糖末宁颗粒治疗糖尿病性周围神经病变(气虚络阻证)432例临床研究

・６６・　Ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ　Ｃｈｉｎｅｓｅ　Ｄｍｇ　Ｒｅｓｅａｒｃｈ＆Ｃｌｉｎｉｃａｌ　Ｐｈａｒｍａｃｏｌｏｇｙ，２００７　Ｊａｎｕａｒｙ，ＶｏｌＪ　８　Ｎｏ．１　・临床研究・　糖末宁颗粒治疗糖尿病性周围神经病变（气虚络阻证）４３２例临床研究　寇秋爱・，张广德：，魏子孝：，李　涛，（１．中国中医科学院西苑医院国家药品临床研究基地，北京１０００９１；２．中　国中医科学院西苑医院内分泌科，北京１０００９１；３．中国中医科学院西苑医院神经内科，北京１０００９１）　摘要：目的评价糖末宁颗粒治疗糖尿病性周围神经病变（气虚络阻证）的安全性和有效性。方法采用随机、阳　糖　性药平行对照、多中心临床试验方法，试验组口服糖末宁颗粒，对照组口服弥可保片，８周为１个疗程。结果末宁颗粒对糖尿病性周围神经病变的肌电图疗效的显效率为６０．０６％，总有效率为６８．４７％；中医证候疗效的显效率　为２３、１２％，总有效率为９０．９９％。以１５％为非劣效标准，对糖末宁组的肌电图疗效及中医证候疗效进行非劣效性检　验，非劣效性检验合格。结论糖末宁颗粒能改善糖尿病性周围神经病变气虚络阻证的病情，同时安全性良好。　关键词：糖末宁颗粒；糖尿病性周围神经病变；气虚络阻证；临床试验　中图分类号：Ｒ２８５．６　文献标识码：Ａ　文章编号：１００３—９７８３（２００７）０１—００６６一ｏ４　Ｅｆｆｅｃｔ　ｏｆ　Ｔａｎｇｍｏｎｉｎｇ　Ｇｒａｎｕｌｅ　ｉｎ　Ｔｒｅａｔｉｎｇ　Ｄｉａｂｅｔｉｃ　Ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ　Ｎｅｕｒｏｐａｔｈｙ　ｗｉｔｌＩ　Ｑ／一ｄｅｆｉｃｉｅｎｃｙ　ａｎｄ　Ｃｏｌｌａｔｅｒａｌ　Ｓｔａｇｎａｔｉｏｎ　Ｓｙｎｄｒｏｍｅ：Ａｎ　Ｏｂｓｅｒｖａｔｉｏｎ　ｏｆ　４３２　Ｃａｓｅｓ　ＫＯＵ　Ｑｉｄ　ａｉ　，ＺＨＡＮＧ　Ｇｕａｎｇｄｅ　，ＷＥＩ　Ｚｉｘｉａｏ　，ＬＩ　Ｔａｏ　（１．Ｎａｔｉｏｎａｌ　Ｂａｓｅ　ｆｏｒ　Ｄｒｕｇ　Ｃｌｉｎｉｃａｌ　Ｒｅｓｅａｒｃｈ，Ｘｉｙｕａｎ　Ｈｏｓｐｉｔａｌ，　Ｃｈｉｎａ　Ｓｃｉｅｎｃｅ　Ａｃａｄｅｍｙ　ｏｆ　Ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ　Ｃｈｉｎｅｓｅ　Ｍｅｄｉｃｉｎｅ，Ｂｅｉｊｉｎｇ　１　０００９　１；２．Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ　ｏｆ　Ｉｎｃｒｅｔｉｏｎ，Ｘｉｙｕａｎ　Ｈｏｓｐｉｔａｌ，　Ｃｈｉｎａ　Ｓｃｉｅｎｃｅ　Ａｃａｄｅｍｙ　ｏｆ　Ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ　Ｃｈｉｎｅｓｅ　Ｍｅｄｉｃｉｎｅ，Ｂｅｉｊｉｎｇ　１　０００９　１；３．Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ　ｏｆ　Ｎｅｕｒｏｌｏｇｙ，Ｘｉｙｕａｎ　Ｈｏｓｐｉｔｌ，ａ　Ｃｈｉｎａ　Ｓｃｉｅｎｃｅ　Ａｃａｄｅｍｙ　ｏｆ　ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ　Ｃｈｉｎｅｓｅ　Ｍｅｄｉｃｉｎｅ，Ｂｅｉｊｉｎｇ　１　０００９　１）　Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ　Ｔｏ　ｏｂｓｅｒｖｅ　ｔｈｅ　ｅｆｉｃａｃｙ　ａｎｄ　ｓｆａｆｅｔｙ　ｏｆ　Ｔａｎｇｍｏｎｉｎｇ　Ｇｒａｎｕｌｅ（ＴＭＧ）ｉｎ　ｔｒｅａｔｉｎｇ　ｄｉａｂｅｔｉｃ　ｐｅｒｉｐｈｅｒｌａ　ｎｅｕｒｏｐａｔｈｙ　ｗｉｔｈ　Ｑｉ—ｄｅｆｉｃｉｅｎｃｙ　ａｎｄ　ｃｏｌｌａｔｅｒａｌ　ｓｔａｇｎａｔｉｏｎ　ｓｙｎｄｒｏｍｅ．Ｍｅｔｈｏｄｓ　Ａ　ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ，ｐｏｓｉｔｉｖｅ　ｄｒｕｇ　ｐａｒｌｌａｅｌ　ｃｏｎ—　ｔｒｏｌｅｄ，ｍｕｌｔｉ—ｃｅｎｔｅｒ　ｃｌｉｎｉｃａｌ　ｔｒｉａｌ　ｗａｓ　ａｄｏｐｔｅｄ．Ｔｈｅ　ｔｅｓｔｅｄ　ｇｒｏｕｐ　ｗａｓ　ｔｒｅａｔｅｄ　ｗｉｔｈ　ＴＭＧ　ｏｒａｌｌｙ　ａｎｄ　ｔｈｅ　ｃｏｎｔｒｏｌ　ｇｒｏｕｐ　ｒｅ・　ｃｅｉｖｅｄ　Ｍｉｋｅｂａｏ　ｔａｂｌｅｔ　ｏｒａｌｌｙ．Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ　ｃｏｕｒｓｅ　ｏｆ　ｅａｃｈ　ｇｒｏｕｐ　ｗａｓ　８　ｗｅｅｋｓ．Ｒｅｓｕｌｔｓ　Ｔｈｅ　ｍａｒｋｅｄ　ｅｆｆｅ：ｃｔｉｖｅ　ｒａｔｅ　ａｎｄ　ｔｏｔａｌ　ｅｆｆｅｃｔｉｖｅ　ｒａｔｅ　ｏｎ　ｅｌｅｃｔｒｏｍｙｏｇｒａｍ　ｗａｓ　６０．０６％ａｎｄ　６８．４７％ｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ　ｉｎ　ｔｈｅ　ｔｅｓｔｅｄ　ｇｒｏｕｐ．ａｎｄ　ｔｈｏｓｅ　ｏｎ　ＴＣＭ　Ｓｙｎ—　ｄｒｏｍｅ　ｗｅｒｅ　２３．１　２％ａｎｄ　９０．９９％ｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ．Ｎｏｎ—ｉｎｆｅｒｉｏｒｉｔｙ　ｔｅｓｔ　ｗｉｔｈ　ｔｈｅ　ｃｒｉｔｅｒｉｏｎ　ｏｆ　１　５％ｗａｓ　ｃｏｎｄｕｃｔｅｄ　ｏｎ　ｔｈｅ　ｅｆｉｃａｃｙ　ｏｆ　ｅｌｅｃｔｒｏｍｙｏｇｆｒａｍ　ａｎｄ　ＴＣＭ　Ｓｙｎｄｒｏｍｅ，ａｎｄ　ｔｈｅ　ｒｅｓｕｌｔ　ｓｈｏｗｅｄ　ｓｔａｔｉｓｔｉｃａｌ　ｓｉｇｎｉｉｃａｎｔ．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ　ＴＭＧ　ｈａｓ　ｇ００ｄ　ｆｅｆｉｃａｃｙ　ｆａｎｄ　ｓａｆｅｔｙ　ｉｎ　ｔｒｅａｔｉｎｇ　ｄｉａｂｅｔｉｃ　ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ　ｎｅｕｒｏｐａｔｈｙ　ｗｉｔｈ　Ｑｉ—ｄｅｆｉｃｉｅｎｃｙ　ａｎｄ　ｃｏｌｌａｔｅｒａｌ　ｓｔａｇｎａｔｉｏｎ　ｓｙｎｄｒｏｍ．　Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：Ｔａｎｇｍｏｎｉｎｇ　Ｇｒａｎｕｌｅ；Ｄｉａｂｅｔｉｃ　ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ　ｎｅｕｒｏｐａｔｈｙ；Ｑｉ——ｄｅｆｉｃｉｅｎｃｙ　ａｎｄ　ｃｏｌｌａｔｅｒａｌ　ｓｔａｇｎａｔｉｏｎ　ｓｙｎｄｒｏｍｅ；　Ｃｌｉｎｉｃａ１　ｔ—ａ１　糖末宁颗粒是治疗糖尿病性周围神经病变的中药　６类新药，由黄芪、延胡索、三七、赤芍、丹参等９　味中药组成，具有益气行滞，活血祛瘀，通络止痛功　１资料与方法　１．１诊断标准　１．１．１糖尿病性周围神经病变（ＤＰＮ）诊断标准西　医诊断标准：　（１）有糖尿病病史，按ＷＨＯ诊断分　类标准（１９９９）确定的２型糖尿病。　（２）症状体征：　能，适用于糖尿病性周围神经病变，中医辨证为气虚　络阻证者。据国家食品药品监督管理局２００２ＺＬ０１６１　号批文及相关法规要求¨～１，由中国中医科学院等５　家单位对糖末宁颗粒进行Ⅲ期临床试验，考察该制剂　的有效性及安全性。　收稿日期：２００６—０５—２６　①有感觉神经和运动神经障碍的临床表现，通常为对　称性，下肢较上肢严重。感觉神经障碍的临床表现：　先期出现肢端感觉异常，分布如袜子或手套状，伴麻　作者简介：寇秋爱（１９６４一），女，硕士，副主任医师，主要从事中医内科和临床药理研究。　维普资讯 http://www.cqvip.com

主垫堑垫墨　堕　垫墨　！±！旦箜！璺鲞蔓！塑——　木、针刺、灼热或如踏棉垫感，有时伴痛觉过敏。随　后有肢痛，呈隐痛、刺痛或烧灼样痛，夜间及寒冷季　节加重。运动神经障碍的临床表现：后期可有运动神　经受累，出现肌张力减弱，肌力减弱以至肌萎缩和瘫　痪。肌萎缩多见于手、足小肌肉和大腿肌。②体征　检查：早期腱反射亢进，后期减弱或消失，震动感　减弱或消失，触觉和温度觉亦不同程度降低。（３）　肌电图检测：在临床症状出现前，电生理检查可发　现感觉神经传导速度（ＳＣＶ）和运动神经传导速度　（ＭＣＶ）减慢　～Ｉ。　１．１．２气虚络阻证中医辨证标准参照《中药新药治　疗糖尿病性周围神经病变的临床研究指导原则》　（２００２年版）及相关文件制定　一Ｉ。　１．２纳人病例标准符合ＤＰＮ西医诊断标准，并同　时具有２型糖尿病病史、感觉神经和运动神经障碍的　临床表现及电生理检查发现感觉神经传导速度和运动　神经传导速度减慢；符合中医气虚络阻证诊断标准；　年龄１８—７０岁；受试者知情同意，并签署知情同意　书；就诊前已进行ＤＰＮ治疗者，至少停药２周后方　可纳入试验病例；接受相关治疗者，应有３　ｄ的准备　期，此间进行上述相关检查以判断是否符合条件（依　据纳入和排除标准）；若空腹血糖＞８．０　ｍｍｏｌ／Ｌ，　或餐后２　ｈ血糖＞１１．０　ｍｍｏｌ／Ｌ，则应通过治疗使空　腹血糖降至≤８．０　ｍｍｏｌ／Ｌ，餐后２　ｈ血糖降至≤　１１．０　ｍｍｏｌ／Ｌ，方可纳入受试病例；腓总（深）神经　运动传导速度＜４０　ｍ／ｓ，或腓肠神经感觉传导速度＜　４５　ｍ／ｓ。　１．３排除病例标准经相关检查证实由感染、化学物　质损害、金属中毒、营养障碍等引起的周围神经病变　者；近１个月内有糖尿病酮症酸中毒以及严重感染　者；下肢坏疽者；合并有心脑血管、肝、肾和造血系　统等严重疾病；因患有精神病不能合作者；对“糖末　宁颗粒”药物组成成分有过敏史者；妊娠或哺乳期　妇女；近３个月内参加其他临床试验的患者；腓总　神经运动传导速度＜２８　ｍ／ｓ，或双侧腓肠神经感觉　电位消失者。　１．４试验设计本临床试验遵循“随机”、“对　照”及“重复”三项基本原则。随机化：采用分层、　区组随机化方法，利用ＳＡＳ统计分析系统产生４４８　例受试者所接受处理（受试药和对照药）的随机安　排，将各个受试病例随机分人不同组别。对照：弥可　保片为临床公认、有效的治疗糖尿病性周围神经病变　的药物，疗效比较稳定，过敏反应较少，故选择弥可　保片作为阳性对照药。重复：本试验共观察４４８例病　例，其中治疗组３３６例，弥可保组１　１２例，包括可能　・６７・　脱落的２０％的病例。　１．５治疗方案用药方法：糖末宁颗粒，每次２袋，　每天３次，饭后０．５—１　ｈ服；弥可保片模拟剂（５００　Ｉｘｇ／片），每次１片，每天３次，饭后０．５　１　ｈ服，　连续５６　ｄ。弥可保片（５００　ｇ／片），每次１片，每　天３次，饭后０．５—１　ｈ服；糖末宁颗粒模拟剂，每　次１袋，每天３次，饭后０．５—１　ｈ服，５６　ｄ。疗程：　８周为一个疗程。　１．６观测指标主要疗效性指标：（１）感觉和运动　神经功能障碍所见症状变化情况；　（２）肌电图检测　（ＳＣＶ和ＭＣＶ变化情况）。次要疗效性指标：　（１）中医证候及舌、脉象变化情况；　（２）空腹血　糖、餐后２　ｈ血糖检测；　（３）血液流变学检测。安　全性指标：血、尿、大便常规检查，心电图、肝、肾　功能。　１．７疗效评价标准肌电图神经传导速度疗效评价参　照国内外有关文献资料ｎ・７１，经多中心内分泌、神经　科专家讨论拟定，以改善最明显者为准。显效：肌　电图神经传导速度恢复正常或增加５　ｍ／ｓ以上。有　效：肌电图神经传导速度较前增加３　ｍ／ｓ以上。无　效：神经传导速度增加不足３　ｍ／ｓ。中医证候疗效评　定标准，临床治愈：临床症状消失或基本消失，证候　总积分较治疗前减少Ｉ＞９５％。显效：临床症状明显好　转，证候总积分较治疗前减少Ｉ＞７０％。有效：临床症　状减轻，证候总积分较治疗前减少≥３０％。无效：临　床症状无明显好转或加重，证候总积分较治疗前减少　＜３０％。　Ｉ．８统计分析方法计量资料采用ｔ检验、配对ｔ检　验、方差分析；计数资料采用校正卡方检验、Ｆｉｓｈｅｒ　精确检验等，多中心分析采用ＣＭＨ卡方检验。　２结果　２．１病例分布共４４８例糖尿病性周围神经病变病人　进入本次临床试验，试验组３３６例，其中脱落８例，　剔除３例，完成试验３２５例。对照组１　１２例，脱落４　例，剔除１例，完成试验１０７例。　２．２均衡性分析两组病例在性别、年龄、病程、婚　姻、身高和体重、中医症状积分、舌象和脉象，双侧　腓总神经、双侧腓肠神经传导速度均具可比性（Ｐ＞　０．０５）。　２．３疗效分析　２．３．１两组肌电图疗效、中医证候疗效分析　（１）肌电图疗效：糖末宁组显效率为６０．０６％，　有效率为６８．４７％；弥可保组显效率为５５．８６％，有　效率为６４．８６％，两组差异无统计学意义（Ｐ＞　维普资讯 http://www.cqvip.com

・６８・Ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ　Ｃｈｉｎｅｓｅ　Ｄｍｇ　Ｒｅｓｅａｒｃｈ＆Ｃｌｉｎｉｃａｌ　Ｐｈａｒｍａｃｏｌｏ￣ｙ，２００７　Ｊａｎｕａｒｙ，Ｖｏ１．１　８　Ｎｏ．１　０．０５）。扣除中心间效应，糖末宁颗粒与弥可保片　疗效也无统计学意义（Ｐ＞０．０５）。非劣效性检验分　析：以１５％为非劣标准，对糖末宁组进行非劣效性　检验，非劣效性检验合格，见表１。　（２）中医证候疗效：糖末宁组显效率为　２３．１２％，总有效率为９Ｏ．９９％；弥可保组显效率为　２２．５２％，总有效率为８１．９８％，两组差异无统计　学意义（Ｐ＞０．０５）。扣除中心间效应，糖末宁颗粒　与弥可保片疗效也无统计学意义（Ｐ＞０．０５）。非劣　效性检验分析：以１５％为非劣标准，对糖末宁组进　行非劣效性检验，非劣效性检验合格，见表１。　表１　两组肌电图疗效及中医证候疗效比较　项目　组别　ｎ　痊愈　显效　有效　无效　显效率／％有效率／％　肌电图疗效糖末宁组　３３３　２００　２８　１０５　６０．０６　６８．４７　弥可保组　１１１　６２　１０　３９　５５．８６　６４．８６　中医证候疗效糖末宁组　３３３　２　７５　２２６　３０　２３．１２　９０．９９　弥可保组　１１１　１　２４　６６　２０　２２．５２　８１．９８　两组肌电图疗效经ＣＭＨ　ｘ　检验，Ｑ＝０．５５９，Ｐ＝０．４５５；中医证　候疗效，Ｑ＝１．８５２，Ｐ＝Ｏ．１７４。　２．３．２中医证候积分糖末宁组中医证候总积分下降　６．８６５　４－３．４８９，弥可保组下降６．０９９　－４３．５８０，糖末　宁组优于弥可保组（Ｐ＜０．０５）。经方差分析扣除基　线的影响，糖末宁组仍优于弥可保组（Ｐ＜０．０５），　见表２。　表２　中医证候积分改善情况分析（ｉ±ｓ）　注：与治疗前比较，‘’Ｐ＜０．Ｏ１；与弥可保组比较，　Ｐ＜０．０５。　２．３．３中医单项症状改善情况本研究对中医单项症　状进行量化评分，对治疗前后的分值变化进行统计分　析，结果两组各项症状在治疗前后均有所改善，糖末　宁组单项症状的总改善率分别为：四肢麻木７３％，　四肢疼痛６４％，肌肤甲错５５％，面色晦暗７１％，　倦怠乏力７６％，自汗７６％，其中面色晦暗及自汗的　改善率糖末宁组优于弥可保组（Ｐ＜０．０５）。　２．３．４肌电图神经传导速度改善情况糖末宁组神经　传导速度治疗后均有明显改善，经统计学分析，有显　著性差异（Ｐ＜０．０１），与弥可保组比较，无统计学　意义（Ｐ＞０．０５），见表３。　２．４安全性评价本研究治疗前后对受试者的血、　表３　肌电图神经传导速度改善情况分析（　±ｓ，Ｉｌｌ・ｓ　】　注：与治疗前比较，“Ｐ＜０．Ｏ１。　尿、大便常规，心电图、肝、肾功能进行了检测，结　果各项指标未因用试验药物而出现异常或异常加重，　同时对所有受试者可能出现的任何不良事件进行了观　察，未发现糖末宁颗粒有明显不良反应。　３讨论　中医学认为糖尿病（消渴病）的基本病机为燥热　伤阴，阴损气耗，经久不愈，终致气阴两虚。而在糖　尿病发病机制的基础上，因气虚运血无力，以至脉络　不通，瘀血阻络，会导致糖尿病周围神经病变的发　生，表现为四肢麻木、疼痛，同时伴有倦怠乏力、神　疲懒言、自汗、肌肤甲错、面色晦暗等症状。糖末宁　颗粒以黄芪、延胡索、三七、川芎、丹参、赤芍、红　花、苏木、鸡血藤组方，具益气活血，祛瘀生新、通　络止痛之功，多年用于治疗糖尿病性周围神经病变，　多获良效。对糖末宁颗粒进行的临床前研究也表明，　该制剂对链脲霉素糖尿病大鼠神经传导速度减慢有明　显的改善作用，对糖尿病大鼠红细胞山梨醇含量升高　有显著抑制作用，能明显增加糖尿病大鼠的痛阈值，　具有良好的镇痛作用…　。　糖末宁颗粒治疗气虚络阻证糖尿病性周围神经病　变，既符合中医辨证论治的思想，同时又有药效学结　论的支持。本项临床试验以弥可保片为阳性对照，对　４４８例糖尿病性周围神经病变进行了系统的观察，结　果表明糖末宁颗粒对糖尿病性周围神经病变有较好的　治疗作用。糖末宁颗粒治疗糖尿病性周围神经病变的　优势在于较短时间内改善患者的临床症状，如四肢麻　木、疼痛等，尤其对面色晦暗、自汗的改善优于对照　组（Ｐ＜０．Ｏ５）。　在本项临床研究中，ＤＰＮ患者的神经传导速度　有一定程度的改善，提示糖末宁颗粒对ＤＰＮ确有一　定的治疗作用。从另一方面看，虽然对各试验中心检　测神经传导速度的方法、条件（包括室温、局部体表　维普资讯 http://www.cqvip.com

中药新药与临床药理２００７年１月第１８卷第１期　・６９・　【６】Ｇａｌｌａｉ　Ｖ，Ｍａｚｚｏｔｔａ　Ｇ，Ｍｏｎｔｅｓｉ　Ｓ，ｅｔ　ａ１．Ｅｆｆｅｃｔｓ　ｏｆ　ｕｒｉｄｉｎｅ　ｉｎ　ｔｈｅ　ｔｒｅａｔｍｅｎｔ　ｏｆｄｉａｂｅｔｉｃ　ｎｅｕｒｏｐａｔｈｙ：ａｎ　ｅｌｅｃｔｒｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃａｌ　ｓｔｕｄｙ［Ｊ】．Ａｅ．　ｔａＮｅｕｒｏｌ　Ｓｃａｎｄ，１９９２，８６：３—７．　温度）进行了统一，并制定标准操作规程进行一致性　的控制，同时规定以测定时局部温度对测试结果进行　校正，但是由于神经传导速度测定受多种因素的影响　较大，因此对本研究中神经传导速度的数据应进行客　观的分析，也需要进一步的探讨。　参考文献：　【１】国家食品药品监督管理局．药品注册管理办法【Ｓ１．２００２．　【２】国家食品药品监督管理局．药品临床试验管理规范【Ｓ】．２００３．　【３】卢祖能．实用肌电图学【Ｍ】．北京：人民卫生出版社．２００１：８６—８７．　【４】Ｃｈａｄｅｓ　Ｌ，Ａｎｄｅｒ　ＡＦＳ．Ｔｈｅ　ｐｏｎａｌｒｅｓｔａｔ　Ｓｔｕｄｙ　Ｇｒｏｕｐ：Ｐｒｏｇｒｅｓｓｉｏｎ　Ｒａｔｅｓ　ｏｆ　Ｄｉａｂｅｔｉｃ　Ｎｅｕｒｏｐａｔｈｙ　ｉｎ　Ｐｌａｃｅｂｏ　Ｐａｔｉｅｎｔｓ　ｉｎ　ａｎ　１８Ｍｏｎｔｈ　Ｃｌｉｎｉｃａｌ　【７】汤晓芙．神经系统疾病临床电生理诊断一肌电图及其它【Ｍ】．北　京：人民军医出版社，２００２：１２４—１２５．　【８】郑筱萸，中药新药临床研究指导原则（试行）【Ｍ１．中国医药科技　出版社，２００２：５７—６１．　【９】ＺＹ／Ｏ０１．６１９９５，中华人民共和国中医药行业标准・中医病证诊断　疗效标准【Ｓ】．　【ｌＯ】王美，张兰，吴兆利，等．糖末宁治疗糖尿病周围神经病变１００　例临床观察【Ｊ】．中医药学报，２００３，３１（６）：３７—３９．　【１１】王美，张兰，刘雯，等，糖末宁提高糖尿病大鼠神经传导速度及　镇痛作用的实验研究【Ｊ】．辽宁中医杂志，２００３，３０（７）：５９６—　５９７．　ＴｒｉａｌＩＪ］．Ｊ　Ｄｉａｂ　Ｃｏｍｐ，１９９８，１２：１２１—１２７．　【５】Ｎｉｇｉｓｈｉ　Ｈ，Ｎｏｂｕｏ　Ｓ，Ｙｕｋｉｏ　Ｓ，ｅｔ　１．Ｃｌａｉｎｉｃａｌ　ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎ　ｏｆＥｐａｌｒｅ—　ｓｔａｔ，　ａｎ　Ａｌｄｏｓｅ　Ｒｅｄｕｃｔａｓｅ　Ｉｎｈｉｂｉｔｏｒ，　ｏｎ　Ｄｉａｂｅｔｉｃ　Ｎｅｕｒｏｐａｔｈｙ　ｉｎ　【ｌ２】于世家，王美，张兰，等．糖末宁提高糖尿病大鼠神经传导速度　和红细胞山梨醇的影响【Ｊ】．中成药。２００４，２６（５）：４０５—４０７．　Ｊａｐａｎ：ＭｕｈｉｃｅｎｔｅｒＳｔｕｄｙ［Ｊ］．Ｊ　Ｄｉａｂ　Ｃｏｍｐ，１９９６，１０：１６８—１７２．　（编辑：梁进权）　温脾肾暖肝胃方药对２型糖尿病胰岛素抵抗及低度炎症反应的影响　朱章志，唐成玉，任培华（广州中医药大学第一附属医院，广州５１０４０５）　摘要：目的观察温睥肾暖肝胃方药对２型糖尿病（Ｔ２ＤＭ）胰岛素抵抗（ＩＲ）及低度炎症反应的影响。方法将　８０例Ｔ２ＤＭ患者随机分为治疗组和对照组。两组均采取糖尿病教育、合理饮食并常规应用西药降血糖，治疗组加用　温睥肾暖肝胃方药。每日１剂，水煎分２次服，１个月为１个疗程，共观察２个疗程。测定两组治疗前后空腹血糖　（ＦＢＧ）、餐后２　ｈ血糖（Ｐ２ｈＢＧ）、胰岛素（ＦＩＮＳ）、Ｃ反应蛋白（ＣＲＰ）含量，计算胰岛素敏感指数（ＩＳＩ）。结果　治疗后两组ＦＢＧ、Ｐ２ｈＢＧ均明显下降，与治疗前比较，有显著性差异（Ｐ＜０．０１）；其中Ｐ２ｈＢＧ治疗组较对照组下　降明显，差异有显著性（Ｐ＜０．０５）。治疗后治疗组ＦＩＮＳ、ＣＲＰ含量显著下降、ＩＳＩ明显升高（Ｐ＜０．０５或Ｐ＜　０．０１），且优于对照组（Ｐ＜０．０５），对照组上述指标治疗前后比较差异无显著性。结论降低Ｔ２ＤＭ患者的血糖，显著改善Ｔ２ＤＭ患者的ＩＲ和低度炎症反应。　温睥肾暖肝胃方药可以明显　关键词：温睥肾暖肝胃方药；２型糖尿病；胰岛素抵抗；低度炎症　中图分类号：Ｒ２８５．６　文献标识码：Ａ　文章编号：１００３—９７８３（２００７）０１—００６９—０３　Ｅｆｆｅｃｔ　ｏｆ　Ｗｅｎｐｉｓｈｅｎ　Ｎｕａｎｇａｎｗｅｉ　Ｒｅｃｉｐｅｓ　ｏｎ　Ｉｎｓｕｌｉｎ　Ｒｅｓｉｓｔａｎｃｅ　ａｎｄ　Ｌｏｗ　Ｒａｎｋ　Ｉｎｆｌａｍｍａｔｉｏｎ　ｉｎ　Ｐａｔｉｅｎｔｓ　ｗｉｔｈ　Ｔｙｐｅ　２　Ｄｉａｂｅｔｅｓ　Ｍｅｌｌｉｔｕｓ　ＺＨＵＺｈａｎｇｚｈｉ，ＴＡＧＮＸｉａｎｙｕ，ＲＥＮＰｅｉｈｕａ（ＴｈｅＦｉｒｓｔＡｆｉｌｆｉａｔｅｄＨｏｓｐｉｔａｌｏｆＧｕａｎｇｚｈｏｕＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙｏｆＴＣＭ，Ｇｕａｎｇｚｈｏｕ５１０４０５）　Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ　Ｔｏ　ｏｂｓｅｒｖｅ　ｔｈｅ　ｅｆｆｅｃｔ　ｏｆ　Ｗｅｎｐｉ￣ｈｅｎ　Ｎｕａｎｇａｎｗｅｉ　Ｒｅｃｉｐｅｓ（ＷＰＳＮＧＷＲ）ｏｎ　ｉｎｓｕｌｉｎ　ｒｅｓｉｓｔａｎｃｅ（ＩＲ）　ａｎｄ　ｌｏｗ　ｒａｎｋ　ｉｎｆｌａｍｍａｔｉｏｎ　ｉｎ　ｐａｔｉｅｎｔｓ　ｗｉｔｈ　ｔｙｐｅ　２　ｄｉａｂｅｔｅｓ　ｍｅｌｌｉｔｕｓ（Ｔ２ＤＭ）．Ｍｅｔｈｏｄ　８０　ｐａｔｉｅｎｔｓ　ｗｉｔｈ　Ｔ２ＤＭ　ｗｅｒｅ　ｓｅ—　ｌｅｃｔｅｄ　ａｎｄ　ｒａｎｄｏｍｌｙ　ｄｉｖｉｄｅｄ　ｉｎｔｏ　ｔｈｅ　ｔｒｅａｔｍｅｎｔ　ｇｒｏｕｐ（ｎ：４０）ａｎｄ　ｔｈｅ　ｃｏｎｔｒｏｌ　ｇｒｏｕｐ（ｎ：４０）．Ｐａｔｉｅｎｔｓ　ａｔｔｅｎｄｅｄ　ｔｏ　ｔｈｅ　ｅｄ—　ｕｃａｔｉｏｎ　ｃｏｕｒｓｅｓ　ｆｏｒ　ｄｉａｂｅｔｅｓ　ａｎｄ　ｗｅｒｅ　ｔｒｅａｔｅｄ　ｗｉｔｈ　ｈｙｐｏｇｌｙｃｅｍｉｃ　ａｇｅｎｔ　ｉｎ　ｒｏｕｔｉｎｅ　ａｎｄ　ｒｅａｓｏｎａｂｌｅ　ｄｉｅｔ．Ｔｏ　ｔｈｏｓｅ　ｐａｔｉｅｎｔｓ　ｉｎ　ｔｈｅ　ｔｒｅａｔｍｅｎｔ　ｇｒｏｕｐ，ＷＰＳＮＧＷＲ　ｄｅｃｏｃｔｉｏｎ　ｗａｓ　ｇｉｖｅｎ　ａｄｄｉｔｉｏｎａｌｌｙ　ｗｉｔｈ　ｏｎｅ　ｄｏｓｅ　ｔａｋｅｎ　ｔｗｉｃｅ　ｐｅｒ　ｄａｙ，ａ　ｔｒｅａｔｍｅｎｔ　ｃｏｕｉ＇ｓｅ　ｏｒｆ　ａ　ｍｏｎｔｈ，ｔｏｔａｌｌｙ　ｆｏｒ　２　ｃｏｕｉ＇ｓｅｓ。Ｐａｒａｍｅｔｅｒｓ　ａｓ　ｆａｓｔｉｎｇ　ｂｌｏｏｄ　ｇｌｕｃｏｓｅ（ＦＢＧ），ｐｏｓｔｐｒａｎｄｉａｌ　２　ｈｏｕｒｓ　ｂｌｏｏｄ　ｇｌｕｃｏｓｅ　（Ｐ２ＨＢＧ），ｆａｓｔｉｎｇ　ｉｎｓｕｌｉｎ（ＦＩＮＳ），Ｃ—ｒｅａｃｔｉｖｅ　ｐｒｏｔｅｉｎ（ＣＲＰ）ｂｅｆｏｒｅ　ａｎｄ　ａｆｔｅｒ　ｔｒｅａｔｍｅｎｔ　ｗｅｒｅ　ｍｅａｓｕｒｅｄ，ａｎｄ　ｉｎｓｕｌｉｎ　收稿日期：２００６—０９～０２　作者简介：朱章志（１９６３一），男，教授，博士生导师，主要从事糖尿病科研与临床工作。