随着技术装备水平的不断提高,医药包装完整性作为用药安全性的重要指标之一逐渐引起的关注。对于药品包装而言,无论采用何种包装形式,均须保证在药品有效期内使内容物(无论是液体、固体或气体)与外界环境隔离,包装物被封闭后就需要采用合适的方法确认药品包装处于完好和密封的状态。药品包装物的明显缺陷可采用人工的方法进行检测,而10~30微米左右微孔泄漏肉眼是无法检查发现的,这样借助适当的方法实施检测就显得极为关键。常见的检测方法有:压力检漏、亚甲蓝染色检漏、微生物渗透检漏、水浴检漏、高压放电检漏、真空压差检漏等。
无论何种检测方法均需满足以下要求:------必须对包装不造成任何损害,即无损检测;必须对所有产品进行检测,即在线检测;必须有足够的灵敏度,能够检测到微小的泄漏;
能够针对整个包装进行检测,而不是只对包装的局部进行检测;能够消除外界因素或人为因素的干扰;能够经过验证;
迅展机电专业生产高压放电检漏机和真空压差检漏机,实现了对药品全方位在线检查,针对不同的用户要求,提供了不同型号的选择,并将根据客户的要求进行不断的改进、完善。
高压放电检漏的工作原理工厂提供220V50HZ市电经变频电源变频后再经由变压器升压,作为检测电源,由传感器将实时检测数据传送至控制中心进行信号处理及比对,然后进行好坏判别,再控制执行机构执行剔除动作。
下图中,包装容器的两端分别连接有发射极和接受极两个电极,C1和C2分别代表发射电
极与容器溶液之间、接受电极与容器溶液之间所形成的电容(由于容器外壁的绝缘的阻隔,电极无法与溶液接触,故形成电容),Z1和Z2分别代表C1和C2所产生的容抗,R代表溶液本身的电阻值。
依据欧姆定律方程如下:I=V/(Z1+R+Z2)
当包装容器完好,没有泄漏时,检测回路如上图2产生感应微电流I1,即为I1=V/(Z1+R+Z2)。
当包装容器泄漏时,使容器外壁与电极之间形成的电容消失,即为击穿,使电容所产生的容抗为零,此时检测回路中产生的感应微电流为I2,即为I2=V/(R+Z2)。
判断包装容器泄漏与否,取决于检测回路中所测得的电流,电流的差异ΔI,即:ΔI=I2-I1作为容器合格与否的判别标准。
高压放电检漏可用于塑料瓶输液、软袋输液、塑料安瓿(包括BFS三合一设备生产的联排产品)、玻璃安瓿、口服液。但不能用于包装容器上有金属配件的产品检测,或产品本身尺寸太小使电极之间距离过近的产品检测。
真空压差检漏的工作原理每一件受检物被送入专门为之设计的检测舱室并使之完全密封,对已封闭的检测舱室施加真空,使受检容器外部与检测舱室内壁之间的空间的真空度降至一定的程度,通过特别的精密真空压力传感器监测此空间的真空压力的变化。若受检容器的密封性完好,则其真空压力的变化在标定的范围内;若受检容器有泄漏,则通过泄漏点流出的水、汽或气体将改变舱室夹壁的真空压力,而传感器将探测到的真空压力值传送至控制中心,经控制中心数据处理将其改变值与标定的真空压力数值比较,来判断受检容器的好坏。如果真空压力在已标定的测试基准数值范围内,说明这个容器密封完好,反之就是不合格,这样的受检容器将被自动剔除装置自动剔出。
整个真空压差检测周期包含给检
测腔室密封、施压、保压、泄压和出仓等过程。
真空压差检漏的主要优势为:
1.根据生产线要求最高可达120件/分钟,可测试2-1000ML各种不同形状的、不同材质的容器;对包装容器的材质没有要求;
2.可检测12-20微米的微孔泄漏,检测的可靠性98.5%以上;3.配备自适应系统,并自动补偿设备的检测基准曲线;4.配备了自清洁系统;
5.配备了自检系统,能将不符合检测条件的腔室关闭并报警提醒及时维护;6.设备功耗小、噪音低;7.可对检测系统进行验证。
迅展机电的真空压差检漏设备可根据客户的要求设计、制造,传动系统被放
置在封闭的空间内,以不影响生产线的洁净环境;设备配备工控机进行实时监控;设备安装了简便和人性化的终端,图形化界面设计使操作快捷直观;设备配备了过程自监控功能,通过可视信号、声音警报来提示工作中的反常情况,以便及时处理。由于设备比较简单,对维护的要求较低。
迅展机电的真空压差检漏机主要可应用于各种需要检测其包装完整性的包装容器,可针对容器本身的完整性、容器包装完成后的密封完整性等实施无损检测。范围包括:大容量、小容量注射液的检漏;口服液的检漏;医疗器械包装的检漏;食品、乳品包装的检漏;化妆品、化工产品包装的检漏。
我们有专业的设计人员根据客户提供的容器设计密封舱室,以使检测效果最佳同时兼顾规格更换更方便、快捷。
我们设计了特殊的程序以及提供经校验的标准漏孔,可针对每一舱室的密封进行校验,方便客户定期检查、维护舱室的密封性,使设备始终处于良好的工作状态。
我们设计了简洁的、人性化的操作显示界面,方便操作人员操作、监控设备的运行。
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