体外诊断试剂临床试验现场核查要点

（征求意见稿）

一、免知情同意临床试验 序号 1 1.1 现场核查要点 临床试验条件与合规性 临床试验单位情况 1.1。1临床试验单位是否具有药物临床试验机构资格（特殊产品 除外）； 1。1.2临床试验单位是否具有与所试验的体外诊断试剂相适应的 条件，包括专业技术人员、仪器设备、场地、标本来源等； 1.1。3具有专用的档案储存设施，资料保存完整，专人负责。 1。2 伦理审查情况 1.2.1是否具有伦理委员会审查批件/意见书； 1.2.2是否具有伦理审杳记录（包括审杳工作表、会议议程、会议 记录、会议签到表和/或表决票等）； 1。2.3是否具有支持伦理审杳工作的 SOP或规章制度等； 1.2。4伦理委员会是否保存所审查的文件资料，审查的方案版本及 内容是否与执行的版本及内容 致. 1.3 临床试验协议/合同 1.3。1是否具有临床试验协议/合同； 1.3。2协议/合同内容与试验产品信息相符； 1.3。3协议/合同内容明确相关各方责任。 2 2。1 临床试验研究部分 临床试验准备情况 2.1。1是否召开临床试验方案讨论会，共同制订临床试验方案； 2。1.2临床试验方案是否有研究者签字； 2.1。3是否召开临床试验启动会/方案培训会； 2.1.4是否具有研究者分工及授权记录； 2。1。5是否具有研究产品及相关文件物品的父接记录； 2.1。6是否提供《医疗器械临床试验须知》（ 2.2 年 月以后）。 临床试验实施情况 2.2。1临床试验过程是否遵循临床试验方案；研究者是否熟悉临 床试验方案； 2。2.2临床试验方案是否修订，修订的方案是否通过伦理委员会 审查批准； 2.2。3各中心执行的方案是否 致； 2.2.4所有研究过程是否均在临床试验单位内完成； 2.2。5所有研究是否由临床试验单位研究者执行并记录，核查其 参与临床试验的实际情况。 2。3 临床试验数据 2。3.1是否具有病例筛选入选表及病例鉴认代码表； 2.3.2病例筛选入选表及病例鉴认代码表中筛选、入选和完成例数 是否与分中心小结表及实际临床试验例数 致； 2。3.3入组病例是否与方案规定的诊断及样本量致； 2.3.4受试者鉴认代码表或筛选入选表等原始记录是否可以在 LIS 或HIS系统溯源（如姓名、住院号/门诊就诊号、身份证号、联系 地址和联系方式、诊断等）,并且具有关联性； 2。3。5检测报告或结果中的数据是否与所用仪器设备、 LIS、HIS 等信息系统的数据一致。 2.4 试验产品的管理过程与记录 2。4。1临床试验所用产品的来源和检验报告具有合法性（包括验 证 及对照试剂的合法来源证明等）； 2.4.2临床试验所用产品的接收、保存、发放、使用和回收是否具 有原始记录；原始记录各环节的记录是否完整性和原始性； 2.4。3临床试验所用产品接收、保存、发放、使用、回收等原始 记录 的数量是否致； 2。4.4临床试验所用产品运输和储存过程中的温度是否符合要求；「 2.4.5临床试验所用产品批号（含数量）在各资料中是否致（包 括原始记录、检测报告、总结报告等）。 2。5 临床试验的生物样本的管理及记录 2.5。1生物样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁的各环节 是否均有原始记录；追溯各环节记录的完整性和原始性； 2.5.2总结报告中生物样本的数据与原始记录是否 致； 2。5。3对于随机对照试验，生物样本的分组是否符合随机对照原 则。 2。6 生物样本检测过程记录 2.6.1生物样本检测是否具有完整的原始记录（包括人员、日期、 条件、过程及实验结果等）；核实记录的完整和原始性； 2。6.2生物样本检测原始记录与临床试验方案规定相符。 2.7 生物样本检测的可溯源性 2.7。1检测报告或结果的文件编码/测试样本编码与受试者生物样 本编码是否致； 2.7。2是否存在生物样本复测情况；如有复测存在，应提供复测数 量、复测原因、采用数据的说明； 2.7。3受试者标本是否在临床试验中重复使用； 2.7.4生物样本检测结果是否可在相应的软件系统上重现」 仪器设备管理与记录 2.8.1临床试验所用关键仪器设备是否专人管理，是否具有仪器设 备维2。8 护记录及疋期校验报告； 2.8.2仪器设备是否具有使用记录，使用记录与临床试验是否吻合。 2。9 总结报告与原始记录致性 2。9。1总结报告中筛选、入组、完成、脱落例数与原始记录是否 致； 2。9.2总结报告中数据统计分析结果与原始记录是否致。 3 申办者监查情况 3.1申办者是否委派监查员对临床试验实施监查； 3。2是否具有监查报告；监查报告是否与临床试验过程致。 4 申报资料致性 4.1注册申请的临床试验方案版本及内容是否与临床试验单位保存 的致； 4.2注册申请的总结报告版本及内容是否与临床试验单位保存的 致； 4.3注册申请的总结报告中的数据是否与临床试验单位原始记录 致； 4。4注册申请的总结报告中筛选、入选和完成例数是否与临床试 验单位原始记录中的例数 致； 4.5注册申请的总结报告中研究者签名及单位签章是否属实。 二、需要知情同意的临床试验 序号 1 1。1 现场核查要点 临床试验条件与合规性 临床试验单位情况 1。1.1临床试验单位是否具有药物临床试验机构资格（特殊产品 除 外）； 1.1。2临床试验单位是否具有与所试验的体外诊断试剂相适应的 条件，包括专业技术人员、仪器设备、场地、标本来源等； 1.1。3具有专用的档案储存设施，资料保存完整，专人负责。 1。2 伦理审查情况 1。2。1是否具有伦理委员会审查批件/意见书； 1.2.2是否具有伦理审杳记录（包括审杳工作表、会议议程、会议 记录、会议签到表和/或表决票等）； 1。2.3是否具有支持伦理审杳工作的 SOP或规章制度等； 1。2.4伦理委员会是否保存所审查的文件资料，审查的方案 同意书版本及内容是否与执行的版本及内容 致. 1.3 /知情 临床试验协议/合同 1。3。1是否具有临床试验协议/合同； 1.3.2协议/合同内容与试验产品信息相符； 1。3。3协议/合同内容明确相关各方责任。 2 2.1 临床试验研究部分 临床试验准备情况 2。1.1是否召开临床试验方案讨论会，共同制订临床试验方案； 2。1。2临床试验方案是否有研究者签字； 2。1.3是否召开临床试验启动会/方案培训会； 2。1.4是否具有研究者分工及授权记录； 2。1。5是否具有研究产品及相关文件物品的父接记录； 2.1.6是否提供《医疗器械临床试验须知》（ 2。2 年 月以后）。 临床试验实施情况 2。2。1临床试验过程是否遵循临床试验方案；研究者是否熟悉临 床试验方案； 2.2.2临床试验方案是否修订，修订的方案是否通过伦理委员会审 查批准； 2。2。3各中心执行的方案是否致； 2。2。4所有研究过程是否均在临床试验单位内完成； 2.2.5所有研究是否由临床试验单位研究者执行并记录， 与临床试验的实际情况. 2。3 核查其参 知情同意情况 2。3.1已签署的知情同意书数量是否与筛选入选表、总结报告中 的病例数 致（包括筛选失败病例）； 2.3.2签署的知情同意书版本是否与伦理审查通过的版本 致 ； 2.3.3知情同意书签署时间是否早于伦理审查批准时间； 2.3.4研究者签署知情同意书是否规范（含研究者电话号码，签署 日期等）； 2。3.5受试者签署知情同意书是否为受试者本人或其法定代理人 签署（必要时核实受试者参加该项试验的实际情况）。 2.4 临床试验数据 2。4.1是否具有病例筛选入选表及病例鉴认代码表； 2。4。2病例筛选入选表及病例鉴认代码表中筛选、入选和完成例 数是否与分中心小结表及实际临床试验例数 致； 2。4。3入组病例是否与方案规定的诊断及样本量 致； 2。4。4受试者鉴认代码表或筛选入选表等原始记录是否可以在 LIS 或HIS系统溯源（如姓名、住院号/门诊就诊号、身份证号、联系 地址和联系方式、诊断等），并且具有关联性； 2.4。5检测报告或结果中的数据是否与所用仪器设备、 等信息系统的数据一致。 2。5 LIS、HIS 试验产品的管理过程与记录 2.5.1临床试验所用产品的来源和检验报告具有合法性 （包括验证 及对照试剂的合法来源证明等）； 2.5。2临床试验所用产品的接收、保存、发放、使用和回收是否 具有原始记录；原始记录各环节的记录是否完整性和原始性； 2。5.3临床试验所用产品接收、保存、发放、使用、回收等原始 记录 的数量是否致； 2。5.4临床试验所用产品运输和储存过程中的温度是否符合要求；「 2.5。5临床试验所用产品批号（含数量）在各资料中是否 致（包 括原始记录、检测报告、总结报告等）。 2。6 临床试验的生物样本的管理及记录 2。6。1生物样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁的各环节 是否均有原始记录；追溯各环节记录的完整性和原始性； 2。6.2总结报告中生物样本的数据与原始记录是否 致； 2.6.3对于随机对照试验，生物样本的分组是否符合随机对照原则. 2。7 生物样本检测过程记录 2。7。1生物样本检测是否具有完整的原始记录（包括人员、日期、 条件、过程及实验结果等）；核实记录的完整和原始性； 2.7.2生物样本检测原始记录与临床试验方案规定相符。 2.8 生物样本检测的可溯源性 2。8.1检测报告或结果的文件编码/测试样本编码与受试者生物样 本编码是否致； 2.8.2是否存在生物样本复测情况；如有复测存在，应提供复测数 量、复测原因、采用数据的说明； 2。8.3受试者标本是否在临床试验中重复使用； 2.8。4生物样本检测结果是否可在相应的软件系统上重现。 2。9 仪器设备管理与记录 2。9.1临床试验所用关键仪器设备是否专人管理，是否具有仪器 设备维护记录及疋期校验报告； 2.9.2仪器设备是否具有使用记录，使用记录与临床试验是否吻合。 2.10 总结报告与原始记录致性 2。10.1总结报告中筛选、入组、完成、脱落例数与原始记录是否 致； (2.10.2总结报告中数据统计分析结果与原始记录是否 致。 3 申办者监查情况 3。1申办者是否委派监查员对临床试验实施监查； 3。2是否具有监查报告；监查报告是否与临床试验过程 致。 4 申报资料致性 4.1注册申请的临床试验方案版本及内容是否与临床试验单位保存 的致； 4.2注册申请的总结报告版本及内容是否与临床试验单位保存的 致； 4。3注册申请的总结报告中的数据是否与临床试验单位原始记录 致； 4.4注册申请的总结报告中筛选、入选和完成例数是否与临床试验 单位原始记录中的例数 致； 4.5注册申请的总结报告中研究者签名及单位签章是否属实。