不合格成品处理程序

标 准 操 作 规 程

部门：质管部 起草： 日期： 编号： Standard Operating Procedure

文件名称：不合格成品处理程序 审核： 日期： 分发 部门 批准： 日期： 版本： 生效日期： 公司办□份 质管部□份 生产部□份 GMP车间□份 供应部□份 物管部□份 销售部□份 技术部□份 1.目的

建立不合格成品的处理程序。

2.适用范围

适用于公司不合格成品的处理程序。

3.责任者

生产车间、生产部、质管部、物管部

4.内容

4.1不合格成品来源

4.1.1正常生产检验不合格的成品。

4.1.2在库房贮存保管过程中由于贮存不当或超过有效期造成不合格的成品。

4.1.3退货产品经检验确定的不合格成品。 4.2不合格成品处理流程

4.2.1正常生产成品检验不合格，检验人员按SMP-ZG*****《检品复检制度》复检，复检仍不合格发出不合格报告单。

4.2.2车间或物管部接到成品不合格报告单后立即将不合格品隔离在

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**************精细化工有限公司 编号：SOP-ZG****

规定贮放区并标识，标明品名、规格、批号、生产日期。生产部在接到不合格成品报告单后应及时填写“不合格品处理报告单”报质管部经理审核，总经理批准后组织实施，处理期限不得超过一个月。 4.2.3经检验确定的4.1.2、4.1.3条款不合格成品由质管部提出书面处理意见、确定处置方式，生产部安排实施。 4.3不合格成品的处置方式为返工、降级和报废销毁。

4.3.1因产品外在水份高，其它指标符合要求，经重新干燥后能满足要求的，属返工。返工后由质管部重新按产品标准或检验规程进行全项检验并作好记录。返工后产品的生产批号为原批号前加“R”以示返工。

4.3.2产品因微生物超标，可降级为符合其他指标规格的产品。 4.3.3因理化指标不符合要求，属报废销毁。其销毁方式为用磷酸溶解后作为其它非药用磷酸钙盐配制酸钙液使用。

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