化验室管理制度

化验室管理制度

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2018—05—01发布 2018—05—01实施

山东康康食品有限公司

名称 化验室管理制度 文件编号：WK/J—017-2018 一、 日常管理制度 1. 工作时不得戴首饰，不得化浓妆，保持自身清洁； 2. 进入实验室要更换工作服,穿白大褂,戴工作帽,微检人员进入微检室之前要求穿无菌服，戴无菌帽,戴口罩； 3. 上班后应立即进入工作状态,检验员及时进入现场抽取样品,并尽快将检样送至实验室检测; 4. 检验员每日定期轮流至现场进行原物料巡查,发现异常分清原因，按退货流程处理; 5. 实验过程严格按规范执行，不得违章操作，以免造成事故； 6. 做完实验后如实填写检验报告单，严禁作假、涂改并签字确认实验人，报告单及时交予主管，保存好原始记录； 7. 废弃物应放至指定位置，样品应放入样品贮藏柜中，保持室内清洁； 8. 上班时间严禁聊天，严禁做与工作无关之事，严禁嬉闹、睡觉，必须忠于职守，严禁脱岗、串岗，严正拒绝无关人员进入检验室； 9. 积极主动完成上级主管交给的各项工作，并协调好与相关部门之关系; 10. 下班前应检查实验室的水、电、门窗关闭情况,并作好相应的交接班工作。 生效日期 2018-05—01 页 次 1/14 版 序 A 标准文件用纸

名称 化验室管理制度 文件编号：WK/J-017-2018 二、 仪器管理制度 1. 使用前应先熟读仪器的操作手册； 2. 使用前应先得到主管确认考核才可自行操作,否则应在熟悉仪器之操作人员带领下才可能进行操作； 3. 使用仪器时，应遵守该仪器之各项操作规定，如因不熟悉自行操作而导致损坏,主管可要求赔偿维修费用； 4. 使用仪器后应将仪器清洁干净，并将其回复至未使用前的状态； 5. 使用时如发现仪器有异常情况时应立即停止作业，关闭电源等，并请示主管处理，以免影响实验结果及更加损坏仪器; 6. 使用仪器须填写仪器使用记录，若情形和以往有异时，亦应将其填写于使用栏内以便查询; 7. 仪器不使用时应将开关关掉，并按规定顺序关机； 8. 操作仪器时应小心谨慎，不要疏忽损坏； 9. 注意事项： 9.1 精密仪器管理： 9.1.1 精密仪器应按其性质，灵敏度要求应定于适宜的摆放位置； 9.1.2 精密仪器应远离腐蚀性气体和水汽以防腐蚀; 9.1.3 天平等精密仪器应做到防震、防晒,并罩上仪器罩； 9.1.4 小件仪器用完应收藏在仪器在仪器柜中; 9.1.5 精密仪器应设有专人保管，建立技术档案； 9.1.6 技术档案应包括有：操作说明、维修规定、检查记录与使用记录； 9.1.7 仪器的购置、验收、装机及调试都应有专人负责,未经批准不得任意拆卸； 9.2 玻璃仪器的管理: 9．2．1玻璃仪器应建立领用，破损登记制度； 生效日期 2018—05—01 页 次 2/14 版 序 A 标准文件用纸

名称 9.2.2 使用玻璃仪器应小心轻用,避免重力碰撞； 9.2.3 使用完后，应依规定清洁干燥; 9.2.4 不使用时，应将仪器收至指定地点收藏。 化验室管理制度 文件编号:WK/J-017—2018 生效日期 2018-05-01 页 次 3/14 版 序 A 标准文件用纸 名称 化验室管理制度 文件编号:WK/J-017-2018 三、 化学药品管理 1. 较大量的化学药品（包括生产、环境使用的防蝇虫的杀虫剂）应放置在药品贮存室中,易燃药品应单独存放于远离火源的专用区域；有毒药品应专人管理,并记录使用状况; 2. 贮存室应避免阳光直接照射，以免因高温过高使试剂变质，另外做到干燥通风,严禁烟火； 3. 各种药品应有明确的品名标识和规格说明，作为分类存放的依据； 3.1 固体: 3。1.1 按使用类别分类； 3.1.2 按英文字母顺序排列; 3.1。3 依盐类、氧化物、纯净物分类； 3.2 液体: 3。2。1 依盐类，有机溶剂等分类; 3.2.2 按使用类别分类； 3.2.3 按英文字母顺序排列 4. 试剂溶液的管理： 4。1 自配试剂溶液应根据试剂的性质及用量盛于带塞试剂瓶中； 4.2 遇光易分解的试剂装入棕色瓶中； 4.3 滴加试剂装入磨口滴瓶中;碱性滴加试剂尽量一次使用完毕； 4.4 配制的试剂应整齐排列架上，排列应按同一归类排序法进行； 4.5 试剂瓶上的标签贴于瓶子中上部并用白蜡封好； 4.6 过期试剂及时更换,废液及时处理； 5. 领用药品时,要严格按规定登记并说明使用数量和用量; 6. 对常用易耗药品定期请购； 7. 从试剂瓶中取出的过量药品不得放回,以免被污染; 8. 废弃药品要按规定妥善处理,有毒废物注意无害化处理，不得乱放乱倒。 生效日期 2018-05—01 页 次 4/14 版 序 A 标准文件用纸

名称 化验室管理制度 文件编号:WK/J—017-2018 三、 化学药品管理规定 1、为了加强对实验用化学危险品、毒品的管理，防止事故发生，保障人身和公司财产的安全，特制定本规定。 2、凡在储运、保管和使用过程中，如果处理不当，易引起火灾、爆炸和人身中毒伤亡的化学试剂、气体、放射性药品等，统属化学危险品、毒品。 3、化学危险品、毒品的采购、储运和保管严格按照公安部门的有关规定执行，设立专库，专人管理，分类存放。对化学危险品、毒品建立和执行定期安全检查制度，防止因变质、分解或人为原因等造成自燃、爆炸和污染。 4、化学危险品、毒品的储存和保管 4。1化学危险品、毒品安排两个专人（李佃高、薛双喜）负责保管,分类存放。对化学危险品、毒品采用双层包装，标有明显标志，定期检查，适时通风，严防自燃自爆.保管和使用人员应具备一定的化学危险品、毒品性能、特点、防护办法等知识. 4。2存放化学危险品、毒品的库房远离火源，符合安全要求,并采取必要的安全措施，配备防护用品与消防器材及专门工具。 4。3存放的化学危险品、毒品名称、数量按照账物相符的要求由刘继高、杜闪闪定期检查。剧毒物品必须存放在铁柜内，加双锁保管，同时建立存放档案和领用登记卡，详细填写使用记录. 4.4化验室使用的各种化学危险品、毒品，由专人负责采购、提运、保管。 5、化学危险品、毒品的供应 5。1化验室领用危险物品、剧毒须先写出报告（报告中写明物品名称、纯度、数量、使用人、用途等),经化验室主管签字、公司主管领导然后按批准的物品数量到专管人员负责领取；化验人员对试剂的丢失及培养基的不明损失制定控制计划。 5。2化验室领用剧毒品如［K4Fe（CN)6·3H2O]等，必须详细写明用途,由实验室主管签字，公司领导分别书面批准后。以实验的最低使用量或最小包装为限，由两名专管人员同时领取，并在库房登记卡上签字。剩余的剧毒品，应由两名专管人员负责返库,不得随意转借他人或找他人代为返库. 5.3发现危险物品丢失、被盗或安全事故隐患时，应及时报告保卫部和有关部门。 6、化学危险品、毒品的使用 生效日期 2018—05—01 页 次 5/14 版 序 A 名称 化验室管理制度 文件编号：WK/J-017—2018 三、 化学药品管理 6.1化验人员在使用化学危险品、毒品之前,由熟悉危险品、毒品性质的专业人员讲授使用方法及安全防护措施. 6.2对剧毒品的使用过程实行严格的控制和监督，对领、用、剩、废的数量必须详细记录。化验工作应在安全的条件下进行。用剩的剧毒品要妥善处理及时退回库房。 6.3由化验产生的废液、废渣、变质料以及使用的容器应集中收集在一起，统一处理至符合环保要求，严禁直接倒入下水道. 生效日期 2018-05—01页 次 ` 6/14 版 序 A 标准文件用纸 名称 化验室管理制度 文件编号：WK/J—017—2018 四、 特别注意事项 1. 每配制一瓶试剂，必须要贴上标签，注明何种化学药品、浓度、配制日期与配制人； 2. 凡属样品应在标签注明样品名称、送样单位、送样人及日期,如果本公司车间样品,应写明取样时间及班次； 3. 试剂分类存放,便于使用; 4. 配制好的溶剂应装在带塞的细口瓶子中，需要滴加使用的，可装在滴瓶中，见光易分解变质的应装在棕色瓶中； 5. 处理强酸、强碱时一定要戴橡皮手套；并在水源附近； 6. 虹吸强酸、强碱时,绝不能用嘴吸引； 7. 从事易着火或易爆炸之分析工作除特别小心外，决不中途离开； 8. 不将试剂随便乱放； 9. 使用天平后，将天平及天平抹干净归零； 10. 不得用冰箱存放个人物品； 11. 不用烧杯喝茶，以免误服危险药品; 12. 将破碎玻璃及废滤纸抛入垃圾箱； 13. 实验完毕后立即切电源； 14. 受到意外伤害时，无论轻重程度，立即报告主管； 15. 用过的玻璃器皿,收集到一定数量时立即洗净，不等到下班； 16. 挥发性药品需在通风橱中进行操作； 17. 用水浴操作时,若油样不慎倾倒，应立即予以处理; 18. 挥发性药品使用后立即将瓶盖旋紧，并不可置于高温处，以免受热爆炸； 19. 不常用或大量的药品,贮存于药品库,随用随取; 20. 使用各种仪器或药品后应立即归位（需要清洗的必须加以清洗）； 生效日期 2018—05—01 页 次 7/14 版 序 A 标准文件用纸

名称 化验室管理制度 文件编号:WK/J-017—2018 五、感染的预防与处理 1.感染事故的预防： 1.1 进入微生物实验室应穿工作服,离开时脱下放在指定的地方，工作服应经常消毒洗涤; 1.2 非必要物品勿带入微生物试验室，必要的文具、书籍带入后,也要和工作台过离; 1.3 试验时应注意力集中,微生物实验室内不准饮食或用嘴湿润铅笔或标签等,也不要以手抚摸头、面部等； 1.4 如有感染性物品污染桌面或地面时，应立即用3％来苏溶液倾覆其上，1个小时后方可抹去，如有感染性物品污染工作服，应立即将工作服脱去，以高压蒸汽法灭菌； 1.5 接种坏用后应立即于酒精灯焰上灼烧灭菌，沾有菌的吸管、玻片等用后应立即浸泡在盛有消毒液的玻皿内，其它被污染的试管、玻皿等亦必须置于专用容器内经灭菌后再进行洗涤; 1.6 实验完毕后,工作台上应用浸有消毒液之抹布擦拭干净； 1.7 培养箱应每日消毒一次，先用3%来苏液洗涤消毒，再用清水抹布擦净； 2.感染事故的处理: 2.1 如发生感染事故，则需要去医院检查、治疗。 生效日期 2018-05—0页 次 1 8/14 版 序 A 标准文件用纸

名称 化验室管理制度 文件编号：WK/J—017—2018 六、样品存放管理制度 1. 实验室所测样品在出具检验报告且都须留样品备查，以便在发生品质异常时，追查真实原因和归属责任，并对不同时期的产品品质作专案分析； 2. 取样应由检验员或当班制程品保执行，按日期、班别、线别和产品别随机提取，数量以能复测二次为准； 3. 留样室应保证一定室温,防止日光直射,干燥并防虫、防鼠、防火、防盗； 4. 存放以按日期次序排列留样柜，每日放一阁，做好标记； 5. 样品存留日期不得低于产品的保质期(一般为1年)，存留最后一个月集中处理; 6. 确定专人管理并建立进、存、出记录卡，准确记录； 7. 品控人员提取非正常清除样品需经主管审核批准,并及时反馈结果; 8. 不得利用留样柜存放非必须物品，并做好实验室5S工作。 生效日期 2018—05-01 页 次 9/14 版 序 A 标准文件用纸

名称 化验室管理制度 文件编号：WK/J—017—2018 七、产品检验出厂合格制度 1、为确保样品品质，产品经现场品管检验合格后，入成品库,产品在成品库内必须滞留24小时后方可出货,产品经检测理化、微生物合格者，品保通知仓库出货；如果在24小时内经检测理化、微生物不合格者，品保部凭产品异常通知单通知制造处、生管成品库将此批产品转为管制品待处理，品保部重新扩大抽样,复测合格通知仓库可以出货，复测不合格作报废处理。 2、因客户生产急用或其它原因造成紧急放行的，必须由申请部门填写紧急放行单、由本部门负责人签字，品控研发部负责人签字并报总经理批准后方可放行。 生效日期 2018—05-0页 次 1 10/14 版 序 A 标准文件用纸

名称 化验室管理制度 文件编号:WK/J—017-2018 八、微生物室操作规则 1. 目的：为了确保操作人员的安全及微生物室的清洁，以达到实验室的准确性； 2. 操作规则： 2.1 进入微生物操作前，应先将门上紫外灯及无菌无尘操作台的紫外灯关闭，将无菌无尘操作台的风扇打开; 2.2 用75%的乙醇将无菌无尘操作台的风扇擦拭干净，由上而下由左到右按顺序擦拭之； 2.3 进行微生物检验时，应熟悉微生物室实验的各项知识，进入微生物室应穿着微生物专用的实验衣帽、口罩和手套，欲带手套之前应先用肥皂洗手，再戴手套，进入微生物室以后以75％乙醇擦拭双手； 2.4 微生物室的门应随手将其关上，切不可随意打开，以避免污染； 2.5 操作完毕应再以75％乙醇擦拭双手； 2.6 每个月以来苏液喷洒之； 2.7 使用过的器械或培养基，如有污染到细菌时，则应灭菌后丢弃或清洗； 3. 确认试验: 3.1 确认频率:每个月一次； 3.2 确认方法:(落下菌实验）将9个装有营养琼培养皿,放于规定位置上30分钟,于35+2℃培养36-48小时，另作一空白试验； 3.3 规定值：落菌数应<5cfu/皿； 3.4 结果: 3.4.1 于35+2℃培养36—48小时之菌落数为细菌数,以蓝或黑色笔记录; 3.4.2 于35+2℃培养60—72小时之菌落数为霉菌数,以红笔记录； 3.4.3 空白试验应不长菌; 3。5 超标处理: 生效日期 2018-05—01 页 次 11/14 版 序 A 标准文件用纸

名称 化验室管理制度 文件编号:WK/J—017—2018 3。5.1 如果测试结果超过规定值，则应重新消毒微生物检验室。而后再做确认试验,如果不合格,则也须再做一次并且合格,则表示合格; 3.5。2 如果测试结果超过规定值,应重新消毒再做确认试验，仍超过规定值，再要重新消毒、测试，直至合格后再测试一次亦合格，才可以算完成确认； 3。5。3 如果空白试验长菌，则应重新做至合格; 4. 备注: 4.1 进行微生物操作时，所戴的帽子应将头发完全包在里面,所戴的口罩应将口鼻完全遮住，以防操作人员被污染； 4.2 微生物室不使用时,应尽量避免进入,以防污染; 4.3 每个月做一次整间微生物室的环境管制，测试位置见记录表上。 生效日期 2018-05—01 页 次 12/14 版 序 A 标准文件用纸 名称 化验室管理制度 文件编号：WK/J—017—2018 九、危险品管理规定 1. 危险品分类： 1.1 爆炸品：这类物质当受到高热、磨擦、撞击、震动等外来因素作用后会发生剧烈的化学反应,产生大量的气体和高热引起爆炸,常见的物质有三硝基甲苯(TNT），苦味酸、硝基氨、叠氮化合物、雷酸盐、乙炔银及其它超过三个硝基(-NO3）的有机化合物； 1.2 氧化剂:具强烈的氧化性，按其不同性质遇酸、碱、受潮、强热或与易燃物有机物、还原剂等物质混杂时易发生分解，引起燃烧爆炸，此类物质可分为: 1.2.1 一级无机氧化物：性质不稳定，容易引起燃烧爆炸，如碱金属和碱土金属的氯酸盐、硝酸盐、过氧化物、高氯酸及其盐、高锰酸盐等； 1.2.2 一级有机氧化物:既具有强烈的氧化性又具有易燃性，如过氧化二苯甲酰； 1.2.3 二级无机氧化物：性质较一级氧化物稳定，如重铬酸盐、亚硝酸盐等； 1.2.4 二级有机氧化物:如过乙酸； 1.3 压缩气体：气体经过压缩后储存于耐压钢瓶内有危险性,钢瓶若在太阳下曝晒或受热，瓶内压力升高当大于容器耐压限度时会引起爆炸，钢瓶内气体按性质分为四类： 1.3.1 1.3.2 1.3.3 1.3.4 剧毒气体:如液氨等； 易燃气体：如乙炔、氢气等； 助燃气体：如氧气； 不燃气体：如氩、氦等； 1.4 自燃物品:此类物质暴露在空气会由于自身氧化反应产生热量，当温度升至自燃点时即发生燃烧，如白磷； 1.5 到遇水燃烧物品：此类物质遇水或潮湿空气中能迅速分解，产生高热,并放出易燃易爆气体，引起燃烧爆炸，如钾、钠、电石等； 生效日期 2018-05-01 页 次 13/14 版 序 A 文件标准用纸 名称 化验室管理制度 文件编号:WK/J—017—2018 1.6 易燃液体：极易挥发成气体，遇明火即燃烧，可燃液体以闪点作为评定其火灾危险的主要依据，闪点越低，危险性越大，闪点在45℃以下的为易燃液体，45℃以上的称为可燃液体，易燃液体根据其危险程度分为两级： 1.6.1 一级易燃液体：闪点在28℃以下(包括28℃),如乙醚、石油醚、乙酸乙酯、汽油、甲醇、乙醇、苯、甲苯、丙酮、二硫化碳、硝基苯等； 1.6.2 二级易燃液体：闪点在29—45℃（包括45℃）,如煤油等; 1.7 易燃固体:此类物质着火点低，如受热、遇火星、受撞击、磨擦或氧化剂等，能引起急剧的燃烧或爆炸，同时放出大量有毒气体，如赤磷、硫磺、硝化纤维等； 1.8 毒害品：分剧毒品与有毒品，剧毒品如氰化物、三氧化二砷、二氯化汞、硫酸二甲酯等;有毒品如氟化物、一氧化铅、四氯化碳、三氯甲烷等； 1.9 腐蚀物品:这类物品具腐蚀性，对木材、铁等产生腐蚀破坏,与人体接触会引起化学烧伤,有的腐蚀性物质还同时具有毒性和燃烧性，常见的这类物质有硫酸、盐酸、硝酸、氢氟酸、冰乙酸、甲酸、氢氧化钠、氨水、甲醛、液溴等; 2. 危险品的安全贮存要求： 2.1 贮存处应保持干燥通风; 2.2 易燃液体贮藏温度不超过28℃,爆炸品应贮藏不超过30℃; 2.3 危险品应分类隔开贮存,量较大应隔开房间贮存，量小时亦应设立铁板柜以分开贮存; 2.4 腐蚀品应选用耐腐蚀材料作架子; 2.5 相互接触能引起燃烧爆炸的不同危险品,应分开存放,绝不能混存; 2.6 贮藏室应严禁烟火并设有消防设施。 生效日期 2018—05-0页 次 1 14/14 版 序 A 文件标准用纸