为规范肺脏移植技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，根据 《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》制定本规范。 本规范为 医疗机构及其医师开展肺脏移植的最低要求。
本规范所称肺脏移植技术是指通过外科手术，将他人具有功能的 肺脏移植给患者，以代替其病损肺脏的技术。
(一)符合本省、自治区、直辖市人体器官移植技术临床应用规 划。
(二)三级甲等医院，外科诊疗科目下设胸外科专业中有卫生行 政部门核准登记的肺脏移植项目，有呼吸内科专业诊疗科目，有重症 监护病房。
(三)胸外科
1、开展胸外科临床诊疗工作 10 年以上，床位 40 张以上，其技 术水平达到三级医院胸外科专业重点科室技术标准，在本省、 自治区、 直辖市三级甲等医院中处于率先地位。
2、每年完成胸外科手术 800 例以上，具备开展气管、支气管、 肺动脉袖状切除成形术等常规手术能力，能够开展复杂肺切除手术及 纵膈肿瘤手术等。
3、肺脏移植病房
( 1 )有独立的肺脏移植病房，床位 10 张以上。 ( 2 )普通区、隔离区分区合理。
( 3 )中心吸氧、 中心负压吸引、 监护系统等病房辅助设备齐全。 (四)呼吸内科
有独立的病区，开展呼吸内科临床诊疗活动 10 年以上，床位不 少于 80 张，其技术水平达到三级医院呼吸内科专业重点科室技术标 准，并在本省、自治区、直辖市三级甲等医院中处于率先地位，能够 为肺脏移植提供技术支持。
(五)重症监护病房( ICU )
1、设置符合规范要求，达到万级层流标准。病床不少于10 张， 每病床净使用面积不少于 15 平方米，能够满足肺脏移植专业需要。
2、能够开展有创压力监测、心排量监测、床边生化、血气监测、 人工机械通气治疗以及持续性床旁血液滤过治疗。
3、有经过专业培训的，具备 5 年以上重症监护工作经验的专职 医师和护士。
(六)肺脏移植手术室
1、手术室布局符合要求，使用面积 40 平方米以上。 2、达到万级层流标准。 3、辅助设备齐全。 (七)其它辅助科室
1、临床实验室符合规定，肺脏移植所需的相关检验项目参加卫
生部临床检验中心或者国际权威临床实验室间质量评价机构的室间 质量评价并合格，具备 HLA 抗体检测和 HLA 组织配型的检测能力。
2、能够开展免疫抑制剂血药浓度检测。
3、病理科能够进行移植器官的组织活检诊断、排斥反应的诊断 和监测。
4、医学影像部门能够进行常规检查和开展无创性肺部成像与血 液动力学检查、弥散与灌注成像。
5、导管室符合放射防护及无菌操作条件，有应急抢救设施与药 品器材，能够开展支气管动脉插管诊疗、肺组织活检等。
6、能够开展残气测定、弥散功能、气道高反应性测定等肺功能 检查项。
7、具备能够有效处理呼吸、神经、泌尿等系统并发症的科室及 技术能力。 (八)设备
磁共振( MRI)、计算机 X 线断层摄影(CT)、彩色多普勒超声 波诊断仪、多功能监护仪、 床边 X 光机、纤维支气管镜、 肺功能测定 仪、肺脏移植专用器械、快速冰冻切片设备等；供体器官摘取与保存 的药品和器械。
(九)至少有 2 名具备肺脏移植技术临床应用能力的本院在职执 业医师，有经过肺脏移植相关知识和技能培训的、 与开展的肺脏移植 相适应的其他专业技术人员，
(一)肺脏移植医师
1、取得《医师执业证书》，执业范围为外科。
2、有 10 年以上胸外科工作经验，参预肺脏移植临床工作 2 年 以上，有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
3、经过卫生部认定的肺脏移植培训基地系统培训并考核合格。 4、经 2 名以上具有肺脏移植技术临床应用能力的医师推荐，其 中至少 1 名为外院医师。
5、近 3 年作为术者每年完成胸外科专业肺脏相关手术不少于 100 例。
(二)麻醉医师
1、具有麻醉专业副主任医师以上专业技术职务任职资格。 2、经过器官移植麻醉专业培训。
(一)严格遵守卫生部人体器官移植技术临床应用委员会组织相 关专家拟订的肺脏移植技术临床应用规范。
(二)摘取肺脏符合无菌要求；器官冷缺血时间原则上不超过6 小时，必须使用专用的器官保存液。
(三)肺脏移植前必须进行血型、交叉配型、组织配型和群体反 应抗体( PRA)检测。
(四)每例肺脏移植手术成立治疗组，术者由具有肺脏移植技术 临床应用能力的本院医师担任，术后制定合理的治疗与管理方案。
(五)建立健全肺脏移植手术后随访制度，并按规定进行随访、
记录。
(六)医疗机构每年完成肺脏移植手术不少于 10 例，移植肺脏 1 年存活率不低于 60%，3 年存活率不低于 50%，5 年存活率不低于 40%。
具有肺脏移植技术临床应用能力的医师作为术者每年完成肺脏 移植手术不少于 5 例。
(七)医疗机构和医师按照规定定期接受肺脏移植技术临床应用 能力评价，包括病例选择，手术成功率，严重并发症，医疗事故发 生情况，术后病人管理，移植肺脏1、3、5 年存活率，病人生存质 量，随访情况和病历质量等。
对拟开展肺脏移植的医疗机构，实行卫生专业技术人员配套组合 培训，包括肺脏移植医师、 麻醉医师、手术室与病房护士以及其它相 关卫生专业技人员等，拟从事肺脏移植的医师应当接受至少 1 年的系 统培训。
(一)培训基地
由卫生部指定，且具备下列条件： 1、三级甲等医院。
2、有至少 3 名具备肺脏移植技术临床应用能力的指导医师。 3、移植器官存活率高于本规范的基本要求，并在全国处于较高 水平。
4、有与开展肺脏移植培训工作相适应的人员、技术、设备和设
施等条件。
5、具备进行大动物器官移植的实验条件。
6、近 3 年在国内核心专业杂志或者科学引文索引(SCI)期刊发 表有关肺脏移植的专著至少 8 篇或者出版临床专著。
7、举办过全国性的专业学术会议或者承担国家级继续教育项目。 8、近 3 年来，每年完成的胸外科手术不少于500 例，每年完成 的肺脏移植手术不少于 15 例，或者累计完成的肺脏移植手术不少于 20 例。
(二)培训基地基本要求
1、培训教材和培训大纲经卫生部人体器官移植技术临床应用委 员会认可。
2、保证接受培训的卫生专业技术人员在规定时间内完成规定的 培训。
3、培训结束后，对接受培训的卫生专业技术人员进行考试、考 核，并出具是否合格的结论。
4、为每位接受培训的卫生专业技术人员建立培训及考试、考核 档案。
5、每年完成肺脏移植卫生专业技术人员配套培训不超过 1 组， 或者培训肺脏移植医师不超过 2 名。
(三)肺脏移植医师培训要求
1、熟练掌握大动物器官移植技术，在指导医师指导下，参预完 成不少于 5 例肺脏移植。
2、在指导医师指导下，参加对肺脏移植患者的全过程管理，包 括术前评价、围手术期处理、重症监护治疗和手术后随访等。
本规范实施前具备下列条件的医师，可以不经过培训和肺脏移植 技术临床应用能力评价开展肺脏移植：
1、职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，经 2 名以 上本专业主任医师的推荐，其中至少 1 名为外院医师；或者通过卫生 部人体器官移植技术临床应用委员会组织相关专家进行的评议。
2、从事胸外科临床工作 12 年以上，具有副主任医师以上专业 技术职务任职资格。
3、近 3 年作为术者累计完成肺脏移植手术 10 例以上，且未发 生二级以上与肺脏移植技术相关的医疗事故。
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