iso13485内审员培训教材

ISO 内审员培训教材

第一节：审核总论

一、术语定义

1.审核：指为获得审核证据对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

2.审核准则：指用作依据的一组方针、程序或要求。 3.审核证据：指与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。

4.审核发现：指将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。

5.审核结论：指审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。

6.审核方案：指针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组审核。

7.审核计划：指对审核的现场活动和安排的描述。

8.审核范围：指审核的程度和界限。

第二节：审核的类型

1.根据审核的意义，从审核特征来划分，可分为： 1.1 第一方审核：用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。

1.2 第二方审核：由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。

1.3 第三方审核：由外部独立的组织进行，这类组织通常是经认可的，提供符合（如 ISO :2003）要求的认证或注册。

1.4 一体化审核：质量和环境或二个以上的管理体系被一起审核。

1.5 联合审核：二个以上的审核机构共同审核一个受审核方。

2.从审核属性来划分，可分为： 2.1 内部：第一方审核、一体化审核。

2.2 外部：第二方审核、第三方审核、联合审核、一体化审核。

第三节：内部质量管理体系审核过程

1.审核计划/准备阶段

内审计划

年度内审计划由主管职能部门指定的人员编制，管理者代表审核，总经理批准，编制目的是确保内审有计划地进行，便于管理、监督和控制内审工作。

具体内审计划由审核组长编制，管理者代表审核，总经理批准，编制目的是对外使受审方作好准备，对内审核组内部分工，确保审核有目的、按要求进行，便于时间和进度的控制。

具体（本次）审核计划所包含的内容包括目的、范围、依据、审核组成员、审核时间、审核行程安排、编制和批准。

2.审核小组的编制及确认

指定审核成员并编制审核小组。

The XXX。and the XXX management representative (general manager) approves the team.

XXX:

The leader。who should be an internal auditor and is a formal member of the team

Auditors

XXX。who are informal members of the team

Requirements:

Possess XXX XXX Have no direct XXX XXX

XXX departments as auditees。the number of members should be appropriately increased。and the team can be divided into several sub-teams.

XXX: XXX:

Achieve nal and standardized audits XXX according to plan and objectives

XXX audits XXX the audit

The content of the checklist includes:

What to check (audit points)

How to check (audit methods。ning responsible personnel。stratified sampling)

What to look for (balance of on-site n。n。and n)

The design of the checklist should:

Reflect the process method and embody the PDCA cycle。and the audit process should be clear

Use the requirements of standards or manuals as audit points Select typical quality problems as audit points XXX XXX

The checklist should be prepared and applied by the auditors according to the audit plan。The XXX and modified based on specific audit tasks。When auditing。the checklist should be followed as a principle。and XXX should be used as a memo and not shown to the auditee for item-by-item checking。Good and bad records should be made based on the checklist.

On-site audit:

Hold a pre-audit meeting (first meeting) for no more than one hour。presided over by the audit leader

XXX)

Conduct on-site audit and record the facts and evidence found XXX (us non-conformities。general non-conformities) Issue a \"non-conformity report\" to the audited department XXX)

Audit report (non-conformity report):

Record all findings (XXX)

Provide examples of deficiencies and the \"non-conformity report\"

List the contacted personnel (signed by the department head) The report content should be concise and clear

Audit follow-up:

XXX countermeasures XXX

Record the details of the follow-up Close the non-conformities

Principles of audit:

ning - the n of ning skills in audits

审核员需要掌握有效的问话技巧，这包括三种提问方式：开放式提问、封闭式提问和澄清式提问。开放式提问可以获得较广泛的回答，建议使用5W1H方式提问，例如“这些文件从何而来？”；封闭式提问可以用YES或NO或一个二个字回答，

例如“有工作指示书吗？”；澄清式提问可围绕问题展开讨论，以便获得更多信息，请被审核者进一步解释。

审核员常用的问式是5W1H，包括：How（怎么样？如何做？）、What（什么？在做什么？）、When（何时？什么时候做？）、Where（何地？在哪里做？）、Who（谁？是谁在做？）和Why（为什么？为什么要做？）。

在提问时需要注意明确观点和目的，准确表达，考虑被问者的背景，注意神态表情，适时表达好意，努力理解回答，不能建议或暗示某种答案，不说有情绪的话，不可连续发问。

审核策略有四种方式：顺向审核策略、逆向审核策略、按部门审核策略和按质量体系要素审核的策略。顺向审核策略从过程的始端查到过程的终端，例如从合同查到产品出厂；逆向审核策略从过程的终端查到过程的始端，例如从几件计量检测设备查到计量检测设备的管理；按部门审核策略按部门安排审核计划，针对部门职能所涉及到的活动进行审核；按质量体系要素审核的策略按要素安排审核计划，针对要素要求展开审核。

收集证据的方法有五种：问（面谈、询问）、听（倾听，听被审核人员的回答）、查（查阅文件、记录和资料）、看（观察现场设施、环境、标识、人员操作）和溯（顺实际活动及结果跟踪验证找根源）。

现场审核记录需要符合一定要求。

记录应当清晰、全面、易懂、便于查阅。例如，应该记录文件、物资、产品批号、设备编号、记录编号、合同号码、陈述人岗位、职位和日期等信息。尽管记录格式没有统一规定，但审核员应该自定格式，以便于保存和检索。

第五节介绍了不合格的类型，包括体系性、实施性和有效性。不合格的性质也有不同的类型，例如建立体系与标准或法律法规不符、系统性失效、严重不合格、区域性失效、后果严重、反复发生、孤立的个别的、一般不合格、偶然的、性质轻微的和对系统不会产生重要影响的不合格。在不合格报告中，应该描述可以追溯的证据，文字简单明了，不写审核过程和原因分析，简略说明不合格的理由和结论明确，指明违反规定的哪一条。

不合格报告应包含受审核方名称、部门、人员、审核员、陪同人员和审核日期等信息。报告中应描述不合格现象并指出违反规定的章节号或条文，同时明确不合格类型和严重程度。受审核方应确认不合格报告并对纠正措施及完成时间进行承诺。在采取纠正措施后，应进行验证记录。

针对审核报告和不合格报告，受审核部门应负责采取纠正和预防措施。内审主管部门或审核员应对受审核部门的整改结果进行跟踪验证。纠正和预防措施的实施程序包括调查判别不合格原因、进行原因分析、制定纠正和预防措施的实施计划、按计划有效实施纠正和预防措施、检查纠正和预防措施的效果以及巩固理解有效的纠正和预防措施。

审核报告应包含审核日期、受审核的部门、审核的目的和范围、依据的文件或程序和标准、审核员姓名以及受审核部门的主要参与者姓名和职务。报告中应包含不合格报告和不合格项分析。

质量管理体系有效性评价的审核结论是对企业质量管理体系运行情况的评估，它能够帮助企业发现存在的问题并提出改进建议。

在审核过程中，需制定详细的审核计划，明确审核的范围、目的和方式，确保审核的全面性和准确性。同时，需要记录不合格报告和不合格项分析，以便后续跟踪处理。

最后，组长需要签字确认审核结果，日期和报告编号也需要写明，同时管理者代表批准审核结论。这些步骤的严格执行能够保证审核的有效性和可信度。

企业通过对质量管理体系的有效性评价，可以发现存在的问题并提出改进建议。为确保审核的全面性和准确性，需要制定详细的审核计划，并记录不合格报告和不合格项分析，以便后续跟踪处理。最后，组长需签字确认审核结果，同时写明日期和报告编号，管理者代表批准审核结论。这些步骤的严格执行能够保证审核的有效性和可信度。