文件名称 1、目的： 过程FMEA管理程序 确定与产品生产过程和相关过程失效模式,评价和发现在各个工序中失效的原因， 确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量,编制失效模式分级表,为采取纠正和预防措施提供对策。 2、适用范围： 适用于新产品和修改产品及因使用环境发生变更时的样件试制和批量生产。 3、职责： 3.1质量保证部对FMEA活动进行跟踪和监督； 3.2生产技术部负责过程失效模式和后果分析的制定和实施。 4、作业程序： 4.1 在APQP活动中，由生产技术部召集有关人员组成PFMEA小组，报请工场长批准。 4.2 PFMEA分析小组依据生产工艺流程图，识别并确定哪些过程是高风险的过程，填写《过程/流程风险分析表》，针对高风险过程/流程做PFMEA分析。 4.3 PFMEA分析小组对分析确定为高风险的工序步骤进行PFMEA，并记录于《过程潜在失效模式和后果分析（PFMEA）》表格中。 4.4按下列要求填写《过程潜在失效模式和后果分析（PFMEA）》表： 4.4.1 FMEA编号；按过程编号； 4.4.2 项目名称：填写所分析项目的名称； 4.4.3 过程责任部门：填写生产部门的生产线（组）名称或代号； 4.4.4) 编制者：填写负责编制的人员的姓名和所在部门； 4.4.5 总成型号/分总成号/零件号：填入总成型号/分总成号/零件号； 4.4.6 关键日期：填入编制FMEA初稿的日期，及最新修订日期； 4.4.7 FMEA日期：填入初次FMEA预定完成的日期； 4.4.8 主要参加人员：填写执行此项工作的责任部门负责人和参与人员； 4.4.9 过程功能要求：简单描述被分析的过程或工序，说明该过程或工序的目的，如工艺过程包括许多具有不同失效模式的工序，应把这些工序作为独立过程列出处理。 4.4.10 潜在失效模式：是指过程中可能发生的不符合过程要/或设计意图的形式，是对具体工序不符合要求的描述，它可能是引发下道工序的潜在失效模式，也可能是上道工序 文件名称 过程FMEA管理程序 页 次 2/5 潜在失效的后果。在FMEA准备中，应假定提供的零件/材料是合格的。 4.4.11 潜在失效后果：是指失效模式对顾客的影响。在这里顾客可以是下道工序、后续工序或工位、代理商、最终用户。当评价潜在失效后果时，应依据可能顾客注意到的或经历的清苦青年感来描述失效的后果。对最终用户来说失效的后果应一律用产品或系统的性能来描述（噪音、发热、工作不正常或间隙性工作、外观不良、不起作用等）；若顾客是下道工序、后续工序或工位，失效的后果应用过程/工作性能来描述（如无法安装、不匹配、危害操作者、加工余量过大或过小、损坏设备等）。 4.4.12 严重度（S）：是指潜在的失效模式对顾客影响后果的严重程度的评价指标，严重中度仅适用于失效的后果。评价指标分“1”到“10”级 ，按严重程度依次递增。 评价准则见表1： 表1：严重度（S）评价准则 后 果 无警告的有警告的很高 判定准则：后果的严重度 可能危害机器和装备的操作者.潜在失效模式严重影响整机安全可能危害机器和装备的操作者.潜在失效模式严重影响整机安全可能100%的产品要报废，整机无法运行，丧失基本功能，顾客严重度 10 9 8 严重危害 或包含不符合政府法规项,严重度很高。失效发生时无警告 严重危害 或包含不符合政府法规项,严重度很高。失效发生时有警告 非常不满 高 中等 低 很低 轻微 很轻微 无 产品需要筛选，部分报废，整机能运行但性能下降，顾客不满意 部分产品报废（不筛选），整机能运行，但性能稍有下降，顾客不大满意 产品需100%返工，整机能运行，有较多缺陷，顾客有些不满 产品经筛选，部分需要返工，外观质量有缺陷，多数顾客能发现 部分产品需要在生产线上原工位返工，外观质量缺陷很轻微，很少顾客发现有缺陷 部分需要在生产线上返工，外观质量有轻微缺陷，有半数顾客发现有缺陷。 没有影响 1 4.4.13 级别：对需要附加过程控制的零部件、半成品或成品的一些特殊过程的特性进行分级（如关键、主要、重点等）。如在过程FMEA中确定了某一级别，应通过工程人员， 7 6 5 4 3 2 文件名称 过程FMEA管理程序 页 次 3/5 以便制定相应的工程文件及控制项目的标识。 4.4.14 潜在失效起因/机理：是指失效是怎么发生的，并依据易于纠正或控制的方式来描述。针对每一个潜在失效模式，尽可能在广、深的范围内列出所有能想象到的失效原因，以便采取针对性的纠正措施。 4.4.15 频度（O）：是指具体的失效起因/机理发生的频率。频度的分级重在含义而不是具体的数值。评价指标分“1”到“10”级 ，按严重程度依次递增。评价准则见表2： 表2：频度（O）评价准则 失效发生的可能性 很高：失效几乎是不可避免的 高：一般与以前经常发生失效的过程相似的过程有关 中等：一般与以前时有失效发生，但不占主要比例的过程相似的过程有关 可能的失效率 CPK ≥21/2 1/3 1/8 1/20 1/80 1/400 1/2000 <0.33 ≥0.33 ≥0.51 ≥0.67 ≥0.83 ≥1.00 ≥1.17 频度 10 9 8 7 6 5 4 低：很少几次与相似的过程有关 很低：很少几次与几乎相同的过程有关的失效 极低：失效不大可能发生，几乎完全相同的过程也未有过失效 1/15000 1/150000 ≥1.33 ≥1.50 3 2 1 ≤1/1500000 ≥1.67 4.4.16 现行过程控制：是对尽可能防止失效模式的发生，或者探测将发生的失效模式的控制方法的描述。 可以考虑三种类型的过程控制/特性，即： a) 组织失效起因/机理或失效模式/后果的发生，或减小其出现率； b) 查明起因/机理并找到纠正措施； c) 查明失效模式。 如 有可能，应优先运用控制方法a)；其次使用方法b)；最后使用方法c)。 4.4.17 探测度（D）：是指零部件（含半成品、成品）在制造或装配过程中，利用控制方 文件名称 过程FMEA管理程序 页 次 4/5 法找出失效起因/机理过程缺陷的可能性的评价指标；或利用控制方法找出后续发生的失效模式的可能性的评价指标。评价等级分为“1”到“10”级，按严重程度递增。 评价准则见表3： 表3：探测度（D）评价准则 探测性 评价准则：在下一个或后续工序前，或零部件离开制造或装探测度配工位之前，利用过程控制方法找出缺陷存在的可能性 几乎不可能 没有已知的控制方法能找出失效模式 很微小 微小 很小 小 中等 中上 高 很高 现行控制方法找出失效模式的可能性很微小 现行的控制方法找出失效模式的可能性微小 现行控制方法找出失效模式的可能性很小 现行控制方法找出失效模式的可能性小 现行控制方法找出失效模式的可能性中等 现行控制方法找出失效模式的可能性中上 现行控制方法找出失效模式的可能性高 现行控制方法找出失效模式的可能性很高 10 9 8 7 6 5 4 3 2 几乎肯定 现行控制方法几乎肯定能找出失效模式，已知相似过程的可靠的探测控制方法 1 4.4.18 风险顺序数（RPN）：风险顺序数的严重度（S）、频度（O）和探测度（D）的乘积RPN=SXOXD，RPN取值在“1”到“1000”之间。 a) 当RPN>100（或依顾客要求）时，应采取改进措施； b) 不管风险顺序数是多少，当S≤8时，都要采取改进措施； c) 当RPN≤100，S<8时，对RPN从大到小排列，针对前四位采取后续改进措施 4.4.19 建议的措施：当失效模式按RPN排列出次序后,应先对排在最前面和最关键的项目采取纠正措施.任何建议措施的目的都是为了减少严重度、频度和探测度的数值。如果对某一特定原因无建议措施，那么就在该栏中填写“无”，予以明确。 应考虑以下措施： a) 为了减小失效发生的可能性，需要修改过程和/或设计； b) 只有修改设计和/或过程，才能减小严重度数； 文件名称 过程FMEA管理程序 页 次 5/5 c) 为了增加探测的可能性，需要修改过程和/或设计； d) 积极的纠正措施是制定永久性的改进措施，以及采用统计过程控制（SPC）方法指定预防缺陷发生的措施。 4.4.20 责任及目标完成日期：填入建议措施的部门和人员，以及预定完成的日期。 4.4.21 采取的措施：当实施一项措施后，简要记录具体的措施和生效日期。 4.4.22 措施的结果：当明确了纠正措施后，估算并记录措施后的严重度、频度和探测度，计算并记录纠正后的RPN值。如未采取什么纠正措施，将措施后的RPN栏和对应的取值栏目空白即可。 4.5 跟踪 4.5.1 工程人员应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善地落实。 4.5.2 FMEA是一个动态文件，它不仅应体现最新的设计水平，还应体现最新的有关纠正措施，包括产品正式投产后发生的设计更改和措施。 4.6 PFMEA的管理 完成的 PFMEA由生产技术部负责归档管理，如须分发、更改和回收按《文件资料控制程序》中的技术资料的规定执行。 5 相关文件 《文件资料控制程序》 6、相关记录 6.1、《过程/流程风险分析表》 6.2、《过程FMEA分析表》