甲苯胺蓝0.05 % 曲拉通0.5 % 甲苯胺蓝0.05 % 曲拉通0.5 % 甲苯胺蓝0.05 % 结论： 1.在厂家建议的190℃热封后检验无泄漏合格。 2.通过包装热合泄漏检验结果判断涂胶纸+透明复合膜这种材质的极限温度为180℃～200℃，与厂家所给的资料相符 3.试验所用包装为一次性使用体外循环血路小包装。 4.一次性使用动静脉穿刺针小包装和一次性使用体外循环血路小包装为同一种材料（涂胶纸+透明复合膜）。 5.试验具有代表性。验证结论： ●合格 ○不合格验证人：刘成永日期：09.03.19 审核结论： ●合格 ○不合格审核人：熊肖霞日期：09.03.19 包装材料印刷、涂层耐化学性能的确认

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BZ020 验证目的：确认包装与标签系统的相适应性，对包装材料印刷、涂层耐化学的性能进行确认验证要求：被化学试剂喷淋覆盖后包装材料的油墨、涂层不应有流动、溶化、变色现象。验证依据：ISO 11607 ASTM F 2250 – 03 验证（操作）人员姓名：刘成永验证项目：确认记录包装材料印刷、涂层耐化学的性能 ●合格 ○不合格验证方法： 1、样品放在室内一小时以上，保证产品达到与室温相同。 2、切割材料样品为大约13×13cm。 3、把样品放在约45度角的斜面位置，以便使化学试剂不会聚集在试验区域。仔细抚平样品，平滑、无皱纹、折痕、折叠。评价样品表面应朝上。 4、沿着样品高的一端灌注、喷淋化学试剂，以便覆盖、流满样品的整个区域。 5、检查油墨、涂层，或双面，有无任何流动、溶化、变色现象。观察流动的化学试验有无任何变色现象。相关文档： 1.包装材料印刷、涂层耐化学的性能检验报告。 2.包装材料印刷、涂层耐化学的性能检验技术文件。序号 1 2 3 4 5 6 样品大小 13×13cm 13×13cm 13×13cm 13×13cm 13×13cm 13×13cm 化学试剂 75%酒精 75%酒精 75%酒精 75%酒精 75%酒精 75%酒精放置角度 45° 45° 45° 45° 45° 45° 结果合格合格合格合格合格合格结论： 1. 实验过程中未发现油墨、涂层有流动、溶化、变色现象。 2. 合格验证结论： ●合格 ○不合格验证人：刘成永日期：09.03.20 审核结论： ●合格 ○不合格审核人：熊肖霞日期：09.03.20 包装材料热封拉力试验的确认

XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料——包装验证

BZ021 验证目的：确认包装热合后包装承受的拉力能够达到标准验证要求：包装热封后应能承受大于、等于100gf的拉力。验证依据：ISO11607-2:2006 ASTM F 88 – 06 验证（操作）人员姓名：刘成永验证项目：确认记录包装材料热封拉力试验 ●合格 ○不合格验证方法： 1 校验拉伸机。 2 准备切割10mm宽试验用样品，样品边缘应与热合区垂直。 3样品中部夹紧，样品热合线垂直于拉伸方向，样品不需拉很得直。 4 试验拉伸速率为200mm/min。 5 每次拉伸记录最大值。相关文档： 1.包装材料热封拉力检验报告。 2.包装材料热封拉力检验技术文件。热合温度 160℃ 170℃ 180℃ 190℃ 200℃ 210℃ 标准值 100gf 100gf 100gf 100gf 100gf 100gf 速度 200mm/min 200mm/min 200mm/min 200mm/min 200mm/min 200mm/min 结果不合格不合格合格合格合格不合格结论：结论： 1.在厂家建议的190℃热封后进行拉力检验均在100gf之上。 2.通过包装热拉力检验结果判断涂胶纸+透明复合膜这种材质的极限温度为180℃～200℃，与厂家所给的资料相符 3.试验所用包装为一次性使用体外循环血路小包装。 4.一次性使用动静脉穿刺针小包装和一次性使用体外循环血路小包装为同一种材料（涂胶纸+透明复合膜）。 5.试验具有代表性。验证结论： ●合格 ○不合格验证人：刘成永日期：09.03.20 审核结论： ●合格 ○不合格审核人：熊肖霞日期：09.03.20 包装材料有效期的确认

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BZ022 验证目的：确认包装材料的有效期验证要求：经过老化试验后各项检验应均合格验证依据：ISO11607-2:2006 ASTM F 1980–02 验证（操作）人员姓名：刘成永验证项目：确认记录包装有效期的确认 ●合格 ○不合格验证方法： 1. 干燥箱恒温60℃存放85天。 2. 评价老化试验后的样品，包装袋起褶、小孔、裂缝（外观）、热封强度、包装完整性、包装材料不透气性试验（膜），染料渗透法——医用多孔包装热封泄漏检测试验[纸]试验。相关文档： 1.包装材料老化试验报告。 2.包装材料老化试验技术文件。项目包装热封外观检验包装热封强度检验包装材料不透气性试验包装热封泄漏检验热封内压试验涂层耐化学性能试验老化温度 60℃ 60℃ 60℃ 60℃ 60℃ 60℃ 老化时间 85天 85天 85天 85天 85天 85天结果合格合格合格合格合格合格结论：以上6项试验结果—热封拉力试验，热封内压试验，完整性目视检查，包装材料不透气性试验（膜），染料渗透法——医用多孔包装热封泄漏检测试验[纸]，小包装印刷、涂层耐化学性能试验符合接收标准。证明所选的包装材料能满足3年效期的要求，本厂所给定的有效期为两年这样产品的安全性更有保障。验证结论： ●合格 ○不合格验证人：刘成永日期：09.06.10 审核结论： ●合格 ○不合格审核人：熊肖霞日期：09.06.10

包装材料与灭菌过程相适应性的确认

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BZ023 验证目的：确认环氧乙烷灭菌后经过解析环氧乙烷残留量能够达标验证要求：通过残留量的检验来确认解析时间满足7天的要求验证依据：GB15980-1995 验证（操作）人员姓名：刘成永验证项目：确认记录环氧乙烷残留量 ●合格 ○不合格验证方法：１. 不同产品经过灭菌后的解析时间主要通过检验产品的环氧乙烷残留量确定２. 检验灭菌后产品经过7天解析的环氧乙烷残留量。相关文档：１. 产品的灭菌原始记录；２. 产品的环氧乙烷残留量检测记录产品一次性使用体外循环血路一次性使用体外循环血路一次性使用体外循环血路一次性使用动静脉穿刺针一次性使用动静脉穿刺针一次性使用动静脉穿刺针第一次/2天后 32.4μg/g 31.3μg/g 32.5μg/g 0.84mg 0.86mg 0.94mg 第二次/4天后 12.2μg/g 12.1μg/g 12.3μg/g 0.65mg 0.69mg 0.62mg 第三次/7天后 2.1μg/g 2.2μg/g 1.6μg/g 0.24mg 0.30mg 0.29mg 验证结论： ●合格 ○不合格验证人：刘成永日期：09.08.11 审核结论： ●合格 ○不合格审核人：熊肖霞日期：09.08.11

包装材料与灭菌过程相适应性的确认

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BZ024 验证目的：确保包装材料与灭菌过程相适应验证要求：通过残留量的检验来确认二次灭菌产品解析时间满足15天的要求验证依据：GB15980-1995 验证（操作）人员姓名：刘成永验证项目：确认记录环氧乙烷残留量 ●合格 ○不合格验证方法：检验二次灭菌后产品经过15天解析的环氧乙烷残留量。相关文档： 1.产品的灭菌原始记录； 2.产品的环氧乙烷残留量检测记录产品一次性使用体外循环血路一次性使用体外循环血路一次性使用体外循环血路一次性使用动静脉穿刺针一次性使用动静脉穿刺针一次性使用动静脉穿刺针第一次/5天后 30.4μg/g 31.3μg/g 30.5μg/g 0.84mg 0.83mg 0.90mg 第二次/10天后 11.2μg/g 11.6μg/g 12.0μg/g 0.61mg 0.59mg 0.62mg 第三次/15天后 2.2μg/g 2.3μg/g 1.2μg/g 0.21mg 0.32mg 0.22mg 验证结论： ●合格 ○不合格验证人：刘成永日期：09.08.27 审核结论： ●合格 ○不合格审核人：熊肖霞日期：09.08.27

确保包装材料与储存运输过程相适应

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BZ 025 验证目的：确保包装材料与储存运输过程相适应验证要求：包装材料能够满足运输要求验证依据：ASTM D 4169 验证（操作）人员姓名：刘伟验证项目：确认记录包装材料运输试验 ●合格 ○不合格验证方法：核对出厂检验报告相关文档： 1.出厂检验报告单 Shipping Weight, lb (kg) 0 to 20 (0 to 9.1) I II III 24 (610) 21 (533) 15 (381) 13 (330) 9 (229) 8 (203) 7 (178) 6 (152) 5 (127) 4 (102) 20 to 40 (9.1 to 18.1) 40 to 60 (18.1 to 27.2) 60 to 80 (27.2 to 36.3) 18 (457) 15 (381) 12 (305) 10 (2) 12 (305) 10 (2) 9 (229) 7 (178) 80 to 100 (36.3 to 45.4) 100 to 200 (45.4 to 90.7) 381mm跌落无损伤验证结论： ●合格 ○不合格验证人：刘伟日期：09.03.21 审核结论： ●合格 ○不合格审核人：杨洪英日期：09.03.21

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包装热合工艺确认

BZ026

初始包装热合工艺热合温度 170℃ 冷却温度 50℃ 加热时间 1.5S 时间间隔 2.5S 极限温度值 —————————— 确认包装热合工艺热合温度 190℃ 冷却温度 60℃ 加热时间 1.5S 时间间隔 2.5S 极限温度值 180℃～200℃

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生产环境确认表

BZ027 验证目的：确认包装热合工作环境的符合性验证要求：包装热合生产的环境要求验证依据：JGJ71—90 ； GB50073—2001 ； YY0033—2000 设备名称：富士封口机设备型号：OPL—300—10 供应商：日本富士公司验证（操作）人员姓名：刘伟、陈弘显验证项目：确认项目 1）组装车间风速 ●合格 ○不合格 2）组装车间风量 ●合格 ○不合格 3）换气次数 ●合格 ○不合格 4) 静压差 ●合格 ○不合格 5) 空气洁净度 ●合格 ○不合格 6) 温度 ●合格 ○不合格 7) 相对湿度 ●合格 ○不合格 8) 浮游菌 ●合格 ○不合格相关文件：车间温湿度记录车间静压差记录天津市医药空气洁净检测中心检验报告验证结论： ●合格 ○不合格验证人：刘伟日期：09.06.02 审核结论： ●合格 ○不合格审核人：林敏日期：09.06.03

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验证结论

BZ028 验证确认项目名称包装确认过程验证确认结论：１. 通过验证确认了所用的内包装材料符合标准要求，能够满足生产需要。２. 对热合工艺设定190℃加热时间1.5S进行确认能够保证生产出合格均一的产品。３. 经过确认外包装能满足运输过程的要求。参加验证确认人员部门签字技术部品质部制造部市场部管理部审核年月日批准年月日 34

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