(SOP·QC-YC-027)YD-GSD1000型综合药品稳定性箱使用、维护及保养标准操作规程

文件编号：SOP•QC-YC-027 版本号：00

YP-GSD1000型综合药品稳定性试验箱 使用、维护及保养标准操作规程 起草日期 审核日期 批准日期 文件名称 起 草 人 审 核 人 批 准 人 文件编号 SOP•QC-YC-027 -- -- 00 年 月 日 原文件编号 年 月 日 原文生效日 年 月 日 版 本 号 年 月 日 分 发 号 颁发单位 质控实验室 生效日期 分发单位与数量 修订记载

版本号 生效日期 00 质量管理部、质控实验室办公室、稳定性考察室各1份 修订原因、依据及内容 依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）编写。

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文件编号：SOP•QC-YC-027 版本号：00

目的：建立YP-GSD1000型综合药品稳定性试验箱使用、维护及保养标准操作规程，供化验员标准操作。

范围：适用于YP-GSD1000型综合药品稳定性试验箱的管理。 职责：由质控实验室仪器负责人编写；

质控实验室经理、质量管理QA审核；质量负责人批准； 质控实验室相关化验员执行。 内容：

1 编制依据：《YP-GSD1000型综合药品稳定性试验箱使用说明书》、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 2 仪器：

2.1 仪器组成(如图所示)：主要由控制面板、无纸记录仪、水箱、光照探头等组成。

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文件编号：SOP•QC-YC-027 版本号：00 2.2 仪器参数：

2.2.1 温 度 范 围 ：10℃～65℃； 2.2.2 湿 度范 围：30%～95%RH； 2.2.3 光照范围：0～8000LUX 2.2.4 控温精度：±0.1℃ 2.2.5 恒温波动温度： ±0.5℃ 2.2.6 恒温波动湿度： ±2%

2.2.7 工作环境：周围温度为5℃-+35℃，湿度45%RH-85%RH的场所。 3 操作方法：

3.1 按下电源开关，电路接通，仪表有显示，处于运行状态。

光照开关按下光照开关，左右旋转调节来调节亮度，光照度的变化会显示在无纸记录仪的第3个通道上。再按一下即关闭关照。位于电源开关下方。 3.2 参数设定：

3.2.1 实际温湿度显示：按显示面板上【SET】键，该设备将自动运行至设定温度。上端显示窗ＰＶ为实际温度，中间显示端ＳＶ为设定温度，下端【SET】为调整温度确认键，此时只要按【▲】或【▼】键就可以设定显示模式。

3.2.2 湿度设定：按一下【SET】键，上端显示窗显示实际湿度值，中间显示窗显示湿度设定值，按【▲】或【▼】键，设定湿度显示模式； 3.3 无纸记录仪

3.3.1 仪表按键：向上、向下键：数显、棒图、实时曲线画面切换通道；组态时切换参数或调整数值。向左、向右键：移动光标；数显、棒图、实时曲线画面【向左键】触发按键打印。触发按键打印。确认键：数显、棒图、实时曲线画面切换巡显功能；组态时编辑数值或文字，以及确认编辑。翻页键：切换数显、棒图、实时曲线、功能查询画面；数值或文字编辑时取消输入。设置键：数显、棒图、实时曲线、功能查询画面长按3秒进入组态登录。

3.4 水箱：水箱内注满纯净水。系统运行后水箱内的纯净水自动注入箱体内。 4 注意事项：

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文件编号：SOP•QC-YC-027 版本号：00 4.1 设备将运行在极端温度下，为避免烫伤或冻伤，勿接触温度高于+38℃（+1000F）或低于0℃（+32０F）的空气，部件或表面。 4.2 确保所有安全标识粘帖正确。

4.3 确认设备运行时箱门紧闭。开门前，注意箱体内部温度，以免烫伤或冻伤。 4.4 箱体运行会产生危险电流，非专业人员请勿打开电控室。

4.5 当靠近转动部件处工作时，请切断主电源开关，并确保防护装置完好。冷冻系统的冷凝换热风扇可在主电源接通的状态下随时开启，请远离此类设备。 4.6 请勿在设备高温运行时切断电源，尤其在设备内部存在热负载的情况下。这容易引起局部过热，导致设备零部件烧毁。

4.7 不能放入试验箱的物质：爆炸品、可燃物、氧化物、易燃物、可燃性气体、腐蚀性物质。 4.8 故障处理：

4.8.1 如即使按了面板（电源）键，显示屏也不亮，查看输入电源是否接通，主电源开关是否为OFF，设备供电电源是否符合要求。

4.8.2 温度升不上去，难以上升，试样是否过多，设定温度确认设定值，接通空气开关。

4.8.3 温度降不下去，难以下降，减少试样发热量，检查冷凝换热系统，检查压缩机是否工作。切断主电源开关后，打开电控室，打开压缩机空气开关。检查风机运转状况。打开箱门，高温烘箱。

4.8.4 主电源空气开关跳闸，切断电源开关，重新启动。 5 维护与保养：

5.1 每天擦拭试验箱外部，保持箱体外部的洁净，并做好记录。每周擦拭试验箱内部，保持箱体内部清洁并做好记录；每周对试验箱水箱清洁并做好记录。 5.2 观察水箱的水位高低，及时补充供水，以避免缺水。

5.3 使用前先检查设备是否正常，如有异常，立即与有关部门联系，进行维修并做好记录。

5.4 检验结束后及时填写记录，具体执行《检验仪器设备管理规程》

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文件编号：SOP•QC-YC-027 版本号：00 （SMP·QC-JY-017）。

培 训：

培训部门：质控实验室 培训对象：化验员 培训时间：0.5小时

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